中心思想 港股创新药：全球竞争力与政策红利下的投资机遇 本报告核心观点指出，当前港股创新药板块正处于多重利好叠加的战略配置窗口。在全球经济增速换挡、中国创新药出海优势日益凸显的背景下，该板块展现出强大的超额收益潜力。政策层面持续优化监管并加大对创新药的支持力度，同时创新技术赋能显著提升了研发效率。 估值低位与指数稳健性凸显配置价值 从财务和估值数据来看，头部港股创新药公司营收和利润稳步增长，而整体医药板块估值处于历史相对安全区间，特别是中证港股通创新药指数在年报估值切换后，市盈率已降至历史低位。该指数覆盖创新药全产业链，成分股以中盘股为主，且相比同类型指数表现更为稳健，为投资者提供了具备吸引力的投资标的。 主要内容 港股创新药投资价值深度解析 宏观环境与产业优势共振 当前，资本市场关注焦点正从传统周期转向中美科技博弈，中国在关键技术领域的突围潜力受到系统性重估。借鉴日本在增速降档阶段的经验，能够建立全球比较优势的产业往往能为股市带来超额收益。港股创新药板块在“对等关税”政策冲击后，虽然反弹幅度相对滞后，但截至2025年5月16日，港股医药生物和医疗设备与服务行业分别修复了81.7%和78.0%的跌幅，显示出修复潜力。 中国创新药的全球竞争优势日益凸显。近年来，中国药企在海外市场的License-out交易实现了跨越式发展，2020年交易额约110亿美元，而2024年1-10月已达成76笔交易，总金额突破511亿美元。交易结构从早期小分子药物授权升级至ADC、双抗、siRNA等前沿技术平台输出，国际认可度显著提升。此外，NewCo模式的兴起有效解决了原药企的融资难、变现难及研发风险大等问题，加速了全球化进程。 政策支持与技术创新驱动发展 2023年下半年以来，政策及监管态度逐步转向对创新药板块有利。集采规则不断优化，如引入“备供企业”机制，未来有望推动“不唯低价论”。医疗反腐常态化与纠偏，强调合规学术推广的合法性，促使医院采购恢复正常节奏。创新药支持政策持续加码，2024年创新药首次出现在政府工作报告中，医保目录向创新药倾斜，新增38款“全球新”创新药，创历年新高，并计划在2025年推出丙类医保目录。地方政府也纷纷出台支持政策，如上海、北京和深圳的生物医药产业全链条创新发展措施。 创新技术正以前所未有的速度重塑创新药产业格局，推动研发效率大幅提升。无论是Biotech还是传统Pharma，过去五年均加大了内部研发体系投入，国内五大化药龙头研发费用率呈上行趋势。脑机接口技术、合成生物学和AI医疗等前沿技术，通过精准诊断、个性化治疗、药物研发加速及健康管理优化，共同推动药物研发从传统模式向精准化、智能化跃迁。 财务表现与估值吸引力 财务数据显示，头部港股创新药公司受益于License-out放量，营收和利润稳步增长。例如，截至2025年5月16日，百济神州2024年营业收入增速达55.0%，扣非净利润增速26.9%；信达生物营业收入增速51.8%，扣非净利润增速91.8%。 估值层面，年初以来科技股大涨后，医药板块相比其他成长行业，估值处于相对安全的区间。截至2025年5月16日，Wind二级行业医药生物板块当前市盈率（TTM）为28.1倍，处于2021年以来20.7%分位数；市净率2.2倍，处于2021年以来39.2%分位数。百亿港币市值以上的创新药公司中，百济神州、再鼎医药、荣昌生物等公司的市销率（PS-TTM）均位于2021年以来20%以下分位数，显示出估值低位。 中证港股通创新药指数深度剖析 指数构成与估值特征 中证港股通创新药指数（931250）基于港股通样本，选取不超过50只业务涉及创新药研发及相关服务的上市公司作为指数样本，全面反映港股通范围内创新药上市公司的整体表现。该指数覆盖创新药全产业链上下游，包括创新药研发、研发外包、生产外包等，其中其他生物制品（含创新药、CXO）权重占比最高，达46.5%；化学制剂紧随其后，权重达39.3%。成分股以中盘股居多，截至2025年5月16日，平均总市值430.5亿元，市值中位数261.8亿元，23只个股市值位于100亿-500亿港币之间。前十大权重股包括信达生物、百济神州、药明生物等。 估值水平方面，截至2025年5月16日，中证港股通创新药指数市销率（PS,TTM）为2.25倍，处于过去3年和指数成立以来的88.2%、85.9%分位。