新冠口服药研发进展 　　目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2022年10月第三周，陆港两地创新药板块共计48支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物(+27.93%)、科济药业-B(+23.01%)、泽璟制药-U(+22.6%)。跌幅前三为和铂医药-B(-15.44%)、和誉-B(-14.12%)、东曜药业-B(-9.41%)。本周A股创新药板块上涨5.26%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药下跌0.44%。近6个月A股创新药累计上涨6.65%，跑赢沪深300指数11.83pp，生物医药累计下跌7.32%。本周港股创新药板块上涨7.2%，跑赢恒生指数9.47pp，恒生医疗保健上涨4.35%。近6个月港股创新药累计上涨2.21%，跑赢恒生指数18.47pp，恒生医疗保健累计下跌4.57%。本周XBI指数上涨1.41%，近6个月XBI指数累计下跌2.71%。 　　国内重点创新药进展 　　10月国内7款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市。为多替拉韦钠+盐酸利匹韦林、门冬胰岛素。 　　海外重点创新药进展 　　10月美国共有4款新药获批上市。本周无新药获批上市。本周有2款药物新适应症获批。10月欧洲无新药获批上市。本周有1款药物新适应症获批。10月日本无新药获批上市。 　　本周小专题—BCMACAR-T研发概况 　　10月18日，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtageneautoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1)JazzPharmaceuticals和Zymeworks宣布达成独家许可协议，开发和商业化HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab；2)HOOKIPA宣布与罗氏达成战略合作和许可协议，开发治疗KRAS突变型癌症的新型阿纳维病毒免疫疗法；3)葛兰素史克宣布扩大与Tempus在精准医疗方面的合作以加速研发。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

　　三鑫医疗(300453) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年三季报，前三季度收入9.8亿元（+19.1%），归母净利润1.4亿元（+24.5%），扣非归母净利润1.3亿元（+26.7%），经营现金流1.3亿元（-36%）。 　　疫苗注射器需求减弱，单三季度有所承压。分季度看，2022年Q1/Q2/Q3单季度收入增速分别为+30.6%/+28.9%/+2.2%，归母净利润增速分别为+39.4%/+54.3%/-12.8%，单三季度收入和净利润增速承压主要因为2021年同期新冠疫苗注射器的基数较大，而进入22年Q3疫苗注射器的需求大幅减弱。从盈利能力看，前三季度毛利率为34.5%（+0.3pp），基本持平，四费率16.7%（+0.2pp），基本持平，其中销售费用率下降1.8pp，管理费用率增加2.1pp，归母净利润率14.5%（+0.6pp），盈利能力有所提升。 　　血液净化业务稳健增长。分业务来看，预计前三季度血液净化类产品收入约6亿元，同比增长15~20%，增速相比上半年有所放缓，主要因疫情反复的影响和部分产品价格略有下降所致，随着公司透气器、透析液、透析管等核心产品产能释放，预计后续增速会有所回升。预计前三季度注射类产品收入约1.7亿元，同比增长15~20%，三季度疫苗注射器的需求放缓，预计后续该部分产能将逐渐向常规注射器过度。预计前三季度输血输液类产品增长超过25%，主要得益公司销售渠道发力和市场拓展，预计将成为新的增长点。 　　血液净化业务空间大，未来几年业绩增长可期。公司不断提高全资子公司的生产效率，同时控股血液净化设备专业制造厂商成都威力生，打造完整的血液净化生态产业链。我国ESRD患者超过300万人，2020年在透析人群69.3万，治疗率不足1/4，未来随着渗透率提升，透析耗材市场潜在空间有望超过300亿元，产能扩张、市场开拓以及透析设备放量，有望支撑公司该业务实现30%以上的复合成长。 　　盈利预测与投资建议。预计2022~2024年归母净利润分别为1.8、2.2、2.8亿元，对应PE20、17、13倍，考虑到公司在血透领域全产品线布局，长期增长逻辑确定，维持“买入”评级。 　　风险提示：新冠疫苗注射器订单下滑风险，产品价格或大幅下降，血液净化产能释放不及预期。

