药品行业中期策略报告：新药审批百花齐放，重视技术赛道及产业链机会-摩熵咨询

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报告摘要

　　短期重视IO2.0确定性，长期关注突破性技术布局

　　内生外延双重增长逻辑。海外，IO1.0专利悬崖在即，跨国药企着重PD-1后的产品布局，ADC靶向化疗、IO2.0双抗多抗大额交易频出，中国创新药企经历折戟沉沙，创新能力获得全球认可，出现创新药集中BDout的热潮。国内，医保与集采政策显著回暖，商保首次接入医保，丙类医保目录允许高价创新药成为用药选择，短期我们选择具有确定性的靶点赛道，如IO+ADC，中长期布局新的具有大药潜力的技术领域，如小核酸、CAR-T等。按照技术赛道分类进行关注：

　　赛道1：PD-1+抗肿瘤血管生成（PD-1/VEGF）：康方生物AK112、三生制药SSGJ707、宜明昂科IMM2510、君实生物JS207、荣昌生物RC148、礼新医药LM299，以及神州细胞、华海药业等；

　　赛道2：PD-1+treg清除机制（PD-1/CTLA4）：康方生物AK104、和铂医药HBM4003、宜明昂科IMM27M（CTLA4单靶点）、君实生物JS007、基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA4三靶点）；

　　赛道3：PD-1+促进CD8Tcell扩增（PD-1/IL-2）：信达生物IBI363、君实生物JS213、博安生物PR201、奥赛康ASKG322（IL-2前药1期）；

　　赛道4：PD-1+激活T细胞（PD-1/TIGIT）：海外对标阿斯利康（多项NSCLC3期）、泽璟制药ZG005（PD-1/TIGIT2期）、汇宇制药HY-0007（PD-/TIGIT/IL-151期）；

　　赛道5：其他解决未满足临床需求的管线：CNS小分子——绿叶制药LY03012等（NET/DAT/GABAAR三靶点解决抑郁患者自杀倾向）等；TCE——泽璟制药ZG006等（CD3/DLL3/DLL3）、和铂医药HBM7022（CLDN18.2/CD3）、HBM7020（BCMA/CD3等）；HIV——艾迪药业长效预防制剂ACC027及整合酶抑制剂ACC017等产品组合；

　　赛道6：新技术领域前瞻布局：双抗ADC——基石药业、康宁杰瑞等；CAR-T——科济药业、云顶新耀；siRNA——石药集团、前沿生物、丽珠集团等。

　　风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册进度不及预期的风险；医保谈判价格降幅低于预期的风险；药品集采的风险；竞争格局变化的风险；医疗反腐对入院及销售影响的风险。

中心思想

新药审批迎来历史峰值，创新药BD出海与政策回暖双重驱动行业结构性机遇

核心观点一：2024年NMPA批准93款创新药，创历史新高，其中国产新药占比达46%，生物药获批数量同比大幅增长，标志着中国创新药企研发能力获得全球认可，国产新药崛起势头迅猛。
核心观点二：行业内生外延增长逻辑清晰，海外IO1.0专利悬崖催生ADC、IO2.0等大额交易，国内医保政策显著回暖，商保首次接入医保、丙类目录允许高价创新药成为用药选择，为行业带来确定性增长空间。
核心观点三：短期关注IO2.0确定性赛道，长期布局突破性技术，如PD-1/VEGF、PD-1/CTLA4等已进入临床后期的靶点组合，以及小核酸、CAR-T、双抗ADC等前沿技术领域。

业绩分化显著，头部药企增收增利，中小市值创新药企扭亏趋势初现

核心观点四：2024年化学制药行业整体营收增速4.10%，归母净利润增速高达51.66%，但25Q1受高基数及DRG/集采影响暂时承压；A股创新药企增收增利明显，多家中小市值公司实现扭亏。
核心观点五：港股创新药企整体增收，部分亏损有所扩大，但2025年至今制药行业股价强势，港股biotech中数家公司股价实现倍增，市场对创新药板块信心显著恢复。

主要内容

一、行业投资策略：短期关注确定性，长期布局突破性技术

内生外延双重增长逻辑

海外逻辑：IO1.0专利悬崖在即，跨国药企着重PD-1后的产品布局，ADC靶向化疗、IO2.0双抗多抗大额交易频出。中国创新药企创新能力获全球认可，出现创新药集中BD out热潮。
国内政策：医保与集采政策显著回暖，商保首次接入医保，丙类医保目录允许高价创新药成为用药选择。

