2023年中国创新药研发报告

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中心思想

本报告深入分析了2023年中国创新药和改良型新药的研发进展、市场表现及未来趋势，揭示了以下核心观点：

• 创新药研发蓬勃发展，出海征途开启： 国内创新药IND申报数量显著增长，上市新药数量接近倍增，尤其在肿瘤和血液领域。同时，越来越多的中国企业开始将自主研发的创新药推向国际市场，license-out交易数量首次超过license-in，标志着中国医药创新能力得到国际认可。
• 改良型新药研发稳步推进，临床价值日益凸显： 改良型新药在降低研发风险和缩短研发周期的同时，日益注重临床价值的提升。虽然面临技术创新和资源支持的挑战，但凭借较高的研发成功率和市场潜力，正成为医药企业的重要发展方向。

主要内容

中国医药创新现状：申报与临床显著增长

• IND申报数量大幅提升： 2023年中国1类新药IND受理品种达1241个，同比增长31.7%，主要受益于创新药支持政策的红利释放。
• 临床试验数量显著上升： 各阶段临床试验申报数量均显著上升，其中Ⅰ期临床占比接近50%，表明早期研发活跃。临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为24.4% 和40.2%。

中国上市创新药：数量倍增与领域集中

• 上市数量接近倍增： 2023年中国上市的1类新药数量接近倍增，从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%。
• 治疗领域集中： 抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），其次是系统用抗感染药（22%）。

国内生物医药创新热点：肿瘤、血液与新兴疗法

• 首次IND数量上升： 2023年我国首次IND创新药新药品种数量821个，比去年上升16.4%。
• 研发重心： 适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，眼科领域受到关注。
• 新兴疗法： CGT和ADC的创新药IND数量持续增长，近五年CAGR分别为65.7%和55.1%。

国内企业创新药出海：license-out 数量超越 license-in

• license-out 数量超越 license-in： 2023年license in事件发生了33起，license out事件78 起，首次“中国输出”大于“输入中国”。
• 国外上市产品数量增加： 2021至2023年中国企业国外获批上市的产品数量维持在6-7个，2023年为6个。

中国创新药市场情况及商业化模式：高速发展与多元模式

• 市场高速发展： 2023年销售排名第一的是甲磺酸奥希替尼片，医院销售额为38.63亿元。
• 商业化模式： 战略合作（与商业化能力强的企业合作）、出海商业化（自主出海、Licenseout 和合作出海）和多元支付（药险融合）。

中国创新药亮点：批准数量创新高与出海火热

• 批准数量创新高： 2023年获批的38款国产1类新药，治疗领域广泛。
• 多款新药获FDA批准： 传奇生物、君实生物和和黄医药等多家中国药企的创新药获得FDA批准。
• licence out 出海火热： 2023年国内创新药领域的licence out至少有40项，且超过10项授权总金额在10亿美元以上。

海外创新研发分析：肿瘤与胃肠道疾病集中

• 研发阶段： 57.2%的项目处在临床前，21.9%的项目处在临床I期。
• 适应症领域： 海外研发项目较多集中于肿瘤（29.7%）和胃肠道疾病（11.5%）。

中美改良型新药批准数量走势：中国起步晚但增速快

• 美国： 2023年获批63个，截至2023年年底累计获批600个。
• 中国： 2023年获批数量为23个，同比2022年减少23.3%。2017年-2023年，按品种去重后总计，共获批上市 96个改良型新药。

中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布：中国集中于抗肿瘤药

• 美国： 用于治疗神经系统疾病的最多，占比16%。
• 中国： 集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域，占比高达45%。

中美上市改良型新药剂型分布：中国片剂、粉针与胶囊为主

• 美国： 以溶液剂为主，占比达38%。
• 中国： 主要剂型为片剂、粉针、胶囊剂和注射液。

中国改良型新药批准类型分布：2.2类和2.4类占主导

• 2.2类和2.4类占92%： 改良型新药主要集中在2.2类（改剂型）和2.4类（新增适应症）。

中国改良型新药注册申报趋势分析：申报数量上升

• 申报数量上升： 2017-2023年中国改良型新药申请临床和申报上市的总数保持上扬趋势。
• 申报类型： 2.4类化药申报数量最多，其次为2.2类化药。
• 治疗领域： 抗肿瘤药和免疫机能调节药最多，占比达41%。
• 剂型： 片剂占比最多（29%）。
• 企业： 恒瑞医药、越洋医药、诺华制药等国内外研发实力强劲企业。

中国改良型新药研发周期情况：2.2类审评时长大于2.4类

• 2.1类和2.3类： 平均审评时间1000天。
• 2.2类： 平均审评时长为777天。
• 2.4类： 平均审评时长为360天。

中国改良型新药研发费用情况：临床试验费用差异大

• 临床前费用： 1,000万元左右。
• 临床试验费用： 3千万元到5亿元不等。

中国改良型新药研发的成功率分析：总体研发成功率较高

• 总体研发成功率： 改良型新药总体研发成功率较高（28.38%），约为创新药（17.74%）的1.6倍。

改良型新药研发关注点：临床价值、创新与资源

• 临床价值： 改良型新药的研发要从患者出发，要为患者带来更好的治疗效果。
• 创新： 改良型新药的“创新”是一门复杂的学问，不能太高难以突破，也不能较低容易模仿取代。
• 资源： 需要大量具有专业背景，深耕医药、技术、市场等领域的复合型人才。

总结

本报告全面梳理了2023年中国创新药和改良型新药的研发、市场和商业化进展。中国医药创新生态系统日益完善，创新药研发蓬勃发展，出海步伐加快。改良型新药凭借其独特的优势，在满足临床需求、降低研发风险方面发挥着重要作用。未来，随着政策支持、技术进步和市场需求的驱动，中国医药创新将迎来更加广阔的发展前景。