2025中国医药研发创新与营销创新峰会
报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 研报
报告专题:
  • 全部
  • 行业研究
  • 公司研究
  • 宏观策略
  • 财报
  • 招股书
  • 政策法规
  • 其他
报告搜索:
发布日期:
发布机构:

    全部报告(2403)

    • 2024年3月第四周创新药周报(附小专题Syk靶点研发概况)

      2024年3月第四周创新药周报(附小专题Syk靶点研发概况)

      生物制品
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年3月第四周,陆港两地创新药板块共计7个股上涨,55个股下跌。其中涨幅前三为创盛集团-B(+9.05%)、南模生物(+3.90%)、亚虹医药(+3.12%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-20.68%)、康诺亚-B(-16.71%)、信达生物(-15.59%)。   本周A股创新药板块下跌2.60%,跑赢沪深300指数1.90pp,生物医药下跌4.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.38%,跑赢沪深300指数5.10pp,生物医药累计下跌7.59%。   本周港股创新药板块下跌6.78%,跑赢恒生指数5.46pp,恒生医疗保健下跌6.08%。近6个月港股创新药累计上涨0.79%,跑赢恒生指数6.51pp,恒生医疗保健累计下跌8.86%。   本周XBI指数下跌1.22%,近6个月XBI指数累计上涨29.46%。   国内重点创新药进展   3月国内4款新药获批上市,2项新增适应症获批上市;本周国内0款新药获批上市,0款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国7款NDA获批上市,4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市,0款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。本周海外0项新药获FDA批准上市。   本周小专题——附小专题Syk靶点研发概况   2024年3月22日,和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。携带免疫球蛋白Fc受体("FcR")的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。FcR的激活与信号亚基FcRγ相关,FcRγ与其受体结合后发生磷酸化,并导致Syk的募集和激活。被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导,导致对红细胞的吞噬作用。此外,活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生,并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。目前,全球处于临床阶段的Syk靶点共7款,其中批准上市1款,申报临床1款,III期临床0款,II期临床2款,I期临床2款,临床前1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成10起重点交易,披露金额的重点交易有4起。KaziaTherapeutics授权Sovargen使用paxalisib治疗罕见中枢神经系统疾病的顽固性癫痫发作;Fennec Pharmaceuticals和Norgine签订独家许可协议,在欧洲、澳大利亚和新西兰将PEDMARQSI商业化;百奥泰与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议;Evommune宣布扩大与丸湖的战略合作,在大中华区和亚洲主要国家开发和商业化MRGPRX2拮抗剂EVO756。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
      西南证券股份有限公司
      17页
      2024-03-25
    • 海外增速领先,期待成本改善

      海外增速领先,期待成本改善

      个股研报
        安琪酵母(600298)   投资要点   事件:公司发布2023年报,全年实现营业收入135.8亿元,同比增长5.7%,实现归母净利润12.7亿元,同比下降3.9%。其中23Q4实现营业收入39.3亿元,同比增长1.8%,实现归母净利润3.6亿元,同比下降15.5%。此外,公司拟每10股分配现金股利5元(含税)。   主业稳健增长,海外增速领先。1、分品类看,酵母及深加工产品、制糖产品分别实现营业收入95亿元(+5.4%)、17亿元(-3.2%)。烘焙面食、YE、生物饲料、植物保护、酿造与生物能源、酶制剂等业务保持增长,微生物营养、营养健康、包装及材料等业务下滑。2、分区域看,国内、国外分别实现营业收入87.6亿元(-1.2%)、47.9亿元(+22%)。公司经营面向全球,在国内、全球酵母市占率分别约55%、18%,出口至160多个国家和地区。随着海外子公司扩产逐步落地,公司有望进一步扩大在全球的份额。   吨价下降明显,盈利能力下滑。1、公司全年毛利率24.2%,同比下降0.6pp。公司已积极攻关自产水解糖工艺,成功实现3条水解糖产线投产,单糖成本下降。吨成本下降幅度小于吨价下降,导致毛利率下滑。2、费用率方面,全年销售费用率5.2%,同比下降0.5pp;管理费用率3.4%,同比增加0.3pp;研发费用率4.4%,同比增加0.3pp;财务费用率0.1%,同比增加0.1pp,主要由于汇兑收益减少。3、全年净利率9.7%,同比下降0.8pp。   产能稳步推进,成本企稳下降。1、产能方面,公司为全球最大的YE供应商和第二大酵母供应商,酵母总产能37万吨,在全球13个城市拥有生产基地,产能稳步推进。2、成本方面,随着自产水解糖代替糖蜜比例提升,成本压力将得到有效缓解,同时可打破发酵原料不足对产能扩张的限制。此外,埃及、俄罗斯公司扩建可进一步发挥海外成本优势。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为13.5亿元、15.5亿元、18.1亿元,EPS分别为1.55元、1.78元、2.09元,对应动态PE分别为19倍、17倍、14倍,维持“买入”评级。   风险提示:原材料价格或大幅波动;汇率或大幅波动;产能建设进度不及预期的风险。
      西南证券股份有限公司
      6页
      2024-03-22
    • 2023年年报点评:非新冠业务平稳增长,TIDES业务持续亮眼

