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    • 国产基因测序龙头,未来市场增量可期

      国产基因测序龙头,未来市场增量可期

      个股研报
        华大智造(688114)   推荐逻辑:1)行业:国内基因测序行业起步初期,下游有望催生多个百亿级甚至千亿级的应用市场。预计2030年,中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。2)产品:7款产品打造完整的高中低通量产品矩阵,自主研发技术全球领先,精准度达99.4%,灵敏度达98.8%。3)战略:已初步构建全球化的业务网络,未来全球渗透率有望持续提升。   基因测序高景气赛道,下游市场增量可期。上游测序设备高速成长,技术革新推动基因测序仪的商业化应用。国内市场初起步,国内市场规模增速高于全球,上升空间巨大。2015-2019年中国市场基因测序设备CAGR为24.8%,2019年国内市场规模为42.2亿元,预计2030年中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。基因测序中下游应用场景多元,下游的NIPT应用已成熟,肿瘤早筛、肿瘤诊断与精准治疗处于高速成长期,辅助生殖处于早期摸索,下游有望催生出多个百亿级甚至千亿级的应用市场,全产业链市场增量可期。   公司构建完整的高中低通量产品矩阵,自主研发技术全球领先。公司已有7款不同型号测序仪上市,形成高中低通量的完整产品矩阵。产品在测序时间、通量、灵活度、精准度等方面实现了技术突破,DNBSEQ测序技术具有“测序准确率高”和“重复序列低”等独特的优势。测序成本降低到500美元,未来随着规模效应的显现,测序成本有望以超摩尔定律速度快速下降。   海外业绩持续高增,聚焦全球化战略布局。2021年,公司境外收入为21.34亿元(+13.7%),占公司总收入的54.3%。公司已初步构建全球化的业务网络,未来全球渗透率有望持续提升。公司布局美国、日本、拉脱维亚、阿联酋等国家和地区,建立资质申报、培训及售后、技术研发、生产中心等海外业务网络。2022年7月,华大智造获赔3.25亿美元与Illumina达成和解,有望进一步打开美国市场。计划于2022年8月在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品,并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。   盈利预测。公司是国产基因测序设备第一股,自主研发技术全球领先,未来市场增量可期。预计2022-2024年公司归母净利润年复合增速为24.3%。   风险提示:上游原材料风险;国际贸易摩擦风险;专利风险;市场竞争风险。
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      35页
      2022-10-21
    • 主力产品持续高增,三季度业绩稳健增长

      主力产品持续高增,三季度业绩稳健增长

      个股研报
        华特达因(000915)   投资要点   事件:公司发布 2022 年三季报,前三季度实现收入 18.2 亿元(+15.7 %);实现归母净利润 4.6 亿元(+45.1%) ;扣非后归母净利润 4 .5 亿元(+49.1%) 。单三季度实现收入 5.9 亿元(+5.8%) ;实现归母净利润 1 .6 亿元(+76.4%) ;扣非后归母净利润 1.6 亿元(+90.9%) 。   持续聚焦医药主业,业绩稳健增长。目前公司逐步落实国有资产管理体制改革,公司已剥离化工业务和环保业务,未来公司将持续聚焦医药主业, 2022Q3 核心子公司达因药业实现营业收入 5.3 亿元(+33.6%), 净利润 2 .4 亿元(+68.8%)。公司三季度毛利率为 80%,净利率为 47.6%。   主力产品伊可新驱动业绩高增。1 )适用人群扩大:根据循证医学证据,适应儿童健康消费需求,从 2022 年 1 月 1 日起,伊可新使用年龄从 0-3 岁扩展到 0-6岁,市场空间进一步扩大。2 )提价:30 粒包装是伊可新主要的、销售量占比最大的品规,从 2022 年 7 月 15 日起上调 6.4%的价格。经销商订货、终端拿货等市场接受情况符合预期。3 )强化渠道布局:丰富、完善产品供应渠道,线上线下协同发力,为消费者购买提供方便。4 )消费者教育:达因药业坚持专业权威的学术推广,持续提升品牌力,通过拍摄科普视频、举办公益活动等致力于传播科学的儿童健康、养育知识,树立儿童健康专家的专业形象。   二线品种持续丰富,业绩增长动力充足。达因药业产品开发不断取得成果,近几年每年都获得新的注册药品。新产品陆续上市,为公司带来新的增长贡献。达因药业儿童药品已形成以伊可新为龙头,包括伊 D 新、伊佳新、盖笛欣、伊甘欣、舒童欣、伊之优、小儿布洛芬栓、口服补液盐散及地氯雷他定口服液等儿童药品。   盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为 2.18 元、2.79 元、3.48 元,未来三年归母净利润将保持 29 %的复合增长率,维持“买入”评级。   风险提示:销售不及预期;集采风险;在研产品进度不及预期的风险。
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      2022-10-20
    • 产能投放助业绩提升,优质药企百尺竿头

