医药日报：D3 Bio创新疗法D3S-001获FDA授予突破性疗法认定-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年8月29日，医药板块涨跌幅+1.42%，跑赢沪深300指数0.68pct，涨跌幅居申万31个子行业第5名。各医药子行业中，医疗研发外包(+5.56%)、其他生物制品（+1.91%)、医院(+0.53%)表现居前，血液制品（-1.00%）、疫苗(-0.53%)、线下药店（-0.41%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为普蕊斯(+20.01%)、向日葵（+15.83%)、皓元医药(+13.70%)；跌幅榜前3位为济高发展（-4.89%)、普瑞眼科（-4.63%）、南新制药(-4.41%)。

　　行业要闻：

　　近日，D3Bio宣布，美国FDA已授予公司新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。D3S-001是一种新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全抑制KRAS G12C靶点的能力，此次认定是基于一项正在开展的1/2期研究（NCT05410145）的临床数据，数据显示：D3S-001展现出显著且持久的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和耐受性。

　　（来源：D3Bio，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　云南白药（000538）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入212.57亿元，同比增长3.92%，归母净利润为36.33亿元，同比增长13.93%，扣非后归母净利润为34.61亿元，同比增长10.40%。

　　吉贝尔（301257）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入4.55亿元，同比增长4.90%，归母净利润为1.49亿元，同比增长22.38%，扣非后归母净利润为1.07亿元，同比下降10.64%。

　　圣湘生物（688289）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入8.69亿元，同比增长21.15%，归母净利润为1.63亿元，同比增长3.84%，扣非后归母净利润为1.36亿元，同比增长12.19%。

　　一心堂（002727）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入89.14亿元，同比下降4.20%，归母净利润为2.50亿元，同比下降11.44%，扣非后归母净利润为2.43亿元，同比下降18.41%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现积极，创新驱动明显

2025年8月29日，医药板块整体跑赢沪深300指数，涨幅达1.42%，在申万31个子行业中位列第5。其中医疗研发外包子行业表现最为突出，涨幅高达5.56%，反映出市场对创新药产业链的持续关注。

D3S-001获突破性疗法认定，彰显创新药价值

D3 Bio的KRAS G12C抑制剂D3S-001获FDA突破性疗法认定，基于其1/2期临床数据显示出显著且持久的抗肿瘤疗效和良好安全性。这一事件强化了市场对创新药研发的前景预期，尤其是针对难治性突变靶点的突破。

主要内容

市场表现：板块整体走强，子行业分化显著

涨跌幅对比：医药板块当日涨幅+1.42%，跑赢沪深300指数0.68个百分点。
子行业表现：医疗研发外包（+5.56%）、其他生物制品（+1.91%）、医院（+0.53%）领涨；血液制品（-1.00%）、疫苗（-0.53%）、线下药店（-0.41%）表现居后。
个股表现：涨幅榜前三为普蕊斯（+20.01%）、向日葵（+15.83%）、皓元医药（+13.70%）；跌幅榜前三为济高发展（-4.89%）、普瑞眼科（-4.63%）、南新制药（-4.41%）。

行业要闻：D3S-001获FDA突破性疗法认定

核心事件：D3 Bio宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获FDA突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
临床数据：基于正在进行的1/2期研究（NCT05410145），数据显示D3S-001具有快速完全抑制靶点的能力，展现显著持久抗肿瘤疗效和良好安全性。

公司要闻：多家企业发布2025年半年报，业绩分化明显

云南白药（000538）：2025年上半年营收212.57亿元（同比+3.92%），归母净利润36.33亿元（同比+13.93%），扣非归母净利润34.61亿元（同比+10.40%），利润增速显著高于收入。
吉贝尔（301257）：上半年营收4.55亿元（同比+4.90%），归母净利润1.49亿元（同比+22.38%），但扣非归母净利润仅1.07亿元（同比-10.64%），非经常性损益贡献较大。
圣湘生物（688289）：上半年营收8.69亿元（同比+21.15%），归母净利润1.63亿元（同比+3.84%），扣非归母净利润1.36亿元（同比+12.19%），收入增长强劲但利润增速放缓。
一心堂（002727）：上半年营收89.14亿元（同比-4.20%），归母净利润2.50亿元（同比-11.44%），扣非归母净利润2.43亿元（同比-18.41%），业绩承压明显。

风险提示

新药研发及上市不及预期风险；
市场竞争加剧风险。

总结

本报告显示，2025年8月29日医药板块整体表现强劲，尤其是医疗研发外包子行业领涨，反映市场对创新药产业链的积极预期。行业层面，D3 Bio的KRAS G12C抑制剂D3S-001获FDA突破性疗法认定，进一步强化了创新药领域，特别是难治性靶点疗法的投资价值。公司层面，云南白药、圣湘生物实现收入与利润双增长，但吉贝尔扣非利润下滑、一心堂业绩同比下降，凸显企业间的经营分化。总体而言，医药行业在创新驱动下存在结构性机会，但需警惕研发不确定性及市场竞争加剧带来的风险。

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