A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年1月第二周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，38个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.27%)、创胜集团-B(+13.71%)、歌礼制药-B(+7.03%)。跌幅前三为迈博药业-B(-8.89%)、石药集团(-8.79%)、和誉-B(-8.01%)。 　　本周A股创新药板块下跌1.95%，跑输沪深300指数0.6pp，生物医药下跌2.91%。近6个月A股创新药累计下跌7.13%，跑赢沪深300指数4.67pp，生物医药累计下跌4.1%。 　　本周港股创新药板块下跌2.78%，跑输恒生指数1.02pp，恒生医疗保健下跌0.82%。近6个月港股创新药累计下跌3.42%，跑赢恒生指数8.22pp，恒生医疗保健累计下跌6.44%。 　　本周XBI指数上涨1.26%，近6个月XBI指数累计上涨7.17%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内13款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题OXR拮抗剂研发概况 　　2024年2024年1月11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。莱博雷生（商品名：Dayvigo）早在2019年12月就已获美国FDA批准上市，用于治疗成年人的失眠。2020年4月，该产品被美国药品强制管理局（DEA）指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加Dayvigo的滥用和成瘾的风险，因此应谨慎随访。此外，莱博雷生也已在日本获批失眠适应症。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Lantheus通过与Perspective Therapeutics签订战略协议拓展肿瘤放射性药物产品线。TG治疗公司宣布与Precision BioSciences达成全球许可协议，开发和商业化Precision公司用于治疗自身免疫性疾病的同种异体CD19CAR T细胞治疗计划。元羿生物宣布与Praxis达成就Ulixacaltamide在大中华区的许可和合作协议。HilleVax和Kang公布中国境外六价VLP诺沃克病毒候选疫苗的独家许可协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国，EGFR突变占比50.3%，KRAS突变与ALK突变分别占比6.7%和4.3%；而西方国家KRAS占比较大（25.0%）、EGFR突变占比较小（17%）、ALK突变略高（7.0%）。肺腺癌和肺鳞癌也存在差异化的肿瘤基因谱，中国腺癌患者中：EGFR（60%），TP53（57%），KRAS（13%），PIK3CA（7%），ALK（7%）；鳞癌患者中：TP53（87%），PIK3CA（43%），CDKN2A（20%），KMT2D（20%），EGFR（17%）。 　　ADC和双抗有望成为EGFR敏感突变1L和三代EGFR TKIs耐药后标准疗法。科伦博泰TROP2 ADC、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC、康方生物PD1/VEGF双抗治疗三代EGFR TKIs耐药患者展现优异疗效和安全性，三款药物均以较高的交易金额授权给海外药企。赛沃替尼针对三代TKI耐药后的MET扩增和/或MET过表达的NSCLC患者展现有潜力的疗效。奥希替尼联合化疗、强生Amivantamab（EGFR/C-met双抗）联合lazertinib（三代EGFR TKI）有望成为EGFR敏感突变NSCLC的新一代一线标准治疗。 　　EGFR20外显子插入突变小分子竞争激烈，舒沃替尼脱颖而出。全球共三款用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的药物获批上市，分别为武田的莫博替尼、强生的Amivantamab和迪哲医药的舒沃替尼，舒沃替尼61%的ORR远优于前两款进口药物，1L适应症上，舒沃替尼78.6%的ORR和12.4m的mPFS同样表现亮眼。 　　风险提示：研发进展及数据不及预期风险，产品上市后商业化不及预期风险，行业政策风险。

　　重点疫苗批签发情况： 　　多联苗：2023Q4，五联苗同比增长、四联苗同比下降，民海生物四联苗批签发0批次；赛诺菲巴斯德五联苗批签发13批次(8%)。2023Q1-4，民海生物四联苗批签发23批次(-26%)；赛诺菲巴斯德五联苗批签发91批次(+7%)。 　　肺炎疫苗：2023Q4，13价肺炎疫苗批签发17批次(-26%)，23价肺炎疫苗批签发5批次(-74%)。2023Q1-4，13价肺炎结合疫苗批签发92批次(-1%)；23价肺炎多糖疫苗批签发62批次(+35%)；共计五家企业23价肺炎疫苗获批签发，默沙东批签发7批次，科兴生物批签发6批次，民海生物批签发12批次，成都所批签发18批次，沃森生物批签发19批次。 　　HPV疫苗：2023Q4批签发63批次(-49%)。其中双价HPV疫苗批签发9批次。2023Q1-4，双价HPV疫苗，万泰生物批签发批次数据为313批次(+9%)，泽润生物批签发27批次(-10%)；默沙东四价HPV疫苗批签发43批次(-28%)；默沙东九价HPV疫苗批签发149批次(+126%)。2023Q1-4HPV总批发批次为543批次(+126%)。 　　带状疱疹疫苗：2023Q4带状疱疹疫苗批签发11批次，2023Q1-4批签发39批次。23Q4百克生物批签发7批次，GSK批签发4批次。 　　