六大技术赛道布局

赛道	靶点/技术	代表公司/产品
赛道1	PD-1/VEGF	康方生物AK112、三生制药SSGJ707、君实生物JS207等
赛道2	PD-1/CTLA4	康方生物AK104、和铂医药HBM4003等
赛道3	PD-1/IL-2	信达生物IBI363、君实生物JS213等
赛道4	PD-1/TIGIT	泽璟制药ZG005、汇宇制药HY-0007等
赛道5	CNS、TCE、HIV等	绿叶制药LY03012、泽璟ZG006、艾迪药业ACC027等
赛道6	新技术前瞻	双抗ADC、CAR-T、siRNA等

二、业绩复盘：2024增收增利，25Q1暂时承压

化学制药行业财务表现

2024年：整体营收增速4.10%（较2023年0.24%大幅提升），归母净利润增速51.66%，增长显著。
2025Q1：整体营收增速-7.54%，主要受去年同期高基数、DRG及集采影响，暂时承压。

其他生物制品行业表现

毛利率水平：有较大提升，企业产品进入商业化销售投入阶段，费用率有所提升。
中小市值创新药企：多家实现扭亏，增收增利趋势明显。

A+H股上市公司表现

A股综合制药企业：24FY增收增利，25Q1相对略降，头部药企产品放量趋势持续。
A股创新药企：增收增利明显，25Q1多家中小市值公司实现扭亏。
港股综合制药企业：24FY业绩分化，数家取得高双位数增长。
港股创新药企：24FY整体增收，部分亏损有所扩大。

市值与股价表现

头部市值药企：Q1营收有所收窄，利润环比下降；部分中部市值药企产品放量，亏损减少。
25Q1利润率：多数药企净利润率环比升高，费用控制增效显著。
2025年至今股价：制药行业股价强势，港股biotech数家公司股价实现倍增，最高达435%。

三、新药审批与医保复盘

新药审批数量创新高

2024年完成审批：NDA申请审评完成320个（同比+6.7%），新药品种1519个（同比+8.5%），仿制药品种2769个（同比+64.1%）。
NMPA批准创新药：93款，为近几年新高，包括化药47款、生物药37款、中药9款。
国产新药占比：46%，占比近一半，国产新药崛起势头迅猛。

技术分布与适应症

技术类型：小分子占比45%（最多），单抗16款，多肽、ADC、双抗、细胞治疗、核酸药物均有获批。
适应症分布：肿瘤31款（最多），其中NSCLC 11款；EGFR TKI获批3款，KRAS G12C抑制剂2款，ROS1/NTRK抑制剂2款，PD-1/VEGF双抗1款（全球首创依沃西单抗）。

国产FIC获批亮点

CD19 ADC：泰朗妥昔单抗（瓴路/ADC）
BCMA CAR-T：西达基奥仑赛（传奇）、泽沃基奥仑赛（科济）
全球FIC：Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗（安斯泰来）、CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（罗氏）、FRα ADC索米妥昔单抗（华东/ImmunoGen）

医保基金运行情况

当期结余趋势：2024年12月承压严重，4-7月每月当期结余负额较大，显示居民住院及用药需求提升导致医保支出扩大。
2025年初反弹：1-2月当期结余有较大恢复，表明DRG等医保控费政策正在发挥作用。

四、相关标的分析

君实生物（688180.SH）

IO2.0布局：抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白JS213，通过工程化改造降低系统毒性，优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞，在抗PD-1敏感或耐药小鼠模型中均显示良好疗效。
全面布局：管线涵盖PD-1×VEGF双抗JS207、抗CLDN18.2 ADC JS107、PI3K-α抑制剂JS105、EGFR×HER3双抗ADC JS212等。
盈利预测：预计2025-2027年收入25.52/32.53/38.36亿元，归母净利润分别为-6.08/0.15/3.81亿元，维持"买入"评级。

泽璟制药（688266.SH）

FIC多抗平台：ZG006为全球首个针对DLL3的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中ORR达66.7%，DCR达88.9%。
双抗布局：ZG005（PD-1/TIGIT）在中美开展多项实体瘤临床试验，ZGGS18（VEGF/TGF-β）同步推进中美I/II期。
盈利预测：预计2025-2027年收入8.8/16.1/23.8亿元，归母净利润0.6/5.1/10.1亿元，维持"买入"评级。

