LZM012的III期临床达到主要终点-摩熵咨询

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报告摘要

　　丽珠集团(000513)

　　投资要点

　　事件：7月21日，丽珠集团重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）的III期临床试验达到主要终点，用于中重度斑块型银屑病患者，近期已向CDE递交上市许可前的沟通交流申请。本次研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI100应答率)，研究结果显示LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。

　　IL-17赛道保持火热势头。目前，海外仅3款IL-17抑制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和UCB的比奇珠单抗。从2024年销售额来看，司库奇尤单抗、依奇珠单抗和比奇珠单抗的销售额分别为61.4/32.6/6.3亿美元。2024年8月，2款国产IL-17单抗获批NMPA，分别为智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗。国产品种申请上市有3款，分别为三生国健的SSGJ-608于2024年11月申报上市，康方生物的古莫奇单抗于2025年1月申报上市，百奥泰的司库奇尤单抗（生物类似物）于2025年2月申报上市。IL-17A/F双靶点药物在研企业数量较少，研发竞争格局较好，全球仅有UCB的比奇珠单抗（2021年欧洲上市，2024年中国上市）、丽珠集团的LZM012（III期临床）2款产品。

　　LZM012头对头司库奇优单抗优效。从数据对比上，本次III期临床对照组为司库奇尤单抗，主要终点第12周PASI100应答率为49.5%vs40.2%。次要终点第4周PAS I75应答率为65.7%vs50.3%。本次III期临床数据显示LZM012起效速度快、安全性良好的特点。

　　盈利预测。预计2025-2027年归母净利润分别为22亿元、25亿元、28亿元，我们看好公司业务结构持续优化，在研品种逐步进入收获阶段，业绩有望进入加速增长阶段。

　　风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险。

中心思想

LZM012临床成功与IL-17赛道竞争格局分析

核心事件驱动：丽珠集团重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）III期临床试验达到主要终点，第12周PASI 100应答率为49.5%，显著优于司库奇尤单抗的40.2%，证实了非劣效且优效的临床优势，标志着公司在自身免疫疾病治疗领域取得关键性突破。
市场竞争格局优化：IL-17抑制剂赛道保持火热，全球仅3款海外产品获批上市（司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比奇珠单抗），2024年销售额合计达100.3亿美元。国产IL-17单抗已有2款获批（赛立奇单抗、夫那奇珠单抗），3款申报上市。LZM012所处的IL-17A/F双靶点赛道竞争格局更优，全球仅UCB的比奇珠单抗和丽珠集团2款产品，为公司提供了差异化竞争窗口。
业绩增长预期明确：基于公司业务结构持续优化，在研品种进入收获阶段，预计2025-2027年归母净利润分别为22.43亿元、25.00亿元、27.64亿元，同比增长8.85%、11.42%、10.58%，业绩有望进入加速增长阶段，当前PE估值分别为17.7倍、15.9倍、14.4倍，具备良好投资价值。

主要内容

一、事件概述：LZM012 III期临床达主要终点

7月21日，丽珠集团发布公告，LZM012（重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液）的III期临床试验达到主要终点，适应症为中重度斑块型银屑病。
近期已向CDE递交上市许可前的沟通交流申请，标志着该品种进入上市前的最后准备阶段。

二、市场分析：IL-17赛道保持火热势头

全球市场现状：海外仅3款IL-17抑制剂获批上市，分别为诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和UCB的比奇珠单抗。2024年销售额分别为61.4/32.6/6.3亿美元，合计超100亿美元，反映了IL-17抑制剂在全球银屑病治疗市场的巨大规模。
国产竞争格局：2024年8月，2款国产IL-17单抗获批NMPA（智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗）。另有3款品种申报上市（三生国健SSGJ-608、康方生物古莫奇单抗、百奥泰司库奇尤单抗生物类似物）。国产品种加速上市进一步验证了IL-17靶点的市场价值。
双靶点赛道优势：IL-17A/F双靶点药物研发企业数量较少，全球仅UCB的比奇珠单抗（2021年欧洲上市，2024年中国上市）和丽珠集团的LZM012（III期临床）2款产品，研发竞争格局较好，为公司提供了差异化竞争优势。

三、临床试验数据：LZM012头对头司库奇尤单抗优效

主要终点数据：第12周PASI 100应答率为49.5%（LZM012组）vs 40.2%（司库奇尤单抗组），验证非劣效且优效于司库奇尤单抗。
次要终点数据：第4周PASI 75应答率为65.7%（LZM012组）vs 50.3%（司库奇尤单抗组），显示出LZM012起效速度快的临床特点。
安全性评估：III期临床数据显示LZM012具有良好的安全性特征，为后续上市申请提供了有力的临床证据支持。

四、盈利预测与公司展望

核心业绩预测：预计2025-2027年营业收入分别为124.25亿元（+5.18%）、131.87亿元（+6.14%）、140.11亿元（+6.25%）；归母净利润分别为22.43亿元（+8.85%）、25.00亿元（+11.42%）、27.64亿元（+10.58%）。
业务结构优化：核心产品艾普拉唑和亮丙瑞林微球保持较快增长，西药制剂预计2025-2027年收入增速分别为6%/8%/8%，毛利率维持在79%。原料药和中药业务保持平稳增长。
研发管线收获：IL-17单抗、司美格鲁肽等在研品种未来有望逐步上市，驱动业绩长期成长。公司研发管线丰富，在研品种逐步进入收获阶段。

五、风险提示

研发不及预期风险：LZM012等核心在研品种的后续临床及上市审批进度存在不确定性，可能影响产品上市时间表。
商业化不及预期风险：即使在研品种获批上市，市场竞争格局（特别是国产品种加速布局）、医保准入、定价策略等因素可能导致商业化销售规模不及预期。

总结

临床数据验证优效性，双靶点赛道构筑竞争壁垒

丽珠集团LZM012的III期临床成功，是公司在自身免疫疾病领域的重要里程碑。头对头司库奇尤单抗的优效结果（第12周PASI 100应答率49.5% vs 40.2%）和更快的起效速度（第4周PASI 75应答率65.7% vs 50.3%），为产品上市后的市场推广奠定了坚实的临床基础。IL-17A/F双靶点赛道全球仅2款产品的竞争格局，为LZM012提供了良好的差异化竞争空间。

财务预测稳健增长，估值具备安全边际

基于公司业务结构持续优化、在研品种逐步进入收获阶段的判断，西南证券预测2025-2027年归母净利润复合增速约10.3%，对应PE估值分别为17.7倍、15.9倍、14.4倍，考虑到公司强大的研发管线储备（特别是LZM012、司美格鲁肽等重点品种）、稳定的盈利能力（ROE维持14%-15%）以及充裕的在手现金（2024年末货币资金108.27亿元），当前估值水平具备较好的安全边际和投资价值，建议投资者重点关注公司在研管线的后续进展及潜在上市机会。

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