      产能投放助业绩提升,优质药企百尺竿头

      个股研报
        国邦医药(605507)   投资要点   业绩总结:公司]2022年前三季度实现营业收入41.1亿元,同比增长28%,实现归母净利7.2亿元,同比增长38.4%,扣非后归母净利润为7.1亿元,同比增长39.1%。单三季度实现营业收入14.1亿元,同比增长45.2%,归母净利润为2.3亿元,同比增长57.6%,扣非后归母净利润为2.2亿元,同比增长63%。报告期内公司营收利润迅速增长,主要得益于:1)募投项目产能逐步投放市场,产品生产量、销售量均迎来提升;2)公司产品矩阵丰富,盈利能力增强,规模扩张,动保拳头产品氟苯尼考、恩诺沙星贡献营收过亿,市场占有率高,主要产品还包括动保领域广泛使用的强力霉素、环丙氨嗪等。医药方面持续推进产业链一体化,打造以中间体-原料药-制剂的布局结构,未来业绩或将进一步增长。   兽药产品优质,未来产能扩张,于行业集中度提升的过程中进一步提高市场份额。2020年6月实施新版《兽药GMP验收评定标准》,提高兽药生产准入门槛,避免低水平重复建设和产能过剩,规定明确兽药生产企业须在2022年6月1日前通过新版审核标准后方可继续生产经营,落后产能将被市场淘汰。公司发展动保原料药及制剂业务,产品矩阵丰富,综合竞争优势强,有望于集中度提升过程中收益。目前公司动保板块近四成为出口业务,根据海关数据以及公司招股书数据,2019年(盐酸)恩诺沙星原料药公司出口891吨,占全国出口总量59.8%,2019年度,国邦医药氟苯尼考原料药出口量成为市场首位,出口量占全国总量的21.9%。未来公司年产5750吨动保原料药生产基地、年产6,000吨动保制剂生产基年产3,000吨兽药固体制剂生产线及3,000吨饲料添加剂、混合型饲料添加剂生产线将逐步建成投产,带来业绩增量。医药业务板块,公司牢铸质量优势,推进产业链一体化。公司是全球规模最大的大环内酯类和喹诺酮类原料药供应商之一,产品包括抗生素类药、心血管系统类药、呼吸系统类药、泌尿系统类药及抗肿瘤类药。主要产品阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、盐酸环丙沙星均为销售过亿元大单品系列。同时公司进行关键医药中间体生产,围绕还原剂系列产品、高级胺系列产品等开展经营。未来公司头孢类产品新建/技改项目、特色原料药暨产业链完善项目、关键中间体项目、医药制剂项目将陆续建成投产,营收将进一步增加。   公司以“一个体系,两个平台”为核心形成综合优势。一个体系是指有效的管理和创新体系,两个平台分别为先进完整的规模化生产制造平台、广泛有效的全球化市场渠道平台。生产制造方面,公司掌握生产中典型化学反应、溶媒技术工艺,并通过一体化研究布局节省成本,形成集约化制造优势。渠道平台方面,公司服务海内外客户,内外贸易一体化,覆盖六大洲销售网络,产品销往115个国家和地区,与全球3,000余家客户建立了贸易与合作关系。公司在印度、荷兰、韩国、巴基斯坦及西班牙等国市场已建立原料药销售渠道,半制剂产品亦销往东南亚及非洲地区。2020年公司前五大客户包括浙江本立、Insud集团、Abbott集团、山东亚康药业、Hetero集团,共计销售额3.6亿元,占比为8.6%,2021年公司直销实现营收29.3亿元,占比为65%,非直销占比35%左右。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为1.8元、2.24元、2.79元,对应动态PE分别为16/13/10倍,维持“买入”评级。   风险提示:下游需求不及预期,产能释放不及预期,新品销售不及预期等。
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      2022-10-20
    • 医药行业周报:医药情绪回暖,重点关注医疗新基建、医保免疫、疫后复苏三大主线

