中心思想 礼来创新药研发策略与管线动态 本报告深入分析了全球领先药企礼来（Eli Lilly）在2024年第三季度的研发管线更新及其未来几年的重要里程碑。礼来公司持续在肿瘤、代谢、风湿免疫、遗传性疾病等多个治疗领域进行广泛布局，通过新增和终止项目，动态调整其研发策略。2024年第三季度，礼来新增了四款I期研究项目，两款II期项目和三款III期项目，同时终止了三款临床研究项目，显示出其在创新药研发上的积极投入和审慎筛选。 礼来研发对国内创新药产业的借鉴意义 礼来作为全球市值最大的上市药企，其在研管线中蕴藏着多款重磅单品的潜力。报告指出，礼来绝大部分在研项目在国内创新药产业中均有处于类似研发阶段的同类项目，甚至少数项目国内企业进度略靠后。这为国内创新药企业提供了重要的参考价值，包括其研发布局、策略选择以及对同类在研药物共性的理解。通过借鉴礼来的经验，国内企业可以更好地判断产业发展趋势，优化自身研发管线，并关注相关创新药企业和创新产业链企业，以应对研发周期长、不确定性高的挑战。 主要内容 一、新增及终止管线 （一）新增管线 礼来公司在2024年第三季度积极拓展其研发管线，新增了多个处于不同临床阶段的项目，主要集中在神经退行性疾病、肿瘤、炎症和疼痛管理等领域。 新增I期研究项目 MAPT siRNA (LY3954068)：用于治疗阿尔兹海默症，研究编号NCT06297590，预计2027年读出主要终点（安全性：治疗中出现的不良事件和严重不良事件）。 SMARCA2变构抑制剂LY4050784：用于治疗转移性实体瘤，研究编号NCT06561685，预计2027年读出主要终点（安全性：治疗中出现的不良事件、严重不良事件和不良事件）。 SNCA siRNA (LY3962681)：用于治疗帕金森病，研究编号NCT06565195，预计2029年读出主要终点（安全性：严重不良事件的发生率）。 KRAS G12D抑制剂LY3962673：用于治疗KRASG12D突变实体瘤，研究编号NCT06586515，预计2029年读出主要终点（安全性：治疗中出现的不良事件和严重不良事件）。 新增II期项目 MORF-057 (α4β7整合素小分子抑制剂)：用于治疗溃疡性结肠炎（NCT05611671）和克罗恩病（NCT06226883）。溃疡性结肠炎项目预计2026年完成，主要终点为第12周临床缓解的参与者比例；克罗恩病项目预计2026年读出主要终点，为第14周内镜反应的参与者比例。 DC-853 (口服IL-17小分子抑制剂)：用于治疗斑块型银屑病，研究编号NCT06602219，预计2025年读出主要终点（达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）的参与者百分比）。 LY3848575 (表皮调节素抗体)：用于治疗神经性疼痛，研究编号NCT06568042，预计2026年读出主要终点（平均疼痛强度数值评分量表（API-NRS）与基线的平均变化）。 新增III期研究项目 LEBRIKIZUMAB (IL-13抗体)：用于治疗常年性变态反应性鼻炎(PAR)（NCT06339008）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)（NCT06338995）。PAR项目预计2025年读出主要终点（第16周鼻症状总评分（TNSS）与基线的平均变化），2026年完成；CRSwNP项目预计2025年末读出主要终点（参与者报告的鼻塞评分（NCS）严重程度与基线的平均变化），2026年完成。 OLOMORASIB (第二代KRAS G12C抑制剂)：用于一线治疗KRAS G12C+非小细胞肺癌(PD-L1 high)或(all PD-L1)，研究编号NCT06119581，预计2026年读出主要终点，2029年完成。 （二）终止研究的项目 2024年第三季度，礼来公司终止了三款临床研究项目，体现了其对研发管线的持续评估和优化。 LY3875383 (APOC3 siRNA)：用于治疗高甘油三酯血症的I期研究NCT05609825。 DC-806 (IL-17小分子抑制剂)：用于斑块型银屑病的II期研究NCT05896527。 PERESOLIMAB (PD-1激动剂)：用于治疗类风湿性关节炎的II期研究NCT05516758。 公司未披露具体终止原因。 二、未来三年重要研发里程碑 （一）2024年年底前有望落地的里程碑 礼来公司预计在2024年年底前有多个关键研发里程碑将落地，主要集中在特应性皮炎、脂蛋白紊乱、炎症性肠病和肥胖症等领域。 Lebrikizumab (IL-13抗体)：两项III期研究（NCT05369403, NCT05372419）用于治疗特应性皮炎，主要终点均为达到湿疹面积和严重程度指数-75（EASI-75）的参与者百分比，预计2024年底完成。 Lepodisiran (LPA siRNA)：II期研究（NCT05565742）用于治疗脂蛋白紊乱，主要终点为时间平均脂蛋白（a）与基线相比的百分比变化，预计2024年底前读出。 Mirikizumab (IL-23单抗)：III期研究（NCT04232553）用于治疗克罗恩病，主要终点为达到内镜反应的参与者百分比；III期研究（NCT03524092）用于治疗溃疡性结肠炎，主要终点为第40周临床缓解的参与者百分比，均预计2024年底前完成或读出。 Tirzepatide (GIP/GLP-1受体激动剂)：III期研究（NCT05822830）用于治疗肥胖症，主要终点为体重与基线相比的百分比变化，预计2024年底前读出。 Mazdutide (GLP-1R/GCGR双重激动剂)：II期研究（NCT06124807）用于治疗肥胖症，主要终点为身体体重相对于基线变化百分比，预计2024年底前读出。 MORF-057 (α4β7整合素小分子抑制剂)：II期研究（NCT05611671）用于治疗溃疡性结肠炎，主要终点为使用改良梅奥诊所评分（mMCS）确定的第12周临床缓解的参与者比例，预计2024年底前读出。 （二）2025年有望落地的研发里程碑 2025年，礼来预计将有大量I、II、III期研究项目取得重要进展，涵盖代谢、肿瘤、神经系统疾病等多个关键治疗领域。 2025年有望落地的I期研究 AT2R拮抗剂LY4065967：在日本健康人群中的I期研究NCT06594159，主要终点为治疗中出现不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 GS胰岛素受体激动剂LY2928577：用于治疗1型糖尿病的I期研究NCT06280703，主要终点为治疗中出现不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 LA-ANP：用于治疗肥胖和高血压的I期研究NCT06148272，主要终点为治疗中出现不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 GIP/GLP-1激动剂LY3537031：用于治疗超重肥胖的I期研究NCT06606106，主要终点为治疗中出现不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 SCAP siRNA LY3885125：用于治疗血脂异常的I期研究NCT06007651，主要终点为研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种严重不良事件（SAE）的参与者人数。 PNPLA3 siRNA LY3849891：用于治疗非酒精性脂肪肝的I期研究NCT05395481，主要终点为研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种严重不良事件（SAE）的参与者人数。 SARM1 CNS抑制剂LY3873862：在健康人体中反应的I期研究NCT05492201，主要终点为治疗中出现不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 LOXO-435 (FGFR3 Selective)：用于治疗膀胱肿瘤的I期研究NCT05614739，主要终点为确定推荐2期剂量（RP2D）/最佳剂量，以及具有剂量限制毒性（DLTs）的参与者数量。 Itaconate Mimetic LY3829840：在人体中反应的I期研究NCT06153355，主要终点为研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种严重不良事件（SAE）的参与者人数。 2025年有望落地的II期研究 Retatrutide (GLP-1, GIP和GCGR三重激动剂)：用于治疗慢性肾脏疾病的II期研究NCT05936151，主要终点为肾小球滤过率(GFR)与基线相比的变化。 Retevmo (RET激酶抑制剂)：用于治疗非小细胞肺癌的I/II期研究NCT03157128，I期终点为最大耐受剂量(MTD)，II期终点为客观缓解率和总缓解率(ORR)。 Bimagrumab (ActRII抗体)：两项II期研究（NCT05616013, NCT06643728）用于治疗肥胖症，主要终点均为体重从基线的变化百分比。 Eloralintide (AMYR激动剂)：用于治疗肥胖症的II期研究NCT06230523，主要终点为体重基于基线变化百分比。 Volenrelaxin (重组人松弛素蛋白)：用于治疗心力衰竭的II期研究NCT05592275，主要终点为左心房储层应变（LARS）与基线相比的变化。 Ucenprubart (CD200R单抗)：用于治疗特应性皮炎的II期研究NCT05911841，主要终点为达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）的参与者百分比。 KV1.3拮抗剂LY3972406：用于治疗斑块型银屑病的II期研究NCT06176768，主要终点为达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）的参与者百分比。 DC-853 (口服IL-17小分子抑制剂)：用于治疗斑块型银屑病的II期研究NCT06602219，主要终点为达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）的参与者百分比。 Eltrekibart (抗CXCL单抗)：用于治疗化脓性汗腺炎的II期研究NCT06046729，主要终点为达到50临床反应的参与者百分比(HiSCR50)。 O-GlcNAcase抑制剂LY3372689：用于治疗阿尔兹海默症的II期研究NCT05063539，主要终点为阿尔茨海默病综合评定量表(iADRS)从基线到终点的变化。 Mevidalen (D1PAM)：用于治疗阿尔兹海默症的II期研究NCT06538116，主要终点为阿尔茨海默病综合评定量表（iADRS）与基线相比的变化。 Mazisotine (SSTR4激动剂)：用于治疗糖尿病周围神经病变的II期研究NCT06074562，主要终点为平均疼痛强度数值评分量表(API-NRS)与基线的平均变化。 2025年有望落地的重要III期研究 Donanemab (β-淀粉样蛋白单抗)：两项III期研究（NCT04437511, NCT05738486）用于治疗阿尔兹海默症，主要终点分别为iADRS与基线相比的变化和出现淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/渗出(ARIA-E)的参与者百分比。 Lebrikizumab (IL-13抗体)：三项III期研究（NCT04392154, NCT05559359, NCT06280716）用于治疗特应性皮炎，主要终点为因不良事件终止研究治疗的参与者百分比或EASI-75比基线降低≥75%的参与者百分比。另有两项III期研究（NCT06339008, NCT06338995）分别用于治疗常年性变态反应性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，主要终点分别为鼻症状总评分（TNSS）和鼻塞评分（NCS）与基线的平均变化。 Orforglipron (口服GLP-1R小分子激动剂)：六项III期研究用于治疗2型糖尿病（NCT05971940, NCT06109311, NCT06010004, NCT06045221, NCT05803421, NCT06192108），主要终点多为糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化或治疗中出现不良事件(TEAE)的参与者人数。另有三项III期研究用于治疗肥胖症（NCT05931380, NCT05869903, NCT05869903），主要终点为体重的平均变化百分比。 Pirtobrutinib (非共价BTK抑制剂)：两项III期研究（NCT05023980, NCT05254743）用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，主要终点为无进展生存期（PFS）。