然而，得益于良好的年报表现和估值切换，当前市盈率（PE,TTM）仅23.4倍，分别处于过去3年和指数成立以来的1.3%、7.9%分位，处于历史最低水平附近，预示着较好的布局窗口。 同类型指数比较与稳健性分析 与中证香港创新药指数HKD（931787）和国证港股通创新药指数（987018）相比，中证港股通创新药指数产业覆盖面更广，估值水平更低。截至2025年5月16日，中证港股通创新药指数的市盈率、市净率、市销率分别为23.4倍、2.22倍、2.25倍，均低于其他两个指数。 历史表现来看，中证港股通创新药指数的收益率略低于国证指数，但波动率也更低，显示其相对更为稳健。例如，2025年以来，中证港股通创新药指数区间收益率为25.6%，年化波动率为36.5%；而国证港股通创新药指数区间收益率为28.2%，年化波动率为36.4%。从2021年以来，中证港股通创新药指数的年化波动率为37.9%，低于国证港股通创新药指数的41.1%。 景顺长城中证港股通创新药ETF产品介绍 景顺长城中证港股通创新药ETF（代码：513780）是市场上跟踪中证港股通创新药指数的两只ETF产品中规模较大的一只。该基金成立于2024年10月16日，截至2025年一季度，基金规模为1.77亿元，基金份额为1.51亿份。其投资组合比例规定，投资于标的指数成份股及备选成份股的资产不低于基金资产净值的90%，且不低于非现金基金资产的80%。该ETF采用完全复制法进行被动式指数化投资，力争使日均跟踪偏离度的绝对值不超过0.35%，年化跟踪误差不超过4%，为投资者提供了便捷、高效的投资工具。 风险提示 投资者需关注多方面风险，包括各方关税谈判的不确定性、其他经济体对中国贸易政策可能发生变化、美国及其他海外经济体需求进一步恶化、国内经济增长及稳增长政策不及预期，以及创新药公司研发投入及财务表现不及预期等。 总结 本报告深入分析了港股创新药板块的投资价值，强调在当前全球经济增速放缓、中国创新药出海优势凸显、政策环境持续改善以及创新技术赋能的多重利好下，该板块具备显著的配置价值。尽管市场短期内受到“对等关税”等因素冲击，但港股创新药板块估值已处于历史低位，提供了良好的布局窗口。中证港股通创新药指数作为全面覆盖创新药产业链的指数，其稳健性和低估值特点使其成为优选。景顺长城中证港股通创新药ETF为投资者提供了便捷、高效的投资工具，以捕捉这一领域的增长机遇。然而，投资者仍需审慎评估宏观经济、贸易政策及公司研发表现等潜在风险。

中心思想 创新驱动与国际化拓展：医疗保健行业新增长引擎 本报告深入分析了当前医疗保健行业的市场动态与未来趋势，核心观点在于创新和国际化已成为驱动行业新一轮增长的关键动力。在经历了一系列政策调整和市场洗牌后，中国医疗保健产业正逐步回归常态化增长轨道，并展现出强大的全球竞争力。药品领域的研发投入持续增加，License out交易屡创新高，标志着国产创新药“出海”进入新阶段。CXO行业受益于海外投融资回暖，订单量显著改善，中国企业凭借产业链优势和工程师红利在全球市场中占据高性价比制造中心的地位。医疗耗材及设备领域，集采政策影响逐步出清，行业格局趋于稳定，创新能力强的企业和低估值公司有望迎来估值修复。尽管医疗服务板块短期承压，但龙头企业凭借品牌和效率优势，以及辅助生殖等细分领域政策利好，仍具备长期增长潜力。 市场修复与结构优化：低估值板块迎来机遇 报告指出，随着国内医疗刚性需求的释放、行业产品结构改善以及新一轮创新产品周期的到来，医疗保健行业整体经营状况正逐步走上正轨。特别是港股市场，在流动性向好和压制因素缓解的背景下，多个低估值板块有望迎来估值修复。CXO企业基本面修复和盈利能力环比提升，驱动估值上行；医疗器械集采影响减弱，国产替代加速，头部企业和创新型公司将持续受益。同时，报告也强调了关税、汇率波动、集采降幅过大以及药械产品上市推广不及预期等潜在风险，提示投资者识别风险，发现价值。 主要内容 药品：创新与国际化双轮驱动，盈利能力持续提升 研发投入加速，License out交易创新高 药品行业的核心驱动力在于创新，而国际化正步入新阶段。过去五年，无论是Biotech还是传统Pharma，均大幅增加了内部研发体系投入。