中心思想 创新药物研发进展显著 和黄医药在创新药物研发方面取得了显著进展，其核心品种索乐匹尼布、呋喹替尼和赛沃替尼均有重要的临床试验成果或监管审批突破。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的上市申请已获中国国家药监局受理并优先审批，其在持续应答率方面展现出优于同类首款药物的潜力。呋喹替尼已在美国获批上市，并在欧洲和日本提交了上市申请，同时其二线胃癌适应症有望于2024年上半年在中国获批。赛沃替尼的关键性临床数据也预计在2024年读出，并已启动中国二线MET+胃癌的注册临床研究。 全球市场拓展潜力巨大 随着多个创新药物在全球范围内的上市和适应症的逐步落地，和黄医药的全球市场拓展潜力巨大。呋喹替尼在美国的成功上市是其全球化战略的重要里程碑，欧洲和日本的上市申请也预示着其国际市场份额的进一步扩大。索乐匹尼布的BIC（Best-in-Class）潜力以及赛沃替尼在非小细胞肺癌和胃癌领域的进展，都将为公司带来新的增长点，推动其在全球医药市场的竞争力。公司预计未来几年营业收入将持续增长，反映出市场对其产品管线和商业化前景的积极预期。 主要内容 索乐匹尼布上市申请获受理，BIC 品种凸显出海潜力 和黄医药于2024年1月11日宣布，其新型口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审批。该药物在ESLIM-01 III期临床试验中成功达到主要终点，且I/II期研究结果显示，在推荐的II期剂量（RP2D）患者中，持续应答率达到40%，显著高于首款上市的Syk抑制剂福坦替尼的18%，展现出BIC潜力。 呋喹替尼美国上市，二线胃癌上市在即 呋喹替尼于2023年11月9日获得美国FDA批准上市，较原定的PDUFA目标审评日期提前了超过20天。此外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请于2023年6月获EMA确认，并于9月向日本厚生劳动省提交了上市申请，标志着其全球化进程的加速。在中国市场，呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请已于2023年4月获国家药监局受理，有望于2024年上半年获批上市，进一步拓宽其市场应用。 赛沃替尼美国关键Ⅱ期数据有望于 2024年读出，二线MET+胃癌的中国关键Ⅱ期已经启动 赛沃替尼作为一款高选择性口服MET抑制剂，其联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的美国关键性II期研究（SAVANNAH）结果预计于2024年读出。在胃癌领域，赛沃替尼于2023年AACR披露了二线MET扩增晚期胃癌的I期数据，客观缓解率（ORR）达到45%。与国家药监局沟通后，该适应症的中国II期注册临床研究已启动，预示着其在胃癌治疗领域的重要潜力。 盈利预测与投资建议 基于呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼和索乐匹尼布等核心品种适应症的逐步落地和全球市场的放量，西南证券研究发展中心对和黄医药的盈利能力进行了预测。预计公司2023年至2025年的营业收入分别为8.7亿美元、7.8亿美元和9.2亿美元，对应的每股收益（EPS）分别为0.16美元、-0.03美元和0.13美元。鉴于公司强大的产品管线和市场潜力，报告维持“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项潜在风险，包括研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险以及药品降价风险。这些风险可能对公司的未来业绩和市场表现产生不利影响。 财务报表与分析指标 营收与利润趋势 根据财务预测，和黄医药的营业收入在2023年预计达到8.66亿美元，同比增长103%，主要得益于新药上市。2024年预计略有下降至7.76亿美元，2025年回升至9.20亿美元，显示出新药上市初期波动后趋于稳定的增长态势。归属母公司净利润方面，2022年为-3.61亿美元，2023年预计转正为1.43亿美元，2024年预计再次出现亏损（-0.25亿美元），2025年预计大幅回升至1.17亿美元，反映出研发投入和市场拓展对短期盈利的影响。 盈利能力与估值 毛利率预计在2023年达到61.80%，显著高于2022年的27.04%，显示出产品结构优化和高毛利新药的贡献。净利率在2023年预计为15.20%，实现扭亏为盈。净资产收益率（ROE）预计在2023年达到18.94%，显示出较强的资本回报能力。估值倍数方面，P/E在2023年预计为19.94倍，P/S为3.29倍，P/B为3.78倍，反映市场对公司未来增长的预期。 总结 本报告对和黄医药（0013.HK）进行了公司动态跟踪分析，核心观点是公司凭借其创新药物管线的显著进展和全球市场拓展潜力，展现出强大的增长动能。索乐匹尼布在中国获优先审批，呋喹替尼在美国成功上市并加速全球布局，以及赛沃替尼关键临床数据的即将读出，共同构成了公司未来业绩增长的主要驱动力。尽管短期盈利预测存在波动，但长期来看，随着核心品种适应症的逐步落地和全球市场的放量，公司营业收入预计将持续增长。报告维持“买入”评级，并提示了研发、商业化、市场竞争和药品降价等潜在风险。整体而言，和黄医药在创新药研发和全球化战略上取得了积极进展，未来市场表现值得持续关注。