一项III期研究（NCT04662255）用于治疗套细胞淋巴瘤，主要终点为无进展生存期(PFS)。 Taltz (IL-17A拮抗剂)：III期研究（NCT06588283）用于治疗银屑病，主要终点为同时达到PASI 100和体重减轻至少10%的参与者百分比。 Tirzepatide (GIP/GLP-1受体激动剂)：两项III期研究（NCT05260021, NCT04255433）用于治疗2型糖尿病，主要终点分别为HbA1c与基线相比的变化和心血管（CV）、心肌梗死（MI）或中风（MACE-3）导致死亡的首次发生时间。 （三）2026年有望落地的重要研究 2026年，礼来预计将有更多处于不同临床阶段的项目取得重要进展，进一步巩固其在多个治疗领域的领先地位。 Lebrikizumab (IL-13抗体)：III期项目NCT05735483用于治疗特应性皮炎，主要终点为因不良事件（AE）而终止研究治疗的参与者百分比。 Mirikizumab (IL-23单抗)：III期研究NCT03519945用于治疗溃疡性结肠炎，主要终点为临床缓解的参与者百分比。 Olomorasib (KRAS G12C抑制剂)：III期研究NCT06119581用于治疗非小细胞肺癌，主要终点预计将会更新；I/II期研究NCT04956640用于治疗癌症特异性基因突变(KRAS G12C)患者，主要终点为确定单药治疗的推荐2期剂量(RP2D)。 Orforglipron (GLP-1R小分子激动剂)：III期研究NCT06584916用于治疗肥胖症，主要终点为SURMOUNT-5实现了体重减轻的百分比保持；III期研究NCT06649045用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，主要终点为呼吸暂停低通气指数（AHI）与基线相比的变化。 Pirtobrutinib (非共价BTK抑制剂)：III期研究NCT04965493用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，主要终点为无进展生存期(PFS)。 Remternetug (N3pH-Aβ单抗)：III期研究NCT05463731用于治疗阿尔兹海默症，主要终点为淀粉样PET扫描中达到淀粉样斑块清除率的参与者百分比。 Retatrutide (GLP-1, GIP和GCGR三重激动剂)：四项III期研究用于治疗肥胖症（NCT05882045, NCT05931367, NCT05929066, NCT05929079），主要终点均为体重相对于基线的变化百分比。三项III期研究用于治疗2型糖尿病（NCT06354660, NCT06297603, NCT06260722），主要终点均为糖化血红蛋白（HbA1c）与基线相比的变化。 Retevmo (RET激酶抑制剂)：III期研究NCT04211337用于治疗甲状腺髓样癌，主要终点为盲法独立中央评论（BICR）的无进展生存率（PFS）；III期研究NCT04194944用于治疗非小细胞肺癌，主要终点为使用Pembrolizumab下盲法独立中央审查（BICR）的无进展生存率（PFS）。 Taltz (IL-17A拮抗剂)：III期研究NCT06588296用于治疗关节炎，主要终点为同时达到美国风湿病学会（ACR）ACR50和体重减轻至少10%的参与者百分比。 Tirzepatide (GIP/GLP-1受体激动剂)：两项III期研究（NCT06047548, NCT06075667）用于治疗肥胖症，主要终点为体重指数(BMI)与基线相比的百分比变化。II期研究NCT06037252用于治疗2型糖尿病，主要终点为体重相对于基线的变化百分比。II期研究NCT05536804用于治疗慢性肾脏病(CKD)，主要终点为肾脏氧合与基线相比的变化。 Verzenio (CDK4/CDK6抑制剂)：III期研究NCT05169567用于治疗乳腺肿瘤，主要终点为无进展生存期(PFS)。 Eloralintide (AMYR激动剂)：II期研究NCT06603571用于治疗肥胖症，主要终点为体重基于基线变化百分比。 Volenrelaxin (重组人松弛素蛋白)：I期研究NCT06598631用于治疗慢性肾脏病，主要终点为尿白蛋白肌酐比值（UACR）与基线相比的百分比变化。 Ocadusertib (RIPK1抑制剂)：II期研究NCT05848258用于治疗类风湿性关节炎，主要终点为疾病活动评分与基线相比的变化——高敏C反应蛋白(DAS28-hsCRP)。 MORF-057 (α4β7整合素小分子抑制剂)：II期研究NCT06226883用于治疗克罗恩病，主要终点为使用简单内镜评分CD（SES-CD）确定第14周有内镜反应的参与者比例。 NECTIN-4 ADC 1 (靶向Nectin-4的ADC药物)：I期研究NCT06238479用于治疗转移性实体瘤，主要终点为确定推荐剂量-具有剂量限制毒性(DLTs)的参与者数量。 LY3848575 (表皮调节素抗体)：II期研究NCT06568042用于治疗神经性疼痛，主要终点为平均疼痛强度数值评分量表(API-NRS)与基线的平均变化。 （四）2027年及以后有望落地的重要研究里程碑 礼来公司在2027年及以后仍有多个重磅项目预计将取得重要进展，尤其在阿尔兹海默症、肿瘤、肥胖症和基因治疗等前沿领域。 Donanemab (β-淀粉样蛋白单抗)：两项III期研究（NCT05508789, NCT05026866）用于治疗阿尔兹海默症，主要终点分别为iADRS与基线相比的变化和通过临床痴呆评分-全球评分（CDR-GS）衡量的临床进展时间。 Imlunestrant (ER SERD)：III期研究NCT05514054用于治疗乳腺肿瘤，主要终点为无侵袭性疾病生存率（IDFS）。 Pirtobrutinib (非共价BTK抑制剂)：III期研究NCT04666038用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，主要终点为无进展生存期（PFS）。 Retevmo (RET激酶抑制剂)：III期研究NCT04819100用于治疗非小细胞肺癌，主要终点为无事件生存期（EFS）。 Tirzepatide (GIP/GLP-1受体激动剂)：两项III期研究（NCT06439277, NCT05556512）用于治疗肥胖症，主要终点分别为BMI与基线相比的百分比变化和复合心血管事件首次发生的时间。 CD19抗体LY3541860：II期研究NCT06220669用于治疗多发性硬化症，主要终点为新T1钆增强（GdE）病变的累积数量。 Eltrekibart (抗CXCL单抗)：I期研究NCT06598943用于治疗溃疡性结肠炎，主要终点为达到临床症状缓解的参与者百分比。 MAPT siRNA LY3954068：I期研究NCT06297590用于治疗阿尔兹海默症，主要终点为治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 FOLR1 ADC (靶向FOLR1的抗体偶联药物)：I期研究NCT06400472用于治疗卵巢肿瘤，主要终点为推荐2期剂量（RP2D），具有剂量限制毒性（DLTs）的参与者数量。 NECTIN-4 ADC 2 (靶向NECTIN-4的抗体偶联药物)：I期研究NCT06465069用于治疗转移性实体瘤，主要终点为确定推荐2期剂量（RP2D）或最佳剂量。 225Ac-PSMA 62 PNT2001 (Ac-225靶向前列腺特异性膜抗原)：I期研究NCT06229366用于治疗前列腺癌，主要终点为推荐II期剂量（RP2D）、治疗中出现的不良事件（TEAE）和剂量限制毒性（DLT）。 SMARCA2变构抑制剂LY4050784：I期研究NCT06561685用于治疗转移性实体瘤，主要终点为出现一种或多种治疗紧急不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的参与者人数。 OTOF Gene Therapy (靶向耳畸蛋白的基因疗法)：I/II期研究NCT05821959用于治疗双侧感觉神经性听力损失，主要终点为不良事件（AE）的发生频率。 Lepodisiran (LPA特异性siRNA)：III期研究NCT06292013用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），主要终点为严重不良心脏事件（MACE）任何成分首次发生的时间。 Remternetug (N3pH-Aβ单抗)：III期研究NCT06653153用于治疗阿尔兹海默症，主要终点为通过临床痴呆率（CDR）衡量临床有意义进展的时间。 Retatrutide (GLP-1, GIP和GCGR三重激动剂)：III期研究NCT06383390用于治疗肥胖症，主要终点为复合心血管事件和终末期肾病（ESKD）复合终点首次出现的时间。 Verzenio (CDK4/CDK6抑制剂)：III期研究NCT03155997用于治疗乳癌，主要终点为无侵袭性疾病生存率（IDFS）。 SNCA siRNA LY3962681：I期研究NCT06565195用于治疗帕金森病，主要终点为严重不良事件（SAE）的发生率。 GRN Gene Therapy (靶向颗粒体蛋白的基因疗法)：I/II期研究NCT04408625用于治疗额颞叶失智症，主要终点为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致停药的不良事件数量。 GBA1 Gene Therapy (靶向葡萄糖脑苷脂酶1的基因疗法)：I/II期研究NCT04127578用于治疗帕金森病，主要终点为治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的累计数量。 KRAS G12D抑制剂LY3962673：I期研究NCT06586515用于治疗KRASG12D突变，主要终点为治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数。 GBA1 Gene Therapy (靶向葡萄糖脑苷脂酶1的基因疗法)：I/II期研究NCT05487599用于治疗戈谢病，主要终点为治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 三、风险提示 本报告提示了创新药研发过程中可能面临的风险，包括： 研发失败风险：创新药研发周期长、投入大、风险高，可能因成药性不足、毒性过大、响应不足、临床方案设计缺陷或患者入组不及预期等因素导致研发失败或延误。 药品审评进度不及预期：尽管药品审评审批速度有所提升，但仍不排除个别因素影响下部分新药申报和审批速度低于预期。 **销售

中心思想 TROP2靶向ADC的治疗潜力与市场格局 TROP2靶向药物在多种上皮癌治疗中展现出巨大潜力，其中抗体偶联药物（ADC）已成为新药开发的主流方向。TROP2蛋白在多种上皮癌中过度表达，与细胞生长和转移高度相关，使其成为极具吸引力的靶点。然而，由于TROP2介导的信号通路复杂且在不同癌种中生物学功能差异较大，直接开发TROP2单抗的难度较高，因此以拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂为毒素的ADC药物成为当前开发的主流。全球首款上市的TROP2 ADC药物Trodelvy已获批三项适应症，但其脱靶毒性（如严重中性粒细胞减少和腹泻）不容忽视，促使后来者致力于提高药物的稳定性和安全性。 关键产品进展与国产化趋势 当前TROP2 ADC市场正经历快速发展，全球范围内，SKB264和Dato-DXd是继Trodelvy之后角逐全球市场的关键品种。SKB264作为全球第二款、国产首款上市的TROP2 ADC，通过优化连接子（linker）显著提高了药物稳定性，并在乳腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得积极进展，其海外权益已授权给默沙东，有望加速全球化布局。Dato-DXd则凭借第一三共的DXd-ADC技术平台，重点布局乳腺癌和NSCLC，但其在NSCLC领域的上市申请已主动撤回，表明该赛道竞争激烈且临床结果存在不确定性。此外，多款国产TROP2 ADC，如许健生物/联宁生物的ESG-401、恒瑞医药的SHR-1921和百利天恒的BL-M02D1，均已进入后期临床阶段或展现出优于现有产品的潜力，预示着TROP2 ADC领域的国产化进程正在加速，并有望在全球市场占据一席之地。 主要内容 一、TROP2靶点及药物开发简介 TROP2蛋白结构与生物学功能 TROP2蛋白，即人滋养层细胞抗原，是一种323个氨基酸、分子大小为36kD的单次跨膜蛋白。其结构包含一个疏水前导肽、一个胞外结构域（ECD）、一个跨膜结构域和一个胞质区（ICD）。ECD具有独特的富半胱氨酸结构域（CRD）、甲状腺球蛋白1型（TY）和一个缺半胱氨酸结构域（CPD），其中CPD通过分子间作用力稳定蛋白结构。