中国兽用诊断制品行业研究报告

中心思想

中国兽用诊断制品行业：政策驱动与市场需求共振下的高速发展

中国兽用诊断制品行业正经历一个从起步到快速发展的转型期。在国家政策的强力推动下，特别是《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》的修订和“先打后补”强制免疫政策的实施，极大地降低了市场准入门槛并催生了巨大的免疫检测需求。同时，人医领域成熟的体外诊断技术为兽用诊断提供了丰富的技术借鉴和发展空间。市场需求端，规模化畜禽养殖的普及和宠物经济的蓬勃发展，共同构成了行业增长的双重引擎。尽管面临产品种类供给失衡、上游原材料依赖进口、企业创新能力不足以及市场竞争格局分散等挑战，但行业正朝着标准化、精细化、技术创新和产学研深度合作的方向迈进，预计未来市场规模将持续扩大，并逐步追赶国际先进水平。

挑战与机遇并存：迈向创新与标准化的未来

当前中国兽用诊断制品市场在快速增长的同时，也暴露出诸多痛点。例如，现有诊断制品种类远不能满足动物疫病防控的全面需求，上游核心原材料和高端技术仍受制于国外企业，以及宠物医疗领域制造商、医院和宠物主之间的多重矛盾。然而，这些挑战也预示着巨大的发展机遇。随着政策对创新和标准化的持续鼓励，以及人医技术向兽医领域的转化应用，行业将迎来技术突破和产品迭代的高峰。未来，通过提升自主研发能力、完善产业链、加强第三方检测服务以及优化市场管理，中国兽用诊断制品行业有望实现高质量发展，更好地服务于畜牧业健康、食品安全和宠物福祉。

主要内容

兽用诊断制品市场发展历程

从无到有，从落后到发展

中国兽用诊断行业的发展历程可追溯至20世纪80年代，当时随着规模化养殖模式的兴起和全球贸易带来的动物疫病挑战，我国兽用诊断行业打破空白，一批以动物诊断为主营业务的企业应运而生。在20世纪末期，养殖业的蓬勃发展进一步壮大了动物保健与疾病诊断行业，但大部分市场被国外大型企业占据。进入21世纪初期，诊断行业逐步稳定向上发展。2020年，国家农业农村部修订《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，为行业发展注入了新活力。报告指出，1984年JTC-40型多功能兽用超声诊断仪的研制成功标志着早期技术突破；2006年强制实施兽药GMP，提升了行业规范性；2015年首个兽医诊断制品获批，显示了自主研发的进展；2020年注册门槛的放松，以及2022年“先打后补”政策的全面推进，更是催生了巨大的免疫检测市场需求。

分类标准在发展中逐渐明确

随着养殖企业对动物疫病诊断和防治的日益重视，兽用诊断制品在其中发挥着决定性作用。经过二十多年的发展，我国兽医检测诊断行业历经化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，逐步形成了明确的行业分类标准。这些分类包括：

• 检测原理分类：涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
• 环节分类：涉及产地检疫、跨省调运、屠宰检疫、交易市场检疫和海外进口检疫等关键环节。
• 注册分类：分为创新型新兽药（首次应用新诊断方法且未在国内上市销售）和改良型兽医诊断制品（已在国内上市销售，但在敏感性、特异性、稳定性、便捷性和适用性等方面有所改进）。
• 作用位置分类：分为体内诊断制品和体外诊断制品。

政策推动兽医检测诊断行业创新及发展

近年来，国家出台了一系列法律法规和产业政策，对兽用检测诊断企业的生产、质量控制、经营管理和产品注册等方面进行监督、规范和管理，旨在打破进口企业在该领域的垄断地位，促进兽用检测诊断行业的健康发展。报告列举了多项关键政策及其影响：

• 2016年《动物诊疗机构管理办法》：促进行业标准化进程，指明发展方向。
• 2018年《关于推进兽医社会化服务发展的指导意见》：明确了第三方检测作为兽医社会化服务组织重要组成部分的作用。
• 2020年《关于加快推进第三方兽医检测机构等社会力量参与生猪生产恢复发展和动物防疫工作的通知》：拓宽了第三方兽医检测服务范围。
• 2020年《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》：放松了兽用诊断制品的临床注册门槛，并对创新型和改善型产品给予政策倾斜。
• 2021年《中华人民共和国动物防疫法》：从法律角度提升行业标准化，引导先进快速技术进入。
• 2021年《国家动物疫病监测与流行病学调查计划》：将PCR与恒温扩增等分子诊断技术列为检测金标准，促进其广泛应用。
• 2022年《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）》：全面推进“先打后补”工作，要求检测机构对接种疫苗的动物进行免疫检测，催生了巨大的市场需求。