　　行情回顾：本周医药生物指数下跌2.7%，跑输沪深300指数1.42个百分点，行业涨跌幅排名第25。2024年初以来至今，医药行业下跌5.75%，跑输沪深300指数0.37个百分点，行业涨跌幅排名第27。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍，相对全部A股溢价率为101.84%(-2.73pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为48.41%(-1.86pp)，相对沪深300溢价率为159.06%(-3.27pp)。医药子行业来看，本周医疗研发外包为涨幅最大子行业，涨幅为1.8%。 　　医药无需悲观。本周全球瞩目的JP Morgan医药大会召开，中国医药企业纷纷登台展望未来发展方向。相关龙头企业在大会上披露的业务指引推动CXO子板块本周上涨幅度领跑行业。结合2023年末海外MNC药企的收购潮及此次JP Morgan医药大会氛围，我们认为2024年在海外宏观降息预期下医药行业资金流入有望触底反弹。从政策、估值、基本面三个维度，我们判断医药板块仍有结构性机会。 　　弹性组合：长春高新(000661)、上海莱士(002252)、亿帆医药(002019)、贝达药业(300558)、普瑞眼科(301239)、心脉医疗(688016)。 　　港股组合：康诺亚-B(2162)、爱康医疗(1789)、信达生物(1801)、和黄医药(0013)、康方生物(9926)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、爱尔眼科(300015)、新产业(300832)、华厦眼科(301267)、凯莱英(002821)、云南白药(000538)、华润三九(000999)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、恩华药业(002262)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、普门科技(688389)、赛诺医疗(688108)、春立医疗(688236)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、海创药业-U(688302)、亚虹医药-U(688176)、欧林生物(688319)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年1月第二周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，38个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.27%)、创胜集团-B(+13.71%)、歌礼制药-B(+7.03%)。跌幅前三为迈博药业-B(-8.89%)、石药集团(-8.79%)、和誉-B(-8.01%)。 　　本周A股创新药板块下跌1.95%，跑输沪深300指数0.6pp，生物医药下跌2.91%。近6个月A股创新药累计下跌7.13%，跑赢沪深300指数4.67pp，生物医药累计下跌4.1%。 　　本周港股创新药板块下跌2.78%，跑输恒生指数1.02pp，恒生医疗保健下跌0.82%。近6个月港股创新药累计下跌3.42%，跑赢恒生指数8.22pp，恒生医疗保健累计下跌6.44%。 　　本周XBI指数上涨1.26%，近6个月XBI指数累计上涨7.17%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内13款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题OXR拮抗剂研发概况 　　2024年2024年1月11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。莱博雷生（商品名：Dayvigo）早在2019年12月就已获美国FDA批准上市，用于治疗成年人的失眠。