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医药行业周报:强生埃万妥单抗和兰泽替尼在华申报上市

医药行业周报:强生埃万妥单抗和兰泽替尼在华申报上市

研报

医药行业周报:强生埃万妥单抗和兰泽替尼在华申报上市

  报告摘要   市场表现:   2024年10月11日,医药板块涨跌幅-4.76%,跑输沪深300指数1.99pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,医药流通(-2.68%)、线下药店(-3.45%)、血液制品(-3.50%)表现居前,疫苗(-7.53%)、医疗研发外包(-6.52%)、医院(-6.48%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛托生物(+11.04%)、赛伦生物(+6.74%)、共同药业(+5.48%);跌幅榜前3位为泓博医药(-14.24%)、佰人医疗(-12.94%)、沃森生物(-11.83%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,强生两款产品上市申请获得受理,分别为埃万妥单抗注射液(皮下注射)和兰泽替尼片,此次申报上市或为二者组成的联合疗法。埃万妥单抗(Amivantamab)是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。兰泽替尼片(Lazertinib)是口服的第三代脑渗透EGFR TKI,可靶向T790M突变和激活EGFR突变,同时保留野生型EGFR。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   君实生物(688180):公司发布公告,国家药监局批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达)上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者。   立方制药(003020):公司发布公告,近日收到国家药监局下发的盐酸羟考酮缓释片《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品补充申请。   海南海药(000566):公司发布公告,子公司海口市制药厂获得国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   国邦医药(605507):公司发布公告,子公司山东国邦收到了欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的盐酸多西环素原料药CEP证书,标志着该产品可在欧洲市场进行销售,将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
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    1420

  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-10-14

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2024年10月11日,医药板块涨跌幅-4.76%,跑输沪深300指数1.99pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,医药流通(-2.68%)、线下药店(-3.45%)、血液制品(-3.50%)表现居前,疫苗(-7.53%)、医疗研发外包(-6.52%)、医院(-6.48%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛托生物(+11.04%)、赛伦生物(+6.74%)、共同药业(+5.48%);跌幅榜前3位为泓博医药(-14.24%)、佰人医疗(-12.94%)、沃森生物(-11.83%)。

  行业要闻:

  近日,CDE官网公示,强生两款产品上市申请获得受理,分别为埃万妥单抗注射液(皮下注射)和兰泽替尼片,此次申报上市或为二者组成的联合疗法。埃万妥单抗(Amivantamab)是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。兰泽替尼片(Lazertinib)是口服的第三代脑渗透EGFR TKI,可靶向T790M突变和激活EGFR突变,同时保留野生型EGFR。

  (来源:CDE,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  君实生物(688180):公司发布公告,国家药监局批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达)上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者。

  立方制药(003020):公司发布公告,近日收到国家药监局下发的盐酸羟考酮缓释片《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品补充申请。

  海南海药(000566):公司发布公告,子公司海口市制药厂获得国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  国邦医药(605507):公司发布公告,子公司山东国邦收到了欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的盐酸多西环素原料药CEP证书,标志着该产品可在欧洲市场进行销售,将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是:2024年10月11日,医药板块整体表现疲软,跑输沪深300指数,但个股表现分化明显。强生两款新药在华申报上市,为行业带来利好消息,部分公司也发布了积极的公告,例如君实生物的昂戈瑞西单抗获批上市。然而,整体市场环境仍存在挑战,需关注新药研发及上市风险、政策变化以及市场竞争加剧等因素。

医药板块整体表现低迷,个股分化显著

医药板块整体下跌4.76%,跑输沪深300指数,显示出市场整体谨慎情绪。然而,个股表现差异较大,涨幅榜前三名与跌幅榜前三名之间差距显著,体现出市场对个股的差异化评价。这表明投资者对医药行业细分领域的关注度和投资策略存在差异,需要进一步分析个股的基本面和市场预期。

强生新药申报上市及公司重要公告带来积极信号

强生埃万妥单抗和兰泽替尼在华申报上市,预示着创新药市场持续发展,为行业带来积极信号。此外,君实生物、立方制药、海南海药和国邦医药等公司发布的积极公告,也体现出部分医药企业在研发、生产和市场拓展方面的进展,为投资者带来信心。

主要内容

行业整体表现分析

2024年10月11日,医药板块整体下跌4.76%,跑输沪深300指数。子行业表现差异较大,其中疫苗(流感疫苗-7.53%)、医疗研发外包(-6.52%)、医院(-6.48%)表现相对较差。个股方面,赛托生物(+11.04%)、赛伦生物(+6.74%)、共同药业(+5.48%)涨幅居前;泓博医药(-14.24%)、佰人医疗(-12.94%)、沃森生物(-11.83%)跌幅居前。

行业重要新闻:强生两款新药申报上市

强生两款产品,埃万妥单抗注射液(皮下注射)和兰泽替尼片,获得CDE受理,这标志着强生在华市场拓展取得进展,也为国内肿瘤治疗领域带来新的治疗选择。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体,兰泽替尼片是第三代脑渗透EGFR TKI,二者联合应用有望提高治疗效果。

公司要闻及相关研究报告

报告中提到了多家公司的重要公告,包括:

  • 君实生物: 昂戈瑞西单抗注射液获批上市,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。
  • 立方制药: 盐酸羟考酮缓释片补充申请获批。
  • 海南海药: 子公司获得注射用头孢曲松钠补充申请批准通知书,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 国邦医药: 子公司获得盐酸多西环素原料药CEP证书,可拓展欧洲市场。

报告还提及了太平洋证券研究院发布的相关研究报告,例如关于重组白蛋白商业化、安进Rocatinlimab三期试验以及宜明昂科SIRPα-Fc融合蛋白的研究。

投资评级

报告对医药行业整体评级为“中性”,对个股评级则根据未来6个月的预期涨幅进行划分,包括买入、增持、持有、减持和卖出五个等级。具体评级结果未在提供的文本中明确列出。

总结

本报告分析了2024年10月11日医药板块的市场表现,指出板块整体表现疲软,但个股表现分化显著。强生两款新药在华申报上市以及部分公司积极的公告为行业带来利好,但市场仍面临新药研发风险、政策变化和市场竞争加剧等挑战。投资者需谨慎评估市场风险,关注个股基本面和未来发展前景,制定合理的投资策略。 报告数据显示市场波动较大,建议投资者密切关注市场动态,及时调整投资策略。

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