数据显示，国内五大化药龙头（恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、复星医药、石药集团）的研发费用绝对额和费用率均迈上新台阶。例如，恒瑞医药2024年研发投入还原资本化后达65.83亿元，同比增长33%；翰森制药研发费用率超过20%，同比增长29%。这种研发投入的增长，推动了License out交易占比屡创新高，2024年跨境License out占药企交易比例超过60%，远高于2017年的不到10%，表明国内药企自主研发能力增强，并受到国际MNC药企青睐。交易模式也日益多元化，涉及小分子、双抗、ADC、小核酸等多种创新类型，主要聚焦肿瘤、自免领域，且授权区域已拓展至全球更大范围。 化学制药与Biotech：产品结构优化与经营拐点 化学制药： 16家港股制药公司中，2024年有7家实现营收同比正增长，9家实现归母净利润同比正增长，表现优于收入端。翰森制药和中国生物制药等头部企业，随着创新药持续放量和产品结构优化，业绩已恢复稳健增长。对外授权协议带来的首付款及里程碑付款也短期内改善了财务报表，为长期增长奠定基础。 Biotech： 36家港股Biotech公司在2024年营收总规模达668亿元，同比增长约29%，其中百济神州、信达生物、再鼎医药等头部公司产品销售放量显著。利润端，行业整体亏损收窄27%，有7家公司实现盈利，较2023年增加2家，和誉-B等3家公司在2024年扭亏为盈，预示着Biotech行业正迎来经营拐点期。 CXO：海外需求复苏，中国优势凸显 全球投融资回暖，带动CXO订单增长 根据动脉橙投融资数据库统计，2024年第一季度起，海外医疗健康产业投融资数据逐渐恢复，带动CXO海外业务受益明显，新签订单同比改善显著。尽管国内投融资仍有波动，但全球创新需求周期是CXO产业的核心驱动力。中国CXO企业在全球竞争力突出，得益于完善的产业链配套和工程师红利，仍是全球高性价比制造中心。Biosecure Act对国内CXO产业的压力测试，也进一步验证了其韧性。 企业业绩与盈利能力改善，估值有望修复 八家港股CXO企业（药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英、维亚生物、泰格医药、昭衍新药）的分析显示，海外企业CXO产业链营收与盈利均温和复苏。药明合联受益于XDC产业的蓬勃发展，业绩表现强劲。剔除特殊商业化大订单影响后，药明康德、凯莱英、博腾股份等后端CXO业务恢复趋势更为明显。从市场表现看，2024年第三季度起，CXO企业市值已显著上涨，2025年4月1日相比2024年9月1日总市值涨幅达71.91%，主要得益于基本面改善、盈利能力环比提升以及港股流动性改善。 截至2024年底，药明康德在手订单493.1亿元，同比增长47.0%；康龙化成新签订单同比增长超过20%。药明生物2024年新签151个项目，其中一半来自美国，并获得20个“赢得分子”项目。药明合联新签53个综合项目，赢得23个icmc项目。这些数据均表明海外需求回暖后，后端CXO企业新签订单持续改善。在盈利能力方面，药明康德、药明生物、药明合联保持良好，凯莱英、维亚生物盈利能力环比改善，泰格医药、昭衍新药虽仍处底部，但净利率有所回升。 耗材及设备：集采出清，创新与低估值共振 医保政策深化与诊疗量恢复 医保基金作为国内诊疗最大支付方，2024年支出2.97万亿元，同比增长5.3%。DRG/DIP支付方式改革全面深化，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，支出占比超八成。尽管2024年部分医疗耗材进入业绩调整期，但展望2025年，控费调整期影响基本出清，有望迎来常态化增长。全国医疗卫生机构总诊疗人次在2024年1-8月同比增长10.7%，显示诊疗量持续恢复。 出海业务稳健增长，集采影响趋于温和 2024年医疗仪器及器械出口累计达1421亿元，同比增长7%，恢复增长态势。亚洲是主要出口市场，占比32.79%。集采政策已进入全面深化阶段，骨科耗材、冠脉支架等进入续标周期，体外诊断试剂等进行集采扩面。在此过程中，国产企业份额不断提升，头部企业率先受益，行业格局趋向成熟稳定。品类降价幅度逐步趋于温和，政策及业绩基数干扰因素逐步出清，企业回归正常增长趋势。 