2020年4月，该产品被美国药品强制管理局（DEA）指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加Dayvigo的滥用和成瘾的风险，因此应谨慎随访。此外，莱博雷生也已在日本获批失眠适应症。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Lantheus通过与Perspective Therapeutics签订战略协议拓展肿瘤放射性药物产品线。TG治疗公司宣布与Precision BioSciences达成全球许可协议，开发和商业化Precision公司用于治疗自身免疫性疾病的同种异体CD19CAR T细胞治疗计划。元羿生物宣布与Praxis达成就Ulixacaltamide在大中华区的许可和合作协议。HilleVax和Kang公布中国境外六价VLP诺沃克病毒候选疫苗的独家许可协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国，EGFR突变占比50.3%，KRAS突变与ALK突变分别占比6.7%和4.3%；而西方国家KRAS占比较大（25.0%）、EGFR突变占比较小（17%）、ALK突变略高（7.0%）。肺腺癌和肺鳞癌也存在差异化的肿瘤基因谱，中国腺癌患者中：EGFR（60%），TP53（57%），KRAS（13%），PIK3CA（7%），ALK（7%）；鳞癌患者中：TP53（87%），PIK3CA（43%），CDKN2A（20%），KMT2D（20%），EGFR（17%）。 　　ADC和双抗有望成为EGFR敏感突变1L和三代EGFR TKIs耐药后标准疗法。科伦博泰TROP2 ADC、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC、康方生物PD1/VEGF双抗治疗三代EGFR TKIs耐药患者展现优异疗效和安全性，三款药物均以较高的交易金额授权给海外药企。赛沃替尼针对三代TKI耐药后的MET扩增和/或MET过表达的NSCLC患者展现有潜力的疗效。奥希替尼联合化疗、强生Amivantamab（EGFR/C-met双抗）联合lazertinib（三代EGFR TKI）有望成为EGFR敏感突变NSCLC的新一代一线标准治疗。 　　EGFR20外显子插入突变小分子竞争激烈，舒沃替尼脱颖而出。全球共三款用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的药物获批上市，分别为武田的莫博替尼、强生的Amivantamab和迪哲医药的舒沃替尼，舒沃替尼61%的ORR远优于前两款进口药物，1L适应症上，舒沃替尼78.6%的ORR和12.4m的mPFS同样表现亮眼。 　　风险提示：研发进展及数据不及预期风险，产品上市后商业化不及预期风险，行业政策风险。

　　重点疫苗批签发情况： 　　多联苗：2023Q4，五联苗同比增长、四联苗同比下降，民海生物四联苗批签发0批次；赛诺菲巴斯德五联苗批签发13批次(8%)。2023Q1-4，民海生物四联苗批签发23批次(-26%)；赛诺菲巴斯德五联苗批签发91批次(+7%)。 　　肺炎疫苗：2023Q4，13价肺炎疫苗批签发17批次(-26%)，23价肺炎疫苗批签发5批次(-74%)。2023Q1-4，13价肺炎结合疫苗批签发92批次(-1%)；23价肺炎多糖疫苗批签发62批次(+35%)；共计五家企业23价肺炎疫苗获批签发，默沙东批签发7批次，科兴生物批签发6批次，民海生物批签发12批次，成都所批签发18批次，沃森生物批签发19批次。 　　HPV疫苗：2023Q4批签发63批次(-49%)。其中双价HPV疫苗批签发9批次。2023Q1-4，双价HPV疫苗，万泰生物批签发批次数据为313批次(+9%)，泽润生物批签发27批次(-10%)；默沙东四价HPV疫苗批签发43批次(-28%)；默沙东九价HPV疫苗批签发149批次(+126%)。2023Q1-4HPV总批发批次为543批次(+126%)。 　　带状疱疹疫苗：2023Q4带状疱疹疫苗批签发11批次，2023Q1-4批签发39批次。23Q4百克生物批签发7批次，GSK批签发4批次。 　　流感疫苗：2023Q4，三价流感疫苗获批签发9批次(+0%)，四价流感疫苗批签发9次(-53%)；2023Q1-4，三价流感疫苗批签发70批次(-41%)，四价流感疫苗批签发223批次(-34%)。 　　轮状病毒疫苗：2023Q4轮状病毒疫苗批签发11批次(-74%)，2023Q1-4批签发150批次(-24%)。 　　鼻喷流感疫苗：2023Q4鼻喷流感疫苗批签发0批次，2023Q1-4批签发5批次(-58%)。 　　其他主要疫苗品种批签发情况： 　　人用狂犬疫苗：2023Q4批签发498批次(-52%)，2023Q1-4批签发689批次(-16%)。 　　