事件 1:10 月 31 日， CDE 官网显示，礼来阿尔茨海默病新药 donanemab的上市申请已获受理，此前 NMPA 已授予 donanemab 治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。 　　事件 2： 10 月 31 日， NMPA 发布一系列药品批准证明文件送达信息。其中，绿叶制药的 5.1 类进口化药利斯的明透皮贴剂（一周 2 次）获批上市。 　　AD 患者人群庞大，市场前景广阔。 阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段，具有向 AD痴呆转归的高可能性。 WHO 报告显示，目前全球有超过 5500 万痴呆症患者，其中 60%-70%为 AD 患者。 2022 年美国 65 岁以上的 AD 患者约有 650 万，并且预计到 2060 年将增长至 1380 万。中国流行病学调查显示，中国 60 岁以上人口中 AD 患者约为 983 万人， MCI 患者约为 3877 万人。 　　礼来 Donanemab 已经于 2023 年第二季度向 FDA 提交了上市申请。Donanemab 能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 2023 年 5 月，礼来宣布 donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点。礼来已经在今年第 2 季度向 FDA 递交 donanemab 的上市申请，以寻求加速批准。 TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究，主要分析人群（n=1182）为 tau 蛋白水平中等且有明显 AD 临床症状患者。主要终点是 AD 综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到 18 个月的变化。结果显示， 接受 donanemab 治疗组患者与安慰剂组相比， iADRS 评分下降速度减缓了 35%（p<0.0001）； 18 个月时， donanemab 组 CDR-SB 评分较安慰剂组下降速度减缓了 36%（p<0.0001）；ADCS iADL 评分显示， 18 个月时， donanemab 组疾病进展速度延缓了 40%（p<0.0001）。此外， donanemab 可以将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了 39%（HR=0.61; p<0.001）。 　　LY03013 是利斯的明创新贴剂剂型。 利斯的明是用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症的胆碱酯酶抑制剂类药物。 其改善记忆和思维等认知功能可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。 利斯的明在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。 LY03013 由绿叶制药德国子公司 Luye Pharma 的透皮释药技术平台自主研发从而改变药物的给药途径，已在欧洲多国获得上市许可。 　　投资建议： 关注 AD 领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、 绿叶制药、 长春高新、 新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等； AD 筛查与诊断方向关注造影剂、 AD 检测试剂盒等方向，东诚药业、诺唯赞、热景生物等。 　　风险提示： 产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险