博安生物（6955.HK）

定位：盈利的三家小biotech之一，抗体+ADC平台，双抗ADC+TCE布局一线实体瘤大适应症。
主要催化：25年中-Q3陆续开启，CD228 ADC、肺鳞癌、胰腺癌FDA ODD认定，临床前自免双抗9月FDA IND值得期待。
盈利预测：预计2025-2027年收入8.57/9.49/12.85亿元，归母净利润1.10/1.12/1.92亿元，首次覆盖给予"买入"评级。

康哲药业（0867.HK）

创新药上市：2023年以来推动5款创新药上市，布局30余款创新产品（含10余款自主研发全球权益产品）。
VEGFA+ANG2四价双抗：拟用于新生血管性年龄相关黄斑变性，中国2期临床；CMS-D001（TYK2抑制剂）、CMS-D005（GLP-1R/GCGR双激动剂）等。
海外布局：构建"产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化"一体化东南亚业务架构。
盈利预测：预计2025-2027年收入83.20/94.54/110.43亿元，归母净利润16.28/18.95/22.55亿元，维持"买入"评级。

亿帆医药（002019.SZ）

ROR1 TCE：公司子公司亿一生物开发的ROR1双抗T细胞衔接器，独特的免疫和耐受性突破策略，计划25年底递交IND申请。
IL-15/IL-15Ra：通过激活JAK-STAT通路调控NK细胞、T细胞的增殖和活化，计划2025年底获得IND批准。
CD3/CD19：A-319是参股子公司天劢生物的CD19×CD3双特异性抗体，中国IND已获批。
盈利预测：预计2025-2027年收入58.1/64.0/69.2亿元，归母净利润6.2/7.1/8.4亿元，维持"买入"评级。

艾迪药业（688488.SH）

HIV国产独家领先：艾诺韦林片及艾诺米替（三联单片复方制剂）为国产首款抗HIV创新药，临床数据显示抗病毒率98%，且具有稳定血脂、不引起肥胖的优势。
在研管线：自研整合酶抑制剂ACC017进行1/2期临床，自研长效针剂ACC027即将申报IND。
盈利预测：预计2025-2027年收入7.5/9.8/12.9亿元，归母净利润0.1/1.1/2.7亿元，维持"买入"评级。

五、估值体系

未盈利创新药企估值

选取百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物、荣昌生物、君实生物、泽璟制药等13家未盈利创新药企，以PS为主要估值指标。2025年PS区间为5-49倍（科兴制药5倍最低，百利天恒49倍最高），随着营收增长PS逐年下降。

盈利创新药企估值

选取恒瑞医药、石药集团、科伦药业、信立泰、海思科、艾力斯等14家盈利药企，以PE为主要估值指标。2025年PE区间为14-90倍（远大医药14倍最低，海思科90倍最高），估值分化明显。

总结

行业处于"政策回暖+创新兑现"双轮驱动窗口期

本报告核心结论可归纳为三个层面：

一、政策环境显著改善：医保基金虽然24年12月承压严重，但2025年初已反弹恢复，DRG控费效果显现。商保首次接入医保、丙类目录允许高价创新药，为创新药商业化开辟新通道，行业政策底部已现。

二、创新成果进入密集兑现期：2024年获批93款创新药创历史新高，其中国产占比近半，国产FIC产品不断涌现（CD19 ADC、BCMA CAR-T等）。2025年至今制药行业股价强势，港股biotech数家股价倍增，反映市场对创新药板块信心显著恢复。

三、投资主线清晰：短期应聚焦PD-1/VEGF、PD-1/CTLA4、PD-1/IL-2、PD-1/TIGIT等IO2.0确定性赛道，中长期布局双抗ADC、CAR-T、siRNA等突破性技术。龙头药企（恒瑞、科伦等）估值合理且业绩稳健，创新药企（君实、泽璟、博安等）管线推进带来估值弹性，商业化平台型公司（康哲、亿帆等）凭借渠道优势持续兑现价值。

风险提示：需重点关注创新药研发不及预期、审批注册进度不及预期、医保谈判价格降幅低于预期、药品集采、竞争格局变化及医疗反腐等风险因素。

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