健友股份(603707) 　　事件：2022年2月7日公司发布公告，公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液，20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL的ANDA申请获得批准。 　　呋塞米注射液在美ANDA获批，出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，原研由AMERICANREGENTINC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。2020年，美国市场销售额约0.5亿美元。目前，美国共11家公司的呋塞米注射液获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUSKABIUSALLC，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC，HOSPIRAINC等。公司已经从肝素原料药龙头，成长为注射剂国际化的头部企业，2021H1公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业，本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。 　　制剂产品快速获批，制剂业务成为业绩主要增长点。截止2022年2月7日，公司共拥有40多项ANDA批准，涵盖30多种品种。近三年来，公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度，快速积累品种池，预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10个/年，到2025年品种池将至80多，成长空间大。肝素制剂：2021H1，全球销售超过4000万支，较上年同期增加约70%；国内销量达1300万只，较去年同期增长超过30%。非肝素制剂：截至目前，公司已有将近30个注射剂品种的批件，海外：有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达到30%左右，其中苯磺顺阿曲库铵注射液占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%；国内：2021年公司全面展开新产品在国内的销售，获得了四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液，进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.88元、1.15元和1.5元，对应估值分别为37倍、28倍和22倍。维持“持有”评级。 　　风险提示：肝素原料药价格及销量不及预期；制剂产品销售不及预期；ANDA获批不及预期；研发进展不及预期。

　　卫光生物(002880) 　　事件：公司发布业绩预告，预计2021年实现归母净利润1.9~2.3亿元，同比增长0~20%，扣非归母净利润1.8~2.2亿元，同比增长0~20%。 　　全年业绩前低后高，预计四季度业绩同比实现正增长。公司2021前三季度业绩分别为2699万元、4297万元、6771万元，根据业绩预告，单四季度业绩为5272万元~9081万元，同比-24.1%~30.8%。受内部改造影响，公司2021年一季度业绩略有下滑。前三季度公司毛利率分别为40.8%、40.2%、41%，毛利率基本保持稳定；前三季度净利率分别为21.5%、24.5%、26.6%，环比提升态势明显。历史来看，四季度是公司业绩高点。2021年下半年公司盈利改善趋势明显，预计四季度业绩有望实现同比正增长。 　　持续推进卫光生命科学园项目，聚焦产业成果转化。