医药行业点评:GLP-1海外进展迅速,礼来实现GLP-1全布局

医药行业点评:GLP-1海外进展迅速,礼来实现GLP-1全布局

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医药行业点评:GLP-1海外进展迅速,礼来实现GLP-1全布局

  诺和诺司美格鲁肽2.4mg可将超重或肥胖成人主要不良心血管事件的风险降低20%:诺和诺德8月8日宣布了SELECT心血管试验数据。该试验周期长达5年,目的是比较每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4mg和安慰剂是否可作为预防主要不良心血管事件(MACE)标准护理的辅助治疗。试验招募了17604名年龄在45岁或以上的成年人,他们患有超重或肥胖,并患有心血管疾病(CVD)且没有糖尿病史。结果显示与安慰剂相比,接受2.4mg司美格鲁肽治疗的患者MACE风险降低了20%,达到主要临床终点。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请扩展司美格鲁肽2.4mg(Wegovy)的适应症。   礼来全力探索GLP-1口服小分子可行性,巩固减肥市场地位:礼来在减肥市场上的口服剂型有所布局,2018年以5000万美元首付款从Chugai手中买进口服小分子GLP-1R激动剂LY3502970(Orforglipron)的全球开发和商业化权益,相对于口服肽类,Orforglipron明显优势是服用过程不受食物或水的限制。其临床研究结果也足够出色,对于不伴有2型糖尿病的肥胖患者,Orforglipron在36周时能使患者体重减轻14%~15%,而对于伴有2型糖尿病的肥胖患者而言,Orforglipron在26周时能减重9.6%。2023年5月,礼来相继开展了每日1次口服Orforglipron两项减肥III期ATTAIN-1和ATTAIN-2临床研究,抢占先机成为全球进展最快的口服小分子GLP-1R激动剂“玩家”,领跑口服小分子赛道。   礼来双靶GLP-1R激动剂替尔泊肽与司美格鲁肽头对头:礼来公布的替尔泊肽治疗不伴有糖尿病的肥胖患者的3期SURMOUNT-1研究结果显示,与安慰剂比替尔泊肽(5mg,10mg,15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂组,平均减重最高达到20.9%。替尔泊肽也成为首个在III期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。礼来选择再度挑战司美格鲁肽,启动了替尔泊肽减重适应症首次头对头司美格鲁肽(2.4mg)的IIIb期SURMOUNT-5研究,旨在证明替尔泊肽用于不伴有2型糖尿病的肥胖群体的优效性。   礼来升级GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点药物,占领未来高地:5月31日,礼来登记了一项减肥新III期临床试验(TRIUMPH-3),实力探索GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂Retatrutide(LY3437943)用于伴有心血管疾病的肥胖患者的潜力,率先踏入全球GLP-1三靶点III期临床阶段。礼来表示,三靶点候选药物Retatrutide的减重能力较双靶点药物替尔泊肽更出色。其中,针对不伴有2型糖尿病的肥胖患者II期临床结果显示,接受Retatrutide治疗48周后,最高剂量组患者体重降低22%-24%;而针对2型糖尿病肥胖患者,Retatrutide最高剂量组患者Hb1Ac降低2%,同时体重减轻约15%-17%,总体安全性与耐受性和其他肠促胰素疗法相似。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、甘李药业,药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、九洲药业,昊帆生物、蓝晓科技、迈得医疗、纳微科技、东富龙等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    2515

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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-08-13

  • 页数:

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  诺和诺司美格鲁肽2.4mg可将超重或肥胖成人主要不良心血管事件的风险降低20%:诺和诺德8月8日宣布了SELECT心血管试验数据。该试验周期长达5年,目的是比较每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4mg和安慰剂是否可作为预防主要不良心血管事件(MACE)标准护理的辅助治疗。试验招募了17604名年龄在45岁或以上的成年人,他们患有超重或肥胖,并患有心血管疾病(CVD)且没有糖尿病史。结果显示与安慰剂相比,接受2.4mg司美格鲁肽治疗的患者MACE风险降低了20%,达到主要临床终点。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请扩展司美格鲁肽2.4mg(Wegovy)的适应症。

  礼来全力探索GLP-1口服小分子可行性,巩固减肥市场地位:礼来在减肥市场上的口服剂型有所布局,2018年以5000万美元首付款从Chugai手中买进口服小分子GLP-1R激动剂LY3502970(Orforglipron)的全球开发和商业化权益,相对于口服肽类,Orforglipron明显优势是服用过程不受食物或水的限制。其临床研究结果也足够出色,对于不伴有2型糖尿病的肥胖患者,Orforglipron在36周时能使患者体重减轻14%~15%,而对于伴有2型糖尿病的肥胖患者而言,Orforglipron在26周时能减重9.6%。2023年5月,礼来相继开展了每日1次口服Orforglipron两项减肥III期ATTAIN-1和ATTAIN-2临床研究,抢占先机成为全球进展最快的口服小分子GLP-1R激动剂“玩家”,领跑口服小分子赛道。

  礼来双靶GLP-1R激动剂替尔泊肽与司美格鲁肽头对头:礼来公布的替尔泊肽治疗不伴有糖尿病的肥胖患者的3期SURMOUNT-1研究结果显示,与安慰剂比替尔泊肽(5mg,10mg,15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂组,平均减重最高达到20.9%。替尔泊肽也成为首个在III期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。礼来选择再度挑战司美格鲁肽,启动了替尔泊肽减重适应症首次头对头司美格鲁肽(2.4mg)的IIIb期SURMOUNT-5研究,旨在证明替尔泊肽用于不伴有2型糖尿病的肥胖群体的优效性。

  礼来升级GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点药物,占领未来高地:5月31日,礼来登记了一项减肥新III期临床试验(TRIUMPH-3),实力探索GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂Retatrutide(LY3437943)用于伴有心血管疾病的肥胖患者的潜力,率先踏入全球GLP-1三靶点III期临床阶段。礼来表示,三靶点候选药物Retatrutide的减重能力较双靶点药物替尔泊肽更出色。其中,针对不伴有2型糖尿病的肥胖患者II期临床结果显示,接受Retatrutide治疗48周后,最高剂量组患者体重降低22%-24%;而针对2型糖尿病肥胖患者,Retatrutide最高剂量组患者Hb1Ac降低2%,同时体重减轻约15%-17%,总体安全性与耐受性和其他肠促胰素疗法相似。

  投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、甘李药业,药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、九洲药业,昊帆生物、蓝晓科技、迈得医疗、纳微科技、东富龙等。

  风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。

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