　　百济神州(688235) 　　事件：2022年]10月12日，公司宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。 　　泽布替尼ORR、PFS终点均优于泽布替尼，临床优效性持续验证。ALPINE是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。2022年4月，公司宣布该研究的最终缓解评估结果，泽布替尼在由IRC评估的ORR展现相比伊布替尼的优效性。百悦泽对比伊布替尼ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此次公布的PFS最终分析结果持续验证了泽布替尼的临床优效性。 　　泽布替尼国内外快速放量，多项适应症国内外申报有序推进。基于此前SEQUOIA和ALPINE研究数据，2022年8月，美国NCCN公布CLL/SLL2023年V1版。2022CSCO指南中泽布替尼治疗CLL获全面I级推荐，此次更新使泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTK抑制剂。2022H1百悦泽®全球销售额15.1亿元(+263.1%)，其中美国市场销售额10.2亿元（+504.2%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）等获批适应症中使用增多；中国市场销售额4.6亿元（+83.5%），主要由于包括CLL、MCL和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。后续适应症上市申报顺利推进：美国：CLL/SLL适应症上市申请已获FDA受理，PDUFA目标时间为2023年1月；与奥妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）适应症获FDA“快速通道”资格；欧洲：泽布替尼针对CLL、MZL上市申请已获EMA受理，并分别于10月、9月获CHMP积极意见。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。 　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。

　　华大智造(688114) 　　推荐逻辑：1）行业：国内基因测序行业起步初期，下游有望催生多个百亿级甚至千亿级的应用市场。预计2030年，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。2）产品：7款产品打造完整的高中低通量产品矩阵，自主研发技术全球领先，精准度达99.4%，灵敏度达98.8%。3）战略：已初步构建全球化的业务网络，未来全球渗透率有望持续提升。 　　基因测序高景气赛道，下游市场增量可期。上游测序设备高速成长，技术革新推动基因测序仪的商业化应用。国内市场初起步，国内市场规模增速高于全球，上升空间巨大。2015-2019年中国市场基因测序设备CAGR为24.8%，2019年国内市场规模为42.2亿元，预计2030年中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。基因测序中下游应用场景多元，下游的NIPT应用已成熟，肿瘤早筛、肿瘤诊断与精准治疗处于高速成长期，辅助生殖处于早期摸索，下游有望催生出多个百亿级甚至千亿级的应用市场，全产业链市场增量可期。 　　公司构建完整的高中低通量产品矩阵，自主研发技术全球领先。公司已有7款不同型号测序仪上市，形成高中低通量的完整产品矩阵。产品在测序时间、通量、灵活度、精准度等方面实现了技术突破，DNBSEQ测序技术具有“测序准确率高”和“重复序列低”等独特的优势。测序成本降低到500美元，未来随着规模效应的显现，测序成本有望以超摩尔定律速度快速下降。 　　海外业绩持续高增，聚焦全球化战略布局。2021年，公司境外收入为21.34亿元（+13.7%），占公司总收入的54.3%。公司已初步构建全球化的业务网络，未来全球渗透率有望持续提升。公司布局美国、日本、拉脱维亚、阿联酋等国家和地区，建立资质申报、培训及售后、技术研发、生产中心等海外业务网络。2022年7月，华大智造获赔3.25亿美元与Illumina达成和解，有望进一步打开美国市场。计划于2022年8月在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。 　　盈利预测。公司是国产基因测序设备第一股，自主研发技术全球领先，未来市场增量可期。预计2022-2024年公司归母净利润年复合增速为24.3%。 　　风险提示：上游原材料风险；国际贸易摩擦风险；专利风险；市场竞争风险。

　　华特达因(000915) 　　投资要点 　　事件：公司发布 2022 年三季报，前三季度实现收入 18.2 亿元（+15.7 %）；实现归母净利润 4.6 亿元（+45.1%） ；扣非后归母净利润 4 .5 亿元（+49.1%） 。单三季度实现收入 5.9 亿元（+5.8%） ；实现归母净利润 1 .6 亿元（+76.4%） ；扣非后归母净利润 1.6 亿元（+90.9%） 。 　　持续聚焦医药主业，业绩稳健增长。目前公司逐步落实国有资产管理体制改革，公司已剥离化工业务和环保业务，未来公司将持续聚焦医药主业， 2022Q3 核心子公司达因药业实现营业收入 5.3 亿元（+33.6%）， 净利润 2 .4 亿元（+68.8%）。公司三季度毛利率为 80%，净利率为 47.6%。 　　主力产品伊可新驱动业绩高增。1 ）适用人群扩大：根据循证医学证据，适应儿童健康消费需求，从 2022 年 1 月 1 日起，伊可新使用年龄从 0-3 岁扩展到 0-6岁，市场空间进一步扩大。2 ）提价：30 粒包装是伊可新主要的、销售量占比最大的品规，从 2022 年 7 月 15 日起上调 6.4%的价格。经销商订货、终端拿货等市场接受情况符合预期。3 ）强化渠道布局：丰富、完善产品供应渠道，线上线下协同发力，为消费者购买提供方便。4 ）消费者教育：达因药业坚持专业权威的学术推广，持续提升品牌力，通过拍摄科普视频、举办公益活动等致力于传播科学的儿童健康、养育知识，树立儿童健康专家的专业形象。 　　二线品种持续丰富，业绩增长动力充足。达因药业产品开发不断取得成果，近几年每年都获得新的注册药品。新产品陆续上市，为公司带来新的增长贡献。达因药业儿童药品已形成以伊可新为龙头，包括伊 D 新、伊佳新、盖笛欣、伊甘欣、舒童欣、伊之优、小儿布洛芬栓、口服补液盐散及地氯雷他定口服液等儿童药品。 　　盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为 2.18 元、2.79 元、3.48 元，未来三年归母净利润将保持 29 %的复合增长率，维持“买入”评级。 　　风险提示：销售不及预期；集采风险；在研产品进度不及预期的风险。

