益方生物(688382) 　　投资逻辑 　　公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域， 关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点， 致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售， 核心产品在同靶点中研发进度靠前，预计 2023 年起实现营收。 　　贝福替尼是公司研发的三代 EGFR TKI 产品，与同靶点药物相比具有更长的mPFS 和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请， 一线适应症已完成关键注册临床数据读出， 预计 2023 年有望获批上市，成为第三款获批的国产三代 EGFR。 考虑到贝福替尼的疗效数据优势，和合作伙伴贝达药业在 EGFR 领域已有一代 EGFR 埃克替尼的成功商业化经验， 预计贝福替尼销售峰值达到 29 亿元，预计 2023-2024 年将为公司带来 1.1 亿、2.0 亿元的里程碑款和销售提成收入。 　　公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段， 预计 2024-2026 年将陆续上市，带来持续增长动力。 D-1553 是首个国产的进入临床阶段的 KRAS G12C靶向药，目前已经获批开展关键单臂 II 期临床，并纳入突破性治疗品种， 有望于 2024 年获批， 预计销售峰值超过 11 亿元。 口服 SERD 靶向药 D-0502针对 ER 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者，解决目前 SERD 药物需要注射的便利性问题， 同时相比其他在研的口服 SERD 产品具有安全性优势， 目前已经获批开展 III 期临床，预计将于 2025 年获批，预计销售峰值超过 12 亿元。 URAT1 抑制剂 D-0120 针对痛风和高尿酸血症患者，人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。 D-0120 目前正在开展 II 期临床， 预计将于 2026 年获批，预计 2031 年销售额将超过 18 亿元。 　　盈利预测与估值 　　预计公司 2022-2024 年营收分别为 0.0/1.1/2.9 亿元，归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1 亿元。 采用 DCF 估值法， 我们认为公司的合理估值为 119.4 亿元，对应目标价 20.77 元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发风险，新药上市批准风险，医保谈判风险，竞争加剧或产品迭代风险，仿制药及集采风险，专利风险，限售股解禁风险等。

　　事件：2022年12月22日，国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见，此前版本自1993年1月1日正式实施。 　　主要修订内容：1）一二级保护品种给予市场独占，保护期限缩短，取消同理由延长保期：相比于此前一级品种保护时间10~30年，二级保护时间7年，修订稿指出一级保护给予10年市场独占，二级保护给予5年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予5年中药品种保护专用标识。同时，取消同理由延长保期，即保护期届满后，不得再以相同的事实和理由获得保护。我们认为此举可以引导中药品种迭代升级，避免“一保永逸”。2）与医保目录、基药目录以及公立医院药品采购接轨：一、二级保护品种优先纳入医保目录；中药保护品种优先考虑纳入基药目录、诊疗指南与临床路径，鼓励医疗机构优先采购与使用。我们认为此举有利于优质中成药在院内市场的销售放量。3）支持合理“优质优价”：国家支持中药保护品种合理的优质优价，我们认为此举有利于取材上乘、工艺先进、疗效显著，质量明显较高的中成药与其他品种拉开差距，正向激励企业提质增效、推动行业高质量发展。 　　此次修订有望加速中成药销售，推动中成药创新研发：中药品种保护条例（修订稿）的出台，标志着优质中成药不仅享有品种保护、市场独占，更与双目录挂钩，增加优势品种的终端需求和市场竞争力，中成药销售有望提速。同时条例还强调了中成药在危重症、儿童疾病中的重要作用，以及循证医学在中成药研发中的重要地位，积极鼓励中成药的创新研发。 　　投资建议：我们继续战略看好中药的长期机遇，未来在国家政策整体支持下，中药仍有板块性估值提升机遇，建议重点关注四大主线：（1）国企改革主线的达仁堂、昆药集团、太极集团、康恩贝；（2）中药创新药，康缘药业、步长制药、以岭药业等；（3）中药OTC，华润三九、济川药业、葵花药业等；（4）配方颗粒的弹性，建议关注红日药业、中国中药。 　　风险提示：产品研发风险；保护产品销售不及预期；其他政策变动风险。

