美国财政部正在起草涉及对华医药投资的相关规则，多数普通药品授权或仍可继续开展。9月18日，路透社援引知情人士报道，美国财政部正在起草相关规则，当前讨论方案倾向于允许美国药企继续开展多数中国药品授权交易，但主要限制涉及病原体及潜在可武器化生物技术的交易。相关规则尚未定稿，若总统介入仍可能存在调整。报道同时指出，美国财政部在中美元首会晤前公布规则的可能性较低。目前美国财政部与白宫均未就报道置评，因此我们将本次消息视为监管方向的边际变化，而非最终政策口径。
我们认为，中国创新药企业向美国药企开展普通治疗性药物授权被广泛禁止或实质性限制的风险边际下降。目前美国对华对外投资审查仍主要依据现行Outbound Investment Security Program（OISP），尚未覆盖biotechnology；2025年成法的COINSAct则将对外投资审查制度法定化，其相关实施规则仍待美国财政部出台。在此基础上，BINSA拟将biotechnology纳入监管范围，并将药品研发相关授权、研发平台及IP/know-how等纳入重点监管考虑。若财政部最终如当前媒体报道，将限制重点集中于病原体及潜在可武器化生物技术，实际监管范围将明显窄于BINSA提案，普通治疗性药物授权面临的新增约束有望低于此前市场担忧。这与我们此前“政策风险更多影响交易节奏、结构及定价，而不改变创新药出海长期方向”的判断一致。
MNC对中国创新资产的结构性需求仍在，也成为美国监管边界的重要产业约束之一。路透社报道，近期包括辉瑞在内的大型药企已与美国政府官员沟通，反对对中国药物授权实施广泛限制。我们认为，本次报道反映的更可能是美国在国家安全相关技术风险与药企持续获取外部创新资产需求之间重新划定边界；若最终规则避免对普通药物授权实施广泛禁止，MNC对中国临床资产的结构性需求仍将延续。
市场已开始交易政策风险缓和预期，9月24日中美元首会晤及随后政策表态构成近期观察窗口。9月21日港股创新药板块明显跑赢大盘，我们认为路透社报道是当日板块上涨的重要催化之一，反映市场开始计入普通药品授权被广泛限制风险下降的预期。路透社同时指出，美国财政部在元首会晤前公布相关规则的可能性较低，因此会晤前后值得关注相关政策表态及规则推进节奏。但报道同时明确相关的规则尚未定稿，最终监管范围及出台时点仍存在不确定性。即便当前方向落地，部分生物技术相关交易仍可能首次进入美国对外投资监管框架，普通药品授权是否涉及通知义务、平台及联合发现等合作适用何种监管类别，仍待正式规则明确。对已落地的授权项目，本次消息影响有限，后续仍主要看海外开发进度和里程碑兑现。若最终规则维持当前方向，美国药企引进中国资产面临的政策不确定性有望下降，有利于后续BD推进，并减少尽调及交易结构安排中的额外约束。
后续关注：1）美国财政部最终规则对生物技术及普通药品授权的监管范围和申报要求；2）BINSA后续是否通过独立立法或NDAA等路径继续推进；3）COINS实施规则进展，重点关注新规是否及如何将生物技术相关交易和普通药品授权纳入对外投资监管。美国财政部须最迟于2027年3月13日前完成规则制定。
投资风险：美国财政部最终规则严于当前媒体报道；BINSA后续立法扩大生物技术监管边界；中美关系变化导致跨境交易尽调、审批及交割周期延长。
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