　　国邦医药(605507) 　　投资要点 　　业绩总结：公司]2022年前三季度实现营业收入41.1亿元，同比增长28%，实现归母净利7.2亿元，同比增长38.4%，扣非后归母净利润为7.1亿元，同比增长39.1%。单三季度实现营业收入14.1亿元，同比增长45.2%，归母净利润为2.3亿元，同比增长57.6%，扣非后归母净利润为2.2亿元，同比增长63%。报告期内公司营收利润迅速增长，主要得益于：1）募投项目产能逐步投放市场，产品生产量、销售量均迎来提升；2）公司产品矩阵丰富，盈利能力增强，规模扩张，动保拳头产品氟苯尼考、恩诺沙星贡献营收过亿，市场占有率高，主要产品还包括动保领域广泛使用的强力霉素、环丙氨嗪等。医药方面持续推进产业链一体化，打造以中间体-原料药-制剂的布局结构，未来业绩或将进一步增长。 　　兽药产品优质，未来产能扩张，于行业集中度提升的过程中进一步提高市场份额。2020年6月实施新版《兽药GMP验收评定标准》，提高兽药生产准入门槛，避免低水平重复建设和产能过剩，规定明确兽药生产企业须在2022年6月1日前通过新版审核标准后方可继续生产经营，落后产能将被市场淘汰。公司发展动保原料药及制剂业务，产品矩阵丰富，综合竞争优势强，有望于集中度提升过程中收益。目前公司动保板块近四成为出口业务，根据海关数据以及公司招股书数据，2019年（盐酸）恩诺沙星原料药公司出口891吨，占全国出口总量59.8%，2019年度，国邦医药氟苯尼考原料药出口量成为市场首位，出口量占全国总量的21.9%。未来公司年产5750吨动保原料药生产基地、年产6,000吨动保制剂生产基年产3,000吨兽药固体制剂生产线及3,000吨饲料添加剂、混合型饲料添加剂生产线将逐步建成投产，带来业绩增量。医药业务板块，公司牢铸质量优势，推进产业链一体化。公司是全球规模最大的大环内酯类和喹诺酮类原料药供应商之一，产品包括抗生素类药、心血管系统类药、呼吸系统类药、泌尿系统类药及抗肿瘤类药。主要产品阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、盐酸环丙沙星均为销售过亿元大单品系列。同时公司进行关键医药中间体生产，围绕还原剂系列产品、高级胺系列产品等开展经营。未来公司头孢类产品新建/技改项目、特色原料药暨产业链完善项目、关键中间体项目、医药制剂项目将陆续建成投产，营收将进一步增加。 　　公司以“一个体系，两个平台”为核心形成综合优势。一个体系是指有效的管理和创新体系，两个平台分别为先进完整的规模化生产制造平台、广泛有效的全球化市场渠道平台。生产制造方面，公司掌握生产中典型化学反应、溶媒技术工艺，并通过一体化研究布局节省成本，形成集约化制造优势。渠道平台方面，公司服务海内外客户，内外贸易一体化，覆盖六大洲销售网络，产品销往115个国家和地区，与全球3,000余家客户建立了贸易与合作关系。公司在印度、荷兰、韩国、巴基斯坦及西班牙等国市场已建立原料药销售渠道，半制剂产品亦销往东南亚及非洲地区。2020年公司前五大客户包括浙江本立、Insud集团、Abbott集团、山东亚康药业、Hetero集团，共计销售额3.6亿元，占比为8.6%，2021年公司直销实现营收29.3亿元，占比为65%，非直销占比35%左右。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为1.8元、2.24元、2.79元，对应动态PE分别为16/13/10倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：下游需求不及预期，产能释放不及预期，新品销售不及预期等。