ICD则含有高度保守的磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸（PIP2）结合序列和两个丝氨酸磷酸化位点（S303、S322），在TROP2信号转导中发挥调控作用，影响细胞周期及细胞运动。TROP2与EpCAM的氨基酸序列同源性为49%，序列相似性为67%，但在胞内信号调控方面可能存在差异。 TROP2通过多种信号通路促进细胞生长和转移，包括： Ca2+通路促进细胞增殖： TROP2胞内结构域的丝氨酸残基被PKC磷酸化，导致细胞内Ca2+浓度升高，激活MAPK通路，加速细胞周期，并抑制p16表达，增强AP-1活性，降低p27表达。 膜内水解促进细胞增殖： 在TACE、γ-分泌酶和PS-1/2的共同作用下，TROP2水解为ICD，ICD在细胞核中与β-catenin结合，诱导下游细胞周期蛋白D1和原癌基因C-myc表达上调，从而控制细胞自我更新、增殖和组织再生。 抗附着促进细胞迁移： 促进胞质内蛋白激酶C受体1（RACK1）在细胞膜上的积累，减少细胞外纤维连接蛋白与整合素β1的结合，并增加运动激酶FAK、Src和PAK4的磷酸化。 调节细胞周期、细胞凋亡蛋白： TROP2上调细胞周期蛋白D1、细胞周期蛋白E、细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）和CDK2的表达水平，增加p42和p44的磷酸化，促进G1/S转变。同时，通过增加bcl-2表达和降低bax表达来抑制细胞凋亡。 其他： 通过激活JAK2/STAT3通路等促进肿瘤细胞的生长和转移。 TROP2在恶性肿瘤中的功能差异 TROP2在多种上皮癌中高表达，但在不同类型癌种中功能差异较大。在宫颈癌、甲状腺癌、乳腺癌（特别是三阴性乳腺癌）、NSCLC等实体肿瘤中，TROP2的表达比例可达60%-90%。然而，TROP2的表达程度与实体瘤的严重程度并非严格正相关。 乳腺癌（BC）： TROP2与癌细胞的侵袭和转移高度相关，但其预后价值与TROP2的激活状态、定位及雌激素受体（ER）状态有关。数据显示，低水平的TROP2 mRNA与ER阳性BC的生存率降低相关，但与ER阴性BC的生存率增加相关。 非小细胞肺癌（NSCLC）： TROP2在绝大多数NSCLC中过表达，在EGFR突变的NSCLC组织中表达水平高于未突变组织，在鳞癌（SCC）中表达明显高于腺癌（AdC）。TROP2与腺癌中的肿瘤分期、淋巴结转移、组织学分级、较差的OS和较高的肿瘤特异性死亡率显著相关。然而，研究也表明TROP2过表达的AdC患者（特别是I期或III期）可能表现出更好的OS和DFS。 TROP2靶向抗癌药开发策略 TROP2靶向药物的开发面临特殊挑战。由于TROP2分子可能通过寡聚体形式参与细胞连接或黏附，其功能复杂，直接开发具有抑制功能的单抗或小分子抑制剂风险较大。目前全球仅有Trodelvy和SKB264两款TROP2靶向ADC药物上市。与HER2 ADC开发通常基于已上市的靶点单抗不同，TROP2单抗在体内模型中并未表现出明显的抗肿瘤活性。因此，结合抗体靶向性和分子杀伤作用的ADC药物成为更有潜力的方向。 当前TROP2 ADC药物开发主流以TOPO1抑制剂作为有效载荷，诱导DNA损伤，如Trodelvy、DS-1062（Dato-DXd）、SKB-264等。另一类以微管抑制剂为有效载荷的药物，如PF-06664178和BAT-8003，已因毒性或不明原因停止开发。其他类型的药物，如单抗、小分子抑制剂、细胞疗法、双抗等，仍处于早期研发阶段。 二、TRODELVY：全球首款上市的TROP2ADC TRODELVY分子结构与作用机制 Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）是全球首款上市的TROP2 ADC，由Immunomedics研发，并于2020年被吉利德收购。其结构由三部分构成： 抗体： 人源化单克隆抗体hRS7IgG1k（Sacituzumab），具有免疫原性低、稳定性高、半衰期长等特点，主要起靶向作用。 毒素： SN-38，一种拓扑异构酶I抑制剂，是伊立替康的活性代谢物，在细胞实验中显示出比伊立替康高2-3个数量级的效力，属于中等毒性载荷（nM级）。 连接子（Linker）： CL2A，对PH条件敏感，在循环系统中不易水解，但在肿瘤细胞内或肿瘤微环境的酸性环境中可裂解。Linker与抗体通过位点特异性的半胱氨酸偶联，DAR值为7.6，有效提升了毒素释放后的药浓度。CL2A还含有聚乙二醇结构，改善了药物在水中的溶解性。 作用机制方面，Trodelvy进入人体后，hRS7与肿瘤细胞表面的TROP2结合，形成的复合物被内吞进入细胞内并转运到溶酶体。在酸性条件下，连接子水解，释放出游离的SN-38。SN-38进入细胞核，靶向拓扑异构酶I，导致DNA损伤和细胞凋亡。此外，基于细胞膜的渗透性，游离的SN-38还可以杀伤邻近细胞（旁观者效应），Trodelvy也可在内吞前在肿瘤微环境中释放SN-38。 TRODELVY在实体瘤中的临床布局与市场表现 Trodelvy的临床布局主要集中在乳腺癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌三大领域。 三阴乳腺癌（TNBC）： 作为首发适应症，已在美国获批后线治疗。基于ASCENT III期研究数据，Trodelvy相较于标准化疗，中位无进展生存期（mPFS）为4.8个月 vs 1.7个月（HR=0.43），中位总生存期（mOS）为11.8个月 vs 6.9个月，客观缓解率（ORR）为31% vs 4%。安全性方面，>3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为64% vs 47%，主要为中性粒细胞减少（51% vs 33%）和腹泻（10% vs <1%），FDA因此给予黑框警告，提示其脱靶毒性。SN-38的肠道毒性与肝脏UGT代谢相关。 HR+/HER2- BC： 三线治疗该适应症的单药方案已在美国获批。TROPiCS-02研究显示，Trodelvy相较于化疗，mPFS为5.5个月 vs 4.0个月，mOS为14.4个月 vs 11.2个月，ORR为21% vs 14%。 尿路上皮癌（UC）： 曾在美国加速批准用于经含铂化疗及PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性UC。TROPHY-U-01研究队列1显示ORR为27%，mPFS为5.4个月，mOS为10.9个月。然而，由于III期验证性临床TROPiCS-04未达到OS主要终点，且不良事件发生率较高，吉利德已于2024年10月18日宣布撤回Trodelvy在美国的加速批准。 非小细胞肺癌（NSCLC）： IMMU-132-01研究中NSCLC队列的ORR为19%，mPFS为5.2个月，OS为14.6个月。EVOKE-01研究（对比Trodelvy与多西他赛）未达到OS主要终点，但在接受PD-(L)1抑制剂治疗但无应答的亚组患者中，Trodelvy组的OS显著延长了3个月以上。吉利德仍在探索其在NSCLC领域的应用，并开展了EVOKE-03研究评估一线治疗。 其他瘤种： 在前列腺癌和子宫内膜癌中也显示出初步疗效，例如前列腺癌患者6个月rPFS率为45%，子宫内膜癌患者ORR为33.3%，mOS为22.5个月。 市场表现方面，Trodelvy上市后销售额快速放量，2023年全球销售额突破10亿美元，2024年前三季度销售额达9.61亿美元。收入结构以北美和欧洲地区为主，2024年第三季度销售环比增长放缓，美国地区环比几乎持平，可能受到UC适应症撤市的影响。 三、更多潜力品种入局 SKB264：国产首款TROP2 ADC的创新与布局 SKB264是科伦博泰自主研发的TROP2 ADC，也是全球第二款、国产首款上市的TROP2 ADC。其在Trodelvy的基础上进行了多项优化：抗体部分与Trodelvy相同，对TROP2蛋白的亲和力一致；毒素KL610023是一种贝洛替康衍生物，对TOPI的抑制效力强于SN-38（IC50分别为0.7μmol/L和1.1μmol/L）；连接子为PH裂解型，但通过甲基磺酰嘧啶-疏醇不可逆偶联，在循环系统中更加稳定，毒素缓释效果更好，且KL610023不存在UGT依赖的肝代谢，因此胃肠道不良反应可能更少。临床前数据显示，SKB264的最高非产生严重毒性剂量（HNSTD）为50mg/kg，高于Dato-DXd的10mg/kg，表明其耐受性可能更好，治疗窗口更宽。 SKB264的临床布局集中在乳腺癌和NSCLC领域： 乳腺癌： 已在国内获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性TNBC。一项II期研究（NCT04152499）显示，ORR为40%（TROP2高表达患者为55%），mPFS为5.7个月。安全性方面，>3级中性粒细胞减少发生率低于Trodelvy，未观察到严重腹泻或肺炎。 NSCLC： 两项NDA已获得NMPA受理，分别针对EGFR突变NSCLC。NCT04152499研究的NSCLC队列数据显示，在EGFR突变型患者中ORR为60%，DCR为100%，mPFS为11.1个月。安全性总体可控，常见>3级不良事件为血液毒性和口腔炎，未观察到肺炎和严重假膜。 全球化布局： 默沙东已启动10项全球III期临床，涵盖TNBC一线治疗、HR+/HER2-BC二线治疗、联合奥希替尼/K药治疗NSCLC等多个适应症，有望加速其全球化进程。 DATO-DXD：技术平台优势与临床挑战 Dato-DXd（DS-1062）由第一三共开发，阿斯利康获得日本以外的全球权益，基于第一三共的DXd-ADC技术平台，DAR值为4。与Trodelvy相比，Dato-DXd在结构上存在差异：抗体亲和力较低（KD nM分别为27和0.3）；毒素DXd对TOPI的抑制能力强于SN-38；连接子采用肽基连接子，可被溶酶体酶水解，在循环系统中更稳定，且在人肝微粒体中未观察到UGT依赖的代谢，因此可能不会发生Trodelvy的肠道毒性。 Dato-DXd也重点布局乳腺癌和NSCLC领域，已在全球开展13项III期临床： 乳腺癌： 5项III期临床在乳腺癌领域，针对TNBC和HR+/HER2-BC已推进至辅助治疗阶段。TROPION-PanTumor01研究中，TNBC队列ORR为32%，mPFS为4.4个月，mOS为13.5个月。未经Top1 ADC治疗的患者ORR为44%，mPFS为7.3个月，mOS为14.3个月。安全性方面，>3级TRAE发生率为50%，中性粒细胞减少1例，未观察到严重腹泻。 NSCLC： 针对EGFR突变NSCLC或野生型NSCLC均已开展一线临床。TROPION-Lung02研究显示，Dato-DXd联合帕博利珠单抗±化疗，双药治疗组ORR为38%，mPFS为8.3个月；三药治疗组ORR为49%，mPFS为7.8个月。安全性方面，差异化的不良事件为口腔炎（>3级发生率8%）和间质性肺病（ILD，>3级发生率3%）。 上市申请撤回： TROPION-Lung01研究（对比Dato-DXd与多西他赛治疗NSCLC）虽PFS有统计学意义改善，但OS未达到统计学意义。因此，阿斯利康/第一三共已于2024年11月、12月撤回Dato-DXd在美国和欧洲治疗非鳞状NSCLC的上市申请。 ESG-401：安全性与初步疗效 ESG-401由许健生物和联宁生物共同开发，已推进至II期临床。其结构通过一个高度稳定的可裂解连接子将人源化的TROP2单抗与SN-38连接，DAR值为8。临床前数据显示，ESG-401在循环系统中仅释放微量毒素，在肿瘤部位能高度富集并快速内吞，在高剂量重复给药条件下也未发生脱靶毒性和既瘤毒性，并在多种实体瘤模型中以较低有效剂量实现持久的肿瘤抑制效果。 首次人体数据（NCT04892342）显示，ESG-401未达到最大耐受剂量（MTD），在20mg

