中心思想
核心观点一:创新药驱动业绩高增长,全球化布局成效显著
和黄医药(0013.HK)在2023年展现出强劲的业绩增长势头,总收入和肿瘤/免疫业务收入均实现大幅提升,这主要得益于其核心创新药产品——呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的销售放量。呋喹替尼成功获得美国FDA批准上市,并在短期内实现可观销售额,同时有望在欧洲和日本市场取得进展,标志着公司全球化战略的加速落地。此外,在研管线中的赛沃替尼和索乐匹尼布也取得了关键性临床进展,为公司未来的持续增长奠定了坚实基础。
核心观点二:短期盈利承压,长期增长潜力与估值优势并存
尽管分析师预测和黄医药在2024年可能面临短期盈利压力,归属母公司净利润预计将出现亏损,但随着多款创新药在全球市场的逐步放量和新适应症的获批,公司预计在2025-2026年恢复并实现强劲的盈利增长。西南证券维持对和黄医药的“买入”评级,并基于公司强大的研发实力和高出海预期,认为其当前估值(2024年PS为4.2倍,低于可比公司平均9.4倍)具备吸引力,存在长期投资价值。同时,报告也提示了研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧和药品降价等潜在风险,但公司多元化的产品管线和全球市场策略有望有效对冲部分风险。
主要内容
投资要点
2023年业绩亮点与2024年业务展望
业绩概览: 和黄医药于2023年实现总收入8.4亿美元,同比大幅增长97%。其中,肿瘤/免疫业务综合收入达到5.3亿美元,同比激增223%,成为公司业绩增长的核心驱动力。
核心产品销售表现: 报告期内,呋喹替尼市场销售额达1.07亿美元,同比增长22%;索凡替尼市场销售额为4390万美元,同比增长43%;赛沃替尼市场销售额为4610万美元,同比增长19%。这些数据表明公司已上市产品销售表现稳健。
2024年业务指引: 公司预计2024年肿瘤/免疫业务综合收入将达到3亿至4亿美元,主要得益于已上市肿瘤产品30%至50%的目标收入增长,显示出公司对未来业绩增长的信心。
创新药全球化布局与临床进展
呋喹替尼全球上市进程: 呋喹替尼于2023年11月9日获得美国FDA批准上市,在短短7周内实现了1510万美元的销售额。预计2024年年中将完成治疗经治转移性结直肠癌的EMA上市许可申请审评,并有望于2024年年底完成PMDA新药上市申请审评。此外,呋喹替尼二线胃癌适应症正在监管审评中,预计2024年初向国家药监局提交用于二线治疗子宫内膜癌的注册申请,并计划于2024年底公布肾透明细胞癌II/III期注册研究的顶线结果,显示其在多个适应症和全球市场的广泛布局。
赛沃替尼关键性研究与NDA沟通: 赛沃替尼预计于2024年初提交一线及二线治疗ME14跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。关键性全球II期SAVANNAH研究已完成患者招募,有望于2024年底与美国FDA就可能的新药上市申请提交进行沟通。同时,赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增非小细胞肺癌患者的中国关键性III期SACHI研究预计于2024年底完成患者招募,进一步拓展其市场潜力。
索乐匹尼布临床开发: 索乐匹尼布作为一种Syk抑制剂,有望于2024年年中提交ESLIM-01研究结果以供发表和/或公布。同时,预计2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究,预示其在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的应用前景。
盈利预测与投资建议
收入与利润预测: 随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,西南证券预计公司2024-2026年营业收入分别为6.6亿美元、8亿美元和9.6亿美元。尽管2024年归属母公司净利润预计为-1.5484亿美元,但2025年和2026年将分别恢复至6579万美元和1.0556亿美元,显示出长期盈利能力的改善。
估值分析与评级: 基于公司强劲的研发实力和高出海预期,分析师维持“买入”评级,并给予6倍PS(市销率),对应目标价34.3港元。与可比公司(康方生物、荣昌生物、诺诚健华)2024年平均PS为9.4倍相比,和黄医药目前的PS为4.2倍,估值仍有提升空间。
风险提示: 报告提示了研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险以及药品降价风险,投资者需予以关注。
盈利预测与估值
核心产品收入预测与增长驱动
呋喹替尼收入预测: 假设呋喹替尼胃癌适应症于2024年在中国获批上市。预计2024-2026年中国结直肠癌渗透率分别为36%、36%和35%,胃癌渗透率分别为0.9%、10%和13%,对应中国收入分别为9.1亿元、15.8亿元和18.8亿元人民币。美国结直肠癌渗透率预计为2.4%、5%和7%,对应收入分别为0.96亿美元、2.1亿美元和3亿美元。综合来看,呋喹替尼2024-2026年国内综合收入预计为1.01亿美元、1.76亿美元和2.1亿美元,海外综合收入为0.2亿美元、0.4亿美元和0.6亿美元。
赛沃替尼收入预测: 假设赛沃替尼二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌适应症于2025年获批上市。预计2024-2026年MET14跳跃突变非小细胞肺癌渗透率分别为20.6%、21.6%和21%,对应收入分别为4.4亿元、8亿元和10.7亿元人民币。2025-2026年二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌渗透率预计为2%和5%,对应收入分别为0.1亿美元和1.1亿美元。综合来看,赛沃替尼2024-2026年国内综合收入预计为0.32亿美元、0.47亿美元和0.9亿美元,2026年海外综合收入为0.2亿美元。
索凡替尼收入预测: 预计索凡替尼2024-2026年渗透率分别为18%、22%和25%,对应收入分别为4.2亿元、5.3亿元和6.4亿元人民币,公司综合收入分别为0.6亿美元、0.75亿美元和0.91亿美元。
整体收入结构: 预计公司2024-2026年营业收入分别为6.55亿美元、8亿美元和9.6亿美元。其中,肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.35亿美元、4.4亿美元和6.1亿美元,持续贡献主要营收。
估值分析与市场定位
可比公司估值: 报告选取了康方生物(9926.HK)、荣昌生物(9995.HK)和诺诚健华(9969.HK)作为可比公司。这些可比公司2024年平均PS(市销率)为9.4倍。
和黄医药估值: 和黄医药2024年PS为4.2倍,显著低于行业平均水平。分析师认为,鉴于和黄医药强劲的研发实力和高出海预期,给予6倍PS的估值是合理的,对应目标价34.3港元,维持“买入”评级。
附:财务报表
财务业绩