　　投资要点： 　　核心逻辑 　　化工新材料领域是化工行业未来发展的一个重要方向，传统化工行业随着下游需求增速放缓，市占率向龙头集中是大趋势，核心竞争门槛为成本和效率；下游仍处于快速增长的新材料领域则不同，核心的竞争壁垒为研发能力、产业链验证门槛、服务能力等，随着政策支持，我们预计国内化工新材料行业有望迎来加速成长期。我们推荐处于核心供应链、研发能力较强、管理优异的化工新材料优质标的，主要包括电子化学品（半导体材料、显示材料、5G 材料等）、新能源材料、医药中间体等领域。维持行业“推荐”评级。 　　行业信息更新 　　半导体相关： 　　12 月 19 日，全球半导体观察：国家统计局数据显示， 2022 年 11 月份规模以上工业增加值增长 2.2%。从环比看， 11 月份，规模以上工业增加值比上月下降 0.31%。1-11 月份，规模以上工业增加值同比增长 3.8%。从行业上看， 11 月份， 41 个大类行业中有 20 个行业增加值保持同比增长。其中通用设备制造业下降 0.9%，专用设备制造业增长 2.3%，汽车制造业增长 4.9%，计算机、通信和其他电子设备制造业下降 1.1%。从产品上看， 11 月份， 617 种产品中有 227 种产品产量同比增长。其中，11 月份我国集成电路产量为 260 亿块，同比减少 15.2%；1-1 1 月累计集成电路产量达到 2958 亿块，同比减少 12%。 　　显示材料相关： 　　12 月 20 日，LED inside：根据 TrendForce 2022 MiniLED 背光新型显示市场分析报告，2022 年为 MiniLED 背光显示器在车用显示器应用的元年，车用 MiniLED 背光显示器出货量约 14 万片，2023年欧美系车厂已逐渐将 MiniLED 背光显示器应用扩散至旗下更多车款，估出货量可达 45 万片，至 2024 年会是车用 MiniLED 背光显示器出货量大幅增加的时间点，由于 MiniLED 背光显示器已渐趋成熟，较晚布局的车厂将在 2024 年开始采用 MiniLED 背光显示器，进而大幅拉抬出货量至近 100 万片。 　　新能源材料相关： 　　12 月 21 日，中国有色金属工业协会硅业分会：本周硅片价格呈熔断式下跌。M6 单晶硅片（166 mm/155μm）价格区间在 5-5.1 元/片，成交均价降至 5.08 元/片，周环比跌幅为 15.2%；M10 单晶硅片（182 mm/150μm）价格区间在 5.38-5.5 元/片，成交均价降至 5.41元/片，周环比跌幅为 20%；G12 单晶硅片（210 mm/150μm）价格区间在 7.16-7.5 元/片，成交均价降至 7.25 元/片，周环比跌幅为18.4%。本周跌幅包含前两周降价幅度，而根本原因是传导硅料降价。 　　重点企业信息更新： 　　TCL 中环： 12 月 21 日，安彩高科发布《关于签订重大合同的公告》，TCL 中环旗下公司天津环睿科技有限公司与安彩高科签署《战略合作协议》，协商约定自 2023 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日之间计划销售 22.5GW±4.5GW 的太阳能用超白压花或超白浮法玻璃。具体产品包括但不限于 3.2mm、2.8mm、2.0mm 等厚度规格的单玻、双玻等。初步测算，预计销售总金额约 30 亿元。 　　重点关注公司： 　　重点推荐万润股份， 公司 OLED+沸石分子筛双向发力将带动公司持续成长。 　　建议关注鼎龙股份，公司是国内唯一一家全面掌握 CMP 抛光垫全流程核心研发技术和生产工艺的 CMP 抛光垫供应商，在国内抛光垫市场中处于领先地位。 　　重点推荐国瓷材料，公司是我国无机新材料平台型公司，熟练掌握了水热法核心技术，内生的 MLCC 陶瓷粉、氧化锆、氧化铝均达到世界级水平；外延并购的王子制陶（陶瓷制品）和爱尔创（氧化锆下游制品）均是公司产品的下游，我们预计都有望迎来快速增长。建议关注飞凯材料， 公司是电子化学品龙头企业， 5000t/aTFT-LCD光刻胶项目向客户稳定供货，5500t/a 合成新材料项目和 100t/a 高性能光电新材料提纯项目的产能正稳步提升，OLED 材料的试验能力和生产线建设亦在有序推进，我们看好上述项目推动公司未来新增长。 　　建议关注濮阳惠成，公司专注顺酐酸酐衍生物和功能中间体产品的研发和生产，受益于我国电子信息产业的快速发展、我国智能电网、超/特高压输电线路投资力度的不断加大、新型复合材料的广泛应用，对顺酐酸酐衍生物的需求持续增长。 　　重点推荐巨化股份，公司拥有完整的氟化工产业链，主要产品采用国际先进标准生产，核心业务氟化工处于国内龙头地位（其中氟致冷剂处于全球龙头地位），特色氯碱新材料处国内龙头地位。建议关注万盛股份，公司是全球最大的有机磷系阻燃剂生产商，通过多年的研发投入和实践积累，公司差异化的产品能够满足不同客户的需求，产品逐步被高端客户所接受。 　　建议关注江化微，公司是国内产品品种最齐全、配套能力最强的湿电子化学品生产企业之一，产品能够广泛的应用到平板显示、半导体及 LED、光伏太阳能等多个电子领域，同时能在清洗、光刻、蚀刻等多个关键技术工艺环节中应用。 　　重点推荐合盛硅业，公司在工业硅及有机硅产业链完整，具备规模优势、成本优势，上下游协同效应有望持续加强，随着在建项目的稳步推进，公司业绩有望持续向好。 　　建议关注彤程新材，公司积极推进电子材料业务，紧紧抓住关键材料急需国产化替代的契机，巩固半导体光刻胶和显示光刻胶板块协同发展的优势，实现光刻胶横向产业新突破，并反溯核心原材料的开发，加快公司电子酚醛树脂在光刻胶领域的开发及导入，充分发挥公司产业链优势，形成产业链一体发展的新模式。 　　风险提示： 替代技术出现；行业竞争加剧；经济大幅下行；产品价格大幅波动；重点关注公司业绩不达预期； 疫情可能引发市场大幅波动的风险。

