潮起南洋：中国医疗器械全球化新征程

中心思想

政策与市场双驱动：中国医疗器械出海迎来战略窗口期

中国医疗器械产业在带量采购常态化、支付改革深化及国内竞争加剧的“推力”下，叠加政府科技创新出海政策、东南亚市场高速增长及国际认可度提升的“拉力”，正处于从“内循环”迈向“全球化”的关键拐点，出海已成为企业可持续发展的战略必答题。

新加坡作为东南亚枢纽的独特价值

报告强调，新加坡凭借产业链完善、监管高效、产学研医协同、高端制造生态及全球门户优势，成为中国医疗器械企业深耕东南亚、辐射亚太、连接全球的“桥头堡”与“加速器”，提供研发、注册、生产、融资等全链条支持。

主要内容

1. 中国医疗器械：出海正当时

1.1. 拉力：政策激励与国际市场机遇

1.1.1. 拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务

国家自2015年“一带一路”倡议以来持续出台政策，从研发、注册、贸易到金融税收形成系统支持；2025年发布中小企业出海服务专项行动，构建全链条出海服务体系，为创新医疗器械国际化提供制度性保障。

1.1.2. 拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局

全球医疗器械市场增速约4.5%，亚太地区增速超10%；中国头部企业海外营收同比增长显著，高值耗材和IVD试剂对东南亚出口增速加快，显示出中国器械在东南亚市场的拓展能力与先发优势。

1.1.3. 拉力三：中国器械走向创新，客户需求与认可同步提升

中国创新医疗器械国内获批数量持续增长，多家企业产品获FDA突破性器械认定，且创新药出海的成功案例为器械企业提供了可借鉴的路径与信心，推动中国器械从“制造”向“创新”转型。

1.2. 推力：国内竞争与政策环境

1.2.1. 推力一：医疗政策变革引发的成本控制挑战

带量采购进入常态化阶段，预计2026年覆盖率超50%，价格降幅超50%甚至达90%；DRG/DIP支付改革全面推广，医院控费压力传导至上游，导致医疗器械企业利润率系统性下降，倒逼企业寻求海外增长。

1.2.2. 推力二：供给端体量大，但低端产品占主导，同质化竞争激烈

中国生产型医疗器械企业数量持续增长，产品获批数量上升，但中低端产品仍占主导，核心技术与高端供给存在短板，同质化竞争压缩利润空间，企业急需寻找新增长曲线。

2. 中国械企下南洋：典型路径与案例

2.1. 东南亚市场选择与机遇

2.1.1. 东南亚市场宏观环境利好，市场潜力大

东南亚具备地缘近、人口红利、经济增长、准入难度适中等优势；虽竞争尚未充分，但本地供给不足，严重依赖进口，中国器械具备性价比与可得性优势。

2.1.2. 老龄化驱动人口结构性改变，带来潜在医疗需求

东南亚65岁以上人口持续增长，医疗器械市场规模CAGR约6-8%，印尼、菲律宾、越南等市场增速尤为突出，为医疗器械提供长期增长动力。

2.1.3. 东南亚各国积极扩建基础医疗设施，满足增长需求

各国人均床位数、住院医疗支出均呈上升趋势，部分国家积极扩建医院；同时东盟推行AMDD统一监管框架，新加坡HSA被多国认可，注册周期较欧美更短，市场进入壁垒较低。

2.1.4. 本地供给不足，依赖进口，中国器械具备性价比优势

东南亚主要国家医疗器械自给率普遍低于30%，高度依赖进口；欧美是主要来源，但中国凭借物流、成本、技术优势，进口份额有望进一步提升。

2.2. 东南亚产品策略与能力准备

目前中国器械出海已初见成果：低值耗材、中低端设备、体外诊断进展较快，通过ODM/OEM模式进入；高值耗材侧重临床价值，需本地团队建设。企业需从市场选择、产品定位、渠道覆盖、供应链管理等方面系统规划。