      2023年年报点评:非新冠业务平稳增长,TIDES业务持续亮眼

      个股研报
        药明康德(603259)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,2023年全年实现收入403.4亿元,同比+2.5%,实现归母净利润96.1亿元,同比+9%,经调整Non-IFRS归母净利润108.6亿元,同比+15.5%;其中单Q4实现收入108亿元,同比-1.5%,实现扣非归母净利润20.4亿元,同比+0.5%,全年收入迈入400亿元规模,经调整Non-IFRS归母净利润首次突破百亿。   收入符合预期,剔除新冠项目后稳健增长。2023年公司业绩平稳增长,其中剔除新冠商业化项目后收入同比增长25.6%。1200+新增客户和6000+活跃客户带来TIDES业务在手订单同比增长226%;全球Top20药企客户贡献收入161.1亿元,剔除新冠商业化项目后同比增长44%;使用多业务部门服务客户贡献收入374.7亿元,剔除新冠商业化项目后同比增长27%。   2023年收入破400亿元,一体化赋能平台持续带来丰硕成果。2023年公司持续强化CRDMO(合同研究、开发与生产)和CTDMO(合同测试、研发和生产)一体化业务模式,充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖优势,助力公司业绩持续高增。1)化学业务(WuXi Chemistry):2023年全年实现营收291.7亿元(+1.1%,剔除新冠商业化项目+36.1%),过去十二个月成功合成并交付新化合物42万个(+6%);D&M端全年收入216.2亿元(-0.1%,剔除新冠商业化项目后+55.1%),合计新增20个商业化和临床III期项目;TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)持续放量,全年收入34.1亿元(+64.4%,在手订单同比+226%),公司完成常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用,多肽固相合成反应釜体积增加至32000L;2)测试业务(WuXi Testing):2023年全年实现营收65.4亿元(+14.4%),其中实验室分析与测试收入47.8亿元(+15.3%),药物安全性评价收入同比增长27.3%,保持亚太行业领先;临床CRO及SMO收入17.6亿元(+11.8%),SMO保持中国行业领先;3)生物学业务(WuXi Biology):2023年全年实现收入25.5亿元(+3.1%),新分子种类相关收入同比强劲增长26%,新分子收入占比持续提升至27.5%,综合筛选平台优势持续为公司带来超过20%的新客户;4)细胞与基因治疗CTDMO(WuXi ATU):2023年全年实现收入13.1亿元(+0.1%),助力客户完成的世界首个TIL项目BLA,一项重磅商业化CAR-T产品生产BLA申报准备中,预计2024H1完成工艺验证、2024H2申报FDA;5)国内新药研发服务部(WuXiDDSU):2023年全年实现收入7.3亿元(-25.1%),为客户研发的3款新药已获批上市,2款为口服抗病毒创新药,1款为治疗肿瘤药物。   盈利预测与评级。我们预计2024-2026年归母净利润增速分别为1.2%、16.7%、18.3%,EPS分别为3.32元、3.87元和4.57元,对应PE分别为15倍、13倍和11倍,维持“买入”评级。   风险提示:订单增长不及预期、外延拓展不及预期、行业景气度不及预期等风险。
      西南证券股份有限公司
      7页
      2024-03-22
    • 康方生物(09926):业绩符合预期,期待依沃西单抗上市

