本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26 期间共有 52 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 11 个。

本周共计 50 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 26 款，中药 3 款。其中值得注意的有：

（1）DGPR1008 注射液

5 月 21 日，CDE 官网公示：新斗生物的 DGPR1008 注射液获得临床试验默示许可，适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。公开资料显示，DGPR1008 注射液是该公司首款靶向荧光造影剂，针对前列腺癌，可在术中实时点亮肿瘤。该产品通过靶向肿瘤细胞，从而达到术中实时荧光成像的目的，从而可以辅助医生精准判定阳性切缘，实现彻底切除肿瘤病灶，极大减少对正常组织的损伤。

（2）SCM-181 注射液

5 月 21 日，CDE 官网公示：舜喜控股集团的全资子公司云南舜喜再生医学工程有限公司的 SCM-181 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，SCM-181 注射液是由舜喜再生医学团队自 2018 年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞，是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。

（3）注射用 YL205

5 月 21 日，CDE 官网公示：宜联生物的注射用 YL205 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，YL205 是特异性靶向 NaPi2b 的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷。

本周共 4 款新药获批上市，即注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、苯磺酸克利加巴林胶囊和替尔泊肽注射液。

5 月 21 日，Entasis Therapeutics, Inc.通过优先审评审批程序批准的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

5 月 21 日，上海倍而达药业有限公司申报的 1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

5 月 21 日，海思科 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

5 月 21 日，礼来公司的替尔泊肽注射液获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病患者血糖控制。替尔泊肽注射液是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。