      医药行业周报:医药情绪回暖,重点关注医疗新基建、医保免疫、疫后复苏三大主线

      医药商业
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨7.54%,跑赢沪深300指数6.55个百分点,行业涨跌幅排名第1。2022年初以来至今,医药行业下跌22.52%,跑输沪深300指数0.3个百分点,行业涨跌幅排名第23。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为24.7倍,相对全部A股溢价率为85.9%(+10.46pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为39.4%(+7.26pp),相对沪深300溢价率为134.6%(+16.87pp)。医药子行业来看,本周13个子行业板块上涨,医疗设备为涨幅最大子行业,涨幅为12.5%,其次分别是体外诊断和医疗研发外包,涨幅为11%以及9.3%。年初至今跌幅最小的子行业是医药流通,下跌约10.1%。   近期政策端陆续释放正向信号,板块情绪积极改善。医药政策再出利好:10月14日,江西《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购的文件(征求意见稿)》流出,此方案的基本原理与骨科国采的方案类似,总体规则更加温和,超出市场预期,有望带动IVD板块估值修复;10月12日,国家医保局对此前全国人大代表提出谈判药品续约建议做出回复,表示已将新增适应症纳入简易续约考虑范围,简易续约产品降价比例相对宽松、申报流程明显简化,对医保基金影响小、患者数量相对少的新增适应症的医保准入带来更多利好。结合此前:1)脊柱集采落地力度温和、2)医保局表态创新器械暂不集采、3)卫健委出台财政贴息贷款保障医院设备采购资金、4)医疗服务关于种植牙价格超预期等事件,市场对于医药板块信心明显改善,板块估值或有望迎来修复。   重申我们西南医药团队2022年中期年度策略三条主线:1)寻找“穿越医保”品种之自主消费品种,比如中药消费品、自费生物药,医美上游产品、部分眼科器械,以及具备“持续创新+国际化”的药械企业;2)关注疫情后需求复苏板块;3)关注产业链自主可控主线。   本周弹性组合:寿仙谷(603896)、福瑞股份(300049)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、以岭药业(002603)、我武生物(300357)、海思科(002653)、佐力药业(300181)、楚天科技(300358)、健麾信息(605186)。   本周稳健组合:迈瑞医疗(300760)、爱尔眼科(300015)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、上海医药(601607)、药明康德(603259)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。   本周科创板组合:祥生医疗(688358)、澳华内镜(688212)、百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、爱博医疗(688050)、奥浦迈(688293)、普门科技(688389)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败风险。
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      2022-10-17
    • 医药行业2022年10月投资月报:重点关注医疗新基建、穿越医保、疫情复苏三大板块