　　主要观点 　　行情回顾： 上周（12.19-12.23日，下同）， A股申万医药生物行业指数下跌5.19%，板块整体跑输沪深300指数2.00pct、跑输创业板综指1.50pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第24位，整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周下跌1.08%，跑输恒生指数1.81pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第7位。 　　本周观点： 口腔正畸耗材集采平均降幅43%，外资降价意愿低或成国产放量良机 　　口腔正畸耗材集采落地，平均降幅43%。据证券日报， 12月19日，陕西等16省联盟口腔正畸托槽耗材集中带量采购产生拟中选结果， 32家企业的572个产品拟中选，本次联盟集采的品种包括托槽、无托槽隐形牙套、颊面管等耗材，拟中选产品价格平均降幅43.23%，较为温和。隐形矫治产品平均降幅低于传统正畸产品，国产品牌积极参与，外资龙头出现落标现象。 部分传统正畸产品降价幅度较高，自锁金属托槽及普通金属托槽产品最高降幅分别达88%和84%，陶瓷组（39.4%）平均降幅显著低于金属组（45.1%）。作为传统正畸之外新兴市场的隐形矫治，无托槽矫治器平均降幅39.8%，低于本次集采整体降幅，平均拟中标价格为6737.5 元，远高于其它传统产品，较为昂贵。此外，本次整体国产报量显著大于进口，且在部分板块存在进口头部厂商落标的现象，如无托槽矫治器组，龙头之一的进口品牌隐适美未中选。隐形正畸市场一片蓝海。 我国居民对口腔健康的意识日渐提高，据动脉网，在消费者口腔困扰中，牙齿不整齐占比达到48.7%。近年来，我国隐形正畸市场增速迅猛；据立鼎产业研究网， 2020-2030年全球/美国/中国隐形矫治器市场规模CAGR预计分别为14.2%/10.4%/23.1%，且2020年我国隐形正畸渗透率仅为10%，较美国32%的渗透率，仍存在较大的提升空间。 　　我们认为一方面本次集采降幅有限，难以击穿企业出厂价，外资龙头降价意愿较低，正是国产品牌以价换量，抢占市场的好时机，国产替代有望加速；另一方面，我国正畸行业渗透率较低，耗材价格降低叠加疫情放开后前期压制消费需求修复，或将提升正畸服务体量；此外，集采联盟省份多为二三线省市，也有利于推动口腔正畸服务下沉，打开基层市场。 　　投资建议 　　建议关注通策医疗(600763.SH)、时代天使(06699.HK)等企业。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等； 市场竞争加剧风险

　　本周我们讨论基因修饰动物模型行业发展逻辑。 　　基因修饰动物模型模拟特异性靶标，助推新药临床前研究开发基因修饰动物模型是利用基因编辑技术将目的 DNA 片段导入或删除修改动物模型内源基因，对特异性基因位点和药物靶标进行模拟人类特定生理、病理、细胞特征的生物模型，是服务基因功能研究和创新药研发的重要临床前实验工具之一，属于生命科学研究和生物医药领域的上游行业。 　　国内基因修饰动物模型市场初具规模，行业成长前景广阔 　　根据 Frost&Sullivan 统计，全球动物模型市场（不含动物模型相关服务）从 2015 年的 108 亿美元增长至 2019 年的 146 亿美元，复合年增长率为 7.8%。中国动物模型市场相对处于发展早期，从 2015 年的 10亿元人民币增长至 2019 年的 33 亿元人民币，复合年增长率 34.7%。其中小鼠模型产品及服务市场占比 85%，2019 市场规模为 28 亿元，到 2030 年，国内实验小鼠产品和服务的整体市场规模将达到 236 亿元人民币。 　　基因编辑技术迭代降本增效，带来行业发展新机遇 　　基因编辑技术发展迅速，编辑效率和精确性不断提高。CRISPR/Cas系统目前是基因修饰的前沿、主流技术之一。CRISPR 基因编辑技术的出现为基因修饰动物模型行业拓宽服务领域、降低成本、实现大规模商业化运用提供了契机。行业内公司逐步吸收并优化 CRISPR 基因编辑技术，通过提升 CRISPR 同源重组效率等方面大幅提升了自身生产效率，降低了生产成本。 　　同时，CRISPR 基因编辑技术的出现，为国内基因修饰动物模型产业发展提供了弯道超车的机会： 　　1、技术进步使国内企业的通量大幅提高同时打破原有品系遗传操作的技术限制，国内基因修饰动物模型的品系数量有望赶超国外先进企业； 　　2、契合精准医疗需求，打造实验动物高端化产品：国内厂商率先发力人源化基因修饰动物模型建立，模型数量领先行业，取得了先发优势； 　　3、基于国内丰富的实验动物资源，技术进步使国内研究人员率先完成了对猴子、猪等大动物的基因修饰改造，取得了先发优势，实现了基因修饰大动物模型的弯道超车。 　　相关标的：南模生物、药康生物、百奥赛图等。 　　风险提示：技术迭代风险、研发风险，受疫情影响业绩风险、竞争加剧超预期风险、政策风险。 　　行情回顾：本周医药板块回调，在所有板块中排名中游。本周（12月 19 日-12 月 23 日）生物医药板块下跌 5.15%，跑输沪深 300 指数1.97pct，跑输创业板指数 1.47pct，在 30 个中信一级行业中排名中游。本周各个中信医药子板块均下跌，其中中成药、中药饮片和化学原料药板块下跌较大，分别下跌 8.72%、8.43%和 8.39%。 　　投资建议： 　　近期观点：经过调整医药板块估值接近底部，疫情稳定后边际改善和部分政策预期向好的刺激呈现良好的反弹势头，从基本面出发，考虑到估值与业绩增速匹配性，我们建议短期继续建议两条思路，优选： 　　一、疫情防控政策出现边际防放缓，建议关注业绩估值双重修复逻辑的优质标的。 　　