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医药行业跟踪报告:和黄医药首个ATTC成功出海,创新平台潜力获MNC认证

医药行业跟踪报告:和黄医药首个ATTC成功出海,创新平台潜力获MNC认证

研报

医药行业跟踪报告:和黄医药首个ATTC成功出海,创新平台潜力获MNC认证

  投资要点:   医药板块行情复盘:本周(8/31~9/6)医药板块继续震荡调整,SW医药生物指数(-2.00%)跑输沪深300指数(-1.33%),在申万一级行业指数中排名23/31。各细分板块中,仅线下药店(+0.74%)取得正收益,疫苗(-5.72%)、CXO(-3.01%)明显回调。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.80%)和恒生医疗保健指数(-1.92%)均跑输恒生科技指数(-0.77%)和恒生指数(+0.26%)。   和黄全球首创ATTC药物授权GSK,平台潜力获MNC认可。9月3日,和黄医药宣布其与GSK达成一项独家开发及许可协议,授予GSK除中国内地、港澳台以外的全球开发和商业化HMPL-A830的权利。和黄医药将获得1.1亿美元首付款,以及最高可达11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款,外加基于净销售额的特许权使用费。HMPL-A830是一款全球首创(first-in-class)的抗体靶向偶联药物(ATTC),由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂与EGFR抗体偶联而成,通过抗体引导将KRAS抑制剂直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤,同时阻断EGFR和KRAS信号通路,从而提高疗效、持久性和耐受性。结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌症类型,这些患者往往缺乏安全且持久的KRAS疗法,这些适应症也正是两家公司临床开发的重点。HMPL-A830目前尚处于临床前阶段,和黄医药将负责该药的全球1期开发,预计将在2026年下半年启动,GSK将负责海外地区的后续临床开发和商业化工作。和黄自研的ATTC新药平台是将单抗和专利靶向小分子抑制剂有效载荷平台相结合,与传统基于细胞毒素的ADC药物不同,有望成为新一代肿瘤精准治疗。目前该平台有5款ATTC分子,HMPL-A830是第三款候选分子,也是首款实现全球授权合作的项目,未来更多ATTC创新分子出海值得期待。   依沃西迭代K药获OS阳性支持,静待海外数据读出。9月3日,康方生物宣布其全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西(AK112),对比帕博利珠单抗(商品名:Keytruda),一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性3期研究HARMONi-2,在期中分析中达到总生存期OS关键次要终点,取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。2024年5月,HARMONi-2研究达到无进展生存期PFS主要终点,依沃西组mPFS达到11.14个月,而帕博利珠单抗组为5.82个月。本次数据读出后,HARMONi-2成为全球首个对比帕博利珠单抗取得PFS和OS双阳性结果的3期研究,也是依沃西第4个取得OS/PFS双显著阳性的3期临床研究。目前,依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心3期临床研究HARMONi-7正在加快患者入组,海外数据读出值得期待。   投资建议:2026年,创新药及CXO产业链维持高景气度,海外合作授权收入成为创新药企的新动力,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
报告标签:
  • 生物制品
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    爱建证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2026-09-08

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    2页

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  投资要点:

  医药板块行情复盘:本周(8/31~9/6)医药板块继续震荡调整,SW医药生物指数(-2.00%)跑输沪深300指数(-1.33%),在申万一级行业指数中排名23/31。各细分板块中,仅线下药店(+0.74%)取得正收益,疫苗(-5.72%)、CXO(-3.01%)明显回调。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.80%)和恒生医疗保健指数(-1.92%)均跑输恒生科技指数(-0.77%)和恒生指数(+0.26%)。

  和黄全球首创ATTC药物授权GSK,平台潜力获MNC认可。9月3日,和黄医药宣布其与GSK达成一项独家开发及许可协议,授予GSK除中国内地、港澳台以外的全球开发和商业化HMPL-A830的权利。和黄医药将获得1.1亿美元首付款,以及最高可达11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款,外加基于净销售额的特许权使用费。HMPL-A830是一款全球首创(first-in-class)的抗体靶向偶联药物(ATTC),由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂与EGFR抗体偶联而成,通过抗体引导将KRAS抑制剂直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤,同时阻断EGFR和KRAS信号通路,从而提高疗效、持久性和耐受性。结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌症类型,这些患者往往缺乏安全且持久的KRAS疗法,这些适应症也正是两家公司临床开发的重点。HMPL-A830目前尚处于临床前阶段,和黄医药将负责该药的全球1期开发,预计将在2026年下半年启动,GSK将负责海外地区的后续临床开发和商业化工作。和黄自研的ATTC新药平台是将单抗和专利靶向小分子抑制剂有效载荷平台相结合,与传统基于细胞毒素的ADC药物不同,有望成为新一代肿瘤精准治疗。目前该平台有5款ATTC分子,HMPL-A830是第三款候选分子,也是首款实现全球授权合作的项目,未来更多ATTC创新分子出海值得期待。

  依沃西迭代K药获OS阳性支持,静待海外数据读出。9月3日,康方生物宣布其全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西(AK112),对比帕博利珠单抗(商品名:Keytruda),一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性3期研究HARMONi-2,在期中分析中达到总生存期OS关键次要终点,取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。2024年5月,HARMONi-2研究达到无进展生存期PFS主要终点,依沃西组mPFS达到11.14个月,而帕博利珠单抗组为5.82个月。本次数据读出后,HARMONi-2成为全球首个对比帕博利珠单抗取得PFS和OS双阳性结果的3期研究,也是依沃西第4个取得OS/PFS双显著阳性的3期临床研究。目前,依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心3期临床研究HARMONi-7正在加快患者入组,海外数据读出值得期待。

  投资建议:2026年,创新药及CXO产业链维持高景气度,海外合作授权收入成为创新药企的新动力,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

  风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。

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