      医药行业2022年10月投资月报:重点关注医疗新基建、穿越医保、疫情复苏三大板块

      医药商业
        行情回顾:2022年9月申万医药指数下跌6.8%,跑输沪深300指数0.1%,在本月全行业行情排名13。医药行业相对于全部A股估值溢价率为75.4%,相对于扣除银行以外所有A股溢价率为32.1%,相对沪深300指数溢价率为117.8%。9月医药行业子板块医疗设备上涨幅度最大(+1.6%),下跌幅度最大的是医疗研发外包(-19.6%)。2022年初以来(截止20220930),申万医药指数下跌29.71%,跑输沪深300指数4.97%,年初以来行业涨跌幅排名第28。   “三重底”,估值和持仓处于底部,政策面预期缓和。医药板块估值(TTM为23倍)和持仓(22Q2剔除主动医药基金占比6.94%)均处于历史底部。政策面:医保局表态创新器械暂不集采;全国脊柱集采落地,降价幅度温和;冠脉支架续约价格较好;医疗服务关于种植牙价格政策超预期。   重申我们西南医药团队2022年中期年度策略三条主线:1)寻找“穿越医保”品种之自主消费品种,比如中药消费品、自费生物药,医美上游产品、部分眼科器械,以及具备“持续创新+国际化”的药械企业;2)关注疫情后需求复苏板块;3)关注产业链自主可控主线。10月投资观点   2022年10月组合推荐   弹性组合:寿仙谷(603896)、福瑞股份(300049)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、以岭药业(002603)、我武生物(300357)、海思科(002653)、佐力药业(300181)、楚天科技(300358)、健麾信息(605186)   稳健组合:迈瑞医疗(300760)、爱尔眼科(300015)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、上海医药(601607)、药明康德(603259)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)   科创板组合:祥生医疗(688358)、澳华内镜(688212)、百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、爱博医疗(688050)、奥浦迈(688293)、普门科技(688389)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)   风险提示:药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      107页
      2022-10-12
    • 医药:国谈系列专题-2022年国家医保谈判品种前瞻

      医药:国谈系列专题-2022年国家医保谈判品种前瞻

      医药商业
        核心观点   集采和医保谈判常态化,新增独家品种降幅趋于稳定,绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国准入模式上,今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向,今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前,我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判,首次入选的创新药品,平均降幅基本都在40-62%之间,绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量,销售额大幅增长。   首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则,独家产品降价压力相对缓和。2022年首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则,对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力,但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看,适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报,鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利,而不是一味模仿,造成行业资源浪费价格内卷。   2022年国谈向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜,HER2ADC、CAR-T等创新药备受关注。2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查,与2021年(474个药品271个通过)相比,申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加,与前几轮目录调整相比,本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等,药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中,作为贵价新技术代表,谈判结果密切影响新技术产品的定价。   投资建议:我们认为国家医保控费大背景下,集采与医保谈判常态化推进,驱动行业创新,即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力,但独家产品价格参照为自身,降价压力相对缓和,利好能够转型升级,有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech:恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟制药、信达生物、康方生物、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。   风险提示:药品价格大幅下降风险,产品放量不及预期风险,其他政策风险。
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      2022-10-11
    • 医药行业覆盖标的2022年三季报业绩前瞻:中药消费品、医疗器械、CXO等保持较快增长

      医药行业覆盖标的2022年三季报业绩前瞻:中药消费品、医疗器械、CXO等保持较快增长

      生物制品
        中药消费品、医疗器械、CXO等22Q3业绩保持较快增长。我们对重点覆盖的62家医药上市公司2022年三季度收入及利润进行预测,其中预期利润增速下限超过50%的有9家;增速下限在30%~50%的有10家;增速下限在15%~30%的有16家;增速下限在0%~15%的有10家;净利润同比下滑的公司有7家。分行业来看,中药、医疗器械、CXO等板块有望三季度保持较快增长。   我们结合行业景气度和个股分析单季度业绩前瞻,(1)中药板块整体预计收入增速在10%~20%之间,其中佐力药业预期收入增速最大(+25%~30%),同仁堂预计收入同比+15%~20%;(2)医疗器械行业景气度仍在,其中健麾信息(预计收入同比+50%~60%)、振德医疗(预计收入同比+50%~60%)、祥生医疗(预计收入同比+30%~50%)、爱博医疗(预计收入同比+30%~40%)、澳华内镜(预计收入同比+30%~35%)等公司22Q3业绩预期增速较高(大于30%);(3)生命科学产品与服务板块国产化率持续提升,诺唯赞预计收入同比+20%~30%(其中非新冠收入同比+45%~55%);(4)CXO板块高增持续,其中凯莱英(预计收入同比+150%~175%)、博腾股份(预计收入同比+125%~164%)延续高速增长,药明康德2022年三季度预计收入同比60%~70%增长;(5)持续关注自主消费品种,其中医美上游标的爱美客(预计收入同比+35%~40%)、医疗服务标的金域医学(预计收入同比+50%~55%)增速较快;(6)疫苗行业整体预期较好(剔除新冠疫苗带来的收入),智飞生物(预计收入同比+30%~40%)增速最高;(7)药店板块业绩持续修复,整体收入增速预计在15%~25%之间,大参林、益丰药房预计增速预计分别为+25%~30%以及+20%~25%;(8)原料药板块整体预期较好,九洲药业(预计收入同比+50%~60%),健友股份预计收入增速在+20%~30%。   重申我们西南医药团队2022年中期年度策略三条主线:   1)寻找“穿越医保”品种之自主消费品种,比如中药消费品、自费生物药,医美上游产品、部分眼科器械,以及具备“持续创新+国际化”的药械企业;   2)关注疫情后需求复苏主线,主要包括中药、医疗服务、CXO、血制品、药店、创新药/械等板块,中药板块持续受益“政策边际利好+国企改革+提价”三重利好,我们认为,中药板块尤其是中药消费品等具备相对收益。   3)UVL事件后,我们认为,产业链自主可控重要性凸显,尤其是医药产业链上游,包括影像设备、生物制药设备及耗材、生命科学产品及服务等。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败风险。
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      2022-10-11
    • 国产培养基龙头,抢占自主可控高地