中心思想 外周介入市场潜力与国产替代机遇 本报告核心观点在于强调中国外周介入医疗器械市场巨大的增长潜力和国产替代的必然趋势。根据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病患者高达3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占比13.73%，显示出庞大的患者基础。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模为96.25亿美元，预计到2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率达7.75%，其中中国市场占据全球9.74%的份额，表明该领域在全球和中国都处于快速发展阶段。尽管目前外资品牌如波士顿科学、戈尔、雅培等仍占据绝对优势地位，但国产品牌如先健科技、心脉医疗等正通过持续创新和产品推陈出新，逐步提升市场渗透率。 国家集采驱动下的竞争格局与投资建议 国家组织高值医用耗材联合采购（国采）的深入推进，特别是第五批国家集采首次将外周介入类产品纳入，将成为加速国产替代进程的关键驱动力。当前，下肢动脉支架和非下肢动脉支架的国产化率分别仅为1.80%和0.12%，静脉支架的国产化率相对较高，达到21.72%，这揭示了国产替代的巨大空间。集采政策将促使行业洗牌，具备较强销售能力、品牌粘性和库存空间优势的国产企业有望明显受益，进一步提升在院端市场的渗透率和品牌知名度。报告建议重点关注先健科技，该公司在外周静脉和动脉产品方面均有创新布局，并在髂动脉介入领域具有先发优势。同时，报告也提示了无保底价风险、分销商关系维护风险以及国内市场竞争加剧风险。 主要内容 市场概览与介入治疗发展 一、外周介入器械：心血管疾病的微创手术助手 （一）外周血管疾病——动静脉血管堵塞是主因 外周血管疾病（PAD）对患者和家庭造成沉重负担。随着人口老龄化和不健康生活方式的普及，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁。根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病现存患者3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占13.73%。PAD与截肢、心肌梗死、卒中和死亡风险增加以及生活质量受损密切相关。全球疾病负担研究（GBD）结果显示，1990-2016年外周动脉疾病增长108.9%，增速位列所有疾病第三。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模约为96.25亿美元，预计2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率为7.75%；2023年中国占全球市场份额的9.74%。 外周血管疾病的病因通常是血管堵塞，导致血流不畅。根据发病血管不同，可分为外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病主要由粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞引起，可能导致脑卒中、间歇性跛行、肢体发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。动脉硬化是常见致病因素，血管内堆积的脂肪物质、钙、疤痕组织等形成斑块，影响血液流动。弗若斯特沙利文和观知海内数据预测，外周动脉血管介入手术量预计在2024年达到31.6万台，同比2023年的21.9万台增长44.29%。 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成（DVT）等。慢性静脉疾病表现为下肢沉重、疲劳、胀痛、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡。静脉曲张是由于静脉瓣膜功能不全或静脉壁薄弱导致静脉迂曲扩张。深静脉血栓形成则因多种原因导致下肢深静脉血液凝固，表现为患肢肿胀、疼痛、皮肤温度升高等。 （二）外周介入治疗——高效、精准，减少患者不适和对药物的依赖 介入治疗作为一种非开放性的微创治疗方法，通过在血管内插入导管和器械直接治疗病变血管，具有减少患者痛苦、缩短康复时间、提高生活质量的优势。相比传统开放手术，介入治疗创伤小、恢复快、操作简单、无需全麻、手术风险更低。 血栓清除和血管物理扩张是主要的根治手段。外周血管疾病介入治疗主要方法包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术。CDT通过直接将溶栓药物注入血栓内部或周围，加速血栓溶解。PMT通过导管或支架机械性移除或破碎血栓，恢复血管通畅。PTA通过球囊扩张导管对血管狭窄部分进行扩张。支架植入术与PTA类似，通过物理方式扩张血管内径，恢复血液正常流动。 国产品牌突围与集采影响 二、外周介入产品——国产品牌力求突围 （一）外周静脉产品 腔静脉滤器产品技术较为成熟，可用于永久或临时植入下腔静脉预防肺栓塞。先健科技的Aegisy腔静脉滤器和Fitaya腔静脉滤器系统均采用镍钛材料制成，具有易抓捕、回收效率高、回收成功率高、可回收期长等特点。FiQure回收系统和SeQure管腔抓捕系统则提供功能齐全的回收解决方案，具有更好的生物相容性和稳定性。 国内腔静脉滤器及回收装置市场快速增长。心未来微信公众号介绍，国内每年腔静脉滤器植入量约6万个。已获批上市的腔静脉滤器产品数量众多，国产品牌如先健科技的Aegisy腔静脉滤器已占据国内市场56%的份额，远高于第二名巴德。NMPA注册信息显示，滤器回收器的国产厂家品牌有4家，进口品牌有3家。2021年中国外周静脉介入器械市场规模约10.1亿元，预计到2030年将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%，行业发展态势良好。 （二）外周动脉产品 外周动脉血栓性疾病主要涉及四肢，表现为肢体、器官和组织急性缺血或坏死。腔内治疗应用日益广泛。先健科技于2023年11月上市自主研发的外周抽吸导管，是国内首个整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管，可配合负压注射器和机械负压泵高效抽吸血栓，并可与先健科技的腔静脉滤器联合使用。该产品是国内唯一带双显影环的楔形抽吸口，对偏心血栓抽吸

中心思想 核心产品驱动业绩高速增长 九典制药凭借其核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏的独家医保剂型地位及广阔市场空间，实现了业绩的持续高速增长。该产品在院内集采市场销量稳步提升，同时积极拓展院外线上线下渠道，为公司带来新的增长动力。 经皮给药制剂战略优势与多元化布局 公司深耕经皮给药制剂领域，通过技术突破和关键辅料国产化，巩固了行业领先地位。新产品酮洛芬凝胶贴膏的获批并纳入医保，进一步验证了公司的研发实力。此外，公司致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化发展，形成成本优势，并拥有丰富的产品管线，多款经皮给药高端制剂等待上市，为未来利润增长打开空间。 主要内容 一、九典制药：深耕经皮给药制剂，核心品种空间大格局好带动公司高速发展 深耕经皮给药制剂，核心品种抢占先机 九典制药作为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，专注于以凝胶贴膏剂为代表的经皮给药制剂研发。公司已突破交联架桥技术壁垒，开发出高载药量贴膏剂基质体系，并实现关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发，解决了“卡脖子”技术难题。公司主营业务涵盖药品制剂、原料药和药用辅料，致力于一体化发展并提供CXO服务。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏自2017年上市以来，作为国内首仿独家医保剂型，在2022年和2023年市场份额均达100%，是公司业绩增长的主要驱动力。此外，泮托拉唑钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒等主导产品也表现良好，市场占有率较高。2023年获批的酮洛芬凝胶贴膏进一步巩固了公司在凝胶贴膏领域的技术优势和行业地位，后续吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等一系列经皮给药高端制剂正在申报生产，为公司消炎镇痛领域市场开拓增添新动能。截至2024年半年末，公司拥有3个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中7个已申报生产。 业绩近年业绩亮眼，保持高速增长 截至2024年半年末，公司已取得125个制剂品种批准文号，完成85个原料药品种和92个药用辅料品种的备案登记，形成了“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏的持续放量，公司业绩实现强劲增长，2020-2024年收入复合年增长率（CAGR）达40.16%。药品制剂是公司收入的主要来源，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏等主导产品贡献较大。公司积极推进营销网络建设，组建了全国商务团队，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，覆盖全国各省、自治区及直辖市。通过营销模式转型和集采执行，公司销售费用率逐年降低，从2020年的51.12%下降至2024年第三季度的39.85%。截至2024年上半年末，OTC事业部已成功开发350家目标连锁药店，覆盖近8万家门店，电商部也推出了11个大健康新品，展现出强劲发展势头。 二、凝胶贴膏市场规模持续扩大，公司核心产品仍为独家品种 “独特给药模式”带来市场新机遇 经皮给药系统（TDDS）作为一种新型给药途径，具有操作简单、患者依从性高、避免肝脏首过代谢和胃肠因素干扰等优势，市场前景广阔。据预测，全球经皮给药制剂市场规模到2027年将达到96亿美元。经皮贴剂采用多层结构设计，并结合微孔、纳米粒、脂质体等新剂型以及渗透促进剂、微针、离子导入法等新技术，不断提升药物吸收效率。随着人口老龄化趋势明显，慢性疼痛已成为普遍病种。我国慢性疼痛发生率高达20%～45%，每年患者人数接近3亿，且随着老年人口增加，发病人数将持续上升，进一步推动凝胶贴膏市场需求的增长。 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏助力公司业绩高速发展 公司明星产品洛索洛芬钠凝胶贴膏于2017年上市，是国内首仿独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。该产品相较传统膏药具有透气性良好、强力渗透、吸收快速、无残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。其有效成分洛索洛芬钠对环氧化酶作用强效，载药量高达100mg/贴，一天一次用药，患者依从性高，适应症广泛。2020-2023年，该产品销售额复合年增长率达54.94%，是公司业绩增长的主要推动力。2024年前三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额达11.69亿元，其中院内销售10.04亿元，院外销售1.65亿元，同比增长219.28%。公司在院内市场已覆盖20多个省级集采区域，并积极开拓基层市场，已开发三级医院1300多家、二级医院近1900家、一级医院5000多家、民营医院2000多家。在院外市场，公司通过全国商务团队和线上线下协同发力，有望带来新的增长。由于药监审评审批限制，仿制药需结合大临床数据申请，公司作为国内首个仿制药上市公司，已在大临床等效性研究方面取得先机，短期内洛索洛芬钠凝胶贴膏仍将保持较好的竞争格局。 “镇通新星”酮洛芬凝胶贴膏，纳入医保进一步驱动公司拓展凝胶贴膏市场布局 公司另一款国内首仿独家剂型产品酮洛芬凝胶贴膏于2023年2月获批上市，主要用于骨关节炎的症状缓解。该产品凭借起效时间、疗效和舒适性优势，可替代传统贴膏剂，推动外用贴膏整体升级。酮洛芬凝胶贴膏对急慢性软组织扭伤、挫伤及肌肉劳损引起的疼痛具有良好疗效，且副作用轻微，可用于不适合口服非甾体抗炎药的患者。2023年12月，该产品以8.68元/贴的价格首次纳入《国家医保目录（2023年）》，将显著带动其市场推广和销售。目前国内尚无竞品上市，公司具有先发优势。根据《中国骨关节炎外用药物临床实践指南（2022年）》，骨关节炎患者众多且发病年轻化，外用药镇痛效果明确，且在效果一致时优先选择外用药物。酮洛芬凝胶贴膏分子量小，渗透性更强，且作用于环氧化酶和脂氧化酶，具有更全面的消炎镇痛作用。截至2024年10月30日，酮洛芬凝胶贴膏已开发二三级医院900多家，一级医院900多家，加上民营医院，开发终端超过2000家。 药品制剂：多款产品等待上市，院内院外渠道协同打开公司未来利润成长空间 公司药品制剂业务主要采用“合作经销”销售模式，协同医药商业公司开发和维护医院、基层卫生院、零售药店及网络药店等终端客户。药品制剂业务在公司整体收入中占比较大，2020-2024年上半年分别为81.26%、83.45%、82.99%、83.05%、79.48%。公司基于凝胶贴膏剂研发优势，后续在外用制剂领域的产品布局丰富，包括利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏、椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等。其中，吲哚美辛凝胶贴膏已完成Ⅲ期临床试验，预计2025年获批上市。氟比洛芬凝胶贴膏市场空间超过20亿人民币，公司预计2025年也将获批。此外，洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂、盐酸丁卡因凝胶等外用制剂预计2026年获批。公司还将通过加大外用制剂收购力度，尽快构建产品矩阵，充分发挥销售网络优势，进一步巩固市场地位。 