      康方生物(09926):业绩符合预期,期待依沃西单抗上市

    • 2024年3月第三周创新药周报(附小专题THR-β靶点研发概况)

      2024年3月第三周创新药周报(附小专题THR-β靶点研发概况)

      化学制药
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年3月第三周,陆港两地创新药板块共计54个股上涨,7个股下跌。其中涨幅前三为康诺亚-B(+31.05%)、荣昌生物-B(+25.45%)、首药控股(+24.90%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-10.02%)、圣诺医药-B(-6.85%)、创胜集团-B(-4.78%)。   本周A股创新药板块上涨11.88%,跑赢沪深300指数11.71pp,生物医药上涨4.59%。近6个月A股创新药累计上涨3.21%,跑赢沪深300指数7.85pp,生物医药累计下跌5.3%。   本周港股创新药板块上涨11.68%,跑赢恒生指数9.44pp,恒生医疗保健上涨4.26%。近6个月港股创新药累计上涨3.38%,跑赢恒生指数8.75pp,恒生医疗保健累计下跌7.26%。   本周XBI指数下跌4.34%,近6个月XBI指数累计上涨29.2%。   国内重点创新药进展   3月国内4款新药获批上市,2项新增适应症获批上市;本周国内2款新药获批上市,2款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国4款NDA获批上市,4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市,1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——附小专题THR-β靶点研发概况   2024年3月15日,Madrigal Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA加速批准其药品Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。THR-β(甲状腺激素受体β亚型)在人体肝脏中高表达,能够调节脂代谢,降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。同时,THR-β可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能,进而减少肝脏脂肪。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成12起重点交易,披露金额的重点交易有4起。珀尔生物墨水与默克公司合作开发新型工程生物制品。勃林格殷格翰和Sosei Heptares联手开发针对精神分裂症所有症状的一流治疗方法。普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作。Almirall和Eloxx Pharmaceuticals签订独家协议,许可ZKN-013治疗罕见皮肤病。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
      西南证券股份有限公司
      18页
      2024-03-19
    • 2023年年报点评:业绩稳健增长,看好新品种持续放量

      2023年年报点评:业绩稳健增长,看好新品种持续放量

      个股研报
        健民集团(600976)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,实现营业收入42.1亿元(+15.7%),归母净利润为5.2亿元(+27.8%),扣非归母净利润为4.4亿元(+17.1%)。   收入实现稳定增长,大单品收益稳健。2023年公司营业收入同比增长15.7%,医药工业毛利率为77.75%,比去年增加0.9%,毛利率受中药材价格上涨因素影响,但整体经营情况保持稳定增长,其中营业收入增长的主要动力在于公司龙牡壮骨颗粒、便通胶囊、健脾生血、七蕊胃舒等主导产品的收入增长。龙牡壮骨颗粒销量较去年增长15.2%,同时龙牡壮骨颗粒取消了报销范围限制,将有利于该品种在医疗市场的销售与推广;健脾生血颗粒/片销量较去年增长17.8%;七蕊胃舒胶囊2023年销量为2494万粒,自2021年上市后销量表现良好,于2023年1月通过谈判纳入国家医保;便通胶囊较去年增长44.6%,取得大幅增长,并计划进一步向院外扩张,加大营销推广,预计2024年营销计划扩展到全国。   投资收益表现亮眼,体培牛黄提价可期。2023年公司投资净收益为2.3亿元,同比增长42.5%,其中对联营企业和合营企业的投资收益为1.9亿元,同比增长23.2%,我们预期主要是子公司大鹏药业的体外培育牛黄业务贡献业绩。2023年子公司大鹏药业实现净利润5.7亿元,同比增长26.3%。根据康美中药网,截止目前,天然牛黄采购成本在160万-170万元/公斤,市场货源紧缺,价格持续走高,而体外培育牛黄是唯一可以等同于天然牛黄使用替代药材,其价格也有望受益于天然牛黄提价实现价格进一步的上涨。   多款新药上市,看好公司研发推广能力。2023年公司销售费用同比增长25.77%,主要由于公司加大产品推广力度,增加营业收入;管理费用同比增长26.76%;财务费用同比增长70.58%;研发费用为0.7亿元,同比增长1.2%。2023年共开展新药研发项目27项,立项新品种7项。其中公司1.1类中药新药小儿紫贝宣肺糖浆获批上市,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽,该适应症约占儿科门诊人数70%~80%,根据米内网的数据显示,儿科止咳祛痰用药年销售额为35.6亿元。公司2022年上市的新药七蕊胃舒胶囊成功通过国谈纳入医保,销量增长显著。   盈利预测与投资建议:考虑到公司体外培育牛黄市场持续供不应求,具备提价潜力,并且公司主营业务增长稳健。预计2024-2026年归母净利润分别为6.2亿元、7.5亿元和9.1亿元,对应PE为14倍、11倍和9倍,维持“买入”评级。   风险提示:费用管控不及预期、新药研发及推广不及预期、中药材成本上涨明显等风险。
      西南证券股份有限公司
      7页
      2024-03-19
    • 四季度业绩增速亮眼,主力产品渗透率提升

