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医药行业:ESMO 2026前瞻:完整数据落地,看获益纵深

医药行业:ESMO 2026前瞻:完整数据落地,看获益纵深

研报

医药行业:ESMO 2026前瞻:完整数据落地,看获益纵深

  本届ESMO多数关键III期已披露阳性顶线,核心看点在于具体获益幅度与临床替代空间。在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)12项主席论坛LBA中,至少5项的对照组已含免疫或同类靶向药,且有5项研究药物为中国原研。完整数据将明确新药的增量获益能否匹配其毒性与管理成本。我们重点关注DeLLphi-305、OptiTROP-Lung06与INTerpath-001,分别对应TCE一线维持、ADC一线替代化疗及个体化mRNA疫苗辅助治疗,其中INTerpath-001主要结果已于10月22日提前公布,其余两项将于10月24–25日(周末)披露。   DeLLphi-305有望支持TCE由后线前移至广泛期SCLC一线维持治疗。Tarlatamab+度伐利尤单抗一线维持的OS、PFS与ORR均已达统计学显著,生存获益幅度与给药管理要求将决定其临床渗透率。以IMforte(OSHR0.73)为背景参照,若OSHR≤0.65且≥3级CRS以及神经毒性发生率可控,TCE有望成为广泛期SCLC一线维持的新标准。试验中前两次给药后仅需留观1–2小时(欧洲等部分地区6–8小时);低于美国二线说明书的6–8小时,一线维持若沿用试验方案,给药可及性有望进一步改善。   sac-TMT通过两项III期分别验证一线替代化疗潜力与全球临床价值。Lung06针对驱动基因阴性、PD-L1TPS<1%的非鳞NSCLC,sac-TMT+K药对比化疗+K药的PFS已达显著、OS呈积极趋势。若PFSHR≤0.55且因不良事件停药率可控,其一线渗透预期有望上调。默沙东主导的全球III期TroFuse-005(子宫内膜癌)OS与PFS双主要终点均达显著,为科伦博泰海外里程碑款与销售分成提供关键临床支撑。   INTerpath-001总体RFSHR0.58,重点关注后续分期亚组数据。默沙东与Moderna于10月22日公布:V940+K药对比K药单药RFSHR0.58(95%CI0.45–0.75),2年RFS率82.2%vs70.0%,DMFSHR0.62(0.45–0.85),中位随访24.6个月;数值上高于IIb期KEYNOTE-942的5年RFSHR0.51(157例IIIB–IV期)。前6个月RFSHR0.99,6个月后(完成接种后)预设敏感性分析HR0.42。10月24日LBA1重点看分期亚组数据。   ADC竞争重点由靶点转向治疗线次、载荷。23项ADC相关LBA中15项为中国原研。其中,iza-bren与TQB2102的双靶点/双表位III期均以化疗为对照;HER2低表达中双表位TQB2102与单靶点SHR-A1811对化疗的PFSHR接近(0.29vs0.27,跨试验),相对单靶点的增量获益尚待验证。后线序贯越发受载荷机制影响:SWITCH研究中TOP1耐药后仅更换靶点未见缓解,而MMAE载荷的9MW2821在TOP1-ADC经治三阴乳腺癌中取得30%的ORR与3.7个月的中位PFS。我们预计ADC整体渗透率将随治疗线次前移持续提升,份额向更早线次、具备OS证据及差异化载荷的产品集中。   EGFR-TKI后线治疗将先按MET状态分流,OS获益与安全性决定细分份额。目前在中国市场,sac-TMT、依沃西+化疗及赛沃替尼+奥希替尼已获批,恒瑞HER3ADC已申报上市,多款EGFR双抗ADC数据亦将于10月24–26日集中披露。在各自适用人群内,OS数据、颅内控制与血液学毒性将共同决定竞争格局。   投资风险:完整临床数据低于预期;安全性问题限制临床应用;同靶点或同机制竞品增多,摊薄单品市场份额;监管审评及商业化进度不及预期。
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  • 化学制药
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    浦银国际证券有限公司

