行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为2.92%，在申万31个一级行业中位居第11，跑输沪深300指数（-0.76%）。从子行业来看，仅血液制品上涨，涨幅为5.65%；线下药店、原料药跌幅居前，跌幅分别为8.47%、5.63%。 　　估值方面，截至2024年6月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.86x（上期末为26.43x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.94x）、医院（36.20x）、血液制品（35.16x），中位数为27.04x，医药流通（15.45x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有17家上市公司的股东净减持0.20亿元。其中，13家增持0.19亿元，4家减持0.39亿元。 　　重要行业资讯： 　　国务院办公厅：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》 　　国家卫健委：进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉 　　Geron Corporation：全球首款端粒酶抑制剂“Imetelstat”获美国FDA批准上市 　　美日韩印欧盟成立“生物制药联盟” 　　GSK：法院继续审理停售药物“Zantac”相关诉讼，或将面临巨额索赔，股价一度跌近10%，市值蒸发80亿美元 　　投资建议： 　　2024年医改重点工作任务发布，医药卫生体制改革从三医联动进入医保、医疗、医药协同发展和治理新阶段。反腐仍是全年重点工作之一，将持续推进全链条全要素全覆盖治理；医保支付方式改革全面开展，但对于创新药和先进医疗技术将探索DRG/DIP除外支付。节前，美日韩、印度、欧盟的生物制药联盟成立的消息对市场短期情绪产生较大影响，我们认为当前地缘政治存在一定风险，但具有真正创新能力的公司将会脱颖而出，建议持续关注创新药板块具有真正创新能力及出海商业化能力的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。 　　估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x（上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.82亿元。其中，15家增持0.34亿元，7家减持5.16亿元。 　　重要行业资讯： 　　CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 　　国家医保局：加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面 　　百济神州：“泽布替尼”获NMPA批准新适应症，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 　　倍而达药业：三代EGFR抑制剂“瑞齐替尼”获NMPA批准上市 　　恒瑞医药：GLP-1产品组合授权Hercules，开创全新授权出海模式 　　投资建议： 　　2023年，我国登记的新药临床试验数量为2,323项，同比增长14.3%；注册分类为1类的药物共登记1,606项试验，占比为69.1%（1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。2023年共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%，创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。当前药品集中带量采购工作往提质扩面方向发展，化学制剂板块在收入和利润端均已开始呈现出恢复增长态势；2024年ASCO大会即将召开，多家国内创新药企业发布最新临床研究结果，将提升创新药板块的关注度。我们建议持续关注药品板块已过业绩拐点且盈利能力较强的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　普蕊斯(301257) 　　事件： 　　公司发布2023年年报及2024年一季报：2023年公司实现营收7.60亿元，同比增长29.65%；归母净利润1.35亿元，同比增长86.06%；扣非归母净利润为1.14亿元，同比增长70.58%。2024年第一季度，公司实现营业收入1.85亿元，同比增长17.42%；归母净利润0.23亿元，同比下滑10.22；扣非归母净利润0.20亿元，同比增长7.74%。 　　事件点评： 　　业绩保持快速增长，盈利能力显著提升。2023年公司实现营业收入7.60亿元，同比增长29.65%，主要是由于外部经营环境对临床试验项目开展的干扰逐步消除或减弱，项目业务进度恢复较大所致；公司实现归属于上市公司股东的净利润1.35亿元，同比增长86.06%，主要由于报告期内项目执行效率有所提升所致。2023年，公司净利率达到17.73%，同比增加5.38Pct，主要系管理费用率大幅下降所致，公司整体毛利率为30.41%，同比提升3.12Pct。 　　新增订单保持快速增长。2023年，公司新签不含税合同金额12.92亿元，同比增长23.89%，保持快速增长态势。公司订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对外包服务的需求增加所致。截至2023年12月31日，公司存量不含税合同金额为18.81亿元，同比增长24.97%。 　　执行项目数量稳步增加，服务能力持续提升。截至2023年12月31日，公司累计参与SMO项目超过3,000个。其中，公司参与客户ADC项目60个、参与双抗项目75个、参与CAR-T项目55个，在执行项目数量为1,832个。公司员工人数由2022年末的3,638人增至4,186人，其中业务人员超过4,000人。公司累计服务超过900家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国近190个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作。 　　投资建议： 　　我们上调了公司2024-2026年的归母净利润分别为1.62（前值1.44）/1.95（前值1.72）/2.23亿元，EPS分别为2.65（前值2.36）/3.18（前值2.82）/3.64元，当前股价对应PE为17/14/13倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，覆盖临床机构范围广，营收持续扩张，新增订单金额保持快速增长，将受益于SMO在医药临床研发中的渗透率将进一步提升以及SMO行业集中度提升，我们将其评级由“增持”上调至“买入”。 　　