三、致力“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化发展，成本优势提升公司盈利能力 公司是国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的制造技术和成本控制能力，在国内外市场享有较高品牌知名度。截至2024年半年末，公司已开发85个原料药品种和92个药用辅料品种。公司主要制剂产品部分使用自产的原料药和药用辅料，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性，同时保证了原料药供应稳定，避免受制于上游厂家，并使得公司制剂产品相比国内同类产品具有明显的成本优势。2020-2023年，公司原料药收入复合年增长率为30.98%，药用辅料收入复合年增长率为38.09%。在原料药方面，公司是奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，市场影响力强，产品覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域。在药用辅料方面，公司着力发展高端辅料，形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。 四、盈利预测和投资建议 公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏作为独家品种，院外放量有望进一步贡献业绩增量。新增品种酮洛芬凝胶贴膏已在2000余家终端医院上量，将为公司业绩带来进一步增长。公司在外用制剂领域的产品布局丰富，多款新产品有望陆续上市。 盈利预测： 药品制剂业务： 预计2024E-2026E销售收入分别为27.28亿元、32.74亿元、38.64亿元，同比增长22.00%、20.00%、18.00%。毛利率预计分别为85.00%、84.00%、83.00%。 原料药业务： 预计2024E-2026E销售收入分别为2.10亿元、2.62亿元、3.27亿元，同比增长25%、25%、25%。毛利率预计维持在45.00%。 药用辅料业务： 预计2024E-2026E销售收入分别为2.20亿元、2.75亿元、3.44亿元，同比增长25%、25%、25%。毛利率预计维持在26.00%。 植物提取物业务： 预计2024E-2026E销售收入分别为0.81亿元、0.89亿元、0.98亿元，同比增长10%、10%、10%。毛利率预计维持在25.00%。 其他业务（CXO服务、技术转让与服务、软件开发和维护）： 预计2024E-2026E销售收入分别为0.40亿元、0.43亿元、0.45亿元，同比增长5%、5%、5%。毛利率预计分别为55.00%、57.00%、57.00%。 投资建议： 综合预计2024-2026年公司归母净利润分别为5.25亿元、6.92亿元、8.96亿元，对应每股收益（EPS）分别为1.06元/股、1.40元/股、1.81元/股，对应市盈率（PE）分别为24.31倍、18.41倍、14.23倍。考虑到公司核心产品竞争力强劲且市场空间大，给予公司2024年25倍PE估值，对应合理价值26.53元/股。给予“买入”评级。 五、风险提示 技术创新风险： 研发投入可能无法成功转化为技术成果，导致产品或技术开发失败。 新产品研发不确定性风险： 若未能持续推出有潜力的新产品或面临竞争对手的强大创新，可能导致营业收入增长放缓或下滑。 环保风险： 制药行业生产过程可能对环境造成影响，若污染物排放不达标或环保标准提高，可能导致处罚或运营成本增加。 总结 九典制药凭借其在经皮给药制剂领域的深厚积累和技术优势，以独家医保剂型洛索洛芬钠凝胶贴膏为核心驱动力，实现了显著的业绩增长。公司通过院内集采和院外线上线下渠道的协同发力，持续扩大市场份额。新产品酮洛芬凝胶贴膏的获批及纳入医保，进一步巩固了公司在消炎镇痛市场的地位。同时，公司坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化发展战略，构建了成本优势和多元化产品管线，多款高端经皮给药制剂有望陆续上市，为未来业绩增长提供强劲动力。尽管面临技术创新、新产品研发不确定性及环保风险，但公司凭借其核心竞争力、市场布局和丰富的产品储备，预计未来盈利能力将持续提升。基于此，报告给予九典制药“买入”评级，目标价26.53元/股。

中心思想 创新小分子疗法引领发展 和誉医药作为一家研发驱动的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发创新且差异化的小分子抗肿瘤疗法。公司凭借其专业化的创始团队和高管团队，在药物开发领域积累了丰富经验，成功构建了由16种候选药物组成的丰富产品矩阵，其中10种已进入临床阶段，展现出强大的创新能力和深厚的研发管线。 核心产品商业化在即，市场前景广阔 公司首款全球BIC新药Pimicotinib治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球III期临床已取得积极顶线数据，即将商业化，并已与德国默克达成独家许可协议，为其全球商业化进程奠定基础。此外，公司在FGFR领域深耕，Irpagratinib（FGFR4）和ABSK061（FGFR2/3）等核心管线在肝细胞癌（HCC）和软骨发育不全症（ACH）等适应症中展现出巨大的商业潜力。随着核心产品的陆续商业化，公司预计未来收入将显著增长，并获得“买入”评级，预示着其在全球创新药物市场中的广阔前景。 主要内容 专注小分子肿瘤疗法，专业化团队赋能全球创新 和誉医药成立于2016年，是一家研发驱动、临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发创新且差异化

中心思想 全球人工智能市场高速增长与技术创新驱动 全球人工智能（AI）市场正经历前所未有的爆发式增长，预计未来五年将保持强劲的复合年增长率，市场规模将从2023年的约2000亿美元迅速扩张至2028年的超过6000亿美元。这一增长主要由深度学习、自然语言处理、计算机视觉等核心技术的持续突破、海量数据的积累、云计算基础设施的普及以及各行业数字化转型的迫切需求共同驱动。生成式AI的崛起尤其成为市场增长的新引擎，其在内容创作、代码生成和智能交互等领域的应用潜力巨大，正重塑多个行业格局。 技术创新是AI市场发展的核心动力，从基础算法优化到模型架构革新，再到多模态AI和具身智能的探索，都预示着AI能力边界的不断拓展。同时，AI技术的易用性和可访问性显著提升，低代码/无代码AI开发平台和预训练模型的普及，正加速AI应用的民主化进程，使得更多企业和开发者能够利用AI赋能业务。 竞争格局演变与生态系统构建 全球AI市场竞争日益激烈，呈现出科技巨头主导基础层技术（如AI芯片、云计算平台和大型基础模型）与垂直领域初创企业百花齐放的复杂格局。领先企业通过大规模研发投入、战略性并购（如微软对OpenAI的投资）、构建开放的开发者生态系统和提供全面的AI即服务（AIaaS）解决方案来巩固市场地位。数据、算法、算力以及顶尖人才成为核心竞争要素。 与此同时，AI的快速发展也带来了深刻的伦理、隐私和监管挑战。各国政府和国际组织正积极探索制定AI伦理准则、数据保护法规和行业标准，以确保AI技术的负责任发展。企业在追求技术创新的同时，也必须高度关注AI的公平性、透明度、安全性和可解释性，构建可持续发展的AI生态系统。 主要内容 市场概览与规模 全球AI市场规模与增长预测： 2023年全球人工智能市场规模已达到约2000亿美元，其中AI软件和服务占据约70%的市场份额，硬件（如AI芯片和服务器）占据约30%。预计到2028年，全球AI市场将以25%的复合年增长率（CAGR）增长至超过6000亿美元。细分来看，AI软件市场预计将以28%的CAGR增长，而AI服务市场（包括咨询、实施和管理服务）将以22%的CAGR增长。区域分布上，北美地区凭借其强大的技术创新能力和完善的生态系统，占据全球AI市场约40%的份额；亚太地区（尤其是中国、印度和日本）则以其庞大的市场需求和政府的大力支持，占据约30%的份额，并展现出最快的增长潜力。欧洲市场则在严格的监管框架下稳步发展，占据约20%的市场份额。 驱动因素分析： 市场增长的主要驱动力是多方面的。首先，云计算基础设施的普及为AI模型训练和部署提供了强大且可扩展的算力支持，降低了AI应用的门槛。其次，大数据时代的到来，使得企业能够收集和处理海量数据，为AI算法提供了丰富的数据源，从而提升了模型的准确性和性能。第三，各行业对效率提升、成本优化和创新业务模式的迫切需求，推动了AI解决方案的广泛采纳。例如，在制造业中，AI驱动的预测性维护可将设备停机时间减少15-20%。最后，各国政府对AI技术研发和应用的政策支持与投资，包括设立AI研究基金、建设AI创新中心和制定国家AI战略，为市场发展提供了有利环境。 技术发展趋势 生成式AI的崛起与应用深化： 以大型语言模型（LLMs）和扩散模型（Diffusion Models）为代表的生成式AI技术在2023年取得了突破性进展，其在内容创作（如文章、诗歌、剧本）、代码生成、图像和视频生成、智能客服以及个性化推荐等领域的应用潜力巨大。预计未来五年内，生成式AI将成为AI市场增长最快的细分领域之一，年增长率有望超过35%。例如，在软件开发领域，AI辅助编程工具可以将开发效率提高20-30%。在营销领域，生成式AI能够快速生成定制化的广告文案和创意素材，显著提升营销活动的效率和效果。 多模态AI与具身智能的探索： 融合文本、图像、语音、视频等多种数据形式的多模态AI技术正加速发展，使得AI系统能够更全面、更深入地理解和交互真实世界。例如，多模态AI能够同时分析医学影像和病理报告，提供更精准的诊断建议。同时，具身智能（Embodied AI），即让AI具备物理实体（如机器人）并能在真实世界环境中感知、理解、决策和执行任务，也成为研究热点。这预示着机器人技术、自动化和人机协作领域的新变革，未来具身智能有望在物流、服务、医疗和家庭助理等领域发挥关键作用。 AI伦理、可解释性与负责任AI： 随着AI应用日益深入社会生活的方方面面，对AI系统的公平性、透明度、安全性、隐私保护和可解释性的需求日益增长。研究人员和开发者正致力于开发更透明、可审计的AI模型，例如通过可解释AI（XAI）技术揭示模型决策过程。同时，制定相应的伦理准则和监管框架，如欧盟的《人工智能法案》，以确保AI技术的负责任发展和应用。企业在部署AI系统时，也越来越重视进行伦理审查和风险评估，以避免潜在的偏见和歧视问题。 竞争格局分析 主要参与者与市场份额： 全球AI市场呈现出由少数科技巨头主导基础层技术，同时数以万计的初创企业在垂直应用领域展现创新活力的复杂格局。在AI芯片领域，NVIDIA凭借其GPU在AI训练和推理硬件市场占据约80%的份额，Intel和AMD也在积极追赶。在云计算平台和AI基础设施服务方面，Amazon Web Services (AWS)、Microsoft Azure和Google Cloud Platform (GCP) 占据主导地位，合计市场份额超过60%。在大型基础模型和AI平台方面，Google、Microsoft (通过OpenAI)、Meta和百度等公司处于领先地位。此外，Salesforce、IBM等传统软件巨头也在积极整合AI能力到其企业级解决方案中。 战略布局与合作： 领先企业通过大规模研发投入、战略并购、构建开发者生态系统和开放平台来巩固其市场地位。例如，微软对OpenAI的巨额投资使其在生成式AI领域占据先机，并将其技术深度整合到Office 365和Azure等产品中。NVIDIA则通过CUDA平台和GPU云服务，构建了强大的AI开发者生态。同时，跨行业合作也日益频繁，例如汽车制造商与AI公司合作开发自动驾驶技术，医疗机构与AI企业共同研发智能诊断系统。人才竞争也异常激烈，全球顶尖AI研究人员和工程师成为各大公司争夺的焦点。 应用领域与案例 智能制造与工业自动化： AI在智能制造领域的应用包括预测性维护、质量检测、生产流程优化和机器人协作。例如，通过AI驱动的视觉检测系统，可以对生产线上的产品缺陷进行实时、高精度识别，将产品缺陷识别率提高到99%以上，同时将检测时间缩短50%，显著降低废品率和运营成本。在能源行业，AI用于优化电网管理和预测能源需求，提高能源利用效率。 医疗健康： AI在医疗领域的应用涵盖药物研发、疾病诊断、个性化治疗方案制定和医疗影像分析。例如，AI辅助诊断系统在某些癌症（如乳腺癌、肺癌）的早期筛查中，其准确率已能与资深医生持平甚至超越，且能显著提高诊断效率，将诊断时间缩短70%。在药物研发方面，AI能够加速新药分子的筛选和优化过程，将研发周期缩短数年。 金融服务： AI在金融领域的应用包括欺诈检测、风险评估、智能投顾、信用评分和客户服务。例如，AI驱动的欺诈检测系统能够实时分析海量交易数据，识别异常模式，将欺诈识别率提高30%以上，每年为金融机构节省数十亿美元的损失。智能投顾平台则能根据客户的风险偏好和财务目标，提供个性化的投资建议，降低投资门槛。 零售与电商： AI在零售领域的应用包括个性化推荐、库存管理、供应链优化、需求预测和智能客服。