2022 年 11 月 11 日，国务院疫情联防联控综合组调整疫情防控措施，包括（1）密接管理措施从“7+3”调整至“5+3”，（2）不再判定次密接；（3）取消中风险区，高风险区 5 天内未有新增即降为低风险区；（4）取消入境航班熔断机制，入境人员从“7+3”调整至“5+3”，疫情防控出现明显边际放缓迹象。 　　同时，近期种植牙集采、正畸集采、 OK 镜集采、中药饮片联采等政策相继落地，且政策力度较为温和。同时，随着疫情好转以及诊疗需求逐步释放，此前被政策压制的优质标的有望迎来业绩和估值双重修复的逻辑。 　　此外，随着疫情防控趋缓，疫情防控相关产品需求有望快速提升，带动相关产业链公司业绩增长，基于此，我们推荐： 　　（1）业绩估值双重修复逻辑的医疗服务板块：爱尔眼科、通策医疗； 　　（2）受益于防控措施放缓及疫情相关药品需求上升的药店板块： 益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳； 　　（3）抗疫设备：迈瑞医疗、鱼跃医疗、美好医疗； 　　（4）新冠检测：万孚生物、金域医学； 　　（5）新冠疫苗：丽珠集团、康希诺、智飞生物； 　　（6）新冠药物：君实生物、众生药业等。 　　二、关注边际改善带来估值反弹。 　　1、快速增长，业绩持续向好，估值处于合理区间。 　　1） 生命相关上游：键凯科技（PEG 衍生物）、诺唯赞（分子酶）、百普赛斯（重组蛋白试剂）。 　　2） 口腔耗材：正海生物（活性生物骨已获批） 　　2、 下行风险有限，静待基本面催化。 　　1） 血制品板块（龙头企业有望受益于多个省份浆站十四五规划，浆量成长性进一步打开），相关标的：华兰生物、派林生物、天坛生物和博雅生物； 　　2） 药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政策扰动不改长期发展逻辑）； 　　3） 国内舌下脱敏龙头我武生物； 　　4） 国内药用玻璃龙头企业山东药玻； 　　中长期观点：关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，这个是不变的。 　　2022 开始启动 DRG/DIP 改革。 DRGs 作为一种支付手段，核心作用是通过精细化医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡，不能主动适应游戏规则的医院将被淘汰，投资层面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势。产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提升，在全球生产价值链中向上游迁移。 　　上游原材料竞争力凸显： 　　1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量达到国际领先水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海外市场，国内则受益于国产替代逻辑，具备高成长性、发展潜力大。 　　2） IVD 原料和耗材：新冠疫情打开全球 IVD 原料和耗材生产供应链向国内转移窗口。 　　国际化进程加快：伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内市场的国产化率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨头一竞高下的实力。 　　1、医药产业制造升级，竞争力不断提升： 　　上游：生命科学支持产业链， IVD 原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、纳微科技、奥浦迈、近岸蛋白； 　　高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、澳华内镜、南微医学；华大智造； 　　医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗； 　　其他：键凯科技、山东药玻。 　　2、关注供给格局：血制品，相关标的：天坛生物、博雅生物和派林生物；脱敏制剂，相关标的：我武生物。 　　3、差异化竞争的民营医疗服务板块。眼科，爱尔眼科；牙科，通策医疗；肿瘤治疗服务。 　　4、药店板块。相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。 　　5、老龄化与消费升级。 　　二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物； 　　风险提示：政策风险，价格风险，业绩不及预期风险，产品研发风险，扩张进度不及预期风险，医疗事故风险，境外新冠病毒疫情的不确定性，并购整合不及预期等风险。

