2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 业绩增长超预期,期待非注射剂品种放量

      业绩增长超预期,期待非注射剂品种放量

      个股研报
        康缘药业(600557)   投资要点   事件:公司发布2023年年报。2023年公司实现营业收入48.7亿元(+11.9%),实现归母净利润5.4亿(+23.5%),实现扣非归母净利润5亿元(+26.5%)。2023Q4公司实现营业收入13.7亿元(+12%),实现归母净利润1.9亿(+22.3%),实现扣非归母净利润1.8亿元(+38.3%)。   注射液全年高速放量,非注射剂增长承压。截至2023年末,公司共计获得药品生产批件204个,其中49个药品为中药独家品种,共有2个中药保护品种。公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录,其中甲类48个,乙类64个,独家品种26个;共有43个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个。分产品看,2023年注射液实现收入21.7亿元(+49.8%),毛利率为73.6%(+0.02pp),主要系2023年热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液销售额高增长所致,2023年热毒宁注射液销售量为6077万支(+90.9%),2023年银杏二萜内酯葡胺注射液销售量为1074万支(+22%);胶囊实现收入8.9亿元(+1.7%),毛利率为67.7%(+6.6pp);口服液实现收入8.6亿元(-23%),毛利率为81.3%(+1.2pp);片丸剂实现收入3.5亿元(+3.7%),毛利率为72.9%(+7.2pp);颗粒剂、冲剂实现收入3.3亿元(+16.8%),毛利率为76.1%(+8.1pp);贴剂实现收入2.1亿元(-6.6%),毛利率为82.6%(-1.3pp);凝胶剂实现收入0.2亿元(-26.1%),毛利率为86.3%(+1.3pp)。   盈利能力提升,销售费率下降明显。2023年公司整体毛利率为74.3%(+2.2pp),净利率为11.2%(+1.1pp)。费用方面,2023年公司销售费率为39.8%(-3.1pp);管理费率为7.1%(+2.8pp);财务费率为-0.5%(-0.3pp);研发费率为15.9%(+1.9pp)。   在研管线稳步推进,优化创新药产品结构布局。2023年公司中药获批新药注册批件1个(济川煎颗粒),申报生产3个(六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒),获批临床6个(小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症);化学药获得药品注册证书2个(吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液),完成临床阶段性研究5个(DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双释片)、获批临床2个(KY0135片、KY1702胶囊)、通过药品一致性评价2个(辛伐他汀片、注射用泮托拉唑钠);生物药聚焦重点成果落地,获批临床3个(KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得中国CDE、美国FDA临床研究许可,系统性红斑狼疮适应症获得中国CDE临床研究许可),申报临床1个(KYS202003A注射液)。   盈利预测与投资建议。公司是优秀的现代化创新型中药企业,主力品种持续放量,新药研发逐步兑现,预计2024-2026年归母净利润分别为6.5/7.7/9.3亿元,对应增速分别为21.2%/18.8%/19.8%,对应PE分别为17/14/12倍,建议积极关注。   风险提示:药品集采降价风险;研发失败风险;销售改革推进或不及预期。
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      2024-03-12
    • 2024年3月第二周创新药周报(附小专题地舒单抗研发概况)

      2024年3月第二周创新药周报(附小专题地舒单抗研发概况)