例如，通过AI算法优化的个性化推荐系统，可根据用户的浏览和购买历史，精准推荐商品，将电商平台的转化率提升10-15%。AI驱动的库存管理系统能够根据历史销售数据和市场趋势，优化库存水平，减少积压和缺货现象。 交通与物流： AI在交通领域主要应用于自动驾驶、智能交通管理和物流优化。自动驾驶技术通过AI感知、决策和控制系统，有望大幅提高道路安全和交通效率。在物流方面，AI用于路径优化、仓储自动化和需求预测，可将物流成本降低15-20%，并提高配送效率。 挑战与机遇 技术挑战： AI模型训练对算力需求巨大，尤其是在训练大型基础模型时，需要消耗大量的计算资源和能源。数据隐私和安全问题突出，如何在利用大数据优势的同时保护用户隐私，是AI发展面临的重大挑战。此外，AI模型的可解释性不足，即“黑箱问题”，限制了其在关键决策领域的应用，如医疗和法律。算法偏见也是一个持续存在的问题，如果训练数据存在偏见，AI模型可能会复制甚至放大这些偏见。 伦理与监管挑战： AI的快速发展引发了对就业冲击、算法歧视、隐私侵犯、深度伪造（Deepfake）和潜在滥用等伦理担忧。各国政府和国际组织正积极探索制定AI伦理准则和监管框架，以平衡创新与风险。例如，欧盟的《人工智能法案》旨在对高风险AI系统进行严格监管。如何在全球范围内协调AI监管政策，避免“监管套利”和碎片化，也是一大挑战。 市场机遇： 尽管存在挑战，AI市场仍充满巨大机遇。新兴市场和垂直行业对AI解决方案的需求日益增长，例如农业、能源、教育和公共服务领域。AI与5G、物联网（IoT）、云计算、区块链等新一代信息技术的深度融合，将催生更多创新应用和商业模式。例如，边缘AI（Edge AI）将AI能力部署到设备端，减少对云端的依赖，提升实时性和数据隐私。此外，AI在解决全球性挑战（如气候变化、疾病防治、可持续发展）方面也展现出巨大潜力。 未来展望 AI普及化与民主化： 随着AI工具和平台的易用性提升，AI技术将进一步普及，赋能更多非专业开发者和中小企业。低代码/无代码AI开发平台、预训练模型和AI即服务（AIaaS）模式的广泛应用，将加速AI应用的民主化进程，使得AI不再是少数科技巨头的专属。预计到2027年，超过50%的企业将采用某种形式的低代码/无代码AI解决方案。 AI与人类协作的深化： 未来AI将更多地扮演人类的增强工具，而非替代者。人机协作将成为主流，AI系统将协助人类完成复杂任务，提升决策质量和工作效率。例如，在创意产业，AI可以作为辅助工具激发人类灵感；在科学研究领域，AI可以加速数据分析和假设验证。这种协作模式将释放人类的创造力和创新潜力，推动社会生产力的整体提升。 可持续AI与绿色计算： 随着AI模型规模的不断扩大，其能耗问题日益突出。未来AI发展将更加注重可持续性，探索更高效的算法、硬件架构（如神经形态芯片）和绿色数据中心，以减少AI对环境的影响。例如，通过模型剪枝、量化和知识蒸馏等技术，可以显著降低AI模型的计算资源消耗。同时，AI也将被应用于优化能源管理、减少碳排放和推动循环经济，成为实现可持续发展目标的关键技术。 总结 全球人工智能市场正处于一个由技术创新、数据驱动和广泛应用需求共同推动的爆发式增长阶段。生成式AI、多模态AI和具身智能等前沿技术引领着行业发展方向，不断拓展AI的能力边界和应用场景。市场竞争日益激烈，科技巨头在基础层技术和平台方面占据主导地位，而众多初创企业则在垂直应用领域展现出强大的创新活力。AI在智能制造、医疗健康、金融服务和零售电商等多个行业展现出巨大的赋能潜力，通过提升效率、优化决策和创造新价值，深刻改变着传统产业格局。 然而，AI的快速发展也伴随着显著的技术、伦理和监管挑战，包括算力需求、数据隐私、模型可解释性和算法偏见等问题。各国政府和国际社会正积极探索制定负责任的AI发展框架，以平衡创新与风险。展望未来，AI将走向普及化和民主化，更多地以人机协作的方式赋能人类，并朝着可持续和绿色计算的方向发展。AI与5G、物联网等新一代信息技术的深度融合，将持续催生新的商业模式和应用，为全球经济社会带来深远而积极的影响。

中心思想 原料药市场触底回升与结构性分化 本报告核心观点指出，中国医药生物行业原料药市场整体呈现底部企稳回升态势，尤其体现在化学药品原料药制造PPI指数的持续提升。然而，不同品类原料药价格走势存在结构性分化：特色原料药价格处于底部震荡磨底阶段，抗生素类产品价格近年提价明显并维持高位震荡，而部分兽药类产品如氟苯尼考价格则已触底企稳，部分企业甚至面临亏损，预示行业可能进入供给侧出清阶段。 投资机遇与潜在风险并存 随着下游制剂客户去库存接近尾声，备货和补库需求逐步恢复，叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，行业整体有望迎来底部回升的投资机遇。报告建议积极关注行业供给变化情况，并推荐了仙琚制药、普洛药业等重点公司。同时，报告也警示了市场竞争加剧、环保政策趋严以及行业产业政策调整可能带来的风险，提示投资者需审慎评估。 主要内容 一、原料药价格底部企稳 根据国家统计局数据，化学药品原料药制造当月同比PPI指数在2023年全年均低于100，其中2023年5月至6月达到最低点94.4。然而，2024年9月该指数回升至97.1，较8月的95.1上升2.0，显示原料药整体价格已呈现底部上探趋势。这一变化主要得益于下游制剂客户去库存进入尾声，部分客户开始补库存，以及专利到期后新原料药品种的持续放量。报告强调，未来各品类价格仍将较大程度受到供给影响，需关注行业供给变化。 二、特色原料药 （一）高血压类产品 缬沙坦： 2018年末受基因毒杂质事件影响，价格一度从600-620元/kg飙升至1800元/kg。事件结束后，价格回落至600-650元/kg，并在2023年6月至2024年7月稳定在720元/kg，2024年8月小幅降至710元/kg，已稳定超过一年。 厄贝沙坦： 价格基本稳定在620-630元/kg。 替米沙坦： 2023年第三季度价格大幅下降，从6月的1200元/kg降至7月的1000元/kg，此后维持在1000元/kg。 赖诺普利： 价格自2017年的4500元/kg逐步下降至2021年6月的2300元/kg，此后维持在2300元/kg，2024年8月降至2200元/kg。 马来酸依那普利： 价格自2017年最低490元/kg提升至2019年末/2020年初的约860元/kg，2021年1月回落至800元/kg并一直维持至2024年10月。 （二）高血脂类产品 阿托伐他汀钙： 出口价格自2020年8月的1800元/kg逐步下降，2023年7月稳定在1300元/kg，并持续至2024年10月。 洛伐他汀： 2023年降价明显，从2022年第四季度的560-580元/kg降至2023年1月的350元/kg，并维持至2024年7月，2024年8月进一步降至340元/kg。 辛伐他汀： 价格呈现缓慢提升态势，从2017年1月的1100元/kg缓慢提升至2022年4月的1650元/kg，并维持至2024年10月。 三、抗生素产品 β-内酰胺类抗生素（以头孢菌素和青霉素为主）约占全球抗生素市场的70%。 （一）头孢类 7-ACA： 价格波动向上，2017年1月为340元/kg，2022年4月提价至550元/kg，后回落至450元/kg。2024年以来小幅提升，2024年4月升至480元/kg并维持至今。 7-ADCA： 经历两波明显提价，第一次从2017年上半年的300-320元/kg升至2017年第四季度的480-500元/kg；第二次在2021年年中，从450元/kg逐步提升至2023年10月的520元/kg并维持至今。 头孢曲松钠： 价格波动与7-ACA类似，2021年第四季度提价明显，从630元/kg升至2022年2月的850元/kg。2024年价格从1月的700元/kg小幅提升至4月的720元/kg。 头孢噻肟钠： 2021年第四季度价格从680元/kg提升至2022年1月的820元/kg。2024年价格基本稳定在750元/kg。 头孢氨苄： 价格波动提升，2017年上半年为300-320元/kg，2024年稳定在445-450元/kg。 头孢羟氨苄： 价格稳步提升，从2017年初的450元/kg稳步提升至2023年10月的550元/kg，2024年维持在550元/kg。 头孢拉啶： 价格平稳提升，2017年1月为410元/kg，2024年1月至10月稳定在545-550元/kg。 头孢克肟： 2022年第一季度价格波动明显，从2100元/kg迅速升至4000元/kg并维持至2022年7月。2024年第一季度基本稳定在2500元/kg，4月至10月小幅回落至2400元/kg。 （二）青霉素类 6-APA： 2020年第一季度经历明显提价，从140元/kg升至2022年12月的380元/kg，涨幅达171%。2024年第一季度稳定在330元/kg，7月小幅涨至350元/kg。 青霉素工业盐： 涨价幅度明显，从2020年第三季度的80元/BOU升至2022年2月的205元/BOU。2024年1月为160元/BOU，2月开始小幅降价，6月降至120元/BOU，7月提价至150元/BOU并维持至2024年10月。 阿莫西林： 涨价节奏与6-APA一致，2021年9月至11月从220元/kg升至305元/kg。2024年1月为320元/kg，2月降至300元/kg并维持至2024年10月。 氨苄西林： 2021年4月至11月从200元/kg升至305元/kg，此后在高位震荡。2024年1月为320元/kg，2月降至300元/kg并维持至2024年10月。 （三）碳青霉烯类 4-AA： 碳青霉烯抗生素的起始物料。2018年受响水事件影响，价格从880-900元/kg升至1500-1800元/kg，高价位持续至2022年5月。2023年下半年震荡下行，2024年1月为1400元/kg，2月降至1000元/kg，7月降至720元/kg，8月进一步降至700元/kg，目前价格基本探底企稳。 四、激素类产品 双烯醇酮醋酸酯： 2023年7月价格为90万元/吨，此后持续上行，2024年4月突破100万元/吨，8月进一步提升至108万元/吨。 黄体酮： 价格长期稳定在1800-2300元/kg区间，目前为1950元/kg，处于历史中位数水平。 氢化可的松： 2017年至2021年价格稳定，2022年开始提价，从3月的3000元/kg升至6月的3800元/kg，2023年6月进一步升至5800元/kg。2024年1月至10月价格为5600元/kg。 五、兽药类产品 氟苯尼考： 受合成生物学冲击，价格持续下行，从2021年10月的最高价725元/kg持续降至2024年7月的188元/kg，2024年9月进一步降至180元/kg。报告预计部分企业已进入亏损运行状态，产业有望进入供给出清环节。 六、投资建议 2024年，下游制剂客户去库存已近尾声，多数客户恢复正常备货，部分开始补库。叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，医药生物板块处于底部企稳回升状态。建议积极关注行业供给变化情况，并推荐关注仙琚制药、普洛药业、华海药业、天宇股份、奥锐特、奥翔药业等公司。 七、风险提示 市场竞争风险： 中国原料药及中间体产业存在重复建设、同质化竞争和产能过剩问题，可能加剧行业竞争压力，对利润水平造成负面影响。 环保风险： 国家环保标准不断提高，可能导致企业生产经营成本增加。 行业产业政策风险： 《抗菌药物临床应用管理办法》等政策限制抗菌药物临床应用，可能对终端用量及抗生素中间体的生产、销售产生影响。 总结 本报告对医药生物行业原料药市场进行了深入分析，指出2024年该市场正经历从底部企稳到逐步回升的转变。通过对化学药品原料药制造PPI指数的分析，报告确认了整体价格的底部上探趋势。在具体产品类别上，特色原料药如缬沙坦、阿托伐他汀钙等价格已在底部区间震荡超过一年，显示下行周期基本结束；抗生素类产品如青霉素和头孢类上游价格近年提价明显并维持高位震荡，而碳青霉烯类起始物料4-AA价格在经历大幅下跌后已探底企稳。激素类产品价格总体稳定，部分上游如双烯醇酮醋酸酯价格小幅上行。值得注意的是，兽药类产品氟苯尼考价格受合成生物学冲击持续下行并已触底，部分企业面临亏损，预示行业可能面临供给侧出清。 综合来看，下游制剂客户去库存的完成和新原料药品种的放量为行业提供了复苏动力。报告建议投资者关注行业供给变化，并推荐了相关优质企业。然而，市场竞争加剧、环保政策趋严以及抗菌药物临床应用政策调整等潜在风险，仍需投资者保持警惕。

