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德邦医药海外事件点评:NASH治疗取得重大突破,中国临床格局如何?
下载次数:
1254 次
发布机构:
德邦证券股份有限公司
发布日期:
2022-12-20
页数:
5页
投资要点:
事件:NASH治疗重大突破,Resmetirom三期达到主要临床终点。MadrigalPharmaceuticals今日宣布Resmetirom(THRbT3肝导向甲状腺荷尔蒙靶向药)治疗NASH的临床3期研究MAESTRO-NASH达到主要临床终点。该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪。目前公司计划自己保留美国权益,在美国以外地区寻求商业化合作。
临床疗效数据明确显著。两个主要临床终点:1)NAS评分下降超2分:80mg组26%,100mg组30%,安慰剂组10%,P<0.0001;2)纤维化缓解:80mg组24%,100mg组26%,安慰剂组14%,P<0.0001。关键次要临床终点:3)LDL-C胆固醇含量:80mg组降低12%,100mg组降低16%,安慰剂组提升1%,P<0.0001;安全耐受性良好:SAE:80mg组12%,100mg组13%,安慰剂组12%。
NASH患者基数庞大。我国肝病发病率总体高于欧美日,乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式,可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH难以自发缓解,若进一步恶化为肝硬化后,无法逆转。根据JournalofHepatology统计显示,我国肝病患者人数约4亿人,其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人数最多,高达1.73亿至3.1亿人。全球范围普通成年人NAFLD的患病率为15%-30%,其中15%-25%进展为NASH,NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。根据贝壳社数据显示,美国NASH患者人数约为1500-3000万,中国约有5000万NASH患者。
国内临床梳理:1)针对NASH开展的临床试验大多集中在临床早期。靶点布局方面FXR、GLP1研发热度较高。2)GLP-1中,诺和诺德GLP-1司美格鲁肽治疗NASH已处于三期阶段,阿斯利康双靶点GLP-1处于二/三期,BI双靶点处于二期;3)国内上市公司中,歌礼制药THR-β激动剂ASC41目前处于临床二期阶段,FAS抑制剂已完成二期;海思科THR-β激动剂处于一期阶段;东阳光药FXR激动剂HEC96719目前处于临床二期阶段;国产进度领先;4)检测及服务:采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的FibroScan成为全球通用的临床评价标准,几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于2011年通过收购法国Echosens公司将Fibroscan纳入囊中。
投资建议:NASH市场潜力巨大,目前尚无有效药物上市,建议关注歌礼制药、福瑞股份、东阳光药、海思科等。
风险提示:临床进度不及预期,竞争格局恶化,销售不及预期等
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