一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。

本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：

（1）BAY 2862789口服溶液

6月17日，CDE官网公示：拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发的BAY 2862789口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY2862789口服溶液为小分子DGKα抑制剂,可通过抑制DGKα协同增强PD-1/L1的抗癌作用。

（2）bomedemstat胶囊

6月17日，CDE官网公示：默沙东的bomedemstat胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗原发性血小板增多症。公开资料显示，Bomedemstat最早由ImagoBiosciences（被MSD收购）开发，属于小分子LSD1抑制剂，通过抑制LSD1，进而抑制巨核细胞的过度激活，降低VEGF、PDGF等在内的生长因子的异常分泌引起的骨髓纤维化，和由IL-8等炎性细胞因子引起的发烧、疲劳等症状。

（3）CS060304片

6月18日，CDE官网公示：凯思凯迪的CS060304片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，特异性分布于肝组织。

本周共3款新药获批上市，即盐酸卡马替尼片、TQ-B3139胶囊和甲磺酸瑞厄替尼片。

6月18日，诺华制药的盐酸卡马替尼片获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

6月18日，正大天晴的TQ-B3139胶囊（依奉阿克）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。公开资料显示，依奉阿克是中国生物制药自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。

6月18日，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。