中心思想 CXO行业基本面强劲，估值底部待回升 本报告核心观点指出，尽管当前CXO行业面临外部环境复杂性，但其基本面依然强劲，估值已处于历史底部区域，预示着未来增长潜力。市场对行业景气度和中美摩擦的担忧已被多项前瞻性指标的改善和事件落地所缓解。 外部扰动减弱，行业景气度持续高涨 报告强调，美国通胀回落、加息放缓以及全球生物医药一级融资额的企稳回升，共同构成了行业边际改善的积极信号。同时，药明生物UVL事件的顺利解决，有效缓和了市场对地缘政治风险的担忧。海内外CXO公司订单的持续高增长，进一步印证了行业的高景气度并未受到外部环境的实质性影响。 主要内容 市场复盘与估值分析 估值触底，CRO表现优于CDMO 2022年以来，CXO行业受国际环境和一级融资额扰动，整体股价下行，大部分公司跑输沪深300指数（同期沪深300指数涨幅-22%）。其中，重资产的CDMO公司表现明显弱于轻资产的CRO公司。截至2022年11月30日，CXO主要公司整体市盈率（TTM）为27倍，远低于74倍的历史中位数，处于0.3%的历史估值低分位，甚至低于2019年初水平，表明行业估值已处于历史底部。 行业景气度回升与地缘政治影响 前瞻指标边际改善，创新活力不减 多项前瞻性指标显示行业景气度边际改善： 美国通胀与加息放缓：美国11月CPI同比增幅降至7.1%，核心CPI降至6%，为2021年12月以来最低。美联储12月加息50个基点，首次放缓加息节奏，有望带动全球医疗健康一级投融资触底回升。 医疗健康一级融资企稳：全球医疗健康一级融资额在2021年达到1289亿美元的历史新高后，2022年受多重因素影响整体下滑，但月度数据已逐渐企稳，并从7月开始连续4个月环比上升，生物医药细分领域改善尤为明显。 医药创新活力依旧：药明康德调查显示，超过一半的投资人对2023年产业投资水平持乐观态度（51.9%），超过九成的药企高管对获得资本“非常自信”或“一般自信”，且超过八成预期2023年研发投入不低于2022年，四分之一预期将增加投入。 海内外研发投入稳健：全球TOP20药企2022年Q1-Q3研发费用达924.72亿美元，同比增长9.20%（剔除罗氏和BI），显示海外药企研发投入稳健增长。国内A股上市药企研发费用在2018-2021年复合增长率达24%后，2022年Q1触底反弹，前三季度环比持续上升。国内IND申请数量虽受2021年高基数影响同比下降，但相比2020年同期增速超过20%，早期临床项目持续增长，后期项目结构优化，整体保持健康发展。 地缘政治担忧缓和，产业回流影响甚微 UVL事件落地：药明生物无锡工厂于10月7日、上海工厂于12月16日相继从美国“未经核实名单”（UVL）中移除，标志性事件在10个月内高效解决，有效缓解了市场对地缘政治风险的担忧。在UVL名单期间，药明生物在手订单持续高增，截至6月底未来三年订单总额达30.5亿美元（+35.6%），未完成订单总额约184.7亿美元（+48.2%）。 产业回流成效不彰：尽管美国政府十多年来持续推行制造业回流政策，但美国制造业进口比率（MIR）从2008年的9.15%持续攀升至2021年的14.49%，表明产业回流成效甚微。美国针对中国医药产业的部分议案和法案也未对国内CXO行业产生实质性影响，国内CXO海外收入在2017-2021年持续加速，从2018年约17%的增速上升到2021年约42%的增速。 海内外订单饱满，高景气度持续 海外CXO增长稳健：海外8家主要CXO公司2017-2021年收入复合年增长率（CAGR）达12.76%，2022年Q1-Q3增速为8.68%，显示全球创新需求依然旺盛。大部分海外公司在手订单持续增长，部分公司上调全年预期，表明行业景气度无虞。 国内CXO持续强劲：A股15家CXO公司2021年收入总额达555.38亿元，同比增速43.72%；2022年Q1-Q3收入总额持续攀升，在大订单确认下加速增长。国内CXO凭借成本优势和工程师红利，未受外部环境影响，持续保持高增长。 订单饱满，合同负债快速增长：截至2022年三季度，CXO板块主要公司整体合同负债约84亿元，其中药明康德约40亿元，昭衍新药约15亿元，泰格医药约10亿元，康龙化成约8亿元，显示订单饱满。 在手订单高速增长：截至2022年H1，药明康德在手订单351亿元（同比增速77%），药明生物在手订单185亿美元（同比增速48%），昭衍新药在手订单41亿元（同比增长78%），凯莱英在手订单14.7亿美元（同比增长119%）。美迪西2022年H1新签订单17亿元（同比增长63%），普蕊斯2022年H1新签订单5亿元（同比增长58%），均显示高景气度持续。 总结 本报告通过对CXO行业估值、前瞻性指标、地缘政治影响及海内外订单情况的全面分析，得出结论：CXO行业基本面强劲，估值已处于历史底部，且多项积极信号预示行业景气度将持续回升。美国通胀放缓、全球生物医药融资企稳、药企研发投入稳健以及药明生物UVL事件的顺利解决，共同缓解了市场担忧。海内外CXO公司订单的持续高增长，进一步验证了行业的高景气度并未受到外部环境的实质性影响。因此，报告持续看好CXO行业未来的发展和增长，认为其仍处于加速发展阶段，远未达到产能过剩或存量博弈的阶段。建议关注药明康德、康龙化成、泰格医药等重点公司。同时，报告也提示了下游需求、研发投入、竞争加剧、汇兑及产能释放等潜在风险。

中心思想 君实生物：创新驱动，国际化与大适应症双轮驱动业绩增长 本报告核心观点认为，君实生物正迎来业绩增长的国际化与大适应症双重拐点。公司凭借其核心产品特瑞普利单抗在多个大适应症领域的加速放量，以及在国际市场上的突破，有望实现收入弹性增长。同时，公司丰富的产品管线和前瞻性的技术布局，为其长期发展奠定了坚实基础。 核心产品特瑞普利单抗：国内外市场潜力巨大 特瑞普利单抗作为公司核心产品，在国内已有多项大适应症获批并纳入医保，预计销售额将从2021年的低点加速突破至50亿人民币以上。在国际化方面，鼻咽癌适应症有望于2023年在美国获批上市，同时在欧洲也已提交多项上市申请，预计欧美销售峰值将突破100亿人民币，为公司带来可观的里程碑付款和销售分成。此外，公司在产能储备和销售架构调整方面的积极举措，也为核心产品的加速放量提供了有力保障。 主要内容 君实生物发展复盘与战略布局 源头创新与多元化技术平台 君实生物致力于通过源头创新开发首创（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）药物，并已在多个领域取得突破。