2025年2月第四周创新药周报

中心思想

创新药市场活跃度与GLP-1RA的强劲增长

本周报深入分析了2025年2月第四周全球创新药市场的动态，核心观点在于全球创新药研发与交易活动持续活跃，尤其在GLP-1RA（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）领域展现出显著的研发进展和销售增长潜力。尽管A股创新药板块短期内表现略显疲软，但港股创新药板块及长期A股表现均显示出超越大盘的韧性。全球范围内，新药审批与临床试验持续推进，重点交易事件频发，共同构筑了一个充满机遇与挑战的创新药市场格局。

市场波动中的结构性机遇

报告指出，在市场整体波动中，创新药板块呈现出结构性机遇。GLP-1RA药物在糖尿病和肥胖适应症上的研发和销售数据尤为亮眼，预示着该领域巨大的市场空间。同时，国内外新药审批和临床试验的稳步推进，以及多起大额交易的达成，都表明资本对创新药领域的长期信心。投资者需关注药品降价、研发失败及政策变化等风险，但创新驱动的增长逻辑依然是行业发展的主旋律。

主要内容

GLP-1RA药物研发与市场表现分析

研发管线深度与仿制药竞争

GLP-1RA药物在全球范围内展现出强大的研发活力和市场潜力。在糖尿病适应症方面，全球已有11项GLP-1靶点相关创新药获批上市，且均已在中国市场获得批准，另有3款药物处于新药申请（NDA）阶段，9项处于III期临床阶段，显示出该领域成熟且持续的创新能力。针对肥胖适应症，全球已有3项GLP-1靶点相关创新药获批上市，其中2项已在中国获批，1项在中国处于NDA阶段，此外还有1款处于NDA阶段和6项处于III期临床阶段，表明肥胖管理市场正成为GLP-1RA药物新的增长点。

在仿制药领域，国内利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家企业获批上市，其中华东医药的糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批，占据市场先机。司美格鲁肽仿制药的竞争也日益激烈，目前已有4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段，预示着未来市场竞争将进一步加剧。

销售业绩与增长驱动力

GLP-1RA药物的销售业绩表现强劲。替尔泊肽（Mounjaro）在2023年销售额达到51.63亿美元，同比增长高达970.1%，远超司美格鲁肽上市初期的表现（2019年销售额16.86亿美元，同比增长490%）。替尔泊肽的减重适应症Zepbound于2023年11月18日获批后，全年销售额已达1.758亿美元，显示出减重市场的巨大潜力。度拉糖肽（Trulicity）2023年营收约71.33亿美元，保持稳健增长。

司美格鲁肽系列产品在2023年合计销售额达到211.57亿美元。其中，降糖适应症注射剂型Ozempic销售额为138.89亿美元，同比增长60%；口服剂型Rybelsus销售额为27.20亿美元，同比增长66%，该产品已于1月26日在中国获批上市。减重适应症Wegovy销售额为45.48亿美元，同比增长407%，其高速增长进一步验证了GLP-1RA在肥胖管理领域的市场需求。相比之下，利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元，同比下降18%，显示出市场竞争格局的变化。

创新药板块市场走势与区域差异

A股与港股创新药板块表现

2025年2月第四周，陆港两地创新药板块整体呈现分化走势。在共计81个上涨个股和27个下跌个股中，港股表现尤为突出。涨幅前三的个股均为港股，包括创胜集团-B（+92.13%）、北海康成-B（+51.97%）和德琪医药-B（+39.51%），显示出部分创新药企业在特定时期内的爆发性增长潜力。跌幅前三的个股为药明巨诺-B（-15.35%）、华领医药-B（-12.77%）和宜明昂科-B（-4.46%）。

具体来看，本周A股创新药板块下跌0.05%，跑输沪深300指数0.26个百分点，生物医药板块整体下跌1.71%。然而，从近6个月的累计表现来看，A股创新药板块累计下跌0.06%，但跑赢沪深300指数7.71个百分点，生物医药板块累计上涨1.57%，表明A股创新药板块在长期维度上仍具备相对优势。

港股创新药板块本周上涨3.22%，跑赢恒生指数1.02个百分点，恒生医疗保健板块上涨0.52%。近6个月，港股创新药板块累计下跌3.71%，但跑赢恒生指数18.1个百分点，恒生医疗保健板块累计上涨9.73%，显示出港股创新药板块在面对市场波动时更强的韧性和超额收益能力。

全球生物科技指数XBI走势

本周美国XBI指数下跌1.49%，近6个月累计下跌9.88%，反映出全球生物科技板块面临一定的调整压力。这与A股和港股创新药板块的局部强势形成对比，可能与不同市场对创新药估值逻辑、政策环境及资金流向的差异有关。

全球创新药审批与临床进展概览

国内外新药审批动态

2月份，国内共有8款新药获批上市，同时有5款药物新增适应症获批上市，显示出国内创新药审批的稳步推进。然而，本周国内暂无新药或新增适应症获批上市。在临床试验方面，本周国内首次公示临床试验数量共计23个，其中BE/I期临床试验11个，II期临床试验7个，III期临床试验5个，Ⅳ期临床试验0个，表明国内创新药研发管线持续丰富，早期和中期临床研究活跃。