      四季度业绩增速亮眼,主力产品渗透率提升

      个股研报
        华特达因(000915)   投资要点   事件:公司发布2023年年报。2023年公司实现收入24.8亿元(+6.1%);实现归母净利润5.9亿元(+11.1%);实现扣非归母净利润5.7亿元(+7.9%)。其中达因药业2023年实现收入24.3亿元(+18.9%),净利润实现11.8亿元(+21.6%)。   23Q4业绩增速亮眼。2023年单四季度公司实现收入7.7亿元(+46.5%);实现归母净利润1.2亿元(+93.1%);扣非归母净利润1.3亿元(+73.1%)。主要系核心产品伊可新的持续增长,二线梯队达因铁、达因钙以及小儿布洛芬栓高速放量。此外,得益于公司2023年年中销售策略调整影响,收入增长体现在了2023Q4。   主力产品伊可新市场渗透率持续提升。在新生儿出生率下降的情况下,伊可新仍保持上涨趋势,主要系在大童市场(3岁以上)继续发力。2023年伊可新全年收入实现10%以上的增长,伊可新在达因药业收入占比为80%以上。其中,2023年伊可新绿色装、粉色装收入比例约为1:1.23,2023年粉色装收入增速超过10%,绿色装收入基本持平。达因药业的渠道库存正常在1个月左右,伊可新的付款方式以预收款为主,2023年整体零售药店行业的动销活力偏弱,终端消费动力不足。未来公司有望在大童市场持续发力,克服因人口出生率下降所致绿色装使用人群减少的不利因素,推动公司业绩持续增长。   制定2024年经营目标:力争2024年营业收入、归属于上市公司股东的净利润较2023年增长不低于10%。深化二线产品销售推广,中长期激励方案彰显发展信心。2023年公司深化二线产品推广,伊D新、达因铁及达因钙等产品较去年同期销量有较大增长。达因药业儿童药品已形成以伊可新为龙头,包括维生素D滴剂、右旋糖铁颗粒、复方碳酸钙泡腾颗粒、甘草锌颗粒、口服补液盐散、利福昔明干混悬剂、小儿布洛芬栓及地氯雷他定口服液等儿童药品。2023年7月山东省国资委原则同意达因药业的中长期激励方案备案。达因药业中长期激励方案激励周期为2023-2025年共3年考核期,同时设置2026-2027年共2年兑现期。激励对象范围为对企业经营业绩和持续发展有直接重要影响的管理、技术及业务等核心骨干人才。   持续聚焦医药主业。因政策变化,卧龙学校自2023年起不再合作办学,公司积极就投资退出事宜与沂南政府进行协商;华特信息向法院破产清算的申请被受理并指定了管理人;知新材料已停止生产,并为解散清算做了充分的准备。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为6.6亿元、7.5亿元、8.8亿元,对应同比增速为12.1%/15%/16.8%,维持“买入”评级。   风险提示:销售或不及预期;集采风险;新生儿出生率或不及预期;非主营业务剥离波动风险。
      西南证券股份有限公司
      6页
      2024-03-18
    • 掘金肝炎大市场,多品种构筑护城河

