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医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评

医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评

研报

医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评

  报告摘要   市场表现:   2024年9月23日,医药板块涨跌幅-0.59%,跑输沪深300指数0.96pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗(-0.62%)表现居前,线下药店(-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%);跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健(-7.95%)。   行业要闻:   9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊(Iptacopan,LNP023)新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,能高效抑制补体替代通路中因子B。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   百利天恒(688506):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。   海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》,该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。   复旦张江(688505):公司发布公告,公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目(即F0026项目)II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。   艾力斯(688578):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
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    2548

  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-09-25

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2024年9月23日,医药板块涨跌幅-0.59%,跑输沪深300指数0.96pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗(-0.62%)表现居前,线下药店(-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%);跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健(-7.95%)。

  行业要闻:

  9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊(Iptacopan,LNP023)新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,能高效抑制补体替代通路中因子B。

  (来源:CDE,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  百利天恒(688506):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。

  海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》,该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。

  复旦张江(688505):公司发布公告,公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目(即F0026项目)II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。

  艾力斯(688578):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是:医药行业整体表现略显低迷,但部分细分领域及个股表现强劲。诺华伊普可泮胶囊拟纳入优先审评,为C3肾小球病治疗带来新的希望,并可能推动相关领域发展。同时,多家公司的新药研发取得进展,展现了医药行业创新活力。然而,行业整体仍面临新药研发及上市的不确定性、政策变化以及市场竞争加剧等风险。

诺华伊普可泮胶囊获优先审评利好行业发展

诺华伊普可泮胶囊获批优先审评,标志着C3肾小球病治疗领域取得重大进展,有望加速该药物的上市进程,并对整个医药行业产生积极影响。这体现了国家对创新药物的重视,也为其他创新药研发企业提供了信心。

部分细分领域及个股表现突出,但行业整体波动较大

报告显示,医药行业整体表现与沪深300指数相比略有下滑,但部分细分领域如医药研发外包表现较好,而线下药店、医疗设备和医疗耗材等领域表现相对较弱。个股方面,涨跌幅度也较大,体现了市场波动性。

主要内容

行业整体表现分析

报告指出,9月23日医药行业整体表现低迷,与沪深300指数相比下跌。具体来看,医药研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗(-0.62%)表现相对较好,而线下药店(-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现较差。 个股方面,睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%)涨幅居前,圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健(-7.95%)跌幅居前。 这表明医药行业内部存在显著分化,不同细分领域的景气度差异较大。

子行业评级及公司要闻

报告对部分子行业进行了评级,但具体评级结果未在提供的文本中明确给出。 报告中提到了多家公司的重要新闻,例如:

  • 百利天恒 (688506): 自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077获得临床试验批准。
  • 海思科 (002653): 自主研发的小分子抑制剂HSK46575片获得受理通知书,拟用于前列腺癌治疗。
  • 复旦张江 (688505): 用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床试验完成首例受试者入组。
  • 艾力斯 (688578): AST2303片获得临床试验批准,用于治疗携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌。

这些信息表明,多家公司在创新药研发方面取得了积极进展,为未来发展奠定了基础。

行业要闻:诺华伊普可泮胶囊拟纳入优先审评

报告重点关注诺华伊普可泮胶囊(Iptacopan)新适应症上市申请拟被纳入优先审评的消息。该药物是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。 这将加速该药物在中国的上市进程,并可能对C3G的治疗产生重大影响。

相关研究报告及风险提示

报告提及了相关的研究报告,例如《重视出口产业链,持续看好制剂及原料药板块(附HER3靶点专题研究)》、《罗氏FIC小分子疗法达3期主要临床终点》、《阿斯利康重磅疗法Fasenra再获FDA批准》。这些报告可能提供了更深入的行业分析和市场预测。 报告最后也指出了新药研发及上市不及预期、政策推进超预期、市场竞争加剧等风险因素。

总结

本报告对2024年9月23日医药行业进行了简要分析。虽然行业整体表现略显低迷,但部分细分领域和个股表现强劲,尤其诺华伊普可泮胶囊获优先审评是行业利好消息。 多家公司在创新药研发方面取得进展,展现了行业创新活力。 然而,投资者仍需关注新药研发风险、政策风险和市场竞争风险。 未来医药行业发展仍存在不确定性,需要持续关注市场动态和政策变化。

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