美国食品药品监督管理局（FDA）在2月份批准了10款新药申请（NDA）和6款生物制品许可申请（BLA）上市。本周美国有1款NDA和1款BLA获批上市，保持了较高的审批效率。相比之下，2月份及本周欧洲和日本均无创新药获批上市，显示出不同区域在创新药审批节奏上的差异。

重点创新药研发动态

本周国内外重点创新药进展丰富。在国内，复星医药的盐酸替那帕诺片（万缇乐®）获批上市，成为全球首个且唯一获批的磷吸收抑制剂，为慢性肾病高磷血症患者提供了新的治疗选择。天演药业启动了muzastotug新辅助治疗结直肠癌的II期临床试验。成都海博为药的HBW-3220胶囊在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤C481S突变患者中取得积极临床结果。君实生物的抗BTLA单抗Tifcemalimab最新研究成果入选2025 JSMO口头报告。百济神州的BTK PROTAC药物catadegbrutinib启动III期临床。翰森制药的培莫沙肽长效促红细胞生成机制研究发表在《转化医学杂志》上，显示其在慢性肾病贫血治疗中的潜力。石药集团的米托蒽醌脂质体在治疗复发或难治性T细胞和NK细胞淋巴瘤方面显示显著疗效和安全性。云顶新耀的伊曲莫德治疗中重度溃疡性结肠炎的III期维持期数据显示出显著获益。复宏汉霖的汉曲优®（曲妥珠单抗）国际多中心III期临床试验3年随访更新结果显示与原研药相似的长期疗效和安全性。盟科药业的MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球III期临床试验取得重要进展，DMC确认安全性和有效性符合预期。

在海外，Sebela Womens Health的MIUDELLA（铜宫内节育器）在美国获批最长三年预防育龄女性怀孕。Celltrion公司的Stoboclo用于治疗绝经后妇女骨质疏松症等适应症获FDA批准上市。诺华的BTK抑制剂瑞米布替尼率先在华申报上市。Leo Pharma的delgocitinib乳膏在中国3期DELTA试验中取得积极结果，针对中国患者中度至重度慢性手部湿疹。Neurocrine Biosciences发布的KINECT-PRO研究数据强调了INGREZZA（缬苯那嗪）胶囊在治疗迟发性运动障碍方面的有效性。

创新药市场交易活动与资本流向

全球重点交易概况

本周全球共达成12起重点创新药交易，其中4起披露了交易金额，显示出创新药领域的资本活跃度。这些交易不仅涉及大型跨国药企，也包括新兴生物科技公司，反映了行业内通过合作、授权和并购等方式加速创新成果转化的趋势。

主要交易案例分析

在披露金额的交易中，Magnet Biomedicine与Lilly签订协议，交易金额高达12.90亿美元，涉及分子胶疗法（molecular glue therapeutics）的发现和开发，体现了对前沿技术平台的重金投入。Bridgene Biosciences与Takeda Pharmaceuticals（全球Top20 MNC）签订战略合作协议，交易金额为8.16亿美元，旨在发现免疫学和神经学靶点的小分子药物，显示出大型药企对外部创新源的持续需求。HBM Alpha签订协议，交易金额为3.95亿美元，涉及HBM9013（临床前阶段）的授权及合作。国内方面，厌氧生物与万泽双奇签订独占许可协议，涉及四联乳杆菌活菌（II期临床），交易金额为2711万美元，表明国内企业在特定领域内的合作也在积极推进。

其他未披露金额的交易包括赛生药业与卫材就FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib达成授权许可协议，中国生物制药引进先为达儿童RSV感染1类创新药XW001的19国独家许可权益，Nxera Pharma将Cenerimod（III期临床）在日本和亚太（除中国）的权益转让给Viatris，以及与Holling Bio-Pharma合作在台湾商业化达利雷生等。这些交易涵盖了从临床前到已上市药物的不同阶段，以及从授权许可到合作开发的多种模式，共同构成了创新药市场多元化的交易生态。

总结

本周医药行业创新药周报揭示了全球创新药市场在2025年2月第四周的活跃态势与结构性特征。GLP-1RA药物领域表现尤为突出，无论是糖尿病还是肥胖适应症的研发管线均深度丰富，且替尔泊肽和司美格鲁肽系列产品在2023年实现了显著的销售增长，凸显了其巨大的市场价值和增长潜力。同时，国内仿制药市场竞争加剧，特别是司美格鲁肽仿制药已进入竞速期。

资本市场方面，陆港两地创新药板块走势分化，港股创新药板块本周及近6个月均跑赢恒生指数，显示出较强的韧性。A股创新药板块短期虽有回调，但长期仍跑赢沪深300指数。全球生物科技指数XBI则面临一定调整压力。

在创新药审批与临床进展方面，国内外均保持活跃。2月份中国和美国均有多款新药获批上市，国内临床试验数量持续增长，表明创新药研发投入不减。欧洲和日本市场本周及2月份则未有创新药获批。此外，本周全球共达成12起重点交易，其中多起涉及大额资金，反映出资本对创新药领域，特别是前沿技术和有前景的研发管线的持续关注和投入。

总体而言，尽管面临药品降价、研发失败和政策变化等风险，但创新驱动的增长逻辑依然是医药行业的核心动力。GLP-1RA等热门靶点领域的强劲表现，以及全球范围内持续的研发投入和交易活动，预示着创新药市场未来仍将充满活力和机遇。