一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。

本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）[177Lu]Lu-XT-117注射液

12月6日，CDE官网公示：先通医药的[177Lu]Lu-XT-117注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，[177Lu]Lu-XT-117注射液是一款放射性多肽靶向肿瘤治疗药物，分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性177Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤。

（2）BGB-53038胶囊12月6日，CDE官网公示：百济神州的BGB-53038胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-53038胶囊是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。

（3）HRS-4729注射液

12月6日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-4729注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖。公开资料显示，HRS-4729注射液是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。

本周共6款新药获批上市，即奥德昔巴特胶囊、甲磺酸沙芬酰胺片、磷酸森格列汀片、普托马尼片、戊二酸利那拉生酯胶囊和注射用芦比替定。