水痘疫苗：批签发有所下滑，2023Q4水痘疫苗批签发67批次(-15%)，其中荣盛生物占比最大，批签发31批次(+138%)。 　　Hib疫苗，2023Q4批签发7批次(-53%)，2023Q1-4批签发31批次(-30%)。 　　肠道病毒疫苗:2023Q4，EV71疫苗批签发36批次(+50%)，2023Q1-4批签发83批次(-35%) 　　投资建议： 　　2023Q4，多数品种批签发有所下滑，部分品种回暖。其中，智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发11批次（-27%）、43批次（+187%）；代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发6批次。万泰生物二价HPV疫苗实现3批次（-96%）。民海生物百白破-Hib四联苗批签发0批次，13价肺炎疫苗批签发0批次。康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发21批次（+5%），欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发1批次（-94%）。华北制药金坦公司乙肝疫苗实现批签发24批次（-8%）。百克生物水痘疫苗批签发22批次（-19%）；鼻喷流感疫苗实现批签发0批次。赛诺菲巴斯德三价流感疫苗实现批签发0批次，金迪克四价流感疫苗批签发8批次（-43%）。 　　主要标的：康希诺、康泰生物、欧林生物、百克生物、康华生物、华兰生物、金迪克、华北制药、智飞生物、万泰生物、成大生物等。 　　风险提示：疫苗研发不及预期，政策变化风险，疫苗产品安全风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌3.14%，跑输沪深300指数0.16个百分点，行业涨跌幅排名第22。2024年初以来至今，医药行业下跌3.14%，跑输沪深300指数0.16个百分点，行业涨跌幅排名第22。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27倍，相对全部A股溢价率为104.57%(-2.28pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为50.27%(-0.81pp)，相对沪深300溢价率为162.34%(-3.99pp)。医药子行业来看，本周线下药店为涨幅最大子行业，涨幅为2.7%，其次是医药流通，涨幅为0.4%。年初至今表现最好的子行业是线下药店，涨幅为2.7%。 　　2024年1月5日，国家医保局印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，主要为了消除各省际之间价格不平等现象。努力推动价格公平诚信、透明均衡。我们认为，本次价格治理针对少数企业部分产品利用地区间信息差形成的不公平高价、歧视性高价，我们认为，这是在医药领域重塑风清气正的市场环境和行业生态，使得以创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争，龙头企业有望受益。展望全年，在海外宏观降息预期下，叠加政策、估值、基本面三个维度，我们判断，医药板块仍有结构性机会。 　　弹性组合：上海莱士(002252)、长春高新(000661)、亿帆医药(002019)、贝达药业(300558)、普瑞眼科(301239)、心脉医疗(688016)。 　　港股组合：康诺亚-B(2162)、爱康医疗(1789)、信达生物(1801)、和黄医药(0013)、康方生物(9926)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、爱尔眼科(300015)、新产业(300832)、华厦眼科(301267)、凯莱英(002821)、云南白药(000538)、华润三九(000999)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、恩华药业(002262)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、普门科技(688389)、赛诺医疗(688108)、春立医疗(688236)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、海创药业-U(688302)、亚虹医药-U(688176)、欧林生物(688319)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年1月第一周，陆港两地创新药板块共计1个股上涨，61个股下跌。其中上涨股票为华领医药-B(+19.80%)。