流感疫苗：2023Q4，三价流感疫苗获批签发9批次(+0%)，四价流感疫苗批签发9次(-53%)；2023Q1-4，三价流感疫苗批签发70批次(-41%)，四价流感疫苗批签发223批次(-34%)。 　　轮状病毒疫苗：2023Q4轮状病毒疫苗批签发11批次(-74%)，2023Q1-4批签发150批次(-24%)。 　　鼻喷流感疫苗：2023Q4鼻喷流感疫苗批签发0批次，2023Q1-4批签发5批次(-58%)。 　　其他主要疫苗品种批签发情况： 　　人用狂犬疫苗：2023Q4批签发498批次(-52%)，2023Q1-4批签发689批次(-16%)。 　　水痘疫苗：批签发有所下滑，2023Q4水痘疫苗批签发67批次(-15%)，其中荣盛生物占比最大，批签发31批次(+138%)。 　　Hib疫苗，2023Q4批签发7批次(-53%)，2023Q1-4批签发31批次(-30%)。 　　肠道病毒疫苗:2023Q4，EV71疫苗批签发36批次(+50%)，2023Q1-4批签发83批次(-35%) 　　投资建议： 　　2023Q4，多数品种批签发有所下滑，部分品种回暖。其中，智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发11批次（-27%）、43批次（+187%）；代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发6批次。万泰生物二价HPV疫苗实现3批次（-96%）。民海生物百白破-Hib四联苗批签发0批次，13价肺炎疫苗批签发0批次。康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发21批次（+5%），欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发1批次（-94%）。华北制药金坦公司乙肝疫苗实现批签发24批次（-8%）。百克生物水痘疫苗批签发22批次（-19%）；鼻喷流感疫苗实现批签发0批次。赛诺菲巴斯德三价流感疫苗实现批签发0批次，金迪克四价流感疫苗批签发8批次（-43%）。 　　主要标的：康希诺、康泰生物、欧林生物、百克生物、康华生物、华兰生物、金迪克、华北制药、智飞生物、万泰生物、成大生物等。 　　风险提示：疫苗研发不及预期，政策变化风险，疫苗产品安全风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌3.14%，跑输沪深300指数0.16个百分点，行业涨跌幅排名第22。2024年初以来至今，医药行业下跌3.14%，跑输沪深300指数0.16个百分点，行业涨跌幅排名第22。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27倍，相对全部A股溢价率为104.57%(-2.28pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为50.27%(-0.81pp)，相对沪深300溢价率为162.34%(-3.99pp)。医药子行业来看，本周线下药店为涨幅最大子行业，涨幅为2.7%，其次是医药流通，涨幅为0.4%。年初至今表现最好的子行业是线下药店，涨幅为2.7%。 　　2024年1月5日，国家医保局印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，主要为了消除各省际之间价格不平等现象。努力推动价格公平诚信、透明均衡。我们认为，本次价格治理针对少数企业部分产品利用地区间信息差形成的不公平高价、歧视性高价，我们认为，这是在医药领域重塑风清气正的市场环境和行业生态，使得以创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争，龙头企业有望受益。展望全年，在海外宏观降息预期下，叠加政策、估值、基本面三个维度，我们判断，医药板块仍有结构性机会。 　　弹性组合：上海莱士(002252)、长春高新(000661)、亿帆医药(002019)、贝达药业(300558)、普瑞眼科(301239)、心脉医疗(688016)。 　　港股组合：康诺亚-B(2162)、爱康医疗(1789)、信达生物(1801)、和黄医药(0013)、康方生物(9926)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、爱尔眼科(300015)、新产业(300832)、华厦眼科(301267)、凯莱英(002821)、云南白药(000538)、华润三九(000999)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、恩华药业(002262)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、普门科技(688389)、赛诺医疗(688108)、春立医疗(688236)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、海创药业-U(688302)、亚虹医药-U(688176)、欧林生物(688319)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年1月第一周，陆港两地创新药板块共计1个股上涨，61个股下跌。其中上涨股票为华领医药-B(+19.80%)。跌幅前三为北海康成-B(-22.22%)、康诺亚-B(-15.89%)、圣诺医药-B(-12.57%)。 　　本周A股创新药板块下跌6.92%，跑输沪深300指数3.94pp，生物医药下跌4.79%。近6个月A股创新药累计下跌7.10%，跑赢沪深300指数2.43pp，生物医药累计下跌1.26%。 　　本周港股创新药板块下跌4.86%，跑输恒生指数1.86pp，恒生医疗保健下跌6.95%。