      掘金肝炎大市场,多品种构筑护城河

      个股研报
        凯因科技(688687)   投资要点   推荐逻辑:1)2030年丙肝消除目标加速存量患者挖掘,凯力唯医保报销扩围加速放量。2023年3月凯力唯医保适应症扩展,实现国内主要基因型全覆盖,医保扩围+高发细分市场推广策略助力凯力唯放量超预期;2)多管线布局慢乙百亿市场,长效干扰素派益生III期数据待读出。公司多项在研管线KW-027、KW-040等布局乙肝适应症,长效干扰素派益生III期临床进入数据读出阶段,竞争格局良好;3)产品梯队布局合理,成熟品种构筑稳健基本盘。江西干扰素集采温和落地,金舒喜预计市场份额维持;凯因益生国内市占率领先;复苷系列集采影响边际减弱;安博司短期格局良好,处于快速放量期。   丙肝治愈:庞大丙肝存量患者有待挖掘,凯力唯医保报销扩围加速放量。2021年国家卫健委发布消除丙肝工作方案,目标于2030年前消除丙肝,倒逼存量患者筛查提速。2020年12月基因非1b型丙肝适应症治疗纳入医保报销,2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”,覆盖国内主要基因型。随着报销范围扩大以及公司围绕等级医院、高发县域细分市场的推广策略,凯力唯放量超预期,2022年实现营业收入约1.3亿元(+133%)。   乙肝治愈:派益生III期数据读出在即,丰富产品矩阵以期提升乙肝治愈率。公司长效干扰素产品派益生治疗低复制期慢性HBV感染III期临床已于23H1完成48周给药,2023年底按计划完成随访,进入数据读出阶段,目前竞争格局较好;此外公司储备KW-027(乙肝单抗)、KW-040(小核酸siRNA)等多条慢乙在研管线,打造乙肝功能性治愈产品矩阵。   产品梯队布局合理,成熟品种构筑稳健基本盘。除丙肝、乙肝治疗药物外,公司还拥有多款商业化大单品,包括金舒喜(人干扰素α2b阴道泡腾片)、凯因益生(人干扰素α2b注射液)、安博司(吡非尼酮片)、凯因甘乐(复方甘草酸苷胶囊)和甘毓(复方甘草酸苷片/注射液)等,成熟产品金舒喜、凯因益生市场份额领先;金舒喜江西干扰素集采温和落地,有望保持现有份额;安博司竞争格局良好,处于快速放量阶段。公司产品梯队布局合理,持续贡献稳健现金流。   盈利预测与投资建议:预计2023-2025年公司归母净利润分别为1.2/1.6/2.3亿元,EPS分别为0.68/0.92/1.36元。考虑到公司丙肝产品进入快速放量阶段、乙肝产品即将读出数据、成熟品种构筑稳健基本盘,预计后续将带来较大业绩弹性,建议积极关注。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品商业化不及预期风险,集采降价风险等。
      西南证券股份有限公司
      33页
      2024-03-18
    • 医药行业周报:创新药热度提升,持续看好