卫光生命科学园拟以生物药、医疗器械、先进治疗技术为主要产业定位，通过建立中试服务平台、引入培育龙头CRO/CDMO机构、与上下游研究机构和企业建立战略联盟。园区地处光明科学城内，分两期建设，一期投资3.05亿元，相关工程已完成主体建设；二期拟投资7.83亿元，目前前期准备工作已完成，二期建设有望于2022年竣工。卫光生命科学园聚焦生命科学创新前沿，全方位链接产业资源,建立生命健康生态圈，支持成果转化和创新项目成长。 　　公司血制品产品丰富，在研产品研发稳定推进。公司旗下共有8个单采浆站，在华南地区有着较高的市场占有率。目前拥有9个品种共21个规格的血液制品批准文号，主要产品包括人血白蛋白，静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白原。公司具有完整的技术研发架构，在研管线进展顺利。人凝血酶原复合物已通过Ⅲ期临床试验现场核查；人凝血因子Ⅷ即将完成三期临床试验，未来新品上市有利于公司发展。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年归母净利润分别为2.1亿元、2.7亿元、3.1亿元，同比增长12.5%、24.2%、18.1%，对应EPS分别为0.94元、1.17元和1.38元，维持“买入”评级。 　　风险提示：市场竞争加剧风险；合作不及预期风险；血制品放量不及预期风险。

　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年1月第四周，陆港两地创新药板块共计2支个股上涨，45支个股下跌。其中涨幅前二为迈博药业-B（+7.78%）、百奥泰-U（+1.37%）。跌幅前三为腾盛博药-B（-26.10%）、信达生物（-26.44%）、德琪医药-B（-26.84%）。本周A股创新药板块下跌9.69%，跑输沪深300指数4.51pp，生物医药下跌6.39%。近6个月A股创新药累计下跌17.32%，跑输沪深300指数4.75pp,生物医药累计下跌37.12%。本周港股创新药板块下跌12.39%，跑输恒生指数5.67pp，恒生医疗保健下跌14.95%。近6个月港股创新药累计下跌19.36%，跑输恒生指数8.85pp，恒生医疗保健累计下跌42.38%。 　　国内重点创新药进展 　　本周国内有2款药物获NMPA批准上市，1项IND获NMPA批准，1项IND获FDA批准，1项NDA获NMPA受理。NMPA批准华北制药的奥木替韦单抗用于治疗狂犬病。新基医药的利布洛泽获得NMPA批准治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。 　　海外重点创新药进展 　　1月FDA共有6款新药获批上市，本周2款新药获批。BAXTERHLTHCARECORP的DAPTOMYCIN新剂型/新生产商于1月25日获得批准上市。BAXTERHLTHCARECORP的TEBENTAFUSP-TEBN于1月25日获得批准上市，用于葡萄膜黑色素瘤。 　　本周小专题-PROTAC药物研发进展 　　PROTAC在克服耐药和靶向不可成药靶点方面展现出潜力，成为新药研发中非常热门的方向。全球共有19个PROTAC药物处于临床或申报临床阶段，3个处于I/II期临床，13个处于I期临床。PROTAC技术的代表性公司包括Arvinas、C4Therapeutics、KymeraTherapeutics等。Arvinas处于临床一期的两个PROTAC药物ARV-110和ARV-471用于肿瘤末线治疗都展现了积极的疗效数据，前景可期。国内三家公司布局PROTAC项目，分别为开拓药业（靶点AR），海思科（靶点BTK），百济神州（靶点BTK），均处于一期临床阶段。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有3起，涉及公司包括AurealisTherapeutics和Xbiome，沃森生物和蓝鹊生物，CapricorTherapeutics和NipponShinyaku。