近6个月港股创新药累计下跌0.93%，跑赢恒生指数5.79pp，恒生医疗保健累计下跌4.28%。 　　本周XBI指数下跌1.76%，近6个月XBI指数累计上涨9.65%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题NASH的RNAi疗法研发概况 　　2024年1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。RNAi疗法方面，全球已有8款产品进入临床阶段，中国仅维亚臻生物处于临床阶段。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成24起重点交易，披露金额的重点交易有10起。艾伯维和UmojaBiopharma宣布战略合作，开发新型原位CAR-T细胞疗法。VoyagerTherapeutics与诺华达成衣壳许可协议和战略合作，以推进新的基因疗法。宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。安锐生物宣布与美国AvenzoTherapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议。诺和诺德与Cellarity合作研究心脏代谢疾病的新治疗方法。美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权。RhythmPharmaceuticals与LG化学生命科学达成协议，Rhythm将获得口服MC4R激动剂LB54640的全球权利。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　核心观点 　　前九批回顾与潜在集采品种 　　一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了9批10轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 　　带量采购常态化推进，第九批中选产品执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了9次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第九批集采成功中标41个品种，采购药物品种逐步向手术用药（麻醉、急救类药物）倾斜。205家企业的266个产品获得拟中选资格，平均降价幅度58%，为历史第二高降幅，最高降幅高达99%。从品种类型上看，注射剂占比最高，为50%。从采购规则来看，第九批集采中选产品的执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期最长。并首次提出企业可组成联合体进行申报。 　　配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从前四批集采续约降幅统计来看，半数品种基本维持国采价格，整体续约价格有小幅下降。 　　过评企业数量（包括原研）≥4家的潜在集采品种数量约71个，其中≥5家的约28个。未来集采将大概率会集中在（包括原研）过评4家及以上的品种，共涉及约71个品种（过评5家及以上的共有28个）。自2018年以来，包括本次集采在内的九批国家组织药品集中带量采购覆盖374种药品，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。（截至2023年12月6日） 　　投资建议：国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种，已步入深水区，对企业影响可控。在国家医保控费大背景下，持续看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：a）创新药龙头：恒瑞医药，华东医药，信达生物，和黄医药，康方生物，贝达药业，荣昌生物等；b）Biotech：首药控股，康诺亚，海创药业，智翔金泰，科伦博泰，泽璟制药，亚虹医药，亚盛医药，基石药业，科济药业，盟科药业，金斯瑞，君实生物，前沿生物等；c）转型创新：亿帆医药，甘李药业，通化东宝，人福医药，恩华药业，先声药业，海思科，康辰药业，京新药业等。 　　风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年12月第四周，陆港两地创新药板块共计57个股上涨，5个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(37.55%)、和铂医药-B(23.57%)、德琪医药-B(20.48%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-8.91%)、北海康成-B(-7.48%)、歌礼制药-B(-6.41%)。本周A股创新药板块上涨2.79%，跑输沪深300指数0.02pp，生物医药上涨3.35%。近6个月A股创新药累计下跌3.07%，跑赢沪深300指数4.82pp，生物医药累计上涨0.69%。 　　本周港股创新药板块上涨9.17%，跑赢恒生指数4.84pp，恒生医疗保健上涨7.07%。近6个月港股创新药累计上涨1.68%，跑赢恒生指数8.54pp，恒生医疗保健累计下跌1.54%。 　　本周XBI指数上涨5.32%，近6个月XBI指数累计上涨8.51%。 　　国内重点创新药进展 　　12月国内5款新药获批上市，17项新增适应症获批上市；本周国内没有新药和新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12月美国10款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 　　2023年12月29日，益方生物的格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，格舒瑞昔在携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。