兽用诊断制品市场发展特征

当前的诊断供给无法满足畜禽养殖业、宠物的诊断需求

报告分析指出，尽管中国兽用诊断制品行业在发展，但当前的诊断供给能力远未能满足日益增长的畜禽养殖业和宠物市场的诊断需求。

• 畜禽养殖业逐渐规模化：随着经济效益和环保问题的考量，养殖散户的劣势日益凸显，规模化养殖成为大势所趋。2020年，中国生猪养殖规模化程度（年出栏>500头）已达到65%。规模化养殖的检疫程序将更加完善，对诊断制品的需求也随之增加。
• 宠物经济正在崛起：2010年以后，中国宠物行业进入高速发展期。宠物数量的增长叠加消费升级，推动市场规模快速攀升，从2010年的140亿元增长到2019年的2024亿元，复合年增长率（CAGR）高达34.55%。宠物主对精细化养宠的意愿逐步升级，带动了宠物医院、美容店等服务业的发展。
• 产品种类供给严重失衡：根据《一、二、三类动物疫病病种名录》，共有157种动物疫病。然而，截至2021年1月6日，我国兽医诊断制品数量仅为84个，所包含的动物疫病种类仅为42种。兽医诊断制品生产企业获批的批准文号所包含动物疫病为31种，均远远不能满足疫病防控需求，显示出严重的供给不足。
• 监管政策向行业发展倾斜：为解决供给失衡问题，国家政策积极引导。2020年农业农村部修订《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，放松了临床注册门槛。2022年发布的《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）》全面推进“先打后补”工作，进一步催生了巨大的免疫检测市场。

兽用诊断制品市场供需驱动

供给端：技术、政策双重驱动

兽用诊断制品市场的供给端主要受到政策松绑和技术进步的双重驱动。

• 政策松绑与支持：2020年10月13日，国家农业农村部修订《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，大幅放松了兽用诊断制品的临床注册门槛，并对创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品给予更大的政策倾斜。此外，2022年《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）》全面推进“先打后补”工作，要求检测机构对接种疫苗的动物进行免疫检测并出具评估报告，从而催生了一个巨大的市场需求。
• 人医领域成熟技术借鉴：在人医领域，体外诊断技术已非常成熟，广泛应用于感染性疾病、遗传性疾病、血液筛查、肿瘤诊断、器官移植、法医物证鉴定、亲子鉴定、个性化医疗和个性化用药等诸多领域。这些成熟的技术，如血清学实验（凝集试验、酶联免疫吸附试验）和分子生物学实验（聚合酶链式反应PCR），为兽医诊断领域提供了丰富的技术储备和发展方向。虽然血清学实验操作简单、成本低廉，但判读依赖人眼主观性；分子生物学实验则具有检测简便快速、结果准确、特异性强、灵敏度高等优点，有利于疾病的早发现，但存在标准化和成本较高的挑战。

需求端：市场对兽用检测诊断的渴求

市场对兽用检测诊断的需求日益旺盛，主要源于动物疫病防控的严峻形势、畜禽养殖的规模化趋势以及宠物诊疗与养护需求的升级。

• 动物疫病防控难度增大，食品安全形势严峻：全球经济贸易和物流的频繁往来，加大了动物疫病发生及传播的风险，特别是新疫病的出现对畜牧业构成威胁。人们对食品质量和安全的要求越来越高，而养殖过程中对动物疫病防治的忽视，导致动物抗病力下降和疫病蔓延。报告指出，2013-2020年中国居民人均肉类及禽类消费量保持稳定，但动物疫病防控面临病原复杂、种类繁多、流行范围广等严峻形势，且基础防疫设施落后、检测手段和免疫措施不完善、基层专业人员缺乏，导致疫病暴发可能性增大。
• 动物养殖逐渐规模化，兽医检测诊断需求日益旺盛：中国政府将发展标准化规模养殖作为推进养殖现代化的重要举措。2020年，中国生猪养殖规模化程度（年出栏>500头）达到65%。规模化养殖的检疫程序将更加完善，平均每头猪的检疫费用将有所上升，这将推升中国经济动物用体外诊断的市场规模。随着市场对食品安全要求的提高和政府对规模化养殖的鼓励，中国经济动物体外诊断市场预计将稳定增长。
• 宠物诊疗与养护需求升级：
  • 消费意愿、体量及能力同步升级：宠物保有量整体呈上升趋势，预计到2025年宠物总数量可达1.32亿只，较2020年增长约25%。宠物已从“看家护院”转变为“心灵呵护”，宠物主风险意识和科学养宠意识增强，更倾向于寻求专业诊疗与养护。
  • 宠物医疗年接诊量上升：中国城镇宠物（犬猫）数量约1亿只，现有宠物医院约3万家，医院平均年接诊量约8000万。单家医院日接诊量从2015年左右的4-5个病例大幅上涨到2020年的8-9个，且未来将持续上升。
  • 宠物平均寿命增长：宠物平均寿命的延长导致老年宠物比例大幅增加，成为推动宠物医疗行业发展的重要因素，进而带动检测设备市场积极发展。