      化学制药
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年3月第二周,陆港两地创新药板块共计8个股上涨,54个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(+17.32%)、嘉和生物-B(+10%)、复宏汉霖-B(+5.92%)。跌幅前三为腾盛博药-B(-41.76%)、基石药业-B(-39.19%)、加科思-B(-34.34%)。   本周A股创新药板块下跌1.53%,跑输沪深300指数1.73pp,生物医药下跌4%。近6个月A股创新药累计上涨0.94%,跑赢沪深300指数4.68pp,生物医药累计下跌5.75%。   本周港股创新药板块下跌6.05%,跑输恒生指数4.63pp,恒生医疗保健下跌3.38%。近6个月港股创新药累计下跌0.71%,跑赢恒生指数6.08pp,恒生医疗保健累计下跌7.51%。   本周XBI指数下跌2.63%,近6个月XBI指数累计上涨28.37%。   国内重点创新药进展   3月国内2款新药获批上市,1项新增适应症获批上市;本周国内1款新药获批上市,0款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国2款NDA获批上市,4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市,3款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——附小专题地舒单抗研发概况   2024年3月5日,山德士(Sandoz)宣布其地舒单抗生物类似药(denosumabbddz,商品名为Wyost和Jubbonti)获FDA批准上市。其中,Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物。原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂(RANKL)单抗,于2010年5月首次在欧盟获批上市。安进财报显示,2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成7起重点交易,披露金额的重点交易有3起。吉利德和Merus合作使用Merus的专有Triclonics®平台以及吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目。C4T与默克签订许可证和合作协议,在美国和加拿大以EMD Serono的身份经营其医疗保健业务。FunPep株式会社有限公司和Shionogi&Co.,有限公司执行关于抗IgE抗体诱导肽“FPP004X”的期权协议,SHIONOGI一次性支付3亿日元的费用,获得独家研究、开发和基于FunPep进行的临床试验结果,FPP004X在全球范围内的商业化权利。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2024-03-12
    • 落实质量回报双提升,助力业绩持续健康增长

      落实质量回报双提升,助力业绩持续健康增长

      个股研报
        凯莱英(002821)   投资要点   事件:公司发布关于推动落实“质量回报双提升”行动方案公告,具体举措:聚焦主业,坚持技术驱动发展;双轮驱动发展战略落地,助力企业保持高质量发展态势;积极拓展客户,致力于成为“全球药品研发生产的合伙人”。我们认为,公司落实“质量回报双提升”行动方案,加速布局战略新兴业务快速发展,未来将开启技术+服务+产品发展战略,持续保持高质量发展态势。   剔除大订单影响主业持续增长,盈利能力稳定提升。公司业绩持续健康增长,营收从2016年的11亿元增至2022年的102.6亿元,年均复合增长率达45%,归母净利润从2016年的2.5亿元增至2022年的33亿元,年均复合增长率达53.5%。截至2023年9月30日,公司扣除大订单营业收入同比增长24.5%。分季度看,2023Q3实现营收17.6亿元(-36.4%),我们预计主要系大订单收入增速放缓所致;实现归母净利润5.2亿元(-46.6%),扣非净利润4.7亿元(-52.5%);2023Q1-3公司整体毛利率54.1%(+7.2pp)。   新兴业务多点开花,打开长期发展天花板。2023Q1-3公司小分子CDMO业务收入55.7亿元(-22%,剔除大订单影响后+25.5%);新兴业务收入8.1亿元(+21.1%)。公司积极开拓新兴业务领域,已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药,如多肽、寡核苷酸、单抗、ADC及mRNA及其他服务范围,包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务,加速布局战略新兴业务快速发展,持续高质量发展态势。   积极推行回购及分红方案,彰显公司信心。2022年9月2日公司股东大会审议通过《关于回购公司股份方案的议案》,累计以集中竞价交易方式回购公司股份约522.93万股,占公司A股股本的1.53%,合计成交金额7.99亿元;公司2024年1月31日第四届董事会第四十四次会议审议通过《关于回购公司股份方案的议案》,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司A股股份,资金总额将不低于人民币6亿元(含)且不超过12亿元(含),该议案2024年2月29日公司临时股东大会审议通过;公司上市以来每年现金分红金额约占当年归属于上市公司净利润20%左右,2016-2022年度累计现金分红达13.69亿元(不含回购金额),提升公司价值,维护市场信心。   盈利预测与投资建议。我们预计2023-2025年EPS分别为6.32元、4.28元、5.27元,给予2024年28X PE,对应目标价为119.84元,维持“买入”评级。   风险提示:订单数量下滑或波动、产能投运不及预期、业务拓展不及预期、公允价值波动等风险。
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      2024-03-11
    • 本维莫德较快增长,生物材料新产品快速放量

