中企出海白皮书：医药和医疗器械篇-破浪前行：医药出海新格局与未来路径

中心思想

本报告的核心观点是：中国医药和医疗器械企业出海正经历从依赖低成本出口到探索多种模式、最终实现自主商业化的演变过程。医药企业和医疗器械企业在出海路径上存在显著差异，前者受限于高研发投入和严格监管，主要依赖License-out和NewCo模式；后者则凭借较短的产品迭代周期和相对宽松的监管环境，更早实现了品牌建设与本地化运营。未来，中国药械企业出海将面临地缘政治风险、严格监管、融资环境和品牌认知度等挑战，但同时也将迎来政策支持、市场需求和技术创新带来的机遇。企业需要根据自身情况选择合适的出海模式，并加强自主研发、品牌建设和全球化运营能力，才能在国际市场中获得长期竞争优势。

中国药械企业出海战略的演变与挑战

中国药械企业出海战略经历了从依赖低成本出口到探索多种模式的演变，并面临着地缘政治风险、严格监管、融资环境和品牌认知度等挑战。

自主出海模式的局限与未来发展方向

目前，自主出海模式并非国内药械企业的主流，其局限性在于地缘政治环境的不确定性、欧美等发达市场的严格监管、全球资本市场环境波动以及国际市场对中国创新药的认知度不足。未来，企业应加强国际合作、优化融资结构、注重品牌建设，才能实现自主商业化。

主要内容

中国药械企业出海历史沿革 (01)

中国药械行业环境及企业主要战略方向 (1.1)

报告指出，中国药械行业正经历深刻变革，企业战略方向主要包括：优化产品组合、强化医学为核心的战略执行能力、实现全渠道覆盖、布局药械产品与服务升级、深化生态圈合作、推动数字化创新以及聚焦降本增效和合规转型。出海已成为企业实现长期可持续发展的重要驱动力。

中国药械企业出海历史沿革 (1.2)

报告梳理了中国药械企业出海的四个阶段：2000-2010年原料药出口的初级阶段；2010-2015年仿制药提升阶段；2016-2020年创新药国际化起步阶段；2021-2024年多模式并存与自主商业化探索阶段。医药企业和医疗器械企业出海路径存在差异，医药企业受限于研发周期长、投入大，主要依赖License-out模式；医疗器械企业则更早实现了自主品牌和本地化运营。

近期药械企业出海新动向 (1.3)

报告总结了2025年初中国药械企业出海的新动向，包括政策支持（上海市发布行动方案，设立中美日三地联合实验室）、企业扩产和产品上市以及创新药出海交易热络等。这些新动向表明，中国药械企业出海正迎来新的发展阶段。

药械出海模式分析 (02)

药械出海模式分析 (2.1)

报告分析了七种药械出海模式：出口、借船出海（License-out）、NewCo、分离子公司、并购出海、自主出海和平台出海，并比较了它们的优劣势及适用企业类型。License-out和NewCo模式成为当前热门选择。

NewCo模式：新机遇下的出海突破路径 (2.2)

报告详细阐述了NewCo模式的原理、优势和挑战。NewCo模式通过资本与资产协同运作，降低企业资金压力，提高产品竞争力，但同时也面临交易结构复杂、政策依赖、时间窗口期短等挑战。

自主出海模式 (2.3)

报告分析了自主出海模式的成功案例，指出其成功关键在于全价值链整合、灵活的区域布局以及充足的资本和技术支撑。

其他新模式——平台出海 (2.4)

报告介绍了三种平台出海模式：分销合作模式、“全球选品+全球覆盖”平台模式和组团出海模式，并分析了它们的优势和适用场景。

他山之石：日本药企出海探索历程 (2.5)

报告借鉴日本药企出海经验，将其分为三个阶段：依赖模仿、自主创新和全球资源整合，并分析了其启示意义。

他山之石——中日药企出海环境对比 (2.6)

报告对比了中日药械企业出海环境的共性和差异，指出成功出海的关键在于及早布局、强化自主研发、善用资本工具、制定多样化市场策略以及重视长期技术积累。

药械出海的国别/区域选择与评估 (03)

药械出海的国别/区域选择与评估 (3.1)

报告指出，药械出海的国别/区域选择需要结合产品特点和目的国现状进行匹配，考虑宏观环境、政策法规、医药监管环境和商业环境等因素。

药械出海的风险应对 (04)

特朗普2.0“美国优先”战略对中国药械企业出海的潜在影响 (4.1)

报告分析了特朗普2.0时期“美国优先”战略对中国药械企业出海的潜在影响，指出其政策涵盖了价值链的各个环节，从研发技术到资本运作都存在管控壁垒。

特朗普2.0各政策分析 (4.2)

报告对比分析了特朗普1.0、拜登和特朗普2.0三个时期的美国政策，并预测了特朗普2.0时期可能出台的政策及其对中国药械企业的影响。

特朗普2.0对药械各细分领域的影响及应对举措 (4.3)

报告针对原料药/中间体/低值耗材、创新药、医疗设备与IVD、高值耗材等细分领域，分析了特朗普2.0政策的潜在影响，并提出了相应的应对举措。

药械企业出海面临的挑战与未来展望 (05)

药械企业出海面临的挑战与未来展望 (5.1)

报告总结了中国药械企业出海面临的挑战，包括地缘政治风险、严格监管、融资环境和品牌认知度等，并提出了相应的应对策略。

对未来药企出海的展望 (5.2)

报告展望了未来中国创新药企出海模式的演变趋势，预计将经历从合作模式主导到自主商业化逐步扩展的渐进演变过程。

为药械企业出海提供助力 (06)

为药械企业出海提供助力 (6.1)

报告介绍了安永为药械企业出海提供的全方位支持，包括市场评估、出海模式选择、注册与准入、供应链优化、财务与税务规划、风险管理和数字化转型等方面。

总结

本报告系统梳理了中国药械企业出海的历程、战略演变和面临的挑战，并对未来发展趋势进行了展望。报告指出，中国药械企业出海正经历从依赖低成本出口到探索多种模式、最终实现自主商业化的演变过程。医药企业和医疗器械企业在出海路径上存在差异，未来将面临地缘政治风险、严格监管、融资环境和品牌认知度等挑战，但也将迎来政策支持、市场需求和技术创新带来的机遇。企业需要根据自身情况选择合适的出海模式，并加强自主研发、品牌建设和全球化运营能力，才能在国际市场中获得长期竞争优势。 报告还详细分析了特朗普2.0时期美国政策对中国药械企业出海的潜在影响，并为不同细分领域的企业提供了具体的应对策略。 最后，报告介绍了安永为药械企业出海提供的全方位支持，旨在帮助企业实现全球化战略目标，构建稳定、可持续的国际竞争力。