跌幅前三为北海康成-B(-22.22%)、康诺亚-B(-15.89%)、圣诺医药-B(-12.57%)。 　　本周A股创新药板块下跌6.92%，跑输沪深300指数3.94pp，生物医药下跌4.79%。近6个月A股创新药累计下跌7.10%，跑赢沪深300指数2.43pp，生物医药累计下跌1.26%。 　　本周港股创新药板块下跌4.86%，跑输恒生指数1.86pp，恒生医疗保健下跌6.95%。近6个月港股创新药累计下跌0.93%，跑赢恒生指数5.79pp，恒生医疗保健累计下跌4.28%。 　　本周XBI指数下跌1.76%，近6个月XBI指数累计上涨9.65%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题NASH的RNAi疗法研发概况 　　2024年1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。RNAi疗法方面，全球已有8款产品进入临床阶段，中国仅维亚臻生物处于临床阶段。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成24起重点交易，披露金额的重点交易有10起。艾伯维和UmojaBiopharma宣布战略合作，开发新型原位CAR-T细胞疗法。VoyagerTherapeutics与诺华达成衣壳许可协议和战略合作，以推进新的基因疗法。宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。安锐生物宣布与美国AvenzoTherapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议。诺和诺德与Cellarity合作研究心脏代谢疾病的新治疗方法。美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权。RhythmPharmaceuticals与LG化学生命科学达成协议，Rhythm将获得口服MC4R激动剂LB54640的全球权利。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想 医药行业面临短期调整与长期机遇并存 本周医药生物指数表现弱于大盘，估值水平相对A股溢价率有所下降，显示行业短期承压。然而，中药集采结果温和落地，符合市场预期，且行业长期发展仍聚焦于创新、疫后复苏及产业链自主可控三大主线，预示着结构性投资机会。 政策引导与市场分化下的投资策略 在政策持续引导和市场分化背景下，报告强调了持续关注医药底部个股的投资策略。血液制品子行业表现出较强的韧性，年初至今涨幅居前。同时，创新药审批加速、研发进展积极以及企业动态活跃，共同构筑了医药行业在挑战中寻求增长的格局。 主要内容 投资策略及重点个股 当前行业投资策略 本周（6.19-6.21）医药生物指数下降3.16%，跑输沪深300指数0.66个百分点，行业涨跌幅排名第21。2023年初至今，医药行业累计下降6.55%，跑输沪深300指数6.35个百分点，排名第22。当前医药行业估值（PE-TTM）为26倍，相对全部A股溢价率为86.35%（-1.62pp），相对剔除银行后A股溢价率为38.19%（-1.12pp），相对沪深300溢价率为137.00%（-1.39pp）。子行业中，血液制品跌幅最小（0.7%），其次是医药流通（0.9%），血液制品也是年初至今表现最好的子行业，上涨9.7%。 中药集采方面，湖北牵头的全国中成药采购联盟集采产生拟中选结果，63家企业、68个报价代表品中选，中选率71.6%，平均降幅49.4%，降幅在预期范围内，规则延续温和。全年投资主线持续看好：1）创新；2）疫后医药复苏；3）自主可控/产业链安全。 本周推荐组合 报告提供了本周的弹性组合、稳健组合、科创板组合和港股组合，并列出了各组合中公司的盈利预测、EPS、PE及投资评级。 上周弹性组合分析 上周弹性组合整体下跌1.0%，跑赢大盘1.5个百分点，跑赢医药指数2.2个百分点。组合包括重药控股、华兰生物、大参林、京新药业、首药控股-U、祥生医疗、佐力药业、上海医药、贵州三力。 上周港股组合分析 上周港股组合整体下跌6.8%，跑输恒生指数5.9个百分点，跑输恒生医疗保健指数0.7个百分点。组合包括金斯瑞生物科技、和黄医药、诺辉健康、瑞尔集团、先声药业、基石药业-B、康方生物。 上周科创板组合分析 上周科创板组合整体下跌4.9%，跑输沪深300指数2.4个百分点，跑输医药生物指数1.8个百分点。组合包括联影医疗、迈得医疗、海泰新光、荣昌生物、泽璟制药-U、诺唯赞、澳华内镜、爱博医疗。 医药行业二级市场表现 行业及个股涨跌情况 本周医药生物指数下降3.16%，跑输沪深300指数0.66个百分点，行业涨跌幅排名第21。年初至今，医药行业下降6.55%，跑输沪深300指数6.35个百分点，排名第22。