      本维莫德较快增长,生物材料新产品快速放量

      个股研报
        冠昊生物(300238)   投资要点   事件:公司发布2023年报,实现营业收入4亿元(+7.1%);归属于上市公司股东的净利润为0.3亿元。2023年第四季度实现营业收入1亿元(+14.3%);归属于上市公司股东的净利润为亏损1026.6万元。   本维莫德实现较快增长,特应性皮炎新适应症处于Ⅲ期临床。本维莫德2023年营业收入4943.8万元(+43.9%),实现较快增长。在治疗银屑病方面,临床结果显示,本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照,而且停药后复发率低,治愈后缓解期长,长期用药安全有效。本维莫德乳膏在2020年医保谈判中成功入围,医保支付标准为:138元(10g:0.1g/支),2023年成功续约,维持原医保支付标准不变,体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外,本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景,包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等,特应性皮炎新适应症处于Ⅲ期临床阶段。   生物材料领域新产品和细胞技术服务保持较快增长。2023年胸普外科修补膜同比增长29.2%;无菌生物护创膜同比增长15.8%;B型硬脑(脊)膜补片和乳房补片同比分别增长20.9%和7.6%;细胞技术服务同比增长24.3%。2023年,公司脑膜产品先后中标八省二区联盟和陕西六省联盟集采,产品覆盖率在集采区域进一步提高,公司代理产品颅内压监测产品、手术床、多功能头架等市场开拓稳步推进,泪道栓塞项目取得医疗器械产品注册证书。   在研项目持续推进,“生物人工肝”完成项目验收。在研“生物人工肝”完成项目验收,通过开展相关研究,验证生物人工肝技术的安全性和有效性;此外,公司正在“间充质干细胞在多种疾病治疗”方向上的前期研究,已与多家医疗单位合作推进间充质干细胞治疗项目的临床研究备案工作;同时,公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作,将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要的科技平台支撑。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年归母净利润分别为0.6/0.8/1亿元,对应PE为48X/33X/27X。公司本维莫德有望迎来快速增长,细胞技术服务和生物材料新产品贡献增量。维持“买入”评级。   风险提示:本维莫德放量不及预期风险、耗材带量采购未中标或降价超预期风险、研发失败风险。
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      2024-03-11
    • 落实质量回报双提升,创新引领高质量发展

      落实质量回报双提升,创新引领高质量发展

      个股研报
        安科生物(300009)   投资要点   事件:公司发布关于推动落实“质量回报双提升”行动方案公告,通过夯实经营、强化回报,切实提升上市公司的可投性,促进公司健康持续发展。我们认为,公司通过落实“质量回报双提升”行动方案,将持续提升研发能力,创新引领高质量发展,驱动整体业绩持续快速增长。   生长激素业务势头强劲,驱动整体业绩实现快速增长。公司推动落实“质量回报双提升”行动方案,通过夯实经营、强化回报,切实提升上市公司可投性,促进公司健康持续发展。2023Q1-3公司核心产品生长激素销售收入同增28.5%,同时中成药、化学制剂、多肽原料药等子公司业务持续向好,共同驱动业绩持续快速增长。23Q3实现收入7.3亿元(+17.3%),归母净利润2.6亿元(+3.3%),扣非归母净利润2.5亿元(+2.2%)。2023年10月,公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗(商品名:安赛汀)获批,实现从抗病毒、生殖生长发育领域扩展到肿瘤治疗新领域,为公司培育新业绩增长点。根据公司2023年业绩预告,2023年预计实现归母净利润7.8-9.2亿元(+10.9%~+30.8%)。   增强研发能力,创新引领高质量发展。近三年公司平均研发投入占营业收入比例达10%以上,2023年公司研发投入预计2.5亿元(未经审计),同比增长约27%。1)加快主营产品在剂型、适应症、规格的升级和开发:AK1012吸入用溶液临床试验申请于2023年10月获受理,国内目前尚无干扰素吸入制剂上市;人干扰素α2b喷雾剂已进入II期临床;AK2017注射液正在筹备开展II期临床;2)推进靶向抗肿瘤药物的研发进展和产业化进程:曲妥珠单抗已获批上市;抗VEGF人源化单克隆抗体准备报产;醋酸阿托西班注射液上市许可申请于2023年10月获受理。   持续稳定分红,主动回购增持,彰显公司发展信心。公司自上市以来连续14年现金分红未间断,累计已实施现金分红18.27亿元,是公司IPO及再融资实际募集资金的1.85倍,占期间累计实现归母净利润的62.65%;公司2022年主动回购,截至该回购股份期限届满,公司以集合竞价交易方式回购公司股份约418.74万股,成交金额约4005.1万元(不含交易费用);2023H1公司董事、高级管理人员周源源,监事王勇累计增持205.59万股,彰显公司发展信心。   盈利预测与投资建议。预计2023-2025年EPS分别为0.50元、0.62元和0.77元,对应估值分别为19倍、15倍和12倍,维持“买入”评级。   风险提示:生长激素放量不及预期的风险;在研产品进度不及预期的风险。
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      2024-03-11
    • 医药行业周报:持续看好医药三大方向