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　珍宝岛(603567) 　　投资要点 　　事件：公司发布]2022年限制性股票激励计划(草案)，拟以7.37元/股的价格向总经理陈海等51名激励对象授予限制性股票150万股，约占公司目前总股本的0.159%。 　　考核目标彰显信心，公司口服制剂产品销售有望实现高速增长。根据股权激励计划草案，本次激励所使用的股票系公司向激励对象定向发行。业绩考核目标包括：1）2022-2024年研发支出占营收的比例均不低于5%；2）以2021年为基数，2022-2024年口服制剂产品销售收入增速均不低于40%；3）2022-2024年营收账款周转率分别不低于3%、4%、5%。公司过往以销售中药注射剂为主，口服中药制剂收入占比较低，我们估计2020年公司口服制剂收入占比不到10%。随着2021版医保取消针对公司血栓通胶囊、复方芩兰口服液等品种仅限门诊和定点药店的支付限制，预计相关口服制剂销售有望加速增长。公司此次发布的股权激励计划草案，彰显对于口服制剂未来销售增长的信心。 　　小儿热速清糖浆获批国家中药二级保护品种。公司于近日公告，旗下小儿热速清糖浆获批国家中药二级保护品种。小儿热速清糖浆为儿科上呼吸道感染的常用中成药，米内网数据显示，2020年小儿热速清糖浆医院终端市场规模355万元，珍宝岛占比96.62%；零售终端市场规模为128万元，珍宝岛占比19.35%。本次小儿热速清糖浆获批首家中药二级保护品种，有利于公司发挥主导产品的知识产权优势，进一步提高市场份额。 　　盈利预测与投资建议：预计公司2021-2023年归母净利润5.4亿元、6.7亿元、8.4亿元，对应EPS分别为0.57元、0.72元、0.89元，对应PE为23倍、19倍、15倍。公司中药注射液及口服制剂受政策利好增长有望提速，投资特瑞思布局创新生物药国际化，未来发展值得期待。 　　风险提示：中成药集采政策风险，研发风险，竞争格局恶化风险。

　　珍宝岛(603567) 　　推荐逻辑：1）二次开发提升中药制剂质量标准，公司100mg注射用血塞通2019-2021样本医院年销售额复合增长率为128%，未来新规格有望推动收入持续增长；近年来国家出台多项政策鼓励中医药传承创新发展，公司口服中药制剂有望开拓新渠道加速放量；布局上游药材交易中心、中药创新药、院内制剂、中药配方颗粒、品种并购，带来新的业绩增长点。2）投资特瑞思，后者在研管线覆盖2款生物类似物和4款ADC，多款产品开展中美双报。贝伐珠单抗生物类似物TRS003有望于近年获FDA批准，成为首款可互换贝伐珠单抗生物类似物；创新ADC药物TRS005靶点为CD20，在全球范围内尚无同类产品上市，有望为非霍奇金淋巴瘤患者带来新的治疗方式。 　　政策利好，渠道拓宽+新品种推动中药板块增长。近年来国家出台多项政策鼓励中医药传承创新发展。公司推出100mg新规格注射用血塞通，二次开发提升质量标准，新规格有望推动其收入持续增长；公司的血栓通胶囊等多个中药口服制剂被纳入医保，2021年新版医保取消了对上述产品仅限门诊和医保定点药店支付的限制，相关产品有望加速放量；公司成立亳州药材交易中心，向产业链上游整合，助力下游产品开拓；公司与重点省份医疗机构合作开发院内制剂，通过收购补充中药创新药、打造独家品种，加速布局配方颗粒备案。 　　投资特瑞思，布局创新生物药。公司与股东共同投资特瑞思，其中上市公司持有特瑞思16.67%的股权。特瑞思高管团队具备深厚的国际化产业背景，创始人吴幼玲博士曾在施贵宝、强生、赛诺菲(健赞)及西雅图基因等多家海外知名药企工作。特瑞思在研管线覆盖生物类似物及创新ADC，产品以自研为主，引进为辅，多款产品开展中美双报。研发进度最快的产品贝伐珠单抗生物类似物TRS003目前处于全球多中心Ⅲ期临床研究中，有望于近年获FDA批准成为首个可互换贝伐珠单抗生物类似物。靶向CD20的创新ADC药物TRS005目前正处于Ⅰ期临床研究中，有望为非霍奇金淋巴瘤患者带来新的治疗方式。 　　盈利预测：预计公司2021-2023年归母净利润5.2亿元、6.2亿元、7.6亿元，期间年复合增长率为21%，对应EPS分别为0.55元、0.66元、0.80元，对应PE为27倍、23倍、19倍。公司中药注射液及口服制剂受政策利好增长有望提速，投资特瑞思布局创新生物药国际化，未来发展值得期待。 　　风险提示：中成药集采政策风险，研发风险，竞争格局恶化风险。