2.3. 东南亚市场落地策略与案例分析

2.3.1. 核心产品复杂度高、服务要求高的企业倾向本地化布局

高临床服务要求的品类（如高值耗材、医用设备）更需直接设立本地团队以增强竞争力；产品线覆盖越广、国际化决心越大，越倾向自建团队模式。

2.3.2. 案例分析

• 祥生医疗：采用研发与销售驱动的自建团队模式，设新加坡为国际总部，统筹研发、制造、市场，辐射东南亚六国；24年6月新加坡营收2700万新币，目标2026年达4000-5000万新币。
• 康联达（Rxilient）：以产品引进-注册-生产-销售一体化模式出海，在新加坡设总部并建设CDMO工厂；覆盖东南亚多国，自建百人团队，重点布局创新药及眼科器械商业化。
• 鱼跃医疗：采取“渠道优先、轻资产运营”的合作模式，以分销与电商为主，泰国、印尼设子公司；重点推广家用高性价比产品，东南亚贡献约25%海外收入。
• 威高集团：采用分层产品策略，低值耗材以经销为主，医用设备自建团队；设新加坡为区域总部，统筹注册、贸易与子公司管理，探索与本地机构合作研发。

3. 锚定新加坡，布局东南亚

3.1. 总部经济驱动：形成完备的医疗器械创新与制造生态

新加坡聚集约50家跨国医械区域总部、35家生产工厂、25家研发中心，拥有超400家医疗器械企业、400家初创企业、16K技能人才，形成从生产制造到创新研发、人才供给的完整生态。

3.2. 产学研医协同：完善的创新与转化支撑体系

新加坡拥有约10所高校、30所科研中心、20家医院，形成“产学研医”网络；案例包括西门子与国立医院合作Spine AI，强生与A*STAR开展眼科数字化项目，安捷伦与NUS共建转化研发中心等，加速技术验证与市场化。

3.3. 高端制造生态：连接本地能力与全球市场

新加坡是亚洲领先的医疗科技制造中心，拥有2700多家精密工程与电子制造供应商、35个生产基地位于各细分领域；本地企业提供一站式生产解决方案，支持高端医疗器械全球供应。

3.4. 联通东南亚、亚太与全球市场

新加坡作为“双向门户”，地理上4小时覆盖东南亚、7小时覆盖中日韩澳；拥有RCEP/CPTPP等自贸网络，营商法治环境优越；企业可借助新加坡辐射东南亚（如威高、康联达），同时为欧美市场提供资金与经验保障。

3.5. 战略演进：由国内增长迈向新加坡总部与全球布局

典型路径：国内研发验证 → 融资积累 → 区域运营 → 设立新加坡区域总部 → 拓展全球市场 → 建立全球化品牌。新加坡作为枢纽可集中研发、生产、市场资源，验证成熟能力后复制到国际市场。

3.6. 全链条出海支持：新加坡助力医疗科技企业全球化布局

新加坡政府及机构（EDB、A*STAR、JTC、SCRI等）为医械企业提供研发、临床试验、注册、生产、市场准入、销售、融资全环节支持；加速平台如MedTech Catapult、DxD Hub、ClavystBio等协助企业快速区域扩张。

总结

出海动因明确，东南亚成为首选目的地

报告指出，在国内集采控费与同质化竞争的双重压力下，叠加政府出海政策与国际市场需求增长，中国医疗器械企业出海已从“可选项”变为“必选项”。东南亚因人口红利、医疗需求增长、准入难度适中、竞争尚未饱和，且本地供给严重依赖进口，成为中国械企的优选市场。

新加坡是区域布局的核心枢纽

在东南亚落地策略中，新加坡凭借总部经济、产学研协同、高端制造生态、高效监管体系以及连接全球的区位优势，成为企业设立区域总部、整合资源、辐射周边市场的“桥头堡”。案例企业（祥生、康联达、鱼跃、威高）均以新加坡为战略支点，采用不同模式（自建团队、合作分销、一体化平台）实现东南亚规模化扩张。

全链条支持体系助力全球化

新加坡通过EDB、A*STAR、JTC等机构提供从研发到商业化的全链条支持，降低企业跨区域协同成本，加速创新成果转化与市场准入。整体上，中国医疗器械企业正沿着“国内验证-新加坡总部-全球市场”的演进路径，加速迈向国际化新征程。