AI医疗器械爆发前夜：医学影像与诊断设备引领千亿级市场变革 头豹词条报告系列

中心思想

本报告的核心观点是：中国AI医疗器械行业正处于爆发前夜，医学影像与诊断设备引领着千亿级市场的变革。这一变革主要由人工智能技术商业化落地、政策导向驱动以及AI医疗器械逐步渗透至医疗机构和第三方影像中心共同推动。虽然市场竞争日益激烈，但随着更多产品获批上市和技术研发深入，AI医疗器械行业市场前景依然广阔。

AI医疗器械市场规模快速增长及驱动因素

中国AI医疗器械市场规模在2019年至2023年间实现了显著增长，年复合增长率高达143.33%。预计未来几年，这一增长势头将持续，年复合增长率将达到68.58%。 这种快速增长主要源于以下几个关键因素：

• 人工智能技术商业化落地: 经过数十年的发展，人工智能技术已实现商业化落地，并加速推动医疗器械向智能化、数字化和信息化方向发展。深度学习技术的应用，使得AI医疗器械产品陆续获批上市，其临床价值日益凸显。截至2023年末，已有81款AI医疗器械获批三类证，数量持续增长。

• 政策导向驱动: 国家出台了一系列政策，鼓励和扶持AI医疗行业发展。例如，《新一代人工智能发展规划》、《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》等政策，都明确提出要加快推进医学人工智能的应用，为AI医疗器械行业发展提供了强有力的政策支持。

• 市场渗透率提升: AI医疗器械正逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，其商业化进程不断加速。多种商业模式（平台分成、软件售卖、软硬件结合）的出现，进一步推动了市场扩容。

AI医疗器械应用场景拓展及技术发展趋势

AI医疗器械的应用领域广泛，涵盖了疾病筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等多个环节，并逐步覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病等多种病种。

• 医学影像领域成熟: AI医学影像技术是目前AI医疗器械应用最为成熟的领域，已有多款产品获批上市，并在三甲医院等医疗机构得到广泛应用。其商业化进程也相对成熟，收费模式呈现多元化趋势。

• 辅助诊断向辅助诊断与辅助治疗并行转变: AI医疗器械的主要应用场景正从单纯的“辅助诊断”向“辅助诊断与辅助治疗并行”转变。例如，智能手术机器人规划导航类应用的获批上市，标志着AI技术在医疗治疗领域的应用进一步深化。

• 技术创新持续推进: 企业持续加大研发投入，不断探索新的技术和应用场景。例如，人工智能辅助液体活检技术的出现，提高了早期诊断效率，推动了疾病早筛的准确性和便捷性。 数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品的获批，也体现了技术创新的持续推进。

主要内容

本报告从行业定义、分类、特征、发展历程、产业链分析、行业规模、竞争格局以及部分上市公司分析等多个方面，对中国AI医疗器械行业进行了全面的分析。

行业定义与分类

报告首先对AI医疗器械进行了定义，明确指出其基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途。并根据用途将AI医疗器械分为辅助决策类和非辅助决策类，清晰地反映了各类器械的主要功能和预期用途。

行业特征与发展历程

报告总结了AI医疗器械行业的三大特征：应用领域广泛、入局企业多样化、三类证获批数量稳定增加。并对AI医疗器械的发展历程进行了梳理，将其划分为萌芽期、启动期和高速发展期三个阶段，并对各阶段的关键事件进行了描述。

产业链分析

报告对AI医疗器械产业链进行了深入分析，将其分为上游（硬件零部件、智慧中枢及存算基础供应商）、中游（AI医疗器械提供商和智慧应用企业）和下游（应用终端）三个环节。 报告重点分析了产业链上游的医疗器械临床试验机构规范化对行业发展的影响，以及产业链中游AI医疗器械三类证获批数量的稳定上升趋势。 同时，报告也分析了产业链下游医疗资源紧缺现状以及AI医疗器械的应用对缓解这一难题的贡献。 报告还列举了产业链上、中、下游的代表性企业。

行业规模及预测

报告提供了2019年至2023年AI医疗器械行业市场规模的数据，并对2024年至2028年的市场规模进行了预测，展现了市场规模的快速增长趋势。 报告还分析了市场规模历史变化和未来变化的原因，包括技术发展、政策支持和市场渗透率提升等因素。

竞争格局

报告分析了AI医疗器械行业的竞争格局，将其分为三个梯队，并分析了竞争格局的历史原因和未来变化趋势。 报告指出，监管政策的清晰化推动了行业规范化发展，也吸引了更多企业入局。未来，企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展。

部分上市公司分析

报告选取了上海联影医疗、乐普医疗和南京伟思医疗三家上市公司进行分析，分别提供了公司信息、财务数据分析和竞争优势等内容，为投资者提供参考。

总结

本报告通过对中国AI医疗器械行业进行全面的数据分析和专业解读，清晰地展现了该行业蓬勃发展的态势。 AI医疗器械市场规模的快速增长，应用场景的不断拓展，以及技术创新的持续推进，都预示着该行业拥有广阔的市场前景。 然而，激烈的市场竞争也需要企业不断提升自身竞争力，才能在未来的发展中占据有利地位。 政府的政策支持将继续发挥重要作用，推动AI医疗器械行业健康、有序发展，最终造福广大患者。