　　康希诺(688185) 　　投资要点 　　事件：公司发布 2021 年业绩预告，全年预计实现营业收入 4 2 亿元~44 亿元。同比增加 16774 %~17577 %，预计实现归母净利润 18.5 亿元~20 亿元，扭亏为盈。预计实现扣非归母净利润 17.4 亿元~18.8 亿元，扭亏为盈，公司业绩符合市场预期。 　　新冠疫苗快速放量，海外出口增量迅速。 分季度看，预计公司 Q4 季度实现营业收入 11.1 亿元~13.1 亿元，同比大幅增加。预计实现归母净利润 5.2 亿元~6.7亿元，扭亏为盈。预计实现扣非归母净利润 4.6 亿元~6 亿元，扭亏为盈。Q4 季度业绩快速增长主要系公司新冠疫苗海外出口放量，根据天津海关数据显示，人用疫苗出口量 2021 年同比大幅提升，目前国内散点疫情频发，海外疫情受Omicron 变异株影响继续爆发，预计 2022 年加强针需求仍然较为充足。 公司新冠疫苗目前已在海外 9 个国家获批，吸入剂型序贯也在积极开展当中，未来有望持续贡献增量。 　　公司脑膜炎疫苗管线正式形成，有望贡献 1 0 亿元收入体量。公司 MCV2 疫苗已于 2021M9 获批签发，MCV4 疫苗于 2021 年 12 月 29 日获批。公司 MCV2疫苗对比其他厂商安全性、免疫原性俱佳。MCV4 疫苗作为国内首个获批四价产品预计未来几年不会有同类产品上市， 公司先发优势明显。 公司 MCV 系列产品凭借辉瑞销售团队+自主销售的模式，2022 年作为第一个完整销售年，预计在新生儿市场市占率可达 10 %，对应约 10 亿元收入体量。同时，公司凭借新冠疫苗获得的大量现金流对研发投入持续加码， 21Q3 研发投入 1 .1 亿元（+58.2 %），公司在研管线重点布局重磅品种，如 13 价肺炎疫苗处于临床Ⅲ期阶段，PBPV 疫苗处于Ⅰa 期等均进展顺利，未来有望丰富公司产品品类。 　　盈利预测与投资建议。公司 Q3 季度产能释放不及预期，Q4 恢复正常，结合公司业绩预告指引， 预计 2021-2023 年 EPS 分别为 7.49 元、 18.36 元、 25.09 元。维持“买入”评级。 　　风险提示：新产品上市销售有低于预期风险；研发低于预期或研发失败风险；新冠疫苗未来大幅降价的风险。

　　健民集团(600976) 　　推荐逻辑：1）儿科用药市场供不应求，2018年市场规模突破786亿元，公司儿科用药超预期增长，2021H1核心大单品龙牡壮骨颗粒销售收入突破2亿袋，实现同比翻倍增长；2）股权激励下，自产产品2021-2023年利润端每年将至少保持20%以上增速。3）体外培育牛黄具有强壁垒，能够实现对天然牛黄和人工牛黄的有效替代，预计将持续给公司贡献较大投资收益。 　　儿科用药市场前景广阔，儿科用药快速增长。2018年我国儿童用药市场规模达到786亿元，儿童用药存在供给不足，国内儿童专用药的品种数量占儿童用药市场的比重尚不足60%，未来儿童用药市场有望进一步快速增长。公司儿科产品线丰富，2020年公司儿科用药收入突破6亿元。2021H1儿科收入达到4.8亿元，同比增长119%。 　　龙牡壮骨颗粒快速反弹，具有多重优势。2021H1龙牡壮骨颗粒销量同比增长90%，龙牡壮骨颗粒作为第一大单品具有多重优势：1）品牌优势凸显，位列十大补钙品牌，2020年成为药店终端儿童中成药销量排行榜第一名；2）产品适应症广，可用于儿童及老人补钙，在补钙同时还具有调理脾胃促进消化功效，达到间接补钙效果。3）2019年产品换新包装，产品价格提升。随着产品包装、口感的升级，有望实现进一步增长。 　　大鹏药业独家专利壁垒，贡献较大投资收益。