中心思想 医疗器械行业承压与结构性机遇并存 2024年第三季度，中国A股医疗器械板块整体增长乏力，内需受宏观政策及外部环境影响持续承压，导致收入增速放缓，归母净利润和扣非归母净利润同比下滑。然而，出口市场保持稳定增长，部分企业资产负债表逐步恢复健康，且在设备更新及内需修复等积极因素影响下，行业有望在明年重回有力增长。 创新驱动与国产替代加速 尽管行业面临挑战，创新仍是医疗器械企业未来发展的核心驱动力，研发投入持续高企。同时，国家集采政策的深入执行正加速国产替代进程，尤其在人工晶状体和化学发光等领域，为具备技术实力和市场竞争力的国内企业提供了结构性增长机遇。 主要内容 整体经营状况：增长放缓与资产优化 财务表现与市场动态 根据Wind数据，2024年第三季度，A股医疗器械板块整体收入同比增长1.39%，但归母净利润同比下滑17.36%，扣非归母净利润同比下滑16.41%。行业毛利率为48.45%，同比减少2.03个百分点；扣非归母净利润率为13.77%，同比减少2.94个百分点，显示出整体增长乏力。国内需求持续承压，但值得关注的是，器械板块应收账款收窄，部分企业存货逐步下降，资产端陆续恢复健康。出口方面，2024年前三季度医疗器械出口保持个位数增长，外需相对稳定，累计金额约142亿美元，同比增长4%。 分板块来看，设备板块24Q3营业收入同比下滑3.63%，归母净利润同比下滑29.63%，扣非归母净利润同比下滑28.79%，主要受院内招标不畅影响。耗材板块营业收入同比增长9.47%，归母净利润同比增长6.73%，扣非归母净利润同比增长11.13%，但环比增速放缓，主要受院内择期手术影响。IVD板块出现赛道分化，化学发光仍具韧性，四季度发光集采有望持续演绎国产替代行情。消费医疗方面，医美行业整体承压，眼科传统业务板块（白内障+视光）亦有所承压。 研发投入与创新趋势 创新是医疗器械企业未来发展的最大动因之一。2018年至2024年前三季度，A股医疗器械重点企业研发费用持续增加。剔除新冠相关企业后，2022年及2023年研发费用仍有12%以上的增速，24Q3同比增速为4.92%。迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等设备类公司研发费用绝对额较高，而赛诺医疗、微电生理等高端耗材公司以及开立医疗、澳华内镜等内镜板块公司研发费用率较高。港股方面，微创医疗、威高股份、微创机器人等企业研发投入也位居前列。 设备板块：短期承压与政策驱动下的修复预期 2024年前三季度，设备板块业绩端下滑，24Q3营业收入同比下滑3.63%，归母净利润同比下滑29.63%。设备需求自去年下半年以来持续承压，院内招标节奏放缓，应收账款曾达历史高位。然而，24Q3部分设备企业主动去库存，应收账款收窄，资产结构逐步恢复健康，设备合同负债环比增长。国家出台《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，预计到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，有望刺激设备需求提升，未来板块有望迎来业绩修复。 个股方面，24年前三季度，除联影医疗、海泰新光、华大智造、开立医疗外，多数设备企业实现收入正增长，其中澳华内镜营业收入同比增长16.79%。海外市场是设备企业的重要驱动力，开立医疗、澳华内镜和联影医疗的海外收入占比均超过17%，其中澳华内镜和联影医疗海外收入增速分别达23.6%和29.9%。 耗材及IVD板块：稳健增长与赛道分化 耗材市场韧性与新产品进展 2024年前三季度，耗材板块营收增速有所放缓，24Q3营业收入同比增长9.54%，归母净利润同比增长6.73%，扣非归母净利润同比增长11.13%。尽管受各地集采执行缓慢及择期手术影响，但整体仍维持增长趋势，行业毛利率为42.17%，同比提升0.46个百分点。应收账款环比下降，为业务健康发展奠定基础。 核心个股中，赛诺医疗营业收入同比增长超过30%，惠泰医疗、微电生理、南微医学均实现15%以上的同比增长。新产品持续推出，例如微电生理的PFA脉冲电场消融导管和RDN肾动脉消融项目进入临床阶段，赛诺医疗的颅内载药自膨支架和涂层密网支架完成注册受理或临床随访。 IVD市场分化与呼吸道检测机遇 IVD板块三季度业绩仍保持增长。化学发光赛道龙头企业增长稳健，体现经营韧性，环比二季度保持稳健增长，国产替代有望在集采推动下加速。生化赛道集采对业绩影响暂未出清，企业收入利润端增长承压。 报告强调重视下半年国内外呼吸道检测投资机会。随着呼吸道感染高发季节的到来，POCT检测和核酸检测等成熟测试方式有望迎来产品放量。根据中国疾控中心数据，流感病例处于稳定阶段，建议提前布局流感类相关的海内外投资机会。 消费医疗：医美分化与眼科挑战 医美行业：高端消费疲软与大单品潜力 2024年前三季度，受国内高端消费疲软影响，医美行业整体承压，上游公司医美业务业绩表现出现分化。爱美客收入增速放缓，华东医药国内医美业务增速亦有所放缓，海外医美业务收入同比下滑。然而，昊海生科玻尿酸产品线快速放量，华熙生物皮肤类医疗产品收入增长显著，锦波生物旗下薇旖美作为国内唯一重组Ⅲ型人源化胶原蛋白植入剂产品快速放量，江苏吴中依托新品艾塑菲快速打开医美渠道。 未来医美行业大单品的发展方向包括开发全新适应症、安全性/有效性/依从性升级迭代、国产替代以及新型生物材料的应用。建议关注爱美客、华东医药、昊海生科、锦波生物等企业。 眼科行业：白内障集采与屈光市场竞争 白内障人工晶状体手术量仍有很大提升空间。国家组织人工晶体类医用耗材集中带量采购已于2023年11月公布拟中选结果，爱博医疗及昊海生科均有多个产品中标。爱博医疗人工晶状体业务受益于集采中标和产品竞争力提升，销量保持持续增长，24年上半年实现收入3.19亿元（yoy+30.2%）。昊海生科虽销量增长，但受集采价格下降影响，人工晶状体销售收入同比下降10.7%。总体来看，国产人工晶状体在集采执行中产品结构逐步优化，多焦点、中高端产品销量显著提升，且国产厂商加大研发投入，有望获取更大市场份额。 屈光方面，角膜塑形镜市场竞争趋于严峻，国产及进口注册证数量增加，低浓度阿托品、软性减离焦接触镜等产品也在抢夺市场份额。24年上半年，爱博医疗角膜塑形镜业务收入同比增长6.89%，昊海生科近视防控与屈光矫正产品线收入同比下滑2.26%，欧普康视硬性角膜接触镜收入同比下滑2.72%。 隐形眼镜细分领域发展迅速，我国渗透率远低于发达国家，发展空间较大。爱博医疗24年上半年隐形眼镜实现收入1.83亿元，同比增长956.92%，已超过其角膜塑形镜收入，成为公司收入端的重要贡献。 风险提示 报告提示了多项风险，包括汇率波动风险（影响原材料成本、产品价格竞争力及汇兑损益）、政策影响（医疗器械行业景气度与政策高度相关，存在价格降幅过大或范围扩大的风险）、产业链转移影响（出口业务受疫情演变影响，产业链转移进程可能变化）以及产品价格下降风险（医改深入推进、集采、医保支付压力等因素可能导致产品价格下降，影响盈利能力）。 总结 2024年第三季度，中国医疗器械行业面临内需承压、整体增长乏力的挑战，A股板块收入增速放缓，利润下滑。然而，行业内部也呈现出结构性亮点和积极信号：出口市场保持稳定增长，部分企业资产负债表逐步恢复健康，且在国家设备更新政策的推动下，未来有望迎来业绩修复。 创新是行业发展的核心动力，头部企业持续高研发投入，致力于新产品和迭代创新。在细分领域，耗材板块展现出较强韧性，IVD领域的化学发光赛道稳健增长，国产替代在集采政策下加速。消费医疗板块则呈现分化，医美行业虽受高端消费疲软影响，但具备放量潜力的大单品和新型生物材料应用仍是增长点；眼科领域白内障人工晶状体在国采后国产份额有望提升，而角膜塑形镜市场竞争加剧，隐形眼镜则展现出巨大的增长潜力。 展望未来，医疗器械行业将在政策引导、技术创新和市场需求变化的共同作用下，经历结构性调整。企业需关注汇率波动、政策变化、产业链转移及产品价格下降等风险，同时抓住设备更新、内需修复、国产替代和海外市场拓展的机遇，通过持续创新和优化产品结构，实现可持续发展。

中心思想 生物制品市场整体表现 2024年1-9月，中国生物制品行业批签发整体呈现分化态势。血制品市场中，人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白实现快速增长，人血白蛋白批签发量同比略有增长，人纤维蛋白原与去年同期持平，而静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物则出现同比下降。疫苗市场方面，带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗批签发量实现快速增长，但二价和四价HPV疫苗批签发量显著下滑，九价HPV疫苗基本持平，肺炎疫苗批签发量也普遍下降。 核心增长与挑战并存 报告揭示了生物制品行业在不同产品线上的差异化表现。部分产品如人凝血因子Ⅸ和带状疱疹疫苗展现出强劲的增长势头，反映了市场需求和产品创新带来的机遇。然而，另一些产品如静注人免疫球蛋白（受2023年同期高基数影响）和部分HPV疫苗（可能受市场竞争或政策调整影响）则面临批签发量下滑的挑战。行业整体面临产品降价、原材料供应、研发及上市进度、批签发进度以及产品质量等多重风险，提示投资者需关注细分市场的结构性变化和潜在风险。 主要内容 血制品市场动态与企业表现 2024年1-9月血制品批签发概况 2024年1-9月，血制品行业批签发总体呈现结构性增长与下降并存的局面。人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白实现快速增长。人血白蛋白批签发同比略有增长，人纤维蛋白原与去年同期持平。静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物批签发则同比下降。 人血白蛋白批签发分析 2024年1-9月，我国人血白蛋白批签发合计4356批次，同比增长1%。其中，进口人血白蛋白批签发2973批次（+3%），占总批签发批次的68%；国产人血白蛋白批签发1383批次（-1%），占32%。 主要企业表现： 天坛生物284批次（+4%），华兰生物242批次（+4%），泰邦生物171批次（+6%），上海莱士162批次（+4%），派林生物125批次（+19%）。 静注人免疫球蛋白（静丙）批签发分析 2024年1-9月，我国静注人免疫球蛋白批签发合计1029批次，同比下降12%，主要受2023年同期高基数影响。 主要企业表现： 天坛生物254批次（-5%），上海莱士130批次（-13%），华兰生物124批次（-4%），泰邦生物122批次（-6%），派林生物92批次（+15%）。 人凝血因子Ⅷ批签发分析 2024年1-9月，我国人凝血因子Ⅷ批签发合计437批次，同比增长3%。 主要企业表现： 上海莱士93批次（+151%），华兰生物84批次（-38%），派林生物74批次（+429%），泰邦生物61批次（-25%），天坛生物48批次（+50%）。派林生物和上海莱士增幅领先。 人凝血酶原复合物批签发分析 2024年1-9月，我国人凝血酶原复合物批签发合计211批次，同比下降30%，出现明显下滑。 主要企业表现： 南岳生物49批次（+48%），天坛生物49批次（+172%），华兰生物46批次（-67%），泰邦生物39批次（+30%），博晖创新11批次（+1000%）。博晖创新和天坛生物增幅靠前。 人纤维蛋白原批签发分析 2024年1-9月，我国人纤维蛋白原批签发合计215批次，与去年同期持平。 主要企业表现： 上海莱士73批次（+24%），博雅生物48批次（-21%），泰邦生物27批次（-4%），华兰生物22批次（+120%），绿十字18批次（+100%）。上海莱士和博雅生物保持领先。 特免类及其他血制品批签发分析 狂犬病人免疫球蛋白（狂免）： 2024年1-9月批签发合计129批次（+32%），华兰生物（+117%）、远大蜀阳（+142%）增幅显著。 破伤风人免疫球蛋白（破免）： 2024年1-9月批签发合计106批次（-18%），华兰生物（-42%）批签发量下降。 乙型肝炎人免疫球蛋白（乙免）： 2024年1-9月批签发合计14批次（-33%），四川远大蜀阳（+100%）和泰邦生物（+100%）批签发量增长。 人凝血因子IX： 2024年1-9月批签发115批次（+92%），实现快速增长。 组织胺人免疫球蛋白： 2024年1-9月批签发39批次（+18%），实现增长。 疫苗市场亮点与结构性变化 2024年1-9月疫苗批签发概况 2024年1-9月，疫苗行业批签发呈现两极分化。带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗实现快速增长。HPV疫苗中的二价和四价批签发量显著下滑，九价基本持平。肺炎疫苗批签发量普遍下降。 HPV疫苗批签发分析 二价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发合计47批次（-86%），万泰生物30批次（-90%），沃森生物子公司泽润生物12批次（-50%），葛兰素史克5批次（-50%）。批签发量出现明显下滑。 四价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发4批次（-88%），默沙东批签发量大幅下降。 九价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发105批次（+1%），与去年同期基本持平，默沙东为主要供应商。 带状疱疹疫苗批签发分析 带状疱疹疫苗批签发同比实现高增长。 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 2024年1-9月批签发37批次（+106%），由GSK生产，智飞生物负责国内销售。 带状疱疹减毒活疫苗： 2024年1-9月批签发40批次（+122%），由百克生物生产销售。 