医药行业深度报告：心血管器械— —从血管支架到人工心脏-摩熵咨询(原药融咨询)

AI精读报告

中心思想

心血管疾病负担加剧，器械需求持续攀升

全球及中国心血管疾病（CVD）发病率和死亡率持续上升，已成为全球第一大死亡因素。据世界卫生组织（WHO）估计，2012年全球有1750万人死于CVD，占全球死亡总数的31%，其中冠心病和中风是主要致死原因。在中国，心脑血管疾病亦是城市居民的首要致死因素，且死亡率呈持续上升趋势。例如，北京市因心血管病造成的伤残损失寿命总量高达317812.67人年。这一严峻的健康挑战，以及现代生活方式导致的长期预防控制困难，使得对心血管疾病的药物治疗和医疗器械需求不断增加，特别是对于重症患者，手术和医疗器械成为不可或缺的治疗手段。

血管支架技术革新与人工心脏的未来展望

心血管医疗器械领域正经历快速的技术迭代与创新。血管支架作为冠状动脉介入治疗（PCI）的核心器械，其研发正沿着全生物降解（如雅培的PLA路线）和关注支架内皮化（如波士顿科学的表面处理/部分降解路线）两大方向激烈竞争。尽管全降解支架仍面临机械强度、代谢产物及操作难度等挑战，但其长期无异物残留的优势使其成为未来趋势之一。同时，人工心脏的研发也取得了显著进展，从最初的临时辅助发展到部分患者的长期生存解决方案，其植入数量逐年上升，尤其是在心脏捐献者稀缺的背景下，人工心脏有望解决“核心”问题，成为心血管治疗的“明珠”。中国企业在血管支架领域已实现高国产化率，并积极布局创新研发，有望在全球市场占据一席之地。

主要内容

心血管疾病的严峻挑战与治疗进展

心血管疾病的流行病学与社会经济影响

心血管疾病（CVD）是全球范围内的头号健康杀手，涵盖冠心病、脑血管病、高血压性心脏病等多种类型。WHO数据显示，2012年全球有1750万人死于CVD，占全球死亡总数的31%，其中冠心病和中风分别导致740万和670万人死亡。在非传染性疾病导致的70岁以下死亡中，CVD占比高达37%。在中国，心脑血管疾病同样是我国城市居民的第一大致死因素，且死亡率呈持续上升趋势。例如，北京市心血管病伤残损失寿命总量估计为317812.67人年，严重影响居民健康和公共卫生资源。吸烟、不健康饮食、缺乏运动、滥用酒精、高血压、糖尿病和高脂血症是常见的危险因素，其中大部分可预防，但现代生活节奏使得长期预防控制面临挑战。据研究报告，到2020年，欧洲每年由心血管疾病造成的经济损失将达到1620亿美元。

药物与器械在心血管治疗中的作用

心血管疾病的治疗主要依赖药物和手术器械。药物治疗，如阿司匹林、血管紧张肽I转化酶抑制剂（ACEI）、钙离子拮抗剂（CCB）和他汀类药物，长期应用于高风险人群，效果良好且生产工艺成熟。阿司匹林全球年消费量超过四万吨，广泛用于预防心脏病、中风和血栓。然而，对于重症患者，特别是心脏器质性、非可逆性损伤的患者，药物应用有其局限性，手术和医疗器械是唯一选择。冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路手术（CABG）数量持续增长。我国PCI手术数量从2009年的约22万例增长到2014年的约50万例，年增长率保持在15-20%之间。冠脉支架市场规模也从2009年的约2亿元上升到2014年的约4亿元，显示出持续扩张的态势。

血管支架的研发前沿与市场竞争格局

血管支架技术演进与国内市场现状

血管支架自1986年发明以来，已成为PCI治疗的主要手段。它通过物理支撑维持血管扩张，同时减少损伤修复影响，可以在较长的时间内防止血管收窄。在我国医疗器械领域，血管支架的国产化率不断提升，研发成果频出。目前，国产药物洗脱支架（DES）已占据国内使用总数的八成以上。随着国家食药监总局审批力度的加大和招标价格的下降，心脏支架价格已较本世纪初下降一半以上，市场竞争日益激烈。

