一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。

本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。其中值得注意的有：

（1）NS-136片

7月2日，CDE官网公示：纽欧申医药的NS-136片获得临床试验默示许可，用于治疗精神分裂症。公开资料显示，NS-136片是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM）。

（2）MRG006A

7月5日，CDE官网公示：乐普生物的MRG006A获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MRG006A为一款在Hi-TOPi技术平台上开发的GPC3靶向ADC新药。

（3）STSP-0902滴眼液

7月5日，CDE官网公示：舒泰神的STSP-0902滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗神经营养性角膜炎。公开资料显示，STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白。

本周共5款新药获批上市，即P1101注射液、苯甲酸福格列汀片、注射用培图罗凝血素α、布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂、苯磺酸美洛加巴林片。

本报告涉及： 相关药物：Amlitelimab， 相关靶点：OX40L， 相关适应症：系统性硬化症相关间质性肺疾病 。