肺炎疫苗批签发分析 13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗批签发同比均出现下滑。 13价肺炎结合疫苗： 2024年1-9月批签发60批次（-22%）。沃森生物21批次（-59%），辉瑞20批次（+150%），康泰生物19批次（+6%）。 23价肺炎多糖疫苗： 2024年1-9月批签发36批次（-46%）。康泰生物11批次（-8%），成都所10批次（-33%），默沙东4批次（-56%），智飞生物首次获批签发4批次，科兴生物4批次（-56%），沃森生物3批次（-86%）。 流感疫苗批签发分析 2024年1-9月，我国流感疫苗合计批签发353批次，同比下降4%。 四价流感病毒裂解疫苗： 201批次（-30%）。华兰疫苗65批次（-32%），科兴生物39批次（-5%），赛诺菲巴斯德36批次（-32%）。 四价流感病毒亚单位疫苗： 13批次（+225%），实现快速增长。 流感病毒裂解疫苗： 132批次（+91%），实现增长。 冻干鼻喷流感减毒活疫苗： 7批次，与去年同期持平。 人用狂犬病疫苗批签发分析 2024年1-9月，我国人用狂犬病疫苗合计批签发597批次，同比下降1%。冻干剂型占比99%，逐步替代液体剂型。 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）： 527批次（+10%）。辽宁成大235批次（+44%），长春卓谊78批次（-37%），长春所77批次（+166%）。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）： 64批次（+5%）。康华生物30批次（-51%），康泰生物首次获批签发34批次。 多联苗及其他疫苗批签发分析 四联苗（百白破-Hib）： 2024年1-9月批签发24批次（+4%），由康泰生物生产。 五联苗（百白破-IPV-Hib）： 2024年1-9月批签发73批次（-37%），由赛诺菲巴斯德生产。 其他疫苗： 乙肝疫苗批签发237批次（+45%），肠道病毒疫苗批签发72批次（+44%），轮状病毒疫苗批签发110批次（-24%），脊灰疫苗批签发330批次（-11%），水痘疫苗批签发229批次（-6%）。 行业发展面临的关键风险 产品降价风险 血制品产品出厂价格受供需格局变化影响，存在供需变化导致血制品产品价格下降的风险。此外，部分血制品已纳入集采，存在集采范围进一步扩大或者集中采购量增加的风险。疫苗产品存在部分二类苗纳入一类苗导致价格下降，或者随着竞争加剧，部分企业将产品价格下调的风险。 原材料供应不及预期风险 血液制品生产企业的原材料是健康人血浆，这种来源的特殊性以及国家对其进行强监管，导致行业原料血浆供应紧张。原料血浆供应量直接影响着血液制品生产企业的生产规模和能力，存在新增浆站不及预期风险、浆站建设不及预期、原材料供应不及预期的风险。 产品研发及上市进度不及预期风险 疫苗研发项目存在不确定和失败的可能性，目前有多款产品管线处于研发阶段或上市申请阶段，若研发进展以及上市进度不及预期，或者研发或上市失败，将影响相关疫苗企业的盈利预期及估值水平。 产品批签发进度不及预期风险 血制品、疫苗等生物制品在我国遵循批签发制度，由中检院及各地方检院进行签发管理，存在产品批签发进度不及预期风险。 产品质量风险 医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全，特别是血制品、疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更为严格，而一旦企业在生产、销售等环节出现产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险，甚至还可能引起行业整体波动。 总结 2024年1-9月，中国生物制品行业批签发数据显示出明显的结构性分化。血制品市场中，人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白表现出强劲增长，而静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物则面临下滑。疫苗市场方面，带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗增长显著，但部分HPV疫苗和肺炎疫苗批签发量有所减少。行业整体在享受部分产品增长红利的同时，也需警惕产品降价、原材料供应

中心思想 市场底部企稳与结构性复苏 本报告核心观点指出，中国医药生物行业，特别是原料药市场，在经历2023年的价格下行和下游去库存后，于2024年呈现底部企稳并有结构性回升的态势。化学药品原料药制造当月同比PPI指数在2023年1月降至100以下，并在2023年5-6月达到94.4的最低点，但到2024年8月已回升至95.1，表明价格体系正在探底回升。在细分领域，特色原料药价格表现分化，抗生素类产品价格波动明显，激素类产品价格稳中有升，而兽药类产品价格在经历大幅下行后已基本触底。 投资机遇与风险考量 鉴于当前较低的库存水平和下游制剂企业的补库存需求，以及专利到期后新原料药品种的持续放量，报告认为医药生物板块正处于底部企稳回升的有利时期。投资建议聚焦于关注行业供给变化，并推荐了仙琚制药、普洛药业、华海药业、天宇股份、奥锐特、奥翔药业等优质标的。同时，报告也强调了市场竞争加剧、环保政策趋严以及行业产业政策调整可能带来的潜在风险，提醒投资者需审慎评估。 主要内容 一、原料药市场价格动态 整体PPI指数触底回升 根据国家统计局数据，化学药品原料药制造当月同比PPI指数自2023年1月降至99.60（上年同月=100）以下，主要原因在于下游客户的去库存行为。2023年全年，原料药制造PPI指数均低于100，并在2023年5-6月达到最低点94.4。然而，到2024年8月，该指数已回升至95.1，较2024年7月的94.5上升0.6，这表明原料药价格体系在底部区间呈现震荡回升的趋势。分析认为，2024年，在较低库存水平下，部分下游制剂企业开始补库存，叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，共同推动了板块的底部企稳回升。 特色原料药价格分化 高血压类产品： 缬沙坦价格波动较大，曾因基因毒杂质事件在2018年末一度涨至1800元/kg，后回落至600-650元/kg。2023年6月至2024年7月维持在720元/kg，2024年8月小幅下降至710元/kg。 厄贝沙坦价格目前基本稳定在620-630元/kg。 替米沙坦自2023年第三季度有较大幅度降价，从2023年6月的1200元/kg降至7月的1000元/kg并维持至今。 赖诺普利价格自2017年逐步下降，从4500元/kg降至2021年6月的2300元/kg并维持，2024年8月降至2200元/kg。 马来酸依那普利价格自2017年持续提升，从最低490元/kg（2017年6-9月）提升至2019年末/2020年初约860元/kg，2021年1月回落至800元/kg并一直维持至2024年9月。 高血脂类产品： 阿托伐他汀出口价格自2020年8月开始呈现下降趋势，从2020年7月的1800元/kg逐步下降至2021年8月的1500元/kg。2023年下半年进一步下降，自2023年7月起稳定在1300元/kg并持续至2024年9月。 洛伐他汀在2023年降价明显，从2022年第四季度的560-580元/kg降至2023年1月的350元/kg并维持至2024年7月，2024年8月进一步降至340元/kg。 辛伐他汀价格呈现缓慢提升态势，从2017年1月的1100元/kg缓慢提升至2022年4月的1650元/kg并维持至2024年9月。 二、抗生素市场价格分析 头孢类产品价格波动 7-ACA价格呈现波动向上趋势，2017年1月为340元/kg，2022年4月提价至550元/kg，后回落至450元/kg。2024年1月为450元/kg，4月进一步提升至480元/kg并维持至今。 7-ADCA价格在2017年至今经历过两波较为明显的提价，第一次是从2017年上半年的300-320元/kg提升至2017年第四季度的480-500元/kg。2021年年中经历第二次提价，从2021年6月的450元/kg逐步提升至2023年10月的520元/kg并维持至2024年9月。 头孢曲松钠价格波动与7-ACA类似，2021年第四季度提价明显，从2021年7月的630元/kg提升至2022年2月的850元/kg。2024年价格从1月的700元/kg小幅提升至4月的720元/kg。 头孢噻肟钠价格在2021年第四季度有所提升，从2021年7月的680元/kg提升至2022年1月的820元/kg。2024年其价格基本稳定在750元/kg。 头孢氨苄价格波动提升，2017年上半年为300-320元/kg，2024年第一季度稳定在445-450元/kg。 头孢羟氨苄价格呈现稳步提升趋势，从2017年初的450元/kg稳步提升至2023年10月的550元/kg，2024年维持在550元/kg。 头孢拉啶价格波动提升，2017年1月为410元/kg，经历波动后，2022年5月价格在550元/kg左右波动。2024年1-9月头孢拉啶价格稳定在545-550元/kg。 头孢克肟价格在2022年第一季度波动明显，从2022年1月的2100元/kg迅速提升至2月的4000元/kg并维持至7月。2024年第一季度基本稳定在2500元/kg，4-9月小幅回落至2400元/kg。 青霉素类产品价格走势 6-APA价格在2020年第一季度经历一轮明显提价，从2020年1月的140元/kg提价至2022年12月的380元/kg，提价幅度高达171%。2024年第一季度其价格基本稳定在330元/kg，7月有小幅涨价，提升至350元/kg。 青霉素工业盐涨价幅度同样明显，2020年第三季度为80元/BOU，2021-2022年最高点提升至2022年2月的205元/BOU。2024年1月为160元/BOU，2月开始经历小幅降价，6月降至120元/BOU，7月提价至150元/BOU并维持至2024年9月。 阿莫西林涨价节奏基本与其上游6-APA一致，快速提价集中在2021年9-11月，价格从220元/kg提升至305元/kg。2024年1月为320元/kg，2月开始价格下降至300元/kg并维持至2024年9月。 氨苄西林提价集中在2021年4-11月，价格从200元/kg提升至305元/kg，此后在高位震荡。2024年1月为320元/kg，2月开始价格下降至300元/kg并维持至2024年9月。 碳青霉烯类产品价格下行 4-AA价格在2018年因响水事件波动较大，从2017年的880-900元/kg提升至1500-1800元/kg。2023年下半年震荡下行。2024年1月为1400元/kg，2月降至1000元/kg，7月降至720元/kg，8月进一步下降至700元/kg。 三、激素与兽药市场概览 激素类产品价格稳中有升 双烯醇酮醋酸酯（双烯）价格持续上行，2023年7月为90万元/吨，此后价格持续上行，于2024年4月突破100万元/吨，2024年8月进一步提升至108万元/吨。 黄体酮价格长期保持稳定，价格区间在1800-2300元/kg，目前为1950元/kg，处于历史中位数水平。 氢化可的松价格自2022年开始提价，从2022年3月的3000元/kg提升至2022年6月的3800元/kg，在2023年6月进一步提升至5800元/kg。2024年1-9月氢化可的松价格为5600元/kg。 兽药类产品价格触底 氟苯尼考价格受到合成生物学冲击，自2021年第四季度持续下行，从2021年10月的最高价725元/kg持续下行至2024年7月的188元/kg，2024年9月价格进一步下行至180元/kg，显示价格已基本触底稳定。 四、投资建议与风险提示 行业投资策略 2024年，在较低库存水平下，部分下游制剂企业开始补库存，叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，医药生物板块处于底部企稳回升状态。报告建议积极关注行业供给变化情况，并推荐关注仙琚制药、普洛药业、华海药业、天宇股份、奥锐特、奥翔药业等公司。 主要风险因素 市场竞争风险： 国内原料药及中间体产业存在重复建设、同质化竞争问题，部分产品产能过剩，可能加剧行业竞争压力，对整体利润水平造成负面影响。 环保风险： 国家环保标准不断提高，更严格的环保政策可能导致相关公司经营成本进一步增加。 行业产业政策风险： 《抗菌药物临床应用管理办法》等政策对抗菌药物临床应用实行分级管理和全过程管理，限制抗生素滥用。未来行业政策如果进一步调整，可能对抗生素中间体的生产、销售产生影响。 总结 本报告对医药生物行业进行了深入的市场分析，通过详尽的数据和统计，揭示了原料药市场在2024年呈现底部企稳回升的整体趋势。报告详细分析了特色原料药、抗生素、激素和兽药等主要产品类别的价格动态，指出各细分市场因供需关系、政策影响及技术进步等因素呈现出不同的价格走势。尽管市场存在结构性复苏的机遇，但报告也专业地提示了市场竞争、环保压力和产业政策调整等潜在风险。整体而言，报告为投资者提供了全面且具分析性的市场洞察，强调了在当前市场环境下，关注供给变化和精选优质标的的重要性。