港股器械公司业绩回暖，关注创新与扭亏企业 对24家港股医疗耗材及设备公司分析显示，2024年营业收入总体增长7%，归母净利润由2023年的亏损转为2024年盈利8.27亿元。销售费用、管理费用、研发费用均有不同程度收紧，反映企业精细化运营能力提升。威高股份骨科业务同比增长13%，爱康医疗收入增长23%，归创通桥-B收入增长48%并扭亏为盈。时代天使海外市场快速增长，成为重要增长引擎。未盈利企业如心玮医疗-B、心通医疗-B等亏损收窄，研发投入保持高水平，伴随产品商业化有望扭亏。 医疗服务：外部环境承压，龙头分化显韧性 消费环境疲软与政策影响导致业绩承压 选取6家港股医疗服务上市公司分析显示，除中医连锁固生堂外，整体业绩承压。2024年合计收入155.0亿元，同比增加6.8%；经调整归母净利润合计18.5亿元，同比下滑8.4%。业绩承压主要原因包括：2024年外部消费环境疲软导致眼科、齿科、体检等消费类需求下降；DRG/DIP支付方式改革、医疗服务价格改革、药耗集采等医保政策严格管控客单价，部分领域出现“价格战”；以及政府补助减少、资产减值等非经营层面因素。 龙头企业展现韧性，细分领域现机遇 海吉亚医疗： 2024年收入44.46亿元，同比+9.1%；经调整净利润6.02亿元，同比-15.6%。公司住院增速慢于门诊，客单价受政策影响下滑。但公司持续加强学科建设，诊疗能力增强，患者满意度提升。 固生堂： 2024年收入30.22亿元，同比+30.1%；经调净利润4.0亿元，同比+31.4%。公司业务规模持续扩张，品牌影响力增强，新客户数量和客户就诊人次均显著增长，并积极布局AI业务赋能中医诊疗服务。 锦欣生殖： 2024年中报收入28.12亿元，同比+0.8%；经调整净利润4.16亿元，同比-11.7%。国内周期数短期受辅助生殖纳入医保政策影响有所积压，但海外周期数恢复良好。随着国内支持生育政策逐步落地和完善，辅助生殖产业有望迎来发展机遇。 投资建议与风险提示 重点关注创新与修复机会 制药和Biotech： 看好创新升级和国际化背景下的中长期投资机会，特别是新产品周期和院内复苏形成的共振。建议关注恒瑞医药、翰森制药、信达生物、百济神州等创新药企业，以及人福医药、恩华药业等特药企业。 CXO： 随着海外需求转暖和产能利用率提升，看好基本面强劲、生产端优势显著的企业（如药明康德、药明生物、药明合联）以及前期投入较大、利润弹性空间大的公司（如皓元医药、博腾股份、维亚生物、康龙化成）。 耗材及设备： 关注集采出清后回归常态增长、具备创新能力和低估值修复空间的企业。建议关注爱康医疗、归创通桥-B、威高股份、时代天使、康基医疗、业聚医疗等。 医疗服务： 长期推荐配置品牌影响力强、经营效率高的龙头企业（如海吉亚医疗、固生堂），并关注生殖产业链核心企业（如锦欣生殖）在人口政策利好下的发展。 潜在风险不容忽视 报告提示了多项风险，包括：对美业务关税风险、CXO头部企业面临的汇率波动风险、集采价格降幅过大风险，以及新药和创新器械研发周期长、投入大、风险高，上市及推广可能不及预期的风险。投资者应充分识别并评估这些潜在风险。 总结 本报告全面分析了医疗保健行业在2025年的投资策略，强调了创新和国际化作为核心驱动力，推动药品、CXO、耗材及设备等细分领域实现结构性增长和估值修复。在政策调整和市场出清后，行业整体正逐步回归稳健增长，尤其受益于海外需求回暖和国内创新生态的成熟。尽管医疗服务板块短期承压，但龙头企业和特定细分领域仍具韧性。报告在提供投资建议的同时，也详细列举了关税、汇率、集采和产品推广等潜在风险，提示投资者在把握机遇的同时，审慎评估风险。

中心思想 CD38单抗：血液瘤领域的成熟应用与自免领域的新增长点 本报告的核心观点在于，CD38作为一种多功能跨膜糖蛋白，已成为肿瘤和自身免疫疾病治疗领域的重要靶点。在血液学肿瘤领域，特别是多发性骨髓瘤（MM）的治疗中，CD38单抗已取得显著成功，以Daratumumab为代表的药物全球销售额突破百亿美金，并被纳入一线治疗指南优先推荐。这充分证明了CD38单抗在清除异常浆细胞方面的强大效力。