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医药行业周报:创新药对外授权节奏有望恢复
下载次数:
723 次
发布机构:
华鑫证券有限责任公司
发布日期:
2025-10-20
页数:
31页
1.创新药出海节奏恢复,中国创新优势继续保持
10月的第三周,国内落地多个创新药的对外授权项目,包括维立志博(BDCA2/TACI双抗,临床前)、翰森制药(CDH17ADC,I期)、奥赛康(VEGF/ANG-2,II期)、海和药物(PI3Kα抑制剂,NDA)等。虽然缺少首付款超过2亿美元以上的重磅交易,但创新药对外授权的节奏已恢复。根据医药魔方数据,截至2025年8月,中国License-out出海交易数量已达93笔,占全球交易数量32%,License-out首付款总额已达43亿美元,总金额848亿美元,首付款与总金额均已超过去年全年总额,并有望创下近十年新高。从BD的阶段分析,MNC依然青睐于中国早期研发资产,II期临床前数量占比更高,而市场期待已久的双抗,ADC等热点领域,2025年Q3却没有重磅BD落地。实际在过去5年,超过3亿元美元首付的重磅BD在全球交易中仍是少数,在重磅交易落地前,实际需要经历了漫长的临床数据读出和商务谈判等诸多环节,而早期I期和临床前管线,MNC决策更为迅速。中国创新药企业的效率优势将继续保持,即使面临中美贸易等不确定因素,中国创新出海的交易占比将继续提升,而在重磅交易上,其落地节奏具有较大的不确定性,是海外MNC优中选优的过程。以目前中国企业在双抗、ADC,小核酸等建立的技术优势,未来重磅交易依然值得期待。
2.ESMO会议召开,关注重点Ⅲ期临床数据的发布
2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于10月17至21日在德国柏林举行,其中多项中国创新药研发的最新结果将首次发布,多个Ⅲ期临床研究最新成果将对未来治疗趋势产生重要影响。2025年10月18日,康宁杰瑞/石药发布安尼妥单抗(KN026)联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的Ⅲ期临床期中分析。期中分析显示,截至2025年4月3日,安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月(95%CI:7.2至11.9个月),对照组的中位随访时间为9.8个月(95%CI:7.4至12.9个月)。相比DS-8201最新发布在二线胃癌的DESTINY-Gastric04结果,安尼妥单抗在疗效和安全性方面都具有潜在优势。安尼妥单抗Ⅲ期临床的最终结果将影响二三线HER2阳性胃癌的治疗趋势,并有望改变有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。在双抗领域,康方生物将发布依沃西(PD-1/VEGF双抗)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗,用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性III期临床研究(AK112-306/HARMONi-6)研究成果。此前,康方生物已经宣布了HARMONi-6研究达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点,研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益,ESMO将发布更为全面的临床研究结果。
本报告核心观点指出,2025年10月第三周国内多项创新药对外授权项目落地,虽然缺少超级重磅交易,但授权节奏已明显恢复。根据医药魔方数据,截至2025年8月,中国License-out交易数量已达93笔,占全球32%;首付款总额43亿美元,总金额848亿美元,均已超过去年全年,有望创近十年新高。中国在双抗、ADC、小核酸等领域的技术优势持续吸引海外MNC,早期临床前资产受到青睐,但重磅交易落地需等待优中选优的过程,未来仍值得期待。
除出海外,报告重点关注ESMO会议上多项中国创新药Ⅲ期临床数据(如康宁杰瑞的KN026、康方生物的依沃西),小核酸药物在心血管慢病领域的出海突破(舶望制药与诺华合作、迈威生物授权协议),以及口服自免药物(如强生收购Protagonist)和CDMO行业(九洲药业Q3业绩超预期)的复苏趋势。同时,CXO行业受益于创新融资恢复和政策优化,业绩向好逐步确认。
10月第三周落地多个对外授权项目,包括维立志博、翰森制药、奥赛康、海和药物等,涵盖双抗、ADC、PI3Kα抑制剂等。截至2025年8月,License-out交易数量93笔,首付款43亿美元,总金额848亿美元,均超去年全年。MNC青睐早期资产,Ⅱ期临床前数量占比高;双抗、ADC等热点领域Q3尚未出现重磅BD,但技术优势仍为未来重磅交易提供基础。
2025年ESMO年会于10月17-21日在柏林举行。康宁杰瑞/石药发布KN026联合化疗治疗HER2阳性胃癌的Ⅲ期期中分析,中位随访9.7个月,相对DS-8201有潜在优势;康方生物将发布依沃西(PD-1/VEGF双抗)联合化疗对比替雷利珠单抗治疗sq-NSCLC的Ⅲ期注册研究(HARMONi-6)结果,PFS主要终点已达到统计学显著获益。
