涉及总投资额仅28亿美元：美国总统拜登于当地时间9月12日签署了一项强化美国本土生物科技与生物制造行政令，引发市场对地缘政治风险加剧及国内CXO公司海外业务和发展前景的担忧。然而，此后白宫于9月14日公布的行政令细则显示，实际投资仅28亿美元，实际影响或小于预期。重点措施包括： 　　未来5年，将投资10亿美元用于国内生物制造相关基础设施和产能的建设，用于商业和国防相关产品（未明确是否医药相关产品）的生产，包括重要的化学品；另投资2亿美元用于强化上述基地的安全、5亿美元用于新型肥料的开发； 　　借助生物技术强化医药、国防相关生物材料供应链，包括：1）投资4,000万美元用于API、抗生素等药物原料生产能力的建设；2）2.7亿美元用于加速研究成果和产品间的转化、国防相关的先进生物原料开发； 　　支持药物生产、环境保护等涉及生物科技/制造领域的创新，包括通过投资重建美国医药供应链能力，总投资约5亿美元； 　　其他措施，包括推动生物制品进入市场、培养科学家、监管创新以提高生物科技产品的可及性等，总投资约3亿美元。并未直接针对中国CXO，中短期影响依然有限：我们认为，中短期来看，该行政令对国内CXO公司的影响有限，主因： 　　该行政令并未直接对任何中国公司/行业提出限制措施，且并未直接限制美国本土企业在海外生产、代工，只是寻求加强美国本土企业的竞争力。这一点和此前的芯片法案有本质区别。 　　对比药明生物在新加坡建设的12万升厂房计划总投资14亿美元、海外产能总投资30亿美元，该行政令的投入规模相对有限，我们认为，其重心应更偏高端和国防相关生物制品制造。 　　中国CXO企业拥有明显的人工成本优势（工程师红利）和服务效率优势（成熟的供应链体系和配套基础设施），在美国高通胀+医保控费需求的背景下，美国本土生产的竞争力恐不足，中美医药外包完全脱钩可能性极低。 　　龙头CXO公司已在美国拥有产能或正在建设产能。对于美国本土生物制造来说，产能建设周期较长，因此我们预计未来3年对国内CXO企业的订单不会产生明显竞争。 　　长期不确定性略有升高，下调目标价：我们维持CXO药明康德和药明生物的2022-24E盈利预测，并给予港股1.2x和A股1.5x2023EPEG的目标估值，高于板块均值（龙头估值溢价）但略低于各自历史均值，得出药明生物88港元、药明康德港股/A股118港元/128元人民币的目标价。我们下调目标估值主因：虽然本次行政令的中短期影响有限，但或许预示着长期地缘政治和行业竞争格局仍存不确定性。对于康龙化成，我们维持此前盈利预测和76.2港元/82.5元人民币的港股/A股目标价，对应0.9x/1.2x2023EPEG。我们依旧认为，CXO是当前医药行业变化的政策、融资、竞争、定价环境中，成长确定性最强的子板块，维持三家公司的“买入”评级。

　　国产PD-1销售有短期波动，但长期潜力依旧可观：两家龙头PD-1的2Q22销售表现差异较大：百济的替雷利珠单抗录得40%的同比增长，而信达的信迪利单抗则有约28%下跌（以人民币计价，根据合作伙伴礼来的披露）。我们认为这主要由医保定价的变化导致：1）信迪利在去年年底的医保续约中再度降价62%，导致短期内销售金额承受一定压力，但大适应症的新增覆盖仍带来了近90%的销量增长；2）替雷利珠在医保重新谈判中仅降价33%，因此销量增长可以较好地弥补降价幅度。尽管如此，我们依旧看好国产PD-1/PD-L1市场的长期前景，预计龙头产品定价将长期维持在2-3万元/年以上，后续降价空间相对有限，市场规模峰值有望达到400-500亿元。作为两家国产龙头，我们预计百济和信达各自的市场份额将长期维持在10-15%，销售峰值超50亿元。 　　新产品继续抢占进口份额：百济的泽布替尼于2Q22录得203%的销售增长，大超预期；其中美国区销售大增456%。