医药行业点评:AD药物研发进展迅速,关注AD相关产业链

医药行业点评:AD药物研发进展迅速,关注AD相关产业链

券商报告

医药行业点评:AD药物研发进展迅速,关注AD相关产业链

  事件 1:10 月 31 日, CDE 官网显示,礼来阿尔茨海默病新药 donanemab的上市申请已获受理,此前 NMPA 已授予 donanemab 治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。   事件 2: 10 月 31 日, NMPA 发布一系列药品批准证明文件送达信息。其中,绿叶制药的 5.1 类进口化药利斯的明透皮贴剂(一周 2 次)获批上市。   AD 患者人群庞大,市场前景广阔。 阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,轻度认知障碍(MCI)是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段,具有向 AD痴呆转归的高可能性。 WHO 报告显示,目前全球有超过 5500 万痴呆症患者,其中 60%-70%为 AD 患者。 2022 年美国 65 岁以上的 AD 患者约有 650 万,并且预计到 2060 年将增长至 1380 万。中国流行病学调查显示,中国 60 岁以上人口中 AD 患者约为 983 万人, MCI 患者约为 3877 万人。   礼来 Donanemab 已经于 2023 年第二季度向 FDA 提交了上市申请。Donanemab 能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 2023 年 5 月,礼来宣布 donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点。礼来已经在今年第 2 季度向 FDA 递交 donanemab 的上市申请,以寻求加速批准。 TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究,主要分析人群(n=1182)为 tau 蛋白水平中等且有明显 AD 临床症状患者。主要终点是 AD 综合评定量表(iADR,评估患者的认知能力和生活自理能力)评分从基线到 18 个月的变化。结果显示, 接受 donanemab 治疗组患者与安慰剂组相比, iADRS 评分下降速度减缓了 35%(p<0.0001); 18 个月时, donanemab 组 CDR-SB 评分较安慰剂组下降速度减缓了 36%(p<0.0001);ADCS iADL 评分显示, 18 个月时, donanemab 组疾病进展速度延缓了 40%(p<0.0001)。此外, donanemab 可以将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了 39%(HR=0.61; p<0.001)。   LY03013 是利斯的明创新贴剂剂型。 利斯的明是用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症的胆碱酯酶抑制剂类药物。 其改善记忆和思维等认知功能可通过增加大脑中某些天然物质的数量,并放大神经细胞之间的沟通通道,而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。 利斯的明在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。 LY03013 由绿叶制药德国子公司 Luye Pharma 的透皮释药技术平台自主研发从而改变药物的给药途径,已在欧洲多国获得上市许可。   投资建议: 关注 AD 领域药物研发进展,关注恒瑞医药、先声药业、 绿叶制药、 长春高新、 新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等; AD 筛查与诊断方向关注造影剂、 AD 检测试剂盒等方向,东诚药业、诺唯赞、热景生物等。   风险提示: 产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,监管政策变化风险等,仿制药风险,集采风险
报告标签:
  • 医药商业
报告专题:
  • 下载次数:

    1783

  • 发布机构:

    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-11-02

  • 页数:

    2页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  事件 1:10 月 31 日, CDE 官网显示,礼来阿尔茨海默病新药 donanemab的上市申请已获受理,此前 NMPA 已授予 donanemab 治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

  事件 2: 10 月 31 日, NMPA 发布一系列药品批准证明文件送达信息。其中,绿叶制药的 5.1 类进口化药利斯的明透皮贴剂(一周 2 次)获批上市。

  AD 患者人群庞大,市场前景广阔。 阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,轻度认知障碍(MCI)是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段,具有向 AD痴呆转归的高可能性。 WHO 报告显示,目前全球有超过 5500 万痴呆症患者,其中 60%-70%为 AD 患者。 2022 年美国 65 岁以上的 AD 患者约有 650 万,并且预计到 2060 年将增长至 1380 万。中国流行病学调查显示,中国 60 岁以上人口中 AD 患者约为 983 万人, MCI 患者约为 3877 万人。

  礼来 Donanemab 已经于 2023 年第二季度向 FDA 提交了上市申请。Donanemab 能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 2023 年 5 月,礼来宣布 donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点。礼来已经在今年第 2 季度向 FDA 递交 donanemab 的上市申请,以寻求加速批准。 TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究,主要分析人群(n=1182)为 tau 蛋白水平中等且有明显 AD 临床症状患者。主要终点是 AD 综合评定量表(iADR,评估患者的认知能力和生活自理能力)评分从基线到 18 个月的变化。结果显示, 接受 donanemab 治疗组患者与安慰剂组相比, iADRS 评分下降速度减缓了 35%(p<0.0001); 18 个月时, donanemab 组 CDR-SB 评分较安慰剂组下降速度减缓了 36%(p<0.0001);ADCS iADL 评分显示, 18 个月时, donanemab 组疾病进展速度延缓了 40%(p<0.0001)。此外, donanemab 可以将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了 39%(HR=0.61; p<0.001)。

  LY03013 是利斯的明创新贴剂剂型。 利斯的明是用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症的胆碱酯酶抑制剂类药物。 其改善记忆和思维等认知功能可通过增加大脑中某些天然物质的数量,并放大神经细胞之间的沟通通道,而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。 利斯的明在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。 LY03013 由绿叶制药德国子公司 Luye Pharma 的透皮释药技术平台自主研发从而改变药物的给药途径,已在欧洲多国获得上市许可。

  投资建议: 关注 AD 领域药物研发进展,关注恒瑞医药、先声药业、 绿叶制药、 长春高新、 新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等; AD 筛查与诊断方向关注造影剂、 AD 检测试剂盒等方向,东诚药业、诺唯赞、热景生物等。

  风险提示: 产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,监管政策变化风险等,仿制药风险,集采风险

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 2
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
民生证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049