我国以牛黄为原料的品种多达600多种，天然牛黄存在供需缺口，我国天然牛黄的价格已经突破500元/g。体外培育牛黄具有低成本优势、药效等同于天然牛黄，成为天然牛黄的有效替代。公司子公司大鹏药业1999年购入体外培育牛黄独家技术。2020年大鹏药业实现收入4.8亿元，净利润2.9亿元。国内牛黄市场供需失衡加剧，体外培育牛黄未来将进一步实现天然牛黄和人工牛黄的替代。 　　盈利预测：预计2021-2023年EPS分别为2.13元、2.84元、3.79元，未来三年归母净利润将保持58%的复合增长率。 　　风险提示：龙牡壮骨颗粒销量增长不及预期、体外培育牛黄销量增长不及预期。

　　康泰生物(300601) 　　投资要点 　　事件：公司发布]2021年业绩预告，预计实现归母净利润12亿元~14亿元（+77%~+106%），实现扣非归母净利润11.3亿元~13.3亿元（+82%~+114%）业绩基本符合市场预期。 　　新冠疫苗海外出口值得期待，常规品种受新冠影响边际减弱。单Q4季度预计公司实现归母净利润1.6亿元~3.6亿元（-33%~+48%），环比Q3季度有所下降的原因主要是公司新冠疫苗国内接种放缓，海外出口审批仍在持续推进当中。根据海关出口数据以及公司产能情况预测，公司全年新冠疫苗净利润约为5.5亿元~亿元。目前公司腺病毒新冠疫苗已于11月初在印尼拿到当地EUA，并实现出口用于当地疫情防控，其他地区的EUA工作在持续推进当中，预计2022年获批后腺病毒新冠疫苗将持续放量。常规品种由于疫情及新冠疫苗集中接种影响，预计全年实现归母净利润6~7亿元，但公司已经对四联苗销售渠道进行较好优化预计2022年将恢复增长，13价肺炎疫苗目前已经在全国近1/3省份实现准入，公司采用低价策略定价460元左右，对比国内外厂商性价比优势突显，有望快速抢占市场份额。公司常规品种2022年在低基数情况下，叠加公司渠道持续投入，销量有望超出市场预期。 　　22-23年在研品种进入获批期，长期发展动力充足。公司目前共有在研项目3多个，已有13项进入注册程序。预计未来两年有4-5个新品种获批。其中冻干二倍体狂苗作为行业金标准已经收到现场核查通知书，冻干水痘疫苗预计在2年Q1可以完成临床总结报告。此外，MCV4、IPV等疫苗均进入或完成临床Ⅲ期阶段，重组EV71疫苗已经完成Ⅱ期临床，目前正准备转做四价手足口病疫苗五价轮状病毒疫苗等均已获得临床试验批准通知书，产品管线立足创新，着重解决现存未满足需求，长期发展动力充足。 　　盈利预测与投资建议。短期受新冠疫苗接种影响，传统疫苗业务销量略有下滑不考虑新冠疫苗收入。预计2021-2023年EPS分别为0.91元、1.55元及2.4元。长期看，新冠影响未来将边际减弱，公司传统疫苗（四联苗、乙肝疫苗等）2022年进入恢复放量阶段，新产品13价肺炎疫苗获批上市2022年有望加速放量，作为国内创新疫苗企业龙头，公司在研管线丰富，未来2-4年将有多个品种获批，长期增长确定性强，维持“买入”评级。 　　风险提示：新产品研发低于预期，产品降价风险。

　　贝达药业(300558) 　　投资要点 　　事件：公司发布2021 年业绩预告，预计实现归属于上市公司股东的净利润3.8~4.3亿元，同比下降 37.33% - 29.09%；实现扣除非经常性损益后的净利润3.5~4.0 亿元，同比增长 5.00% - 20.00%。 　　公司主营业务贡献的利润增速良好。2020年度，非经常性损益主要系公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生的投资收益，剔除该影响因素，本报告期预计归属于上市公司股东的净利润同比增长。公司 2021年限制性股票激励计划对本报告期期间费用的影响约 0.64~0.66 亿元，若加回改摊销的影响，公司扣非净利润增速在 20%以上。 　　业务增长良好，收入端实现近 20%增长。公司目前上市三个品种：埃克替尼、恩莎替尼、贝伐珠单抗类似物。