供给端：监管和技术对行业的推动

监管政策的引导和人医领域成熟技术的借鉴，共同推动了兽用诊断制品行业的发展。

• 人医领域的成熟技术为市场提供充足发展空间：改革开放以来，中国大型医院引入自动化检验设备，加速了设备及相关技术的本土化进程。2001年起，中国体外诊断行业进入快速发展阶段，本土企业在二级和基层医院市场抢占份额。体外诊断融资数量从2014年的111例增长至2021年的338例。2021年，中国体外诊断市场规模达到1020亿元，显示出强大的技术积累和市场潜力。
• 人医体外诊断技术为兽用检测诊断的发展奠定基础：当前人医体外诊断技术已非常成熟，分子诊断技术以其高灵敏度、强特异性、简便快速等优势，广泛应用于感染性疾病、肿瘤等领域。相比之下，兽医诊断技术仍相对落后。然而，随着兽用诊断制品临床注册门槛的降低和国内宠物医院专业化程度的提升，人医技术在兽医领域的应用有望实现技术、成本、效率的三端优化。例如，人医的唾液检测技术、PCR技术和医学影像设备，若应用于兽医领域，可大幅提升检测效率、准确性和诊断能力，降低人工成本和动物应激。

兽用检测诊断行业的竞争格局

中国兽医检测诊断行业的参与者众多，但竞争格局呈现出一些特点。

• 多数公司仅生产抗原抗体类兽医诊断类制品：报告根据获批生产产品的覆盖病种和检测原理两个维度对行业参与者进行了分类。
  • 覆盖病种：武汉科前和青岛立见在病种覆盖面上表现较广，达到12种疾病，产品涵盖禽病、猪病、牛羊病诊断试剂盒以及兽用检测试纸等。
  • 检测原理：多数公司产品管线主要集中在抗原抗体类诊断产品，尚未涉足技术难度较高的分子诊断PCR类产品，这表明行业在高端技术领域的竞争尚不充分。

兽用诊断制品市场规模分析

国内外兽用检测诊断行业成熟度对比

中国兽用诊断制品行业与国际成熟市场相比，仍处于发展初级阶段。

• 中国行业现状：基础研究深度不足，创新能力较弱，大型企业数量稀少，整体行业竞争力有待提升。管理体系不够成熟，法规尚不完善，且存在大量无证销售产品，市场鱼龙混杂。
• 成熟市场特点：通常具备完善的管理体系、注重高新技术的研发、拥有品牌优势和特色产品、重视服务平台建设并形成完善的服务体系。
• 国外优势：在技术服务、技术研发精细度、销售渠道和客户关系维护方面表现更佳，产品迭代速度快，通常选择对已有产品进行技术升级以增强用户体验和粘性。
• 发展潜力：中国市场潜力巨大，可借鉴的资源和模式丰富，发展起点高、速度快，处于挑战与机遇并存的境地，应学习国际经验优化市场管理环境、提升研发技术。

全球兽用体外诊断行业市场规模

全球兽用体外诊断市场呈现稳步增长态势。

• 市场规模预测：2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元人民币，同比增长19.8%。预计2020-2025年市场规模将维持平稳增长，到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到594亿元人民币。2015-2020年的复合年增长率（CAGR）为17.5%，而2021-2025年的CAGR预计为8.1%。

畜禽类动物基数对比

畜禽类动物的存栏量和出栏量是影响兽用诊断制品市场规模的重要基础数据。

• 出栏量分析：根据国家统计局数据，2020年中国生猪出栏5.27亿头，同比减少3.1%；禽类出栏155.7亿羽，同比增加6.35%。2016-2020年，生猪出栏量缓慢减少，尤其在2019年非洲猪瘟爆发时同比减少21.6%。反刍类动物（牛和羊）出栏量变化微弱，基本在3.5-4.0亿头之间徘徊，增速平均约1.5%。禽类养殖效益较好，出栏量呈现稳步上升趋势。
• 存栏量分析：生猪存栏量受非洲猪瘟影响波动最大，2019年减少约1.2亿头，同比减少28%。2020-2021年迅速回弹至超过4亿头，2021年达4.49亿头，同比增长31.83%。反刍类动物存栏量整体变化不大，以每年约1%的速度保持在4-4.3亿头。禽类整体基数庞大，是生猪与反刍类动物总和的8倍以上，且整体呈上涨趋势，从2016年的61.7亿羽增加到2025年预计的70亿羽左右。

畜禽类动物体外诊断行业市场规模

中国畜禽类动物兽医体外诊断市场受到非洲猪瘟和“先打后补”政策的双重影响。

• 市场规模现状与预测：2021年中国畜禽类动物兽医体外诊断市场规模为32.9亿元人民币，同比增长6.66%。2018年底非洲猪瘟爆发，导致2019年市场规模剧增，增速高达53.03%。随着非洲猪瘟检测诊断逐渐趋于平缓，“先打后补”政策将成为未来三年兽医体外诊断市场的核心驱动力。预计未来几年市场将保持稳中有升的发展态势，到2025年中国经济动物兽医体外诊断行业规模将超过40亿元人民币，2020-2025年复合增长率约为5%。
• 市场测算依据：报告采用“自上而下-源推算法”进行市场规模测算，综合考虑生猪、禽类、反刍动物的存栏量和出栏量，以及不同疾病的抽检比例、混检比例和检测方式价格，并细分产地检疫、屠宰检疫、特殊病种检