据益方生物公告，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了TRAE。30例（38.0%）患者报告了3级或4级AE，其中大多数AE可控可管理，仅有1例患者因AE永久停药。在所有剂量水平下格舒瑞昔的耐受性佳，显示出良好的安全性。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。科望医药与安斯泰来就BiME平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议；Codexis宣布与雀巢健康科学公司达成CDX-7108购买协议；联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利；Atreca宣布向Immunome出售抗体相关资产和材料的资产购买协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年12月第四周，陆港两地创新药板块共计57个股上涨，5个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(37.55%)、和铂医药-B(23.57%)、德琪医药-B(20.48%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-8.91%)、北海康成-B(-7.48%)、歌礼制药-B(-6.41%)。本周A股创新药板块上涨2.79%，跑输沪深300指数0.02pp，生物医药上涨3.35%。近6个月A股创新药累计下跌3.07%，跑赢沪深300指数4.82pp，生物医药累计上涨0.69%。 　　本周港股创新药板块上涨9.17%，跑赢恒生指数4.84pp，恒生医疗保健上涨7.07%。近6个月港股创新药累计上涨1.68%，跑赢恒生指数8.54pp，恒生医疗保健累计下跌1.54%。 　　本周XBI指数上涨5.32%，近6个月XBI指数累计上涨8.51%。 　　国内重点创新药进展 　　12月国内5款新药获批上市，17项新增适应症获批上市；本周国内没有新药和新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12月美国10款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 　　2023年12月29日，益方生物的格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，格舒瑞昔在携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。据益方生物公告，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了TRAE。30例（38.0%）患者报告了3级或4级AE，其中大多数AE可控可管理，仅有1例患者因AE永久停药。在所有剂量水平下格舒瑞昔的耐受性佳，显示出良好的安全性。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。科望医药与安斯泰来就BiME平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议；Codexis宣布与雀巢健康科学公司达成CDX-7108购买协议；联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利；Atreca宣布向Immunome出售抗体相关资产和材料的资产购买协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　上海莱士(002252) 　　投资要点 　　事件：公司股东基立福拟将其持有的13.3亿股份转让给海尔集团，若交易完成公司控股股东将变更为海尔集团。 　　海尔集团入主，业务协同利好公司长远发展。海尔集团是创立于青岛的集体所有制企业，其发展壮大受到青岛市及山东省的支持。2022年海尔集团公司实现收入2911亿元。海尔集团业务横跨家居、医药生物等行业，旗下上市公司包括海尔智家、海尔生物、盈康生命等。本次海尔集团入股，有利于上海莱士未来获得资金、产业配套资源等方面的支持，我们看好公司股权变更后的长期发展。 　　股权转让对价125亿元，对应每股价格9.4元。根据股权转让协议，基立福将向海尔集团转让其持有的上海莱士股份13.3亿股，占公司总股本的20%。转让总对价为125亿元，对应每股收购价格为9.4元，较2023年12月29日收盘价溢价17.6%。基立福现持有公司股份17.7亿股，若转让完成，其将持有公司股份4.4亿股，约占公司股本的6.58%，并将保有一个董事会席位。海尔集团及基立福均承诺，未来三年不出售上市公司股份。预计基立福仍将保持公司重要股东身份。 　　上海莱士锁定基立福人白二十年代理权，GDS业绩承诺对冲上市公司业绩风险。基立福拟将现有白蛋白代理协议的期限修改为十年，并授予上海莱士对该协议再次续延十年的权利。此外基立福承诺，上海莱士参股公司GDS在2024年-2028年的累计EBITDA不低于8.5亿美元，如业绩承诺未能兑现基立福将给予上市公司现金补偿。我们认为相关承诺凸显了上海莱士管理团队具备优秀经营能力，并平抑了GDS投资收益相关的业绩风险，利好公司长远价值。 　　盈利预测与投资建议：预计公司2023-2025年营业收入分别为75.8亿元、87.6亿元、101.6亿元，归母净利润分别为21.7亿元、25.2亿元、29.3亿元。公司自营血制品业务盈利能力突出，代理进口人白提升产业地位，维持“买入”评级。 　　风险提示：采浆量不达预期的风险；行业竞争加剧的风险；汇率波动风险。