中心思想

本报告基于摩熵咨询2024年12月16日至22日医药行业观察周报数据，对国内外医药大健康行业在创新药研发、仿制药审批、政策法规、投融资等方面的市场动态进行统计分析，并对重点事件进行解读。核心观点如下：

国内创新药研发持续活跃，但上市进度有待提升

国内创新药研发保持活跃态势，本周多个创新药获批临床，涵盖肿瘤、代谢性疾病等多个领域，体现了国内医药企业在研发方面的持续投入。然而，本周无创新药获批上市，反映出从临床到上市的转化效率仍需提升。

仿制药一致性评价稳步推进，注射剂占比显著

国内仿制药一致性评价工作持续推进，本周多个品种通过评价，其中注射剂占比最高，这与临床用药需求密切相关。

政策法规持续完善，引导行业规范发展

国家陆续发布多项政策法规，规范生物制品申报、仿制药参比制剂选择等，旨在引导行业规范发展，保障药品质量和疗效。

国内医药大健康行业投融资活跃，创新药和医疗器械领域受青睐

国内医药大健康行业投融资事件数量增加，创新药和医疗器械领域融资额度较高，显示出资本市场对创新技术和产品的持续关注。

主要内容

本报告根据摩熵咨询医药行业观察周报目录，对各章节内容进行数据分析和解读。

国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

本周共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品71个，进口药品23个。75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。值得关注的是iTeos和葛兰素史克合作开发的Belrestotug注射液、乘典（苏州）生物医药的CD-001注射液以及金赛药业的GenSci-122片均获得临床试验默示许可，分别针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤和晚期实体瘤。本周无新药获批上市。

国内创新药研发进展细节

报告详细列出了本周获批临床的创新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期以及作用机制等。数据显示，获批临床的创新药涵盖多个治疗领域和靶点，体现了国内创新药研发的多元化发展趋势。

国内创新药上市情况分析

本周无新药获批上市，这与创新药研发周期长、审批流程复杂等因素有关。报告指出，提高创新药上市效率，需要加强研发与监管部门的沟通协作，优化审批流程，加快新药审评速度。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，10个品种通过一致性评价。本周过评品种主要为系统用抗感染药物，剂型主要为注射剂。报告分析了过评品种的治疗领域和剂型分布，并列出了过评品种数量排名榜和企业过评数量排名榜。

国内仿制药一致性评价进展

报告数据显示，国内仿制药一致性评价稳步推进，但仍有部分品种未完成评价。报告建议加快一致性评价进程，提高仿制药质量，满足临床用药需求。

生物类似物申报情况

本周有3项正大天晴阿司美格鲁肽注射液的生物类似物注册申报动态。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本周发布多项政策法规，涉及生物制品申报、仿制药参比制剂目录等方面。报告对重点政策进行了详细解读，指出这些政策旨在规范行业发展，保障药品质量和疗效。

政策法规对行业的影响

报告分析了这些政策法规对医药行业的影响，认为这些政策将进一步规范行业行为，提高药品质量，促进行业健康发展。

全球医药大健康行业投融资数据

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件49起，国内发生20起。国内投融资事件主要集中在医疗器械耗材、医疗/医药技术等领域。报告对本周大额投融资事件进行了详细说明，包括苏州宸泰医疗器械有限公司、武汉唯柯医疗科技有限公司、湖南圣维鲲腾生物科技有限公司和昆明华润圣火药业有限公司等。

国内投融资市场分析

报告分析了国内医药大健康行业投融资市场的特点，认为创新药和医疗器械领域是投资热点，资本市场对创新技术和产品的关注度较高。

全周全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个治疗领域，包括肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等。多个创新药获批临床或上市，体现了全球医药研发领域的蓬勃发展。报告对重点创新药研发进展和临床试验结果进行了详细解读。

全球创新药研发趋势

报告分析了全球创新药研发的趋势，认为靶向治疗、免疫治疗等新技术将继续引领医药研发方向。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报数据，对国内外医药大健康行业市场动态进行了全面分析。国内创新药研发持续活跃，但上市进度有待提升；仿制药一致性评价稳步推进；政策法规持续完善，引导行业规范发展；国内医药大健康行业投融资活跃，创新药和医疗器械领域受青睐；全球创新药研发进展迅速，多个创新药获批临床或上市。 未来，国内医药行业需要进一步加强创新能力建设，提高新药研发效率和上市速度，同时加强监管，保障药品质量和疗效，以满足人民群众日益增长的健康需求。 持续关注市场动态和政策变化，将有助于企业更好地把握市场机遇，实现可持续发展。