更重要的是，基于其高效清除浆细胞的机制，CD38单抗正逐步开辟自身免疫疾病治疗的“第二成长曲线”，在肾移植排斥、膜性肾小球肾炎、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）以及系统性红斑狼疮（SLE）等多种自身免疫疾病中展现出巨大的治疗潜力，多款药物已进入II/III期临床阶段，预示着广阔的市场前景。 多功能靶点驱动的创新药投资机遇与潜在风险 CD38靶点的多功能性及其在血液瘤和自身免疫病领域的广泛应用，为全球新药研发提供了新的方向和投资机遇。报告建议关注国内相关创新药企业和创新产业链企业，如恒瑞医药、翰森制药、信达生物、康诺亚等。然而，创新药研发周期长、投入大、风险高，面临研发失败、药品审评进度不及预期、医保降价超预期以及销售不及预期等潜在风险。因此，投资者在把握CD38单抗带来的市场机遇时，需充分评估并警惕相关风险。 主要内容 CD38靶点机制与全球竞争格局 CD38靶点概述与作用机制解析 CD38是一种II型跨膜糖蛋白，具有环化酶和水解酶的双重活性，参与核苷酸代谢，通过形成cADPR等第二信使调节细胞内Ca2+动员，进而影响淋巴细胞增殖、胰岛素分泌和T细胞活化等多种生物学过程。CD38在人体多种组织中表达，尤其在骨髓、淋巴结、胸腺、脾脏和扁桃体中含量较高，并在免疫细胞（如NK细胞、记忆B细胞、naïve B细胞、树突状细胞和浆细胞）中表达水平最高。研究表明，CD38的异常表达与多种恶性血液瘤的发生、发展及预后密切相关，使其成为重要的治疗靶点。 CD38单抗的作用机制多样，主要包括：1) Fc依赖性免疫效应机制，如抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖的细胞毒性（CDC），通过激活效应细胞或补体系统裂解肿瘤细胞；2) 诱导肿瘤细胞凋亡，部分单抗（如Daratumumab）需依赖FcγR交联，而另一些（如Isatuximab）可直接诱导凋亡；3) 调节免疫微环境，通过清除髓源性抑制细胞（MDSCs）、调节性T细胞（Tregs）和B细胞（Bregs）解除免疫抑制，并通过抑制CD38酶活性减少ADO生成，恢复T细胞、NK细胞及树突状细胞（DC）功能，增强免疫细胞活性。 全球竞争格局与主要CD38单抗体外活性比较 全球CD38单抗市场竞争激烈，Daratumumab（达雷妥尤单抗）作为首个上市的CD38单抗，由Genmab开发并授权强生，于2015年11月获FDA批准用于MM，并逐步扩展至一线治疗。2024年，Daratumumab全球销售额突破116.7亿美金，保持20%以上的增速。赛诺菲的Isatuximab是第二款上市的CD38单抗，在中美均获批治疗MM。此外，Felzartamab（MorphoSys/HI-Bio/Biogen/天境生物）已在国内递交MM上市申请，并获得美国FDA突破性疗法认定用于肾移植患者的晚期抗体介导排斥反应（AMR），目前已开展III期临床。武田的Mezagitamab和尚健生物的SG-301均已开展III期临床，康诺亚的CM313已开展5项II期临床。全球CD38单抗的适应症布局正从MM等血液瘤向移植物排斥、IgA肾病、ITP、SLE等自身免疫领域拓展。 在体外活性方面，不同CD38单抗展现出差异化特征： 抗原结合表位： CM313、Felzartamab与Daratumumab存在部分重叠，Isatuximab与Daratumumab无竞争，Mezagitamab与Daratumumab、Isatuximab均不重叠。 靶点结合亲和力： 各单抗亲和力均较高。 CD38环化酶抑制活性： Isatuximab是唯一明确通过变构作用抑制CD38酶活性的单抗，其他CD38单抗为部分抑制。 免疫效应机制： Daratumumab具有广泛验证的强效CDC和ADCP活性，通过HexaBody®技术形成六聚体增强补体激活；Isatuximab的ADCC活性最强，但CDC活性与CD38高密度相关且易受补体抑制蛋白影响；CM313的ADCC效应略低于Dara，ADCP、CDC活性相当；Mezagitamab和Felzartamab能选择性耗竭浆细胞，ADCP可能为Felzartamab的主要机制。 诱导凋亡： Daratumumab和CM313依赖交联剂（CM313效率更高），Isatuximab通过活性氧（ROS）和溶酶体途径直接诱导凋亡，无需Fc交联剂。 