和黄的呋喹替尼于1H22录得26%的增长，在三线结直肠癌病人中的市场份额继续提升至43%，新上市的索凡替尼和赛沃替尼分别增长69%/46%。再鼎的尼拉帕利在医保助力下继续渗透一线卵巢癌病人群，2Q22销售增长46%，市场份额提升至1/3。我们认为，这些成绩为生物科技公司的商业化能力提供了有力的支撑。 　　跨境合作、出海前景继续得到验证，上调目标价：尽管全球监管、融资和地缘政治环境尚存不确定性，中国创新药企依旧展现出强大的韧性，有条不紊地推进全球化进程。例如，信达近期再添一强有力跨国药企合作伙伴赛诺菲，涉及赛诺菲两款潜力抗癌药在中国的合作开发以及对信达至少3亿欧元的股权投资（详见内页）。在产品出海方面，百济的泽布替尼2Q22美国销售大增，而和黄两款产品近期也取得关键临床进展，为未来海外上市奠定重要基础。我们认为，以上进展反映中国创新药企的临床研发和商业化实力进一步获得海外大药企和临床医生的认可。我们继续看好上述公司从biotech向biopharma进化、以及向全球龙头地位发起挑战的长期潜力，重申“买入”评级，并上调目标价。

　　在今年2020年的ESMO Asia（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上，东曜药业和复宏汉霖分别发布了贝伐珠单抗生物类似药的III期临床的数据，此外，还有信达生物发布了贝伐珠单抗与PD-1联用作为一线治疗肝癌的III期临床数据。近年来，我们看到更多中国药企选择参加国际学术会议披露药品的试验数据，国际化趋势明显。 　　复宏汉霖：复宏汉霖发布了贝伐珠单抗HLX04在中国结直肠癌患者中的3期临床研究（HLX04-mCRC03）数据。试验结果表明，HLX04作为mCRC的一线治疗药物方面表现出与原研相似的疗效和安全性。第36周的PFS为46.4％（n=338）vs.原研组的50.7％（n=337），差异为-4.2％（90％CI：-10.6％，2.1％），在等效性界值内（-11％，15％）。治疗组之间的安全性、免疫原性特征相似。 　　东曜药业：东曜药业发布了贝伐珠单抗TAB008治疗NSCLC上的3期临床试验数据。试验结果表明，TAB008在疗效、安全性和药代动力学参数方面与原研安维汀贝伐珠单抗类似。TAB008组的ORR为55.957％，Avastin安维汀的ORR为55.720％。TAB008和Avastin组的严重不良事件（AEs）发生率为37.55％和34.32％。 　　信达生物：信达生物发布了ORIENT-32的3期研究的结果，使用BYVASDA贝伐珠单抗生物类似药与PD-1（TYVYT信迪利单抗注射液）联用治疗晚期不可切除肝细胞癌（HCC），对比索拉非尼作为一线治疗的疗效和安全性。该试验共纳入571名患者，与索拉非尼组相比，PD-1和贝伐组显示全死因死亡率降低43.1％（HR0.569，95％CI：0.431-0.751，P<0.0001）；中位OS还未到达vs.索拉非尼组10.4个月；中位PFS为4.6个月vs.索拉非尼组2.8个月。 　　生物类似药市场潜在竞争激烈，集采利好新进入者：中国的贝伐珠单抗市场的潜在竞争激烈，除了一家原研和两家国产生物类似药的贝伐珠单抗注射液已上市，目前有6家申报上市的公司。我们预计这6家公司获批时间应相差不大，大约在2021年中。这也会为生物类似药集采增加更多参与者。我们估算贝伐珠单抗在2021年医院的使用量约为3.2百万只，根据集采规则，中选企业数目不同平均每家中标药企可获得的贝伐珠单抗集采数量有所差异。我们预计集采价格将会继续下降20-30%，但不会达到前几轮的降幅水平。4家以上企业进入集采，降价30%的情况下概率较高，每家中标企业的年销售额将会是5.4亿元。此外，我们通过对广生堂两款药品进入集采后的案例分析得出，集采对新进入者的药品销量与收入均有帮助，政府集采模式降低了销售费用的投入，因此虽然毛利水平低，但整体而言将提升公司利润。