风险提示： 　　人员流失风险；新增合同金额增长不及预期；临床试验服务面临诉讼或纠纷风险；毛利率下滑的风险；业务资质风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为2.66%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（3.12%）。从子行业来看，血液制品、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为5.22%、5.07%；疫苗跌幅居前，跌幅为6.41%。 　　估值方面，截至2024年4月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.33x（上期末为24.99x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.04x）、医院（38.31x）、医疗耗材（32.92x），中位数为28.88x，医药流通（15.70x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有13家上市公司的股东净减持2.5亿元。其中，8家增持0.57亿元，5家减持3.07亿元。 　　截至2024年4月26日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有430家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有45家，增速超过或等于30%但小于100%的有66家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有64家。 　　重要行业资讯： 　　NMPA：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序 　　罗氏：阿来替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC获美国FDA批准上市 　　复宏汉霖：曲妥珠单抗生物类似药获美国FDA批准上市，用于治疗乳腺癌和胃癌 　　Medincell/艾伯维：合作开发新一代长效注射疗法，涉及多个治疗领域和适应症 　　益普生/Skyhawk：合作开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子 　　投资建议： 　　截至4月29日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有430家披露了2023年业绩情况，其中，归母净利润增速超过或等于30%的有111家，占已披露业绩公司总数的比重为25%，负增长的有198家，占比为46%，整体看2023年医药生物行业已上市公司业绩表现欠佳。截至4月26日，医药生物行业指数自年初以来跌幅为11.97%，在申万31个一级行业中位居第27，跑输沪深300指数（4.46%）。2023年年报业绩披露进入尾声期，当前医药生物行业估值处于历史低位水平，低于负一倍标准差，我们建议关注业绩超预期或边际改善明显的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　华东医药(000963) 　　事件：公司发布2023年年报：2023年公司实现营收406.24亿元，同比增长7.71%；归母净利润28.39亿元，同比增长13.59%；扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%；如除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润31.54亿元，相比2022年度扣非归母净利润增长30.87%。 　　事件点评： 　　业绩稳健增长，整体盈利能力提升。2023年公司实现营收406.24亿元，同比增长7.71%，实现扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%，综合毛利率32.40%，同比增加0.5Pct，经营活动产生的现金流量净额为39.29亿元，全年经营运行保持高水平。分板块看，医药商业、医药工业、医美、工业微生物的营收分别为269.81/122.17/24.47/5.25亿元，同比增速分别为5.59/9.45/27.79/20.67%。公司上市以来累计分红21次，累计分红金额达到56.10亿元，为股东带来持续稳定的投资回报。 　　持续加大医药工业研发投入，多个创新药有望年内上市。2023年公司医药工业研发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研发支出16.00亿元，同比增长33.74%，直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%；医药在研项目共111个，创新产品管线已超60项，其中9款产品处于Ⅲ期临床或上市申报阶段。继去年利拉鲁肽生物类似药双适应症获批上市并成功落地商业化后，公司乌司奴单抗生物类似药、ARCALYST？（注射用利纳西普）、索米妥昔单抗注射液（ELAHERE？）的上市申请均获NMPA受理，有望在年内上市。今年3月，公司和科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液被NMPA附条件批准上市，上市首日即开出全国首张处方，彰显公司商业化能力，今年有望为医药工业板块带来增量。自主研发方面，公司具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国和美国IND均获得批准，临床试验顺利开展中；GLP-1/GIP双靶点创新药HDM1005国内IND也顺利获批，已经进入临床阶段；首个自研的ADC创新药HDM2005已提交IND并获得受理；全自研的小分子抗肿瘤药物、首个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006已进入IND研究阶段；2024年预计将有3款肿瘤自主创新产品获得PCC确认，同时还有2款自主研发产品申报IND。 　　医美保持快速增长，引进两款差异化肉毒素产品。2023年公司医美业务实现收入24.47亿元（剔除内部抵消因素），同比增长27.79%，其中，Sinclair实现销售收入14,958万英镑（约13.04亿元人民币），同比增长14.49%，是自公司收购以来首次实现年度盈利；国内医美全资子公司欣可丽美学累计实现收入10.51亿元，同比增长67.83%。2023年，公司先后与韩国ATGC及重庆誉颜公司签署合作协议，引进A型肉毒毒素ATGC-110及重组A型肉毒毒素YY001两款在研创新型肉毒素产品，进一步丰富了医美注射类产品管线。目前，公司在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品38款，其中已上市24款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为32.06/38.16/45.15亿元，EPS分别为1.83/2.18/2.57元，当前股价对应PE为17/14/12倍。