医药：I类新药培泰菁绿完成I期临床验证，助力术中精准诊断

　　南京诺源医疗器械有限公司（简称诺源医疗”）自主研发的I类新药培泰菁绿已成功完成在中国的I期临床试验，取得了积极结果。培泰菁绿作为一种靶向叶酸受体α（FRα）的创新型荧光造影剂，展现出卓越的安全性与良好的药代动力学特征。 　　诺源医疗通过药械并举”的模式，聚焦技术整合与临床转化，推动培泰菁绿等系列分子影像造影剂与配套影像系统的协同开发。培泰菁绿有望系统性地解决现有造影剂在术中肿瘤精准诊疗中的局限性，与荧光影像系统联用，为手术提供更优的实时诊断工具。目前，诺源医疗正推进培泰菁绿在中国的Ⅱ期临床试验；同时，该药物在美国的临床试验处于筹备阶段。公司已在全球多国完成专利布局，彰显其在分子影像领域强劲的国际竞争力与战略前瞻性。 　　一、精准肿瘤诊疗的时代需求与分子影像造影剂的演进 　　传统荧光造影剂的局限性 　　吲哚菁绿（ICG）是一种临床应用经典的近红外荧光造影剂，自1956年获批以来，已在医学诊断及术中影像导航领域得到广泛应用。作为典型的被动靶向造影剂，ICG对肿瘤组织的靶向特异性欠佳，不仅易导致较高的假阳性检出率，其荧光量子产率亦相对较低，这些局限已成为制约肿瘤外科精准诊断进一步发展的瓶颈问题。 　　靶向荧光造影剂的兴起与重要性 　　为了满足临床急需，靶向荧光造影剂应运而生，其结构主要由靶向配体、Linker和荧光染料三部分组成。其中荧光染料负责发出特定波长的荧光信号，靶向配体则能够与肿瘤细胞表面特异性过表达的生物分子或细胞受体结合。新型靶向造影剂能够精准定位肿瘤组织，提高术中肿瘤边界识别的准确性，检出微小病灶，减少病灶残留，从而显著降低术后复发率。 　　二、培泰菁绿临床应用价值 　　叶酸受体α（FRα）作为关键肿瘤生物标志物 　　叶酸受体（FR）是一类位于细胞膜表面的糖蛋白，包含多个亚型，其中α型（FRα）和β型（FRβ）因其在肿瘤发生发展中呈现的独特生物学特性而备受关注。研究证实，FRα在肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤中呈现过表达，而在正常组织中几乎不表达，这种高度差异化的表达模式使其成为肿瘤诊断与治疗的理想分子标志物。与之相比，FRβ在急性髓系白血病（AML）和炎症相关巨噬细胞（TAMs）中表达上调，且在正常组织中也有一定程度的表达。FR亚型间表达特性的显著差异，为设计开发针对FRα的特异性靶向造影剂奠定了重要理论基础。 　　培泰菁绿的设计理念与作用机制 　　培泰菁绿是诺源医疗依托人工智能药物发现（AIDD）平台开发的新型近红外荧光（NIRF）造影剂，其核心设计理念在于实现对FRα的精准靶向。临床前研究结果显示，培泰菁绿对FRα具有高度选择性，其与FRα的亲和能力约为FRβ的8倍。培泰菁绿能精准识别并结合肿瘤细胞表面过表达的FRα，实现对肿瘤组织的精准定位与实时显影；这种高特异性分子识别机制，能够显著提升肿瘤显影的空间分辨率与特异性，有效降低假阳性率。在荧光造影剂的研究进展中，培泰菁绿具备先发优势，是目前全球唯一处于临床研究阶段的靶向FRα的荧光造影剂，有望为肿瘤精准诊疗提供全新技术支撑。 　　OTL-38（Cytalux）的临床应用分析 　　OTL-38是美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的首个靶向叶酸受体（FR）的NIRF造影剂，临床应用中可精准检出微小病灶及常规手段可能遗漏的病灶，对提升病灶检出效能具有重要价值。OTL-38于2021年和2022年先后获FDA批准，分别用于卵巢癌与肺癌术中恶性病变的辅助识别。OTL-38虽然表现出良好的造影成像效果，但仍存在不足之处。首先，由于OTL-38对FRα和FRβ几乎没有选择性，导致临床试验中存在假阳性偏高的问题；其次在药学稳定性方面，OTL-38需要在-20℃条件下储存和运输。