  • 发布日期:

    2026-10-23

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    7页

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  本届ESMO多数关键III期已披露阳性顶线,核心看点在于具体获益幅度与临床替代空间。在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)12项主席论坛LBA中,至少5项的对照组已含免疫或同类靶向药,且有5项研究药物为中国原研。完整数据将明确新药的增量获益能否匹配其毒性与管理成本。我们重点关注DeLLphi-305、OptiTROP-Lung06与INTerpath-001,分别对应TCE一线维持、ADC一线替代化疗及个体化mRNA疫苗辅助治疗,其中INTerpath-001主要结果已于10月22日提前公布,其余两项将于10月24–25日(周末)披露。

  DeLLphi-305有望支持TCE由后线前移至广泛期SCLC一线维持治疗。Tarlatamab+度伐利尤单抗一线维持的OS、PFS与ORR均已达统计学显著,生存获益幅度与给药管理要求将决定其临床渗透率。以IMforte(OSHR0.73)为背景参照,若OSHR≤0.65且≥3级CRS以及神经毒性发生率可控,TCE有望成为广泛期SCLC一线维持的新标准。试验中前两次给药后仅需留观1–2小时(欧洲等部分地区6–8小时);低于美国二线说明书的6–8小时,一线维持若沿用试验方案,给药可及性有望进一步改善。

  sac-TMT通过两项III期分别验证一线替代化疗潜力与全球临床价值。Lung06针对驱动基因阴性、PD-L1TPS<1%的非鳞NSCLC,sac-TMT+K药对比化疗+K药的PFS已达显著、OS呈积极趋势。若PFSHR≤0.55且因不良事件停药率可控,其一线渗透预期有望上调。默沙东主导的全球III期TroFuse-005(子宫内膜癌)OS与PFS双主要终点均达显著,为科伦博泰海外里程碑款与销售分成提供关键临床支撑。

  INTerpath-001总体RFSHR0.58,重点关注后续分期亚组数据。默沙东与Moderna于10月22日公布:V940+K药对比K药单药RFSHR0.58(95%CI0.45–0.75),2年RFS率82.2%vs70.0%,DMFSHR0.62(0.45–0.85),中位随访24.6个月;数值上高于IIb期KEYNOTE-942的5年RFSHR0.51(157例IIIB–IV期)。前6个月RFSHR0.99,6个月后(完成接种后)预设敏感性分析HR0.42。10月24日LBA1重点看分期亚组数据。

  ADC竞争重点由靶点转向治疗线次、载荷。23项ADC相关LBA中15项为中国原研。其中,iza-bren与TQB2102的双靶点/双表位III期均以化疗为对照;HER2低表达中双表位TQB2102与单靶点SHR-A1811对化疗的PFSHR接近(0.29vs0.27,跨试验),相对单靶点的增量获益尚待验证。后线序贯越发受载荷机制影响:SWITCH研究中TOP1耐药后仅更换靶点未见缓解,而MMAE载荷的9MW2821在TOP1-ADC经治三阴乳腺癌中取得30%的ORR与3.7个月的中位PFS。我们预计ADC整体渗透率将随治疗线次前移持续提升,份额向更早线次、具备OS证据及差异化载荷的产品集中。

  EGFR-TKI后线治疗将先按MET状态分流,OS获益与安全性决定细分份额。目前在中国市场,sac-TMT、依沃西+化疗及赛沃替尼+奥希替尼已获批,恒瑞HER3ADC已申报上市,多款EGFR双抗ADC数据亦将于10月24–26日集中披露。在各自适用人群内,OS数据、颅内控制与血液学毒性将共同决定竞争格局。

  投资风险:完整临床数据低于预期;安全性问题限制临床应用;同靶点或同机制竞品增多,摊薄单品市场份额;监管审评及商业化进度不及预期。

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