考虑公司医药商业板块稳定发展，医药工业重回增长趋势，利拉鲁肽注射剂双适应商业化放量，创新药领域多个产品申报上市迎来收获期，自研能力逐步体现，医美业务保持快速增长，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　医药政策风险，新药研发、上市进度不及预期，产品降价风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为2.46%，在申万31个一级行业中位居第20，跑输沪深300指数（-1.74%）。从子行业来看，线下药店、原料药涨幅居前，涨幅分别为3.44%、2.38%；医疗研发外包、医院跌幅居前，跌幅分别为5.22%、4.85%。 　　估值方面，截至2024年4月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.99x（上期末为25.25x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（42.19x）、医院（39.41x）、医疗耗材（32.01x），中位数为26.76x，医药流通（15.28x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有9家上市公司的股东净减持1.14亿元。其中，3家增持0.04亿元，6家减持1.19亿元。 　　截至2024年4月12日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有139家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有18家，增速超过或等于30%但小于100%的有22家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有28家。 　　重要行业资讯： 　　CDE：公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见 　　NMPA：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理 　　国家医保局：2023年医疗保障事业发展统计快报 　　君实生物：特瑞普利单抗联合疗法获NMPA批准一线治疗肾癌，为我国首款获批上市的肾癌免疫疗法 　　强生宣布以131亿美元的巨额收购医疗器械龙头ShockwaveMedical 　　投资建议： 　　2023年，全国有超9成统筹地区开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费；在已经启动改革的统筹地区，按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成。在医保控费的大背景下，创新药板块政策利好频出，多地发布支持医药创新政策，从取消医院用药数量限制、创新药械单独支付、加速审批、提供经费资助等多个方面支持我国创新药行业发展。当前处于年报密集披露期，我们建议关注业绩超预期、估值低位的公司及创新药板块。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为4.41%，在申万31个一级行业中位居第31，跑输沪深300指数（-0.91%）。从子行业来看，医药流通、中药跌幅居后，跌幅分别为0.43%、1.78%；疫苗、医院跌幅居前，跌幅分别为9.41%、7.63%。 　　估值方面，截至2024年3月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.25x（上期末为25.98x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.89x）、医院（41.34x）、其他医疗服务（33.17x），中位数为26.04x，医药流通（15.59x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有20家上市公司的股东净增持1.14亿元。其中，14家增持4.91亿元，6家减持3.78亿元。 　　截至2024年4月1日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有107家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有15家，增速超过或等于30%但小于100%的有17家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有23家。 　　重要行业资讯： 　　NMPA：《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》 　　国家卫健委：印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，对基药/集采药/重点监控药等方面作出详细考核要求 　　Orchard：基因治疗药物Lenmeldy获FDA批准用于MLD儿童患者，为全球首款 　　艾伯维/华东医药：first-in-classADC新药Elahere获FDA完全批准上市 　　默沙东：first-in-class疗法Winrevair获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 　　投资建议： 　　自“创新药”一词首次进入政府工作报告，创新药板块支付端边际变化明显。当前进入年报密集披露期，截至4月1日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有107家披露了2023年业绩情况，其中，归母净利润增速超过或等于100%的有15家，增速超过或等于30%但小于100%的有17家，2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有23家。创新仍然是医药行业的投资主线，建议持续关注业绩高增长、估值相对较低的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为2.25%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（0.91%）。从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为5.69%、3.68%；疫苗、医院跌幅居前，跌幅分别为2.40%、1.90%。 　　估值方面，截至2024年3月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.98x（上期末为25.47x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（51.88x）、医院（45.07x）、其他医疗服务（35.61x），中位数为28.00x，医药流通（15.13x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净增持6.58亿元。其中，15家增持13.02亿元，7家减持6.44亿元。 　　