血液学领域：多发性骨髓瘤与AL淀粉样变性 多发性骨髓瘤（MM）治疗进展 多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，以骨髓中浆细胞聚集为特征，常导致骨质破坏和骨髓衰竭，在老年患者中更为常见。2023年美国估计有35,730例新发MM患者，12,590例患者死亡。中国发病率早于欧美，且晚期患者比例较高（DS分期Ⅲ期比例达85.5%）。 在NCCN多发性骨髓瘤指南中，达雷妥尤单抗已被纳入一线（无论是否适合移植）和二线优先推荐。对于适合移植的患者，首选DVrd方案（达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松），随后进行来那度胺维持治疗；对于不适合移植的MM患者，首选DRd方案。针对复发难治患者，指南也提供了基于CD38单抗的多种联合治疗方案。达雷妥尤单抗已获批多项MM适应症，覆盖单药、联合用药以及皮下剂型，并于2024年7月获批联合D-VRd用于新诊断且符合ASCT的MM的诱导/巩固治疗。 Daratumumab和Isatuximab均已获批治疗MM。ICARIA-MM研究（Isatuximab-Pd）和APOLLO研究（Daratumumab-Pd）分别探究了两种药物后线治疗MM的效果。尽管ICARIA-MM研究纳入患者基线更差，但两者的ORR和PFS数据差异不大。然而，APOLLO研究在深度缓解效果上表现更优，取得了更高的VGPR率、CR率和MRD阴性比例，且血液学毒性和中断比例更低。亚组数据显示，ICARIA-MM方案对有软组织浆细胞瘤和孤立性gain (1q21)的患者能显著改善中位PFS，对基线肾功能受损的患者在肾功能改善、维持稳定及提高肿瘤缓解率方面有优势。 免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性及其他血液瘤应用 免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性是一种罕见的系统性疾病，全球发病率为10例/100万人，由单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白沉积于组织器官。治疗目标是降低单克隆免疫球蛋白轻链水平，阻止淀粉样蛋白沉积，减轻或逆转器官功能障碍。达雷妥尤单抗联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（Dara-VCd）方案已获FDA加速批准用于治疗新确诊的AL淀粉样变性成年患者。基于III期ANDROMEDA研究，Dara-VCd方案与VCd方案相比，中位MOD-PFS未达到vs 30.2个月，5年生存率为76.1% vs 64.7%。Dara-VCd治疗组患者获得了更高的血液缓解率（42% vs 13%），且达到缓解的时间大大缩短，心脏缓解率（42% vs 22%）和肾脏缓解率（54% vs 27%）均增加一倍。亚洲患者亚组分析结果与总人群疗效获益趋势一致。 除了MM和AL淀粉样变性，CD38单抗在其他血液瘤中也显示出治疗潜力： 浆细胞白血病（PCL）： 恶性程度高、预后差，PCL细胞常高表达CD38。单药达雷妥尤单抗治疗pPCL和sPCL患者的总体缓解率（ORR）分别为33%和25%。联合治疗可将ORR提高至60%以上。 前体T淋巴细胞白血病（T-ALL）： 侵袭性血液系统恶性肿瘤，部分T-ALL细胞存在CD38表达。达雷妥尤单抗已开展治疗T-ALL的II期临床。 慢性淋巴白血病（CLL）： CD38阳性比例相对较低，但高表达与患者预后不良相关。达雷妥尤单抗也已开展II期临床。 自免领域：肾脏疾病与免疫性血小板减少症的突破 肾移植排斥反应的治疗潜力 肾移植是终末期肾病（ESRD）患者最有效的治疗方法，但抗体介导的排斥反应（AMR）是导致移植物功能障碍的重要因素，主要由长寿命浆细胞产生的供体特异性抗体（DSA）引起。目前尚无获批用于治疗AMR的疗法，CD20抗体、蛋白酶抑制剂和补体抑制剂在临床中均未展现出明显疗效。 Felzartamab通过ADCC/ADCP介导的浆细胞与NK细胞耗竭，实现从抗体生成到效应杀伤的全链条干预，成为首个在晚期AMR中显示明确疗效的CD38靶向药物。