2023年中国创新药研发报告

中心思想

中国创新药研发的蓬勃发展与国际化趋势

• 2023年中国创新药研发呈现强劲增长态势，IND申报数量和上市品种数量均显著增加，这主要得益于2017年后创新药支持政策的红利释放以及2023年政府政策的大力扶持。
• 创新药研发重心集中在肿瘤、血液等热点领域，新兴疗法如CGT（细胞疗法、基因疗法和寡核酸药物）和ADC（抗体偶联药物）持续增长，PD-L1、CD3、PD-1是目前主要的在研靶点。
• 中国创新药企业“出海”步伐加快，2023年License-out交易数量首次超过License-in，表明中国自主研发能力获得国际认可，多款国产新药成功获得FDA批准，开启了国产创新药的国际化征途。

改良型新药的机遇与挑战：临床价值、技术创新与资源整合

• 改良型新药市场发展迅速，但与美国相比，中国改良型新药的批准数量和治疗领域分布仍有差距，主要集中在抗肿瘤领域以及新剂型、新适应症的开发。
• 改良型新药的研发成功率高于创新药，但注册成功率略低，其研发需重点关注临床价值的考量、技术创新的硬实力以及人才和资金等资源的有效整合。
• 政策支持在推动改良型新药发展中发挥了关键作用，但企业仍需在确保产品具有“明显临床优势”的前提下，不断突破技术壁垒，以实现可持续发展。

主要内容

中国医药创新现状

国内创新药申报和临床登情况

• 2017年以来，CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升，2023年达到1241个（共2246件IND注册申请），同比增长31.7%。
• 创新药IND申报中，化药和生物制品占比远大于中药。2023年生物制品占比48.3%，化药占比47.5%，两者基本持平；中药创新药占比虽低于5%，但2023年呈现44%的上涨趋势。
• 1类化药和1类生物制品各阶段临床试验数量自2017年稳步上涨，2023年显著上升，其中Ⅰ期临床数量最多，占比接近50%；临床Ⅱ期和Ⅲ期申报数量增长率分别为24.4%和40.2%。

中国上市创新药数量倍增

• 2023年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品）数量接近倍增，从2018年的9个品种增长至2023年的35个，增长率为289%。
• 2018年至2023年累计上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），其次是系统用抗感染药（22%）。
• 从药物类型看，化学药品占比达到72%，生物药品占比28%。

国内生物医药创新热点领域

创新药首次IND数量呈上升趋势

• 2023年我国首次IND创新药新品种数量为821个，同比增长16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为25.1%。
• 国产生物药首次IND品种数量的近四年CAGR最高，达到47.0%，其次是国产中药（75.9%），而进口化药的CAGR为-7.7%。

创新药研发重心围绕肿瘤和血液领域，眼科领域受到关注

• 2023年国内IND新药申报适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，其中肿瘤领域近五年CAGR为21.9%。
• 近五年，眼科领域在国内受到关注，CAGR为31.7%。

创新药IND中CGT和ADC数量持续增长

• 国内首次IND新药类型分布中，申报重点集中于小分子化药和抗体。
• 新兴疗法中，CGT（细胞疗法、基因疗法和寡核酸药物）和ADC的创新药IND数量保持增长，近五年CAGR分别为65.7%和55.1%。

PD-L1/CD3/PD-1为创新药在研前三靶点

• 国内1类新药临床在研靶点中，与癌症治疗相关的靶点占据主要部分，如PD-L1、CD3、PD-1。
• 临床Ⅰ期药物占比最大（49.5%），PD-L1、PD-1、HER2、EGFR等靶点趋于研发成熟期，而CLDN18.2、CD137、CD19、MET等靶点正处于研发热