公司拥有国内首个获批上市的PD-1药物特瑞普利单抗，国内首个IND获批的国产抗PCSK9单克隆抗体，以及全球首个获得中美IND批准的BTLA抗体。此外，公司还发现了全新的免疫检查点通路CD112R，并已进入全球第一梯队。在技术平台方面，君实生物在强化抗体类药物研发基础上，积极通过外部合作搭建小分子、mRNA、双抗、ADC、疫苗等新技术平台，为未来疾病领域拓展和管线布局提供支撑。 国际化与大适应症驱动业绩突破 自2019年特瑞普利单抗上市以来，公司收入持续增长，主要得益于特瑞普利销售贡献以及技术许可和里程碑收入。尽管2021年特瑞普利销售额因医保降价（黑色素瘤适应症降价70%）同比下滑至4.12亿元，但销量同比增长18%。2022年上半年和第三季度，特瑞普利单抗销售额分别为2.98亿元和2.18亿元，呈现环比提升趋势。随着更多重磅适应症（如1L食管鳞癌、1L EGFR阴性NSCLC）陆续进入商业化阶段，预计特瑞普利销售额将触底反转，进入加速向上拐点。公司已提前储备产能（苏州吴江4500L，上海临港一期30000L已通过GMP认证），并完成了销售架构调整，商业化团队超过1100人，为核心产品放量奠定基础。 特瑞普利单抗：大适应症与国际化市场分析 核心产品多癌种市场潜力巨大 特瑞普利单抗作为公司核心产品，已获批适应症包括黑色素瘤、1L和3L+鼻咽癌、2L尿路上皮癌、1L食管鳞癌和1L EGFR阴性NSCLC。预计即将获批的适应症包括1L肝癌、肝癌术后辅助、非小细胞肺癌（新辅助治疗）等。本报告预测，已获批适应症的市场销售峰值分别为：黑色素瘤0.8亿元、1L/3L NPC 6亿元、2L UC 0.7亿元、1L EGFR-NSCLC 4亿元以上、1L ESCC 7.5亿元。此外，特瑞普利单抗的国际化进程加速，有望成为首个在美国上市的国产PD-1药物，预计2031年海外销售峰值将突破100亿元；国内销售峰值有望达到70亿元。 各大适应症市场与临床数据分析 黑色素瘤： 作为首个商业化适应症，特瑞普利单抗在二线治疗黑色素瘤方面临床数据优异（mPFS 3.6个月，mOS 22.2个月），优于竞品帕博利珠单抗。为拓展市场，公司正积极开展国内一线治疗黑色素瘤III期临床及海外市场布局。特瑞普利联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤已获FDA快速通道资格，III期研究显示ORR 48.3%、mPFS 7.5个月、mOS 20.7个月。预计国内黑色素瘤销售峰值可达0.81亿元。 鼻咽癌： 中国鼻咽癌患者众多，治疗手段有限。特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗（3L+ NPC和1L NPC）。JUPITER-02研究显示，特瑞普利联合化疗一线治疗鼻咽癌患者mPFS显著延长13.2个月（21.4个月 vs 8.2个月），ORR 78.8% vs 67.1%，死亡风险降低41%。国际化方面，FDA已受理其两项鼻咽癌适应症的BLA，EMA也已受理1L NPC上市申请，预计2023年在美国上市。预计国内鼻咽癌销售峰值有望达到6亿元。 尿路上皮癌： 特瑞普利单抗是国内首个获批用于晚期尿路上皮癌非选择性人群的免疫治疗药物（2L UC），无需PD-L1检测，适用范围更广。POLARIS-03研究显示，单药治疗ORR 26%，mOS 14.4个月，PD-L1阳性组ORR高达41.7%。预计国内尿路上皮癌销售峰值有望达到5.84亿元。 食管鳞癌： 中国食管鳞癌患者占全球50%，化疗生存率低。JUPITER-06研究显示，特瑞普利联合TP化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者mOS延长至17.0个月（vs 11.0个月），ORR 69.3% vs 52.1%，死亡风险降低42%，有望成为新的治疗标准。公司还在布局围手术期新辅助治疗III期临床，EMA已受理1L ESCC上市申请。预计国内食管鳞癌销售峰值有望达到17.59亿元。 肺癌： 肺癌患者基数庞大，特瑞普利单抗已于2022年9月获批一线治疗EGFR/ALK等驱动基因阴性NSCLC，正式进入大市场。CHOICE-01研究显示，特瑞普利联合化疗显著改善PFS（8.4个月 vs 5.6个月）和OS。在NSCLC新辅助治疗领域，Renaissance II期研究显示手术率90.5%，R0切除率100%，MPR 57.9%，pCR 36.8%，ORR 81%。预计国内肺癌适应症销售峰值有望达到22亿元。 其他大癌种（围手术期）： 围手术期治疗是PD-1/PD-L1产品新的增长点。中国II/III期癌症患者占比高，术后复发率高。特瑞普利单抗已布局4项进入III期临床的新辅助/辅助治疗管线，包括NSCLC新辅助、肝癌辅助、胃癌辅助和食管鳞癌新辅助，进度领先。 肝细胞癌（HCC）： 1L和辅助治疗销售峰值有望达到12亿元。 胃癌： 3L和辅助治疗销售峰值有望达到5亿元。 三阴乳腺癌： 销售峰值有望达到1.6亿元。 肾细胞癌： 销售峰值有望达到2.6亿元。 免疫疗法：多靶点深度布局与联用策略 君实生物在免疫疗法领域进行多靶点深度布局，旨在通过联用放大免疫治疗效果。 BTLA： TAB004/JS004是全球首个进入临床开发的抗BTLA单抗，中国处于II期，美国处于Ib期。与PD-1联用有望增加患者对免疫治疗的反应。2022ASH年会数据显示，联用治疗淋巴瘤ORR达39.3%，DCR达85.7%。 TIGIT&CD112R： 公司布局TIGIT/PVRIG/CD226通路，JS006（TIGIT抑制剂）处于中美临床I期，TAB009/JS009（抗CD112R单抗）已获中美IND批准。研究表明同时阻断PVRIG/TIGIT/PD-1可有效抑制肿瘤进展，联用策略潜力巨大。公司还在开发JS209（CD112R/TIGIT双抗）。 联用管线： 公司已布局多个可与PD-1联用的免疫检查点抑制剂（如CTLA-4、PD-L1）及肿瘤微环境调节剂（如IL-2、IL-21、PI3K-α、PARP抑制剂）。 自免与代谢：大空间积极布局 自身免疫疾病： 中国自身免疫疾病患者基数大（超1000万），预计2030年