支架研发路径的国际分歧与国内实践

国际上，血管支架研发主要由雅培（Abbott）和波士顿科学（Boston Scientific）等巨头主导，分别代表了两种不同的技术路线。雅培致力于全生物降解的聚乳酸（PLA）支架，如Absorb GT1，旨在2-3年内完全降解，最终除支架边缘的铂金指示物外不在血管中残留任何成分。该产品已在欧洲（2011年）和美国FDA（2016年7月）获批上市。然而，PLA支架仍面临诸多问题，包括机械强度不足、易断裂、操作不易、代谢产物可能引发炎症反应导致支架内血栓和再狭窄等。例如，临床数据显示Absorb GT1的主要心脏不良事件和支架内血栓发生率虽统计不显著，但仍高于传统药物洗脱支架。

波士顿科学则采取了关注支架内皮化的表面处理/部分降解路线，如SYNERGY支架系统。该系统采用极薄（74微米）的铂铬合金骨架和可降解PLA药物涂层，涂层在3个月内基本降解完毕，旨在加速血管内皮化，减少支架对血管壁的长期刺激。临床试验表示，SYNERGY支架系统相比Absorb内皮化更快。

国内企业在研发上紧跟国际潮流。乐普医疗是国内全降解PLA支架研发的领先者，其产品已进入特别审批程序，有分析认为可望于2018年上半年成为国内首家获批品种。复旦大学葛均波院士牵头的XINSORB也采用了PLA路线并进入特别审批。此外，金属可降解支架（如镁合金、铁基支架）也是研发方向之一，德国Biotronik的DREAMS系列是镁合金可降解支架的代表，其完全降解时间为9-12个月。

另一些国内企业，如吉威医疗（爱克塞尔EXCEL支架）和微创医疗（Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统），则专注于在现有药物洗脱支架基础上改进表面处理工艺和药物释放方式，以提升内皮化效果。微创医疗的Firehawk被誉为“全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统”，通过减少药物涂层面积和总量（平均金属覆盖率14.0-16.1%），实现更低的载药量和更快的血管内皮化。垠艺生物则采用无聚合物微盲孔载药技术，美中双和研发了独特的三氧化二砷药物洗脱支架。这些多元化的研发路径共同推动了国产支架的技术进步，最终结果将由临床效果和市场检验决定。

人工心脏的突破性进展与未来潜力

人工心脏的发展历程与应用现状

人工心脏作为心血管领域的“明珠”，自1937年首次应用于动物以来，其研发一直备受关注。1952年，首例成功应用于人体的人工心脏Dodrill-GMR用于临时替代左心室功能。1969年，首个整体人工心脏（TAH）成功用于心脏移植前辅助。目前，大多数人工心脏仍用于重度心脏病患者在等待心脏移植前的过渡，但随着技术进步，其应用效果改善，患者存活率逐渐上升，部分患者可长期使用数年。例如，美国整体人工心脏移植一年期生存率在2006-2015年间稳定在50-60%左右。

辅助人工心脏（VAD），包括左心辅助（LVAD）、右心辅助（RVAD）和双心辅助（BiVAD），应用更为广泛。Intermacs数据显示，美国LVAD植入数量从2006年的约1000例增长到2015年的约2500例，而TAH植入量每年约50-100例。VAD技术相对成熟，产品更便宜，手术难度更低，患者生存率更高。美国辅助人工心脏移植一年期生存率在2006-2015年间稳定在70-80%左右，远高于整体人工心脏。VAD的用途分类中，“移植间歇”（Bridge to Transplant）仍是主要应用（每年约1000-1600例），但“终点治疗”（Destination Therapy，每年约400-800例）和“恢复治疗”（Bridge to Recovery，每年约50-100例）的比例也在逐步上升。

心脏移植的局限与人工心脏的战略意义

心脏移植手术高度依赖捐献者，但全球心脏捐献者数量长期不足，导致心脏移植手术数量增长停滞。例如，美国心脏捐献者数量趋于稳定，且采用率仅为25-30%。在短期内捐献心脏供应难以满足日益增长的心源需求，且非人体培养的其他生物心脏技术瓶颈和伦理问题尚未解决的背景下，人工心脏设备的重要性将持续上升。随着技术改进和产品价格下降，全球人工心脏市场有望保持高速增长。我国创新企业在心脏起搏器和人工瓣膜等高新领域已有所突破，未来介入人工心脏研发竞争可期，相关技术进步将为心血管医疗器械企业带来新的发展机遇。