      国产培养基龙头,抢占自主可控高地

      个股研报
        奥浦迈(688293)   投资要点   推荐逻辑:1)我国 培养基需求高速增长,进口替代率有望快速提升。2021年国内培养基市场规模约为 26 亿元,预计 2025 年有望达到 60 亿元。2021 年主要海外培养基企业的合计市场份额约为 65%,未来进口替代率有望快速提升。2)细胞培养基替代周期长,企业先发优势显著。已上市生物药更换培养基供应商属于关键成分变更,涉及的时间、资金成本较大,因此在药物研发早期阶段渗透客户的培养基企业具有明显的先发优势。3)奥浦迈是国产培养基龙头,产品自主可控有望率先实现进口替代。公司凭借培养基定制开发能力、本地化的产品供应能力,有望率先实现进口替代。预计 2022-2024 年公司归母净利润分别为 1 亿元、1.6 亿元、2.4 亿元,分别同比增长 69.8%、59.8%、44.6%。   中国生物药商业化时代大幕拉开,下游需求高速增长,国产培养基后来居上。培养基是生物药生产的核心原材料,2019-2021 年我国共有 52 款单抗药获批,其中 27款为国产产品,远超 2013-2018 年期间获批数量。随着国内生物制药企业的研发管线不断推进,中国培养基市场快速增长。2021 年国内培养基市场规模约为 26亿元。预计 2025年细胞培养基市场有望达到 60亿元,期间年复合增长率超过 20%。2021年主要海外培养基企业的合计市场份额约为 65%,预计商业化阶段培养基订单替代空间更大。考虑到国产培养基商业化产品上市时间较短,未来进口替代率有望快速提升。已上市生物药更换培养基供应商属于关键成分变更,涉及的时间、资金成本较大,因此生物药进入商业化阶段后较难更换培养基,在药物研发早期阶段渗透客户的培养基企业具有明显的先发优势。   奥浦迈是国产培养基龙头企业,有望引领细胞培养基进口替代。公司培养基产品类型丰富,产品竞争力国内领先。公司 2021 年实现收入 2.1 亿元,同比增长70.2%。归母净利润 6039 万元,同比增长 416.2%。截至 2021 年底共有 74 个在研药物使用了公司的培养基,其中三期临床项目 12个,商业化项目 1个。2021年公司培养基客户数量 518个,较 2019年数量实现翻倍增长。公司单客户平均销售额亦快速增长,2021年客户平均销售额约 24.7万元,同比 2020年提升近10 万元。公司于 2013 年在上海张江成立,多年来坚持研发投入,核心专利CHO-K1 悬浮驯化培养基及驯化方法于 2018年 9月申请。公司凭借培养基定制开发能力、快速稳定且具备本地化优势的产品供应能力持续提升市场份额。随着近年新冠疫情海外供应链受阻、医保控费等因素驱动下游药企加快培养基国产化进程,公司有望加速成长。   盈利预测:预计 2022-2024 年归母净利润分别为 1亿元、1.6亿元、2.4亿元,分别同比增长 69.8%、59.8%、44.6%,对应 PE 分别为 98、62、43 倍。   风险提示:行业竞争格局恶化风险、政策风险、研发失败风险。
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      22页
      2022-10-09
    • 医药行业周报:政策预期缓和,设备等反弹领先

