医疗器械行业：外周介入国采进行时，国产替代进程持续推进

中心思想 外周介入市场潜力与国产替代机遇 本报告核心观点在于强调中国外周介入医疗器械市场巨大的增长潜力和国产替代的必然趋势。根据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病患者高达3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占比13.73%，显示出庞大的患者基础。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模为96.25亿美元，预计到2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率达7.75%，其中中国市场占据全球9.74%的份额，表明该领域在全球和中国都处于快速发展阶段。尽管目前外资品牌如波士顿科学、戈尔、雅培等仍占据绝对优势地位，但国产品牌如先健科技、心脉医疗等正通过持续创新和产品推陈出新，逐步提升市场渗透率。 国家集采驱动下的竞争格局与投资建议 国家组织高值医用耗材联合采购（国采）的深入推进，特别是第五批国家集采首次将外周介入类产品纳入，将成为加速国产替代进程的关键驱动力。当前，下肢动脉支架和非下肢动脉支架的国产化率分别仅为1.80%和0.12%，静脉支架的国产化率相对较高，达到21.72%，这揭示了国产替代的巨大空间。集采政策将促使行业洗牌，具备较强销售能力、品牌粘性和库存空间优势的国产企业有望明显受益，进一步提升在院端市场的渗透率和品牌知名度。报告建议重点关注先健科技，该公司在外周静脉和动脉产品方面均有创新布局，并在髂动脉介入领域具有先发优势。同时，报告也提示了无保底价风险、分销商关系维护风险以及国内市场竞争加剧风险。 主要内容 市场概览与介入治疗发展 一、外周介入器械：心血管疾病的微创手术助手 （一）外周血管疾病——动静脉血管堵塞是主因 外周血管疾病（PAD）对患者和家庭造成沉重负担。随着人口老龄化和不健康生活方式的普及，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁。根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病现存患者3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占13.73%。PAD与截肢、心肌梗死、卒中和死亡风险增加以及生活质量受损密切相关。全球疾病负担研究（GBD）结果显示，1990-2016年外周动脉疾病增长108.9%，增速位列所有疾病第三。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模约为96.25亿美元，预计2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率为7.75%；2023年中国占全球市场份额的9.74%。 外周血管疾病的病因通常是血管堵塞，导致血流不畅。根据发病血管不同，可分为外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病主要由粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞引起，可能导致脑卒中、间歇性跛行、肢体发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。动脉硬化是常见致病因素，血管内堆积的脂肪物质、钙、疤痕组织等形成斑块，影响血液流动。弗若斯特沙利文和观知海内数据预测，外周动脉血管介入手术量预计在2024年达到31.6万台，同比2023年的21.9万台增长44.29%。 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成（DVT）等。慢性静脉疾病表现为下肢沉重、疲劳、胀痛、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡。静脉曲张是由于静脉瓣膜功能不全或静脉壁薄弱导致静脉迂曲扩张。深静脉血栓形成则因多种原因导致下肢深静脉血液凝固，表现为患肢肿胀、疼痛、皮肤温度升高等。 （二）外周介入治疗——高效、精准，减少患者不适和对药物的依赖 介入治疗作为一种非开放性的微创治疗方法，通过在血管内插入导管和器械直接治疗病变血管，具有减少患者痛苦、缩短康复时间、提高生活质量的优势。相比传统开放手术，介入治疗创伤小、恢复快、操作简单、无需全麻、手术风险更低。 血栓清除和血管物理扩张是主要的根治手段。外周血管疾病介入治疗主要方法包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术。CDT通过直接将溶栓药物注入血栓内部或周围，加速血栓溶解。PMT通过导管或支架机械性移除或破碎血栓，恢复血管通畅。PTA通过球囊扩张导管对血管狭窄部分进行扩张。支架植入术与PTA类似，通过物理方式扩张血管内径，恢复血液正常流动。 国产品牌突围与集采影响 二、外周介入产品——国产品牌力求突围 （一）外周静脉产品 腔静脉滤器产品技术较为成熟，可用于永久或临时植入下腔静脉预防肺栓塞。先健科技的Aegisy腔静脉滤器和Fitaya腔静脉滤器系统均采用镍钛材料制成，具有易抓捕、回收效率高、回收成功率高、可回收期长等特点。FiQure回收系统和SeQure管腔抓捕系统则提供功能齐全的回收解决方案，具有更好的生物相容性和稳定性。 国内腔静脉滤器及回收装置市场快速增长。心未来微信公众号介绍，国内每年腔静脉滤器植入量约6万个。已获批上市的腔静脉滤器产品数量众多，国产品牌如先健科技的Aegisy腔静脉滤器已占据国内市场56%的份额，远高于第二名巴德。NMPA注册信息显示，滤器回收器的国产厂家品牌有4家，进口品牌有3家。2021年中国外周静脉介入器械市场规模约10.1亿元，预计到2030年将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%，行业发展态势良好。 （二）外周动脉产品 外周动脉血栓性疾病主要涉及四肢，表现为肢体、器官和组织急性缺血或坏死。腔内治疗应用日益广泛。先健科技于2023年11月上市自主研发的外周抽吸导管，是国内首个整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管，可配合负压注射器和机械负压泵高效抽吸血栓，并可与先健科技的腔静脉滤器联合使用。该产品是国内唯一带双显影环的楔形抽吸口，对偏心血栓抽吸