      医药行业周报:持续看好医药三大方向

      化学制药
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数下跌2.24%,跑输沪深300指数2.44个百分点,行业涨跌幅排名第28。2024年初以来至今,医药行业下跌12.07%,跑输沪深300指数15.38个百分点,行业涨跌幅排名第31。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25倍,相对全部A股溢价率为82.31%(-5.58pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为35.14%(-4.17pp),相对沪深300溢价率为122.71%(-8.24pp)。本周相对表现最好的是医药流通,上涨0.8%。   本周2024年《政府工作报告》出台,持续促进医保、医疗、医药协同发展和治理。【医保方面】居民医保人均财政补助标准提高30元至670元。推动基本医疗保险省级统筹,强化医保基金使用常态化监管,落实和完善异地就医结算。【医疗方面】提高医疗卫生服务能力,继续做好重点传染病防控。深化公立医院改革,以患者为中心改善医疗服务,推动检查检验结果互认。着眼推进分级诊疗,引导优质医疗资源下沉基层,加强县乡村医疗服务协同联动,扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板。促进中医药传承创新,加强中医优势专科建设。【医药方面】完善国家药品集中采购制度。严格药品等安全监管。   关注创新药板块机会,“创新药”首次纳入政府报告。报告提出,积极培育新兴产业和未来产业。加快创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增长引擎,开辟生命科学等新赛道。1)Q2进入研发催化密集披露期。2024年预计仍将有超20个国产创新药有望获批上市。由于AACR、ASCO等重要学术会议在Q2召开,Q2将进入研发催化剂的密集披露期。2)GLP-1海外销售持续超预期。3)创新药出海利好不断。   关注“银发经济”在医药行业的机会。报告提出,实施积极应对人口老龄化国家战略。加强老年用品和服务供给,大力发展银发经济。推进建立长期护理保险制度。根据1月15日国务院发布的《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,从优化老年健康服务、完善养老照护服务、大力发展康复辅助器具产业、发展抗衰老产业等方面入手发展银发经济。   推荐组合:长春高新(000661)、山东药玻(600529)、赛诺医疗(688108)、泽璟制药(688266)、心脉医疗(688016)、和黄医药(0013)、上海医药(601607)、贝达药业(300558)、济川药业(600566)、爱康医疗(1789)。   稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、新产业(300832)、上海莱士(002252)、恩华药业(002262)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   科创板组合:首药控股-U(688197)、普门科技(688389)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、春立医疗(688236)、祥生医疗(688358)、迈得医疗(688310)、博瑞医药(688166)。   港股组合:康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、赛生药业(6600)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、诺辉健康(6606)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2024-03-11
    • 医药行业2024年3月投资月报:看好创新药、医疗器械、医药高股息公司