医药行业估值水平（PE-TTM）为26倍，相对全部A股溢价率为86.35%。子行业中，血液制品跌幅最小（0.7%），年初至今上涨9.7%，表现最好。本周医药行业A股（包括科创板）有61家股票上涨，414家下跌。涨幅前十的个股包括润达医疗（+23%）、凯普生物（+11.1%）等；跌幅前十的个股包括必康退（-75.2%）、康龙化成（-17.3%）等。 资金流向及大宗交易 本周南向资金合计买入7.88亿元，北向资金合计卖出3.46亿元。陆港通持仓前五为益丰药房、理邦仪器、艾德生物、泰格医药、迈瑞医疗。增持前五为东方生物、九强生物、爱美客、药明康德、昆药集团。减持前五为众生药业、健之佳、康龙化成、一心堂、江中药业。本周医药生物行业共有19家公司发生大宗交易，成交总金额3.0亿元，其中片仔癀、特宝生物、西点药业位列前三，占总成交额的55.56%。 期间融资融券情况 本周融资买入标的前五名为润达医疗、长春高新、上海莱士、泰格医药、白云山。融券卖出标的前五名为恒瑞医药、昭衍新药、片仔癀、康龙化成、欧普康视。 医药上市公司股东大会召开信息 截至2023年6月22日，未来三个月内拟召开股东大会的医药上市公司共59家，其中下周（6.26-6.30）有44家。 医药上市公司定增进展信息 截至2023年6月22日，已公告定增预案但未实施的医药上市公司共38家，其中5家处于董事会预案阶段，25家股东大会通过，6家证监会通过，2家发审委/上市委通过。 医药上市公司限售股解禁信息 截至2023年6月22日，未来三个月内有限售股解禁的医药上市公司共87家，其中下周（6.26-6.30）有14家。 医药上市公司本周股东减持情况 截至2023年6月22日，本周共有9家医药上市公司存在股东减持。 医药上市公司股权质押情况 截至2023年6月22日，医药上市公司股权质押前10名的公司分别为珍宝岛、南京新百、尔康制药、海王生物、万邦德、必康退、荣丰控股、ST三圣、哈药股份、老百姓。 最新新闻与政策 审批及新药上市新闻 本周有多项新药审批及上市进展，包括维健医药口服用苯丁酸甘油酯获批上市，奥赛康ASKB589二期临床数据显示高cORR和DCR，天广实第三代抗CD20抗体在膜性肾病治疗领域二期临床表现优异，药监局《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日施行，百济神州泽布替尼胶囊新适应症申报上市，AGEPHA Pharma的LODOCO获FDA批准用于预防动脉粥样硬化，辉瑞他拉唑帕利与恩扎卢胺联合疗法获FDA批准用于HRR基因突变的mCRPC患者。 研发进展 百时美施贵宝首次披露靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi两项关键性研究结果，总缓解率分别达到97%和86.5%。葛兰素史克申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得临床试验默示许可。 企业动态 本周企业动态活跃，包括莎普爱思、华海药业、福安药业、双鹭药业获得药品注册证书；采纳股份获得实用新型专利证书；上海医药、君实生物、恒瑞医药有新药上市许可申请获受理；沃森生物获得发明专利证书；博雅生物子公司浆站获得采血浆许可证；山外山子公司医疗器械注册证获批；步长制药子公司获得药品GMP符合性检查结果通知书；安图生物、科华生物获得多项检测试剂盒医疗器械注册证。 研究报告 报告列出了上周研究报告、核心公司深度报告和精选行业报告，涵盖了医药行业的多个细分领域和投资策略。 风险提示 医药行业面临政策风险超预期、研发进展不及预期风险以及业绩不及预期风险。 总结 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，估值有所回调，但中药集采结果的温和落地为市场注入了一定确定性。行业投资主线仍聚焦于创新、疫后复苏和产业链自主可控。资金流向显示北向资金呈净卖出态势，而南向资金净买入。新药审批、研发进展和企业动态持续活跃，表明行业内在发展动力依然强劲。尽管面临政策和业绩不及预期等风险，但结构性机会依然存在，特别是血液制品等韧性较强的子行业以及创新药领域值得持续关注。