2024年10月，Felzartamab获美国FDA突破性疗法认定用于治疗肾移植患者的晚期AMR，目前已开展III期临床。已披露的II期临床数据显示，Felzartamab组在24周时82%的患者AMR得到缓解，而安慰剂组仅为20%。Felzartamab组的微血管炎症评分、分子评分以及供体来源的无细胞DNA水平均低于安慰剂组。然而，52周时部分患者排斥反应复发，提示疗效持久性有待改善，可能需要持续治疗。安全性方面，首次输注时Felzartamab组73%的患者出现轻度或中度输注相关反应，感染是最常见的不良事件，但未观察到感染相关并发症的频率或严重程度大幅增加。 膜性肾小球肾炎与IgA肾病的临床进展 膜性肾病（MN）是一种自身免疫性肾脏疾病，主要由抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体引起，导致免疫复合物在肾小球基底膜沉积。它是成人肾病综合征的常见病理类型，全球发病率为每100万人8-10例，我国发病率为23.4%。标准治疗方案（如皮质类固醇和环磷酰胺）约有10%的患者无法实现免疫缓解，利妥昔单抗联合周期疗法仍有20%-30%的耐药和复发风险。 Felzartamab在Ib/IIa期M-PLACE研究中，纳入31例抗PLA2R抗体阳性PMN患者。结果显示，在第一周时88%患者降低了抗PLA2R抗体，6个月时76.9%患者降低，其中30.8%实现免疫学完全缓解，23.1%实现免疫学部分缓解。多数患者血清白蛋白升高，24小时UPCR降低，eGFR在研究期间保持稳定。安全性方面，3-4级TEAE发生率25.8%，严重TEAE发生率16.1%，最常见不良反应为输注反应（61.5%）。基于II期数据，Biogen已启动大规模III期TRANSCEND试验。 IgA肾病（IgAN）是全世界范围内最常见的原发肾小球疾病，亚太地区为高发区，我国每年新增IgAN患者3万余人。IgAN发病机制涉及半乳糖缺乏的IgA1（Gd-IgA1）作为自身抗原诱发自身抗体产生，形成免疫复合物并沉积于肾小球系膜区，最终导致肾脏损伤。20%-40%的患者在10-20年内进展至终末期肾病（ESRD）。CD38单抗通过直接耗竭产生病理性自身抗体的浆细胞，抑制异常IgA和IgG自身抗体的产生，破坏病理性免疫复合物的形成，从而防止肾损伤，稳定肾功能。其对B细胞的选择性清除（而非全B细胞耗竭）理论上可减少感染风险。 Felzartamab的II期IGNAZ研究中期分析显示，Felzartamab治疗使UPCR出现快速且具有临床意义的降低，9剂方案效果最佳。在第6个月时，M3组UPCR较基线变化百分比为-35%，安慰剂组为+9%。第6个月观察到的蛋白尿减少持续至第15个月，M3组UPCR较基线变化百分比为-38%。各剂量组均出现IgA和Gd-IgA1水平下降，且在最后一剂给药10个月后仍持续降低。Felzartamab组eGFR相对稳定。WCN 2025更新的24个月完整随访数据显示，治疗后持续减少蛋白尿，并减轻肾功能的下降，IgA持续降低，IgG和IgM恢复，维持机体的免疫保护功能。安全性方面，不良反应多发生在首次输液时，感染性TEAE发生率与安慰剂组相近且均为1-2级。 Mezagitamab在POC研究中也表现出良好的耐受性。治疗期间，患者的血清IgA、IgG和gdIgA1水平随时间迅速且持续降低，尿蛋白肌酐比（UPCR）降低了55%，显示出最佳疗效。肾功能（eGFR）在36周内保持稳定，包括14周的停药期。 免疫性血小板减少症（ITP）的治疗前景 免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏和生成减少，患者面临更高的出血和瘀伤风险。2022年中国约有4.2万名新诊断ITP患者，随访患者达21.5万人。ITP治愈率较低，许多患者出现耐药性而容易复发，急需新的治疗方法。CD38单抗通过耗竭产生IgG的浆细胞，从源头上抑制IgG自身抗体的产生，导致针对血小板和巨核细胞的致病性自身抗体水平显著持续下降，有望成为ITP患者更好的治疗选择。 目前Mezagitamab和CM313均已披露后线治疗ITP的临床数据。两者均纳入重度经治患者（既往中位治疗线数约4线），并能实现快速且持续的缓解。 