      医药行业周报:创新药热度提升,持续看好

      化学制药
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨4.6%,跑赢沪深300指数3.89个百分点,行业涨跌幅排名第7。2024年初以来至今,医药行业下跌8.03%,跑输沪深300指数12.07个百分点,行业涨跌幅排名第30。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍,相对全部A股溢价率为88.94%(+6.64pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为39.48%(+4.34pp),相对沪深300溢价率为134.05%(+11.34pp)。本周相对表现最好的是化学制剂,上涨7.6%。   高度重视创新药发展,建议对生物医药创新给予全链条的支持。全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉强调,要对生物医药创新给予全链条的支持,营造一个在全球最有竞争力的生物医药发展的市场环境。此外,2月5日,国家医保局、医药价格和招标采购司发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》中,强调支持高质量创新药获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。鉴于此,建议高度关注高质量国产创新药(FIC)与具有出海潜力的国产创新药。   《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》》出台,医疗设备领域迎来重大政策利好。该通知明确了大规模设备更新和消费品以旧换新是加快构建新发展格局、推动高质量发展的重要举措,预计到2027年医疗设备投资规模预计较2023年增长25%以上。本方案【涉及两个方向医疗设备需求】:1)教学及科研技术医疗设备;2)医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。【具体涉及产品方向】:医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备。此外,方案还明确了此次会【加大财政政策力度】,把符合条件的设备更新、循环利用项目纳入中央预算内投资等资金支持范围,坚持中央财政和地方政府联动支持。   推荐组合:长春高新(000661)、山东药玻(600529)、赛诺医疗(688108)、泽璟制药(688266)、和黄医药(0013)、上海医药(601607)、贝达药业(300558)、爱康医疗(1789)。   稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、新产业(300832)、上海莱士(002252)、恩华药业(002262)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、华润三九(000999)、云南白药(000538)、济川药业(600566)。   科创板组合:首药控股-U(688197)、心脉医疗(688016)、普门科技(688389)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、春立医疗(688236)、祥生医疗(688358)、迈得医疗(688310)、博瑞医药(688166)。   港股组合:康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、赛生药业(6600)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、先声药业(2096)、诺辉健康(6606)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
      35页
      2024-03-18
    • 首个国产HIV三联复方单片有望快速放量

      首个国产HIV三联复方单片有望快速放量

      个股研报
        艾迪药业(688488)   投资要点   推荐逻辑:1)首个国产三联复方单片HIV新药有望快速放量:艾诺米替片疗效和安全性优异,是首个国产三联单片复方HIV新药,有望通过2023医保谈判纳入医保快速放量。2)在研管线紧跟国际趋势,多款早期潜力新药持续推进。公司核心在研项目包括8个1类新药和2个2类新药,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。3)新任高管团队已就位,新药商业化经验丰富。公司新任CEO张杰、高级副总裁顾高洪等具备数十年大型知名药企新药商业化管理经验,首席医学官秦宏也具备多年国内外知名药企的临床开发和医学事务经验。   市场空间逐步扩大,国产抗HIV创新药物品种稀缺。2022年中国年新发和年死亡艾滋病感染者数量分别为52709人、19210人,全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人122.3万名。接受抗逆转录病毒疗法治疗的艾滋病患者的死亡率已降至每100人年不到4人,从而延长了患者的预期寿命。进口药物占据国内抗HIV药物市场的主要份额,国产抗HIV创新药品种稀缺。   首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异,有望纳入医保快速放量。艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),于2021年6月25日在国内获批上市,当年即被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》推荐,并成功纳入国家医保目录。艾诺米替片系首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药,根据艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示,与艾考恩丙替片相比,艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。艾诺米替的不良事件发生率低于艾考恩丙替组(74.0%vs86.9%,P<0.001),尤其3-5级不良事件发生率3.9%,远低于对照组的18.1%(P<0.001)。   在研管线快速推进,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。公司在研项目19项,核心包括8个1类新药和2个2类新药。其中首款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段,第二款抗艾滋病1类创新药(首个国产三联单片复方)艾诺米替片于2022年12月获批上市,并于2023年底成功谈判纳入国家医保目录。抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。   盈利预测:公司是抗HIV新药排头兵,首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异,纳入医保有望快速放量。我们预计2023-2025年归母净利润分别为-0.8亿元、-0.4亿元、0.8亿元。   风险提示:销售不及预期风险,新药研发失败风险,行业政策风险等。
      西南证券股份有限公司
      23页
      2024-03-17
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    定制咨询

    400-9696-311 转1