　　核心观点 　　前九批回顾与潜在集采品种 　　一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了9批10轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 　　带量采购常态化推进，第九批中选产品执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了9次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第九批集采成功中标41个品种，采购药物品种逐步向手术用药（麻醉、急救类药物）倾斜。205家企业的266个产品获得拟中选资格，平均降价幅度58%，为历史第二高降幅，最高降幅高达99%。从品种类型上看，注射剂占比最高，为50%。从采购规则来看，第九批集采中选产品的执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期最长。并首次提出企业可组成联合体进行申报。 　　配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从前四批集采续约降幅统计来看，半数品种基本维持国采价格，整体续约价格有小幅下降。 　　过评企业数量（包括原研）≥4家的潜在集采品种数量约71个，其中≥5家的约28个。未来集采将大概率会集中在（包括原研）过评4家及以上的品种，共涉及约71个品种（过评5家及以上的共有28个）。自2018年以来，包括本次集采在内的九批国家组织药品集中带量采购覆盖374种药品，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。（截至2023年12月6日） 　　投资建议：国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种，已步入深水区，对企业影响可控。在国家医保控费大背景下，持续看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：a）创新药龙头：恒瑞医药，华东医药，信达生物，和黄医药，康方生物，贝达药业，荣昌生物等；b）Biotech：首药控股，康诺亚，海创药业，智翔金泰，科伦博泰，泽璟制药，亚虹医药，亚盛医药，基石药业，科济药业，盟科药业，金斯瑞，君实生物，前沿生物等；c）转型创新：亿帆医药，甘李药业，通化东宝，人福医药，恩华药业，先声药业，海思科，康辰药业，京新药业等。 　　风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年12月第四周，陆港两地创新药板块共计57个股上涨，5个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(37.55%)、和铂医药-B(23.57%)、德琪医药-B(20.48%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-8.91%)、北海康成-B(-7.48%)、歌礼制药-B(-6.41%)。本周A股创新药板块上涨2.79%，跑输沪深300指数0.02pp，生物医药上涨3.35%。近6个月A股创新药累计下跌3.07%，跑赢沪深300指数4.82pp，生物医药累计上涨0.69%。 　　本周港股创新药板块上涨9.17%，跑赢恒生指数4.84pp，恒生医疗保健上涨7.07%。近6个月港股创新药累计上涨1.68%，跑赢恒生指数8.54pp，恒生医疗保健累计下跌1.54%。 　　本周XBI指数上涨5.32%，近6个月XBI指数累计上涨8.51%。 　　国内重点创新药进展 　　12月国内5款新药获批上市，17项新增适应症获批上市；本周国内没有新药和新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12月美国10款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 　　2023年12月29日，益方生物的格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，格舒瑞昔在携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。据益方生物公告，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了TRAE。30例（38.0%）患者报告了3级或4级AE，其中大多数AE可控可管理，仅有1例患者因AE永久停药。在所有剂量水平下格舒瑞昔的耐受性佳，显示出良好的安全性。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。科望医药与安斯泰来就BiME平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议；Codexis宣布与雀巢健康科学公司达成CDX-7108购买协议；联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利；Atreca宣布向Immunome出售抗体相关资产和材料的资产购买协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。