      医药行业周报:政策预期缓和,设备等反弹领先

      生物制品
        行情回顾:本周医药生物指数上涨4.48%,跑赢沪深300指数5.81个百分点,行业涨跌幅排名第1。2022年初以来至今,医药行业下跌27.95%,跑输沪深300指数4.96个百分点,行业涨跌幅排名第27。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为22.8倍,相对全部A股溢价率为75.4%(+12.72pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为32.1%(+9.7pp),相对沪深300溢价率为117.8%(+14.03pp)。医药子行业来看,本周11个子行业板块上涨,医疗设备为涨幅最大子行业,涨幅为15.1%,其次分别是医疗耗材和医院,涨幅为9.8%以及6.6%。年初至今跌幅最小的子行业是医药流通,下跌约13.7%。   政策面预期缓和,本周器械板块包括设备在内等多个细分领域反弹领先。1)近期脊柱集采落地,以及医保局关于对于创新器械暂不集采表态使得市场预期集采温和化;2)近期卫健委出台财政贴息贷款保障医院采购资金政策,利好医疗设备更新改造;3)医疗服务关于种植牙价格超预期。   重申我们西南医药团队2022年中期年度策略三条主线:1)寻找“穿越医保”品种之自主消费品种,比如中药消费品、自费生物药,医美上游产品、部分眼科器械,以及具备“持续创新+国际化”的药械企业;2)关注疫情后需求复苏板块;3)关注产业链自主可控主线。   本周弹性组合:寿仙谷(603896)、祥生医疗(688358)、福瑞股份(300049)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、我武生物(300357)、海思科(002653)、佐力药业(300181)、楚天科技(300358)、健麾信息(605186)。   本周稳健组合:迈瑞医疗(300760)、爱尔眼科(300015)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、药明康德(603259)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败风险。
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      2022-10-07
    • 杰克替尼申报上市,管线逐步落地

      杰克替尼申报上市,管线逐步落地

      个股研报
        泽璟制药(688266)   事件:2022年9月28日,泽璟制药宣布,公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼已向国家药品监督管理局递交新药上市申请,本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF),这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症。   杰克替尼治疗骨髓纤维化疗效和安全性优势显著。盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。Ⅱ期临床数据显示,杰克替尼一线治疗骨髓纤维化24周脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例在100mgBid组为54.8%,在200mg组Qd组为31.3%。100mgBid和200mgQd组≥3级贫血发生率分别为24.2%和28.8%,与芦可替尼相比,杰克替尼疗效优势和安全性优势显著。我们认为,随着杰克替尼申报上市,凭借良好的疗效和安全性优势,未来放量可期。   多纳非尼适应症逐步落地,产品加速放量。多纳非尼先后获批一线肝癌及甲状腺癌适应症。有效性结果显示,多纳非尼在肝癌及甲状腺癌适应症上可以明显降低疾病进展的风险,显著延长无疾病进展生存期,同时获得更佳的客观缓解率。我们认为,两项适应症的获批标志着多纳非尼获批的适应症覆盖患者群体的逐步扩大,有望对多纳非尼后续的产品销售收入产生显著的影响。   外用重组人凝血酶NDA获国家药监局受理,未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点,上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶,竞争格局好,临床数据显示止血效果好,具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测,我国外科手术局部止血市场规模约80亿元,叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种,我们认为,重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择,有望分得可观市场。   盈利预测与投资建议:随着公司研发投入的不断提升,管线的逐步落地,多纳非尼纳入医保后的快速放量,公司业绩长期增长动力充足。预计公司2022-2024年归母净利润分别为-3.2、-0.7和1.7亿元,对应EPS为-1.33、-0.30和0.70元,维持“持有”评级。   风险提示:研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。
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      2022-10-07
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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