医药行业动态报告：口服GLP-1RA研发全梳理

　　口服小分子GLP-1与现有产品相比具有便利性优势。目前国内GLP-1口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的司美格鲁肽口服药在中国已处于NDA阶段；礼来的orforglipron已经处于临床3期；恒瑞医药HRS-7535、中美华东的TTP273、德睿智药的MDR-001处于临床2期；辉瑞Danualipron、信立泰SAL0112、海思科HSK34890、闻泰医药VCT220处于临床1期。国外GLP-1口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的司美格鲁肽口服药（降糖适应症）上市；礼来的orforglipron处于临床3期；辉瑞制药、华东医药以及锐格医药处于临床II期；诚益生物、硕迪生物、先为达生物、闻泰医药的GLP-1口服药处于临床I期。 　　2023H1，司美格鲁肽片收入增长97%：2023年8月10日，诺和诺德如期公布2023H1业绩，总收入1076.67亿丹麦克朗（约合159.7亿美元），同比增长了29%。其中司美格鲁肽片Rybelsus收入增长97%，达到83.44亿丹麦克朗（12.4亿美元）。 　　2023年9月29日，硕迪生物公布了其GLP-1RA的1b期多递增剂量研究结果。MAD结果显示：与基线相比，GSBR-1290平均体重减少了4.9公斤，安慰剂调整后减少了4.9%。安全性方面，GSBR-1290表现良好。MAD研究结果一经披露，硕迪生物股价当天大涨。 　　2023年9月21日，礼来orforglipron头对头口服司美格鲁肽，小分子GLP-1RA激动剂启动最新三期临床。礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新三期临床试验。该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者，预计2025年7月完成。 　　2023年6月23日，恒瑞医药GLP-1口服小分子HRS-7535最新研究成果亮相第83届ADA：HRS-7535是新型口服小分子GLP-1RA，无论SAD还是MAD，HRS-7535均具有可接受的安全性和良好的PK/PD；在健康受试者中观察到体重明显下降。 　　2023年6月26日，辉瑞放弃第二代，继续推进第一代Danualipron：辉瑞决定放弃第二代的Lotiglipron，全力推进第一代的Danuglipron，原因是Lotiglipron临床研究中服用该药的患者转氨酶升高等。 　　2022年12月1日，安进公布AMG133最新I期临床数据，减重14.5%：受试者按3:1的比例随机分接受皮下注射AMG133或安慰剂，并分为单次递增剂量和多次递增剂量两个队列。结果显示，第85天时，MAD队列显示，与基线相比，最低剂量（140mg，每四周给药一次）受试者体重的平均降低7.2%，而最高剂量组（420mg，每四周给药一次）降低14.5%。 　　投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。关注凯莱英、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、恒瑞医药、通化东宝、甘李药业、信达生物、博瑞医药等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。