9月舶望制药与诺华达成新战略合作,共同开发心血管产品,预付款1.6亿美元,总里程碑52亿美元;迈威生物与Aditum Bio成立Kalexo Bio,授权siRNA药物2MW7141。阿里拉姆启动Zilebesiran的Ⅲ期临床试验,悦康医药小核酸YKYY029获FDA临床许可。小核酸技术平台在心血管、代谢性疾病等领域前景广阔。
强生正洽谈收购Protagonist Therapeutics,核心品种Icotrokinra(口服IL-23受体多肽)已递交上市申请,并推进与乌司奴单抗的头对头研究。此外,诺诚健华与Zenas BioPharma合作开发口服IL-17和TYK2抑制剂。口服自免药物成为行业新热点。
九洲药业Q3单季收入同比增7.37%,扣非净利同比增46.42%,增速显著提升;博腾股份前三季度预告扭亏为盈。CXO行业供给端洗牌后迎来修复,2025H1中国创新药License-out首付款超一级市场融资,带动CXO订单恢复。政策上创新药临床试验审评审批试点缩短至30个工作日,2025Q1有186款1类新药获批临床。美国《生物安全法案》影响有限,全球研发分工依赖中国CXO。
维持医药行业“推荐”评级。推荐方向包括:CXO受益创新环境好转(维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯);关键数据读出(舒泰神、康宁杰瑞);小核酸和基因治疗(西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物);痛风市场(长春高新、一品红);免疫方向(益方生物、荃信生物、诺诚健华、丽珠集团);IO+ADC升级(上海谊众、汇宇制药、基石药业、复宏汉霖、石药集团);TCE技术(维立志博、德琪医药、和铂医药、先声药业);商保医保谈判(北海康成);减重方向(众生药业、歌礼制药、联邦制药);医疗器械(祥生医疗、美好医疗)。
列出诺诚健华、西藏药业、悦康药业、美好医疗、阳光诺和、维亚生物、长春高新、百诚医药、普蕊斯等公司的股价、EPS预测及投资评级。其中西藏药业、悦康药业、美好医疗、阳光诺和、维亚生物、长春高新、百诚医药、普蕊斯给予“买入”评级。
包括研发失败或无法产业化风险、销售不及预期风险、竞争加剧风险、政策性风险、推荐公司业绩不及预期风险。
最近一周(2025/10/08-2025/10/17)医药生物行业指数跌幅3.65%,跑输沪深300指数0.93个百分点,在申万31个行业中排名第21位。
最近一个月(2025/9/17-2025/10/17)跌幅6.10%,跑输沪深300指数5.29个百分点,排名第24位。
最近一周涨幅最大子行业为中药Ⅱ(+1.90%),跌幅最大为医疗服务(-8.40%);最近一月跌幅最小为中药Ⅱ(-1.70%),跌幅最大为医疗服务(-10.53%)。
近一周涨幅最大个股为振德医疗、广生堂、透景生命;跌幅最大为南新制药、德琪医药-B、诺诚健华-B。
最近一年医疗服务涨幅最大(36.31%),PE(TTM)34.96倍;中药涨幅最小(3.80%),PE 27.90倍;化学制药、生物制品、医疗器械、医药商业1年期变动分别为32.53%、9.95%、12.02%、3.41%。
医药生物行业最近一月跌幅6.10%,跑输沪深300指数5.29个百分点;最近3个月涨幅4.60%,跑输9.29个百分点;最近6个月涨幅20.34%,跑赢0.94个百分点。当期PE(TTM)38.08倍,高于5年历史均值31.32倍。
团队近期发表多篇专题报告和深度报告,涵盖银屑病治疗、血制品行业、吸入制剂、呼吸道检测、GLP-1药物等;点评报告覆盖维亚生物、阳光诺和、长春高新、西藏药业、百诚医药、悦康药业、昂利康、安科生物、特一药业、美好医疗等。
包括驯鹿生物CAR-T治疗多发性硬化、礼来口服GLP-1受体激动剂orforglipron的3期结果、GSK带状疱疹疫苗扩龄、Kailera完成6亿美元B轮、石药依达格鲁肽α上市申请获受理、复宏汉霖斯鲁利单抗胃癌3期达终点、石药siRNA药物SYH2070获FDA临床许可等。
本报告全面分析了2025年10月第三周医药行业动态,核心结论为创新药出海节奏恢复,中国创新药研发优势持续,ESMO数据公布有望催化市场。小核酸药物在慢病领域取得重大授权突破,口服自免药物成为新趋势,CDMO行业业绩拐点确认。政策上医保改革和创新药审评加速利好行业。维持“推荐”评级,建议关注CXO、创新药数据读出、小核酸、免疫、减重、医疗器械等方向。风险提示包括研发失败、销售不及预期、竞争加剧、政策变化等。
基础化工行业研究:天然气、硫磺等涨幅居前,建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向
医药行业周报:产业定位突出,立足长远价值
公司事件点评报告:稳步推进新药研发
化工行业研究:磷酸、BDO等涨幅居前,建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向
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