中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年10月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

10月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市和临床试验，涵盖多个治疗领域，例如庞贝病、斑秃、银屑病、功能性消化不良和糖尿病视网膜病变等，显示出中国新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，多个药物获得优先审评，缩短了审批时间。

全球创新药研发动态

全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，涵盖阿尔茨海默病、糖尿病、癌症、肾病、炎症性肠病等多个领域。部分疗法达到主要终点，显示出显著的疗效，例如诺华的Iptacopan在IgA肾病治疗中减少蛋白尿，礼来的Tirzepatide在肥胖治疗中显著减重等。此外，多个药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，加速了研发进程。

国产创新药国际化步伐加快

多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如创胜集团的抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床，甘李药业的两款胰岛素产品在欧洲申报上市等。这表明中国创新药正在走向全球市场，并获得国际认可。

主要内容

本报告主要内容涵盖以下几个方面：

国内新药注册申报分析

10月国内新药获批临床/上市情况

2023年10月，CDE承办了179个化药1类新药受理号（含补充申请35个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和1个1类中药受理号。本月共有142款新药获批临床（共计231个受理号），其中包括68款化药，72款生物制品，2款中药；本月有7款新药获批上市，包括5款化药和2款中药。

10月获批新药简介

报告详细介绍了7款获批上市的新药，包括：注射用艾夫糖苷酶α（庞贝病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（斑秃）、氘可来昔替尼片（银屑病）、小儿紫贝止咳糖浆（小儿咳嗽）、奥兰替胃康片（功能性消化不良）、芪黄明目胶囊（糖尿病视网膜病变）和安纳白介素注射液（家族性地中海热）。 每个药物的靶点、适应症、研发历程和市场前景都进行了简要概述。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列出了10月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细说明。 表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

本部分是报告的核心内容，详细介绍了10月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 每个药物的临床试验设计、主要终点、结果解读以及市场意义都进行了深入分析。 涵盖的疾病领域广泛，包括肾病、肥胖、糖尿病、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。 报告中特别提到了多个“first-in-class”药物的积极数据，例如强生的Spravato鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症，Harmony Biosciences的pitolisant治疗Prader-Willi综合征等。 此外，报告还分析了部分临床试验提前终止的原因，例如诺和诺德的司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的临床试验。

国产创新药国际化动态

本部分总结了10月份中国创新药国际化进展，包括多家中国企业在海外开展临床试验、申报上市或获得监管机构的资格认定等信息。 报告中提到了创胜集团、拨康视云、博锐生物、百利天恒、甘李药业、劲方医药、挚盟医药、瑞吉康、星尘生物、烨辉医药、百吉生物和康泰生物等企业的国际化动态，并对这些事件的意义进行了分析。

跨国企业创新药在华动态

本部分介绍了10月份多家跨国药企在中国市场的动态，包括新药临床试验启动、上市申请获受理、新适应症获批以及与中国企业合作等信息。 报告中提到了Abivax、Recordati、卫材/渤健、礼来、阿斯利康、强生和艾伯维等企业的中国市场动态。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

本部分对10月份国内创新药领域的投融资情况进行了概述，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是融资热度最高的两个领域。

创新药大额融资事件详细说明

本部分详细介绍了10月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告对部分公司及其融资项目的背景和未来发展前景进行了分析，例如凌泰氪生物、征祥医药、新元素医药、靖因药业和安济盛生物等。

总结

2023年10月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市和临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药的全球化布局。全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，为多种疾病的治疗带来了新的希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解。 未来，随着创新药研发的持续推进和监管政策的不断完善，全球在研新药与靶点市场将迎来更加广阔的发展前景。