      医药行业2024年3月投资月报:看好创新药、医疗器械、医药高股息公司

      化学制药
        行情回顾:2023年全年,申万医药指数下跌7.1%,跑赢沪深300指数4.3%,2023年医药行业涨跌幅排名第16。2024年2月申万医药指数上涨10.5%,跑赢沪深300指数1.15%,月初以来行业涨跌幅排名第9。2023年全年,血制品累计涨幅21%,系全年涨幅最大的子行业。2024年2月,疫苗板块涨幅最大(16.9%),线下药店涨幅最小(5.3%)。   看好创新药、医疗器械、医药高股息公司。创新药板块:1)Q2进入研发催化密集披露期。2024年预计仍将有超20个国产创新药有望获批上市。由于AACR、ASCO等重要学术会议在Q2召开,Q2将进入研发催化剂的密集披露期。2)GLP-1海外销售持续超预期。3)创新药出海利好不断。4)美债利率见顶。医疗器械板块:看好老龄化院内刚需、器械出海、自主可控/创新器械、AI医疗主题。近期人工关节续标公告(第1号)出台,本次关节续标政策有望倾斜首次中标履约情况较好企业,中选企业新产品也可参与中标挂网,国产龙头企业有望受益,续标落地后关节国产化率有望进一步提升。医药高股息公司:高股息资产,具有分红高、现金流充沛、估值低、经营稳定等特点。建议从两个维度“高股息+高增长”、“高股息+央国企”关注优质标的。重申2024年年度策略,在海外宏观降息预期下,叠加政策、估值、基本面三个维度,我们判断,医药板块仍有结构性机会。1)创新+出海仍是我们延续看好的思路。2)医疗反腐后,关注院内医疗刚性需求。3)关注“低估值+业绩反转”个股。此外,我们判断,今年减肥药和AI医疗仍有主题投资性机会。   2024年3月组合推荐:   本月推荐组合:长春高新(000661)、泽璟制药(688266)、心脉医疗(688016)、和黄医药(0013)、爱康医疗(1789)、贝达药业(300558)、济川药业(600566)、上海医药(601607)、山东药玻(600529)。   本月港股组合:康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、赛生药业(6600)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)。   本月稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、新产业(300832)、上海莱士(002252)、恩华药业(002262)、普瑞眼科(301239)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、华润三九(000999)。   本月科创板组合:首药控股-U(688197)、普门科技(688389)、赛诺医疗(688108)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、春立医疗(688236)、祥生医疗(688358)、迈得医疗(688310)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2024-03-07
    • 2024年3月第一周创新药周报(附小专题ActRIIA靶点研发概况)

      2024年3月第一周创新药周报(附小专题ActRIIA靶点研发概况)

      化学制药
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年3月第一周,陆港两地创新药板块共计40个股上涨,22个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(+20.05%)、嘉和生物-B(+11.11%)、加科思-B(+9.05%)。跌幅前三为开拓药业-B(-9.66%)、乐普生物-B(-13.91%)、圣诺医药-B(-41.89%)。   本周A股创新药板块上涨0.56%,跑输沪深300指数0.81pp,生物医药上涨2.27%。近6个月A股创新药累计上涨0.6%,跑赢沪深300指数5.47pp,生物医药累计下跌5.36%。   本周港股创新药板块下跌0.71%,跑赢恒生指数0.11pp,恒生医疗保健上涨0.26%。近6个月港股创新药累计上涨1.06%,跑赢恒生指数7.64pp,恒生医疗保健累计下跌7.62%。   本周XBI指数上涨7.3%,近6个月XBI指数累计上涨27.53%。   国内重点创新药进展   3月国内1款新药获批上市,1项新增适应症获批上市;本周国内1款新药获批上市,1款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国0款NDA获批上市,1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市,1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——附小专题ActRIIA靶点研发概况   2024年2月29日,来凯医药宣布ActRIIA抗体LAE102的临床试验申请获得NMPA受理,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。该药针对ActRIIA的强效、选择性单克隆抗体,潜在用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。目前,来凯医药股价已在三天之内实现翻倍。ActRII是一项减重潜力靶点。研究表明,ActRII的多个配体均为骨骼肌质量负调控因子。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成12起重点交易,披露金额的重点交易有4起。Neomorph宣布与诺和诺德进行多靶点合作,探索用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子胶降解剂。AbbVie和OSE免疫疗法宣布合作开发治疗慢性炎症的新型单克隆抗体。湖南九典制药股份有限公司与中晟全肽签署抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议,引进其相关技术及专利。Arcutis和Sato宣布在日本就Topical Roflumilast达成战略合作和许可协议。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2024-03-05
    • 和黄医药(00013):业绩符合预期,期待赛沃替尼美国NDA