截至2024年3月15日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有228家披露了2023年业绩预告。其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为38/20/33家；预告净利润增速下限等于或超过30%且2022年归母净利润为正的公司有44家。 　　重要行业资讯： 　　国务院：发布2024年新版《产业结构调整指导目录》，鼓励发展五类医药企业 　　2024年《政府工作报告》发布，涉及创新药、罕见病、生育与儿童等 　　百济神州：“泽布替尼”获FDA批准滤泡性淋巴瘤新适应症，为全球首款 　　Madrigal Pharmaceuticals：首款NASH新药“Resmetirom”获FDA加速批准上市 　　百时美施贵宝：FDA批准首个治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法“Breyanzi” 　　投资建议： 　　国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》指出，要推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造；推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。同时，“创新药”一词首次进入政府工作报告，居民医保人均财政补助标准提高30元，政策端不断释放积极信号。我们建议关注医疗设备和创新药板块机会。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　主要观点： 　　多效明星靶点GLP-1。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种在进食后由肠道里的L细胞分泌的肠促胰素。除降糖效应外，GLP-1RA还可增加饱腹感、减少摄食、降低体质量。此外，GLP-1及其类似物还被证实在肾脏保护、促进学习记忆和神经保护、血脂代谢调节等方面显示出有益的药理作用，在非酒精性脂肪肝炎（NASH）和阿尔兹海默症（AD）领域也存在较强的治疗潜力。 　　GLP-1RA糖尿病领域市场份额不断提升。2022/2023年度全球糖尿病药物市场规模为4190亿丹麦克朗（608亿美元），同比增长17%，其中GLP-1和SGLT-2i药物市场规模快速增长，同比增速分别为43%、40%，对应市场规模分别为1850/940亿丹麦克朗（269/136亿美元），占整体市场比重分别为44%、22%。中国T2DMGLP-1RA的销售额占糖尿病药物市场规模比例已从2018年的1%提升至2022年的11%，预计2032年渗透率将达到61%。 　　未来十年全球肥胖率持续攀升，GLP-1RA减重效果显著。全球超重或肥胖的估计数据表明，在年龄大于5岁的人群中，肥胖的患病率从2020年的14%上升至2035年的24%，人数将达到近20亿。中国超重及肥胖人口已由2018年的2.13亿人上升至2022年的2.59亿人，预计到2032年将达到3.3亿人。GLP-1RA长效制剂的推出，让药物减重的水平踏上新台阶，司美格鲁肽注射液Step1的临床三期试验数据显示，68周对照试验，2.4mg的司美格鲁肽试验组平均减重达到14.9%；替尔泊肽注射液SURMOUNT-1的临床三期试验数据显示，72周对照试验，试验组（替尔泊肽）5mg、10mg、15mg平均减重分别为15%、19.5%、20.9%。 　　NASH领域潜力可期，仍需验证。从全球在研临床试验来看，NASH领域有45项临床试验处于三期，涉及THR-β、PPAR、GLP-1R、FGF21、FXR等热门靶点。其中，进度最快的为MadrigalPharmaceuticals公司的THR-β激动剂resmetirom，已于2023年向FDA提交了上市申请，有望成为全球首款获批用于治疗NASH的药物。处于临床二期的项目较多，其中进展较快且已有积极结果的包括诺和诺德的司美格鲁肽、默沙东的双重激动剂efinopegdutide、勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）和ZealandPharma的双重激动剂survodutide等。GLP-1靶点的NASH在研药物大多在临床二期及以前，仅诺和诺德的司美格鲁肽开启了临床三期试验。 　　全球GLP-1RA市场双雄鼎立，关注上中游原料药和CDMO机会。 　　2018年至2023年，诺和诺德和礼来在GLP-1RA的市场份额基本维持在6:4的水平。从适应症的角度看，T2DM领域，当前诺和诺德和礼来分庭抗礼，市场份额为6:4；减重领域则由诺和诺德主导，市场份额高达97%。就海外市场而言，从产业链的角度，短期内，受益于司美格鲁肽和替尔泊肽的快速放量，国内上中游的原料药和CDMO企业有望分得一杯羹；长期看，下游国内制药企业也有部分项目已上市或已提交NDA或处于临床三期，但距离走出国门、走向海外上市还存在一定难度，国际竞争力较弱。 　　减重长效GLP-1RA药物在华之旅即将开启，速度为先。我国GLP-1RA市场当前由诺和诺德主导，市场销售额基本为糖尿病适应症贡献。2023年，诺和诺德市场份额高达79%，其次为礼来占比16%，国内药企豪森药业占比为4%。当前我国GLP-1RA药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，受2023年海外GLP-1RA减重药物火爆的影响，在司美格鲁肽和替尔泊肽减重适应症国内均处于NDA的情况下，国内药企有望突围、抢得先机；我们建议重点关注信达生物的玛仕度肽获批进展以及凯因科技/先为达生物ecnoglutide的临床数据读出，同时关注有差异化布局（如减重同时增肌、停药后维持体重等方向）的企业。受益于GLP-1RA药物在T2DM渗透率的快速提升，且诺和诺德的司美格鲁肽在2026年之前存在一定产能瓶颈，国内目前处于NDA阶段的部分产品有望在窗口期内抢占国内市场份额，建议重点关注国内目前研发进度靠前、临床数据优异且商业化能力较强的公司。

　　贝达药业(300558) 　　事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳？，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 　　事件点评： 　　有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳？）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 　　持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。 　　深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC？降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 　　投资建议： 　　我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。