　　百普赛斯(301080) 　　投资要点： 　　我国创新药管线削减对公司重组蛋白试剂需求压制有限。重组蛋白试剂是生物药研发及生产中不可缺少的原材料。近年来生物药市场规模增速快。Frost&Sullivan称，2019-2024E全球生物药市场规模CAGR将达到10%。其中，CGT研发管线在过去5年间爆发。我们认为尽管行业内创新药管线有削减，但是从整体角度来看创新药市场规模变化不会太大。另外，公司客户构成特点使得公司受国内创新药产业泡沫挤兑影响较小。 　　公司聚焦工业用户，在其所需产品上优势大。工业客户整体产生的经济效益要比科研客户高。公司对于全球药物研发的热门靶点均有覆盖。公司95%以上的重组蛋白均通过HEK293细胞表达生产，因此在制药工业上竞争力更强。目前公司单个产品平均应用检测数据个数为3.09个，高于全球主要竞争对手，可节省客户资源。公司具有前瞻性的研发能力，可推出未来市场前景广阔的重组蛋白。公司不断迭代的研发平台和核心技术是公司前瞻性研发的保障。 　　看好公司长期价值，非新冠蛋白营收增长潜力大。公司的产品和服务已覆盖超70个国家和地区，全球客户超6600家，已做到全球Top20生物医药企业全覆盖。据Frost&Sullivan数据，2019年公司市场份额无论是在全球还是中国市场上，均在中国厂商中排名第二。公司的优异业绩只有小部分受益于新冠疫情的大规模需求，大部分还是来源于自身常规重组蛋白产品的优异表现。2020年公司新冠类重组蛋白营收占比仅约为1/4。2022年Q1-Q3公司境外非新冠重组蛋白收入增速大于50%。 　　盈利预测与投资建议：预计未来三年公司归母净利将分别达2.2亿、2.6亿、3.1亿。公司部分产品稀缺且研发能力优秀，将充分受益于全球市场规模增长红利。考虑到公司成长属性明显，因此我们基于DCF确定目标价134元。公司当前股价为102元。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：1）全球创新药产业恢复情况低于预期；2）公司海外业务拓展不及预期；3）公司误判市场未来研发的热门靶点。

　　行情回顾 　　上周各地疫情迎来小高峰，市场情绪不佳，医药生物收跌5.19%，跑输沪深300指数（-3.19%），在申万31个子行业中排名第24位。子板块全部下跌，前期受二十条和新十条疫情防控政策影响复苏较明显的医药商业阶段性回调，上周跌幅最大，达到-9.01%；医疗服务跌幅最小，达到-0.94%。个股方面，涨幅居前福瑞股份（28.42%）、怡和嘉业（11.12%）、美好医疗（8.31%）；新冠药物及其相关产业链高位回调，跌幅居前振东制药（-25.29%）、上海凯宝（-23.04%）、海欣股份（-22.98%）。截至2022年12月23日，医药生物指数市盈率为28.78，环比上周下跌5.14%，处于3年来历史13.29%分位。 　　行业观点 　　上周行业重要事件国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见。 　　《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》对中药保护品种的保护范围、时间、形式、再次保护进行了较大的调整。具体来看，一是保护范围更广。由之前的生产制造品种修订为上市品种，并新增中药饮片和中药材。二是等级划分更精准。新增三级保护品种，并给予五年品种保护专用标识。三是保护期限和再次保护要求更严格。缩短保护期限的同时明确再次保护的申请条件不得与前次相同。四是利益保障强度更大。明确保护期限内市场独占、优质优价，并强调与基药目录衔接，与保险制度衔接，充分释放中药品种消费潜力。我们认为，从最新发布的征求意见稿来看，临床价值将会成为中药保护品种筛选的重要标准，临床效果好的独家保护品种将得到优质优价政策倾斜，有望迎来新一轮量价齐升。建议持续关注中药品种保护政策调整，密切跟踪中药品种保护期即将届满的相关品种下一步应对措施。 　　本周细分板块观点如下： 　　（1）创新药：伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进，本土创新面临新的挑战和机遇。我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势，且寻求创新转型的big pharma型企业，该类企业内生盈利强，成长更为稳健，转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富，已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业，该类企业产品矩阵形成，创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证，表现出巨大的市场潜力。 　　