      和黄医药(00013):业绩符合预期,期待赛沃替尼美国NDA

      中心思想 核心观点一:创新药驱动业绩高增长,全球化布局成效显著 和黄医药(0013.HK)在2023年展现出强劲的业绩增长势头,总收入和肿瘤/免疫业务收入均实现大幅提升,这主要得益于其核心创新药产品——呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的销售放量。呋喹替尼成功获得美国FDA批准上市,并在短期内实现可观销售额,同时有望在欧洲和日本市场取得进展,标志着公司全球化战略的加速落地。此外,在研管线中的赛沃替尼和索乐匹尼布也取得了关键性临床进展,为公司未来的持续增长奠定了坚实基础。 核心观点二:短期盈利承压,长期增长潜力与估值优势并存 尽管分析师预测和黄医药在2024年可能面临短期盈利压力,归属母公司净利润预计将出现亏损,但随着多款创新药在全球市场的逐步放量和新适应症的获批,公司预计在2025-2026年恢复并实现强劲的盈利增长。西南证券维持对和黄医药的“买入”评级,并基于公司强大的研发实力和高出海预期,认为其当前估值(2024年PS为4.2倍,低于可比公司平均9.4倍)具备吸引力,存在长期投资价值。同时,报告也提示了研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧和药品降价等潜在风险,但公司多元化的产品管线和全球市场策略有望有效对冲部分风险。 主要内容 投资要点 2023年业绩亮点与2024年业务展望 业绩概览: 和黄医药于2023年实现总收入8.4亿美元,同比大幅增长97%。其中,肿瘤/免疫业务综合收入达到5.3亿美元,同比激增223%,成为公司业绩增长的核心驱动力。 核心产品销售表现: 报告期内,呋喹替尼市场销售额达1.07亿美元,同比增长22%;索凡替尼市场销售额为4390万美元,同比增长43%;赛沃替尼市场销售额为4610万美元,同比增长19%。这些数据表明公司已上市产品销售表现稳健。 2024年业务指引: 公司预计2024年肿瘤/免疫业务综合收入将达到3亿至4亿美元,主要得益于已上市肿瘤产品30%至50%的目标收入增长,显示出公司对未来业绩增长的信心。 创新药全球化布局与临床进展 呋喹替尼全球上市进程: 呋喹替尼于2023年11月9日获得美国FDA批准上市,在短短7周内实现了1510万美元的销售额。预计2024年年中将完成治疗经治转移性结直肠癌的EMA上市许可申请审评,并有望于2024年年底完成PMDA新药上市申请审评。此外,呋喹替尼二线胃癌适应症正在监管审评中,预计2024年初向国家药监局提交用于二线治疗子宫内膜癌的注册申请,并计划于2024年底公布肾透明细胞癌II/III期注册研究的顶线结果,显示其在多个适应症和全球市场的广泛布局。 赛沃替尼关键性研究与NDA沟通: 赛沃替尼预计于2024年初提交一线及二线治疗ME14跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。关键性全球II期SAVANNAH研究已完成患者招募,有望于2024年底与美国FDA就可能的新药上市申请提交进行沟通。同时,赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增非小细胞肺癌患者的中国关键性III期SACHI研究预计于2024年底完成患者招募,进一步拓展其市场潜力。 索乐匹尼布临床开发: 索乐匹尼布作为一种Syk抑制剂,有望于2024年年中提交ESLIM-01研究结果以供发表和/或公布。同时,预计2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究,预示其在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的应用前景。 盈利预测与投资建议 收入与利润预测: 随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,西南证券预计公司2024-2026年营业收入分别为6.6亿美元、8亿美元和9.6亿美元。尽管2024年归属母公司净利润预计为-1.5484亿美元,但2025年和2026年将分别恢复至6579万美元和1.0556亿美元,显示出长期盈利能力的改善。 估值分析与评级: 基于公司强劲的研发实力和高出海预期,分析师维持“买入”评级,并给予6倍PS(市销率),对应目标价34.3港元。与可比公司(康方生物、荣昌生物、诺诚健华)2024年平均PS为9.4倍相比,和黄医药目前的PS为4.2倍,估值仍有提升空间。 风险提示: 报告提示了研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险以及药品降价风险,投资者需予以关注。 盈利预测与估值 核心产品收入预测与增长驱动 呋喹替尼收入预测: 假设呋喹替尼胃癌适应症于2024年在中国获批上市。预计2024-2026年中国结直肠癌渗透率分别为36%、36%和35%,胃癌渗透率分别为0.9%、10%和13%,对应中国收入分别为9.1亿元、15.8亿元和18.8亿元人民币。美国结直肠癌渗透率预计为2.4%、5%和7%,对应收入分别为0.96亿美元、2.1亿美元和3亿美元。综合来看,呋喹替尼2024-2026年国内综合收入预计为1.01亿美元、1.76亿美元和2.1亿美元,海外综合收入为0.2亿美元、0.4亿美元和0.6亿美元。 赛沃替尼收入预测: 假设赛沃替尼二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌适应症于2025年获批上市。预计2024-2026年MET14跳跃突变非小细胞肺癌渗透率分别为20.6%、21.6%和21%,对应收入分别为4.4亿元、8亿元和10.7亿元人民币。2025-2026年二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌渗透率预计为2%和5%,对应收入分别为0.1亿美元和1.1亿美元。综合来看,赛沃替尼2024-2026年国内综合收入预计为0.32亿美元、0.47亿美元和0.9亿美元,2026年海外综合收入为0.2亿美元。 索凡替尼收入预测: 预计索凡替尼2024-2026年渗透率分别为18%、22%和25%,对应收入分别为4.2亿元、5.3亿元和6.4亿元人民币,公司综合收入分别为0.6亿美元、0.75亿美元和0.91亿美元。 整体收入结构: 预计公司2024-2026年营业收入分别为6.55亿美元、8亿美元和9.6亿美元。其中,肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.35亿美元、4.4亿美元和6.1亿美元,持续贡献主要营收。 估值分析与市场定位 可比公司估值: 报告选取了康方生物(9926.HK)、荣昌生物(9995.HK)和诺诚健华(9969.HK)作为可比公司。这些可比公司2024年平均PS(市销率)为9.4倍。 和黄医药估值: 和黄医药2024年PS为4.2倍,显著低于行业平均水平。分析师认为,鉴于和黄医药强劲的研发实力和高出海预期,给予6倍PS的估值是合理的,对应目标价34.3港元,维持“买入”评级。 附:财务报表 财务业绩
      西南证券
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      2024-03-04
    • 医药行业周报:看好医药三个方向

