医药与健康护理行业信息点评：众生药业甲流创新药上市申请获受理-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　2023年12月26日，众生药业公告子公司众生睿创的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。

　　昂拉地韦片临床试验结果提示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。

　　主要终点指标：中位TTAS较安慰剂组显著缩短>24小时（39%）,其中H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短>32小时（44%）；次要终点指标，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。

　　重要的次要病毒学指标：昂拉地韦组与奥司他韦组及安慰剂组均存在统计学显著性差异，说明昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。

　　安全性评价：昂拉地韦组在治疗期间未发生严重不良事件，观察到的不良反应主要为消化系统症状（如腹泻、恶心、呕吐）。可以认为，昂拉地韦安全性、耐受性良好。

　　耐药性风险：在2项临床试验中与昂拉地韦敏感性下降相关的给药后氨基酸替换的总发生率分别为0（0/76）和1.6%（3/189），昂拉地韦发生耐药性风险低。

　　建议关注：众生药业。

　　风险提示：审评变化风险、竞争格局恶化风险、估值波动风险。

# 中心思想

本报告的核心在于分析众生药业创新药昂拉地韦片（安睿威®）上市申请获受理事件，并评估其市场潜力与风险。

*   **昂拉地韦片的临床优势与市场前景**：昂拉地韦片在治疗甲型流感方面显示出优于安慰剂和奥司他韦的临床效果，尤其是在缩短症状缓解时间和病毒转阴时间方面，预示着良好的市场前景。
*   **投资建议与风险提示**：报告建议关注众生药业，但同时提示审评变化、竞争格局和估值波动等风险。

# 主要内容

## 众生药业甲流创新药上市申请获受理

*   **昂拉地韦片上市申请受理**：众生药业子公司众生睿创的创新药昂拉地韦片（安睿威®）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
*   **适应症**：该药物拟用于治疗成人单纯性甲型流感。

## 昂拉地韦片临床试验结果分析

*   **主要终点指标**：昂拉地韦组在七项流感症状缓解时间（TTAS）上显著优于安慰剂组，中位TTAS较安慰剂组缩短超过24小时（39%），H1亚型感染患者缩短超过32小时（44%）。
*   **次要终点指标**：昂拉地韦组在中位发热缓解时间上较安慰剂组显著缩短39%，且在中位TTAS和发热缓解时间上均比奥司他韦组缩短近10%。
*   **病毒学指标**：昂拉地韦组与奥司他韦组及安慰剂组均存在统计学显著性差异，表明昂拉地韦能更快降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。
*   **安全性评价**：昂拉地韦组在治疗期间未发生严重不良事件，主要不良反应为消化系统症状，安全性、耐受性良好。
*   **耐药性风险**：临床试验中昂拉地韦敏感性下降相关的给药后氨基酸替换发生率较低，耐药性风险低。

## 投资建议与风险提示

*   **投资建议**：建议关注众生药业。
*   **风险提示**：审评变化风险、竞争格局恶化风险、估值波动风险。

# 总结

本报告对众生药业甲流创新药昂拉地韦片上市申请获受理事件进行了分析。临床试验结果显示，昂拉地韦片在疗效和安全性方面均有优势，具有良好的市场潜力。然而，投资者也应关注审评变化、竞争格局和估值波动等风险。

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