埃克替尼于 2021年 6月获批用于 II-IIIA 期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗，预计给埃克替尼带来增量。随着 2022年 1月份纳入医保，术后辅助适应症将有望促进销量提速增长。恩莎替尼 2021 年全年实现销售，2021 年底也顺利纳入医保，2022年有望贡献更多业绩。2021 年预计实现营业收入 22.0亿元至 23.0 亿元，较上年同期增长 17.63%至 22.98%。达到股权激励定的实现 22亿元收入的目标。 　　2021年收获颇丰。埃克替尼获批术后辅助治疗适应症，贝伐珠单抗获批上市，伏罗尼布片药品注册申请获得受理。埃克替尼和恩莎替尼成功通过医保谈判进入医保。 　　发力研发，2021年获批 7项新药 IND。公司围绕肺癌其他肿瘤领域布局，2021年公司获批进入 IND 的新药包括 BET蛋白家族的口服小分子抑制剂、CDK4/6抑制剂、PD-1单抗+CTLA-4 单抗联用、小分子 PD-L1抑制剂、SHP2抑制剂、EGFR/c-Met 双特异性抗体、KRAS G12C 口服小分子抑制剂。公司目前共有40 余项在研项目持续推进。 　　盈利预测与投资建议。预计 2021-2023 年 EPS 分别为 1.06元、1.35元、1.72元，对应 PE 分别为 64、50、39倍。公司核心产品埃克替尼稳定放量，销售收入稳定增长，盐酸恩沙替尼将成为公司新的增长点。公司多个创新产品在线，未来陆续有新药上市。维持“持有”评级。 　　风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

　　欧林生物(688319) 　　事件：公司发布2021年业绩预告，预计实现归母净利润1亿元~1.15亿元，同比增长177%~218%。预计实现扣非归母净利润0.87亿元~1.02亿元，同比增长217%~272%，业绩符合市场预期。 　　业绩符合市场预期，破伤风疫苗稳健增长。分季度来看，预计公司单Q4季度实现归母净利润0.22亿元~0.37亿元，同比大幅增长。按业绩区间上沿计算，公司环比Q1-3均实现稳定增长。公司破伤风疫苗在外伤门诊、犬伤门诊以及血制品企业三大渠道实现稳定放量。根据我们预测数据以及批签发数据预期公司破伤风疫苗2021年约实现销量260~280万支，同时2022年公司在销售团队持续推广、人群疫苗接种意识进一步提高下，我们预计公司破伤风疫苗将实现大幅增长。同时公司2021年AC结合疫苗首次获得批签发上市销售，未来预计将维持稳定增长态势。 　　金葡菌疫苗预计2022Q1开展三期临床，有望2025年上市。金葡菌疫苗作为全球创新品种有望填补世界空白，公司计划2年左右完成III期临床试验，1年做生产注册工作，产品有望在2025年实现上市。预计2030年我国闭合性骨折手术人数约134万，其中80%感染者接种疫苗，按照每人3剂共3000元价格计算，金葡菌疫苗可对应9.6亿销售规模，带动公司业绩快速放量。同时公司金葡菌疫苗未来有望作为全球创新品种出口海外市场，强化公司国际影响力。 　　研发创新为本，双向国际化战略走向全球。公司采取“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略，多产品研发管线有序推进中。针对传统疫苗产品，重点品种AC-Hib三联苗产品将于2022年完成生产注册等工作，有望于2023年上市销售。创新疫苗领域，重点品种A群链球菌疫苗同样具有全球领先属性，A群链球菌疫苗已在加拿大申请I期临床，预计2022-23年有望在中国申请临床试验。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.28元、0.64元、1.02元，对应PE分别为112、48、30倍。公司核心品种破伤风疫苗持续快速放量，驱动公司快速成长；重磅在研产品金葡菌疫苗临床顺利推进，具有全球原创属性，有望实现全球空白的突破，成为全球性重磅品种，维持“买入”评级。 　　风险提示：现有产品销售低于预期，金葡菌疫苗研发失败风险。