（2）医疗器械：推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级，推动实现进口替代，国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注医疗设备及大型装备、高值耗材、体外诊断等细分领域国产替代引领者，有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业。 　　（3）中药：国家层面高度重视中医药发展，二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”，结合近期中药品种保护条例修订，强调临床效果好的独家保护品种优质优价，板块长期向好趋势不变。建议重点关注中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。 　　（4）CXO行业：今年以来，受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响，CXO板块持续低迷。但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看，龙头企业依然保持高增长态势，部分甚至超出预期。未来，考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来，建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。 　　（5）疫苗：需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长。需求端，受益于居民收入水平提高和健康意识提升，包括流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升，业绩增长确定性强；供给端，具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速，包括涉及到新冠疫苗的mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等。建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程，重点推荐拥有重磅品种、积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业。 　　风险提示 　　疫情重大变化风险、政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。

　　行情回顾 　　上周（12.19-12.23），医药生物板块（申万）下跌5.19%，上证综指下跌3.85%，深证成指下跌3.94%，沪深300下跌3.19%，医药生物板块跑输沪深300指数2个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第24位。 　　投资要点 　　2022年12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH，达到NASH缓解和纤维化改善的主要终点和关键次要终点。NASH治疗领域取得重大突破。 　　Resmetirom临床入组966例患者，将患者随机以1:1:1分别接受Resmetirom 80mg、Resmetirom 100mg或安慰剂治疗，每日口服一次。Resmetirom具有有效性，试验达到两个主要临床终点：①.52周NASH缓解，NAS评分下降超2分且无纤维化恶化：80mg组26%，100mg组30%，安慰剂组10%，P<0.0001；②.纤维化缓解2级且NASH不恶化：80mg组24%，100mg组26%，安慰剂组14%，p<0.0001。关键次要临床终点：③.24周LDL-C胆固醇含量：80mg组降低12%，100mg组降低16%，安慰剂组提升1%，p<0.0001。Resmetirom具有安全性：Resmetirom在80mg和100mg剂量下均安全且耐受性良好。各治疗组严重不良事件的发生率类似:80mg组11.8%，100mg组12.7%，安慰剂组12.1%。由于不良事件而中止试验的比率较低:80mg组2.8%，100mg组7.7%，安慰剂组3.7%。 　　非酒精性脂肪肝炎（NASH）是一种由非酒精性脂肪肝（NAFLD）进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据中国药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上。NASH在合并代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者中检出率高。NASH是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。NASH市场广泛，但病因复杂，研发难度大失败率高，中美尚未有NASH适应症的药物批准上市。 　　投资建议 　　全球NASH药物研发火热，存在百亿未满足的市场需求。国内处于临床阶段的NASH药物研究靶丰富，较为热门的靶点包括FXR、FGFs、GLP-1R、PPAR、THRβ等。建议关注布局NASH领域的中国药企：歌礼制药、石药集团、众生药业、福瑞股份等。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险；国内和海外市场竞争加剧风险等。