      医药行业周报:看好医药三个方向

      化学制药
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨1.72%,跑赢沪深300指数0.34个百分点,行业涨跌幅排名第14。2024年初以来至今,医药行业下跌10.05%,跑输沪深300指数13.16个百分点,行业涨跌幅排名第30。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25倍,相对全部A股溢价率为87.88%(+1.05pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为39.30%(-0.08pp),相对沪深300溢价率为130.95%(+4.45pp)。本周相对表现最好的是体外诊断,上涨4%。   看好创新药、医疗器械、医药高股息公司。   创新药板块机会:1)Q2进入研发催化密集披露期。2024年预计仍将有超20个国产创新药有望获批上市。由于AACR、ASCO等重要学术会议在Q2召开,Q2将进入研发催化剂的密集披露期。2)GLP-1海外销售持续超预期。3)创新药出海利好不断。4)美债利率见顶。   医疗器械板块:看好老龄化院内刚需、器械出海、自主可控/创新器械、AI医疗主题。近期人工关节续标公告(第1号)出台,本次关节续标政策有望倾斜首次中标履约情况较好企业,中选企业新产品也可参与中标挂网,国产龙头企业有望受益,续标落地后关节国产化率有望进一步提升。   医药高股息公司:高股息资产,具有分红高、现金流充沛、估值低、经营稳定等特点。建议从两个维度“高股息+高增长”、“高股息+央国企”关注优质标的。   重申2024年年度策略,在海外宏观降息预期下,叠加政策、估值、基本面三个维度,我们判断,医药板块仍有结构性机会。1)创新+出海仍是我们延续看好的思路。2)医疗反腐后,关注院内医疗刚性需求。3)关注“低估值+业绩反转”个股。此外,我们判断,今年减肥药和AI医疗仍有主题投资性机会。   推荐组合:长春高新(000661)、泽璟制药(688266)、心脉医疗(688016)、和黄医药(0013)、爱康医疗(1789)、贝达药业(300558)、济川药业(600566)、上海医药(601607)、山东药玻(600529)。   港股组合:康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、赛生药业(6600)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)。   稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、新产业(300832)、上海莱士(002252)、恩华药业(002262)、普瑞眼科(301239)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、华润三九(000999)。   科创板组合:首药控股-U(688197)、普门科技(688389)、赛诺医疗(688108)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、春立医疗(688236)、祥生医疗(688358)、迈得医疗(688310)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
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      2024-03-03
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