CM313（I/II期）： 在一周内快速起效，8周时95%患者达到≥2次连续计数≥50x10^9，血小板计数持续≥50x10^9/L的中位累积时间为23周，持久血小板响应率（定义为在最后8次血小板计数中观察到≥6次血小板计数≥50x10^9/L）为63.3%。21例患者在整个研究期间达到总体缓解，其中20例患者完全缓解。CM313还显著改善了患者的出血情况（基线出血比例68%，8周时5%）。安全性方面，大部分不良反应为输注反应（32%，均为2级），上呼吸道感染（32%，1-2级），仅1例患者发生3级不良反应（肛周感染）。 Mezagitamab（IIb期）： 在第16周时，600mg组实现90% PR，81.8% complete PR。出血比例从46.2%降至17.9%。≥G3 TEAE发生率17.9%vs23.1%，SAE发生率14.3%vs7.7%。 非头对头比较显示，CM313在安全性方面可能具有一定优势。 系统性红斑狼疮（SLE）的探索性治疗 系统性红斑狼疮（SLE）以多样的临床表现和难以预测的病程为特征，发病机制复杂，涉及自身免疫耐受破坏、T细胞功能异常和B细胞过度活化，导致自身抗体产生。中国的SLE患病率约30-70/10万人，患者总数约100万人，居全球第二。现有治疗方案主要实现部分缓解，完全缓解率较低，存在复发风险，且长期使用免疫抑制剂会导致感染、肝肾功能损害等不良反应。 分泌自身抗体的浆细胞是狼疮慢性炎症的重要驱动因素，而长寿浆细胞对标准免疫抑制剂治疗无反应。CD38因其在浆细胞上高度表达，可能为患者提供治疗选择。CD38单抗可以清除异常活化的B细胞和浆细胞，减少自身抗体的持续产生，同时还能恢复CD8+ T细胞的杀伤能力，改善免疫调节，并抑制浆细胞样树突状细胞分泌I型干扰素，减少免疫复合物的产生和沉积，从而缓解SLE的病理过程。2023年《Nature》杂志发布的一项研究数据显示，Daratumumab单药治疗6例难治性狼疮肾炎（LN）患者作为抢救疗法，3个月时5名患者均获得总体缓解（3名完全肾脏缓解，2名部分肾脏缓解）。在12个月观察期内，蛋白尿从平均5.6g/24h显著下降到0.8g/24h（p = 0.0010），且无严重不良事件发生。目前CM313、SG301、Felzartamab等均已开展SLE相关的I/II期临床。 总结 CD38单抗作为一种具有多重作用机制的创新疗法，已在血液学肿瘤领域取得了举世瞩目的成就，特别是Daratumumab在多发性骨髓瘤（MM）治疗中实现了百亿美金的销售额，并被广泛推荐。其高效清除浆细胞的能力，使其成为MM、免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性及其他血液瘤治疗的重要基石。 更令人振奋的是，CD38单抗正凭借其独特的靶点优势，在自身免疫疾病领域开辟新的增长蓝海。在肾移植排斥反应、膜性肾小球肾炎、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）和系统性红斑狼疮（SLE）等多种自身免疫疾病中，多款CD38单抗已进入中后期临床试验阶段，并展现出积极的疗效数据，有望解决现有治疗方案的未满足需求。Felzartamab在晚期AMR中获得突破性疗法认定，以及在膜性肾小球肾炎和IgA肾病中显示的良好前景，Mezagitamab和CM313在ITP治疗中的快速持久缓解，以及Daratumumab在难治性狼疮肾炎中的探索性成功，都预示着CD38单抗在自免领域的巨大潜力。 尽管CD38单抗市场前景广阔，但创新药研发固有的高风险性不容忽视，包括研发失败、药品审评进度不及预期、医保降价超预期以及销售不及预期等风险。投资者在关注相关创新药企业和产业链企业时，需充分评估这些潜在风险，以做出审慎的投资决策。CD38单抗的持续发展，无疑将为全球医药市场带来新的活力和增长点。

中心思想 集采驱动下的业绩腾飞与费率优化 迈普医学作为神经外科修复再生领域的领军企业，其核心观点在于通过积极响应国家带量采购政策，成功驱动了公司业绩的高速增长。2024年前三季度，公司实现收入190.94百万元，同比增长30.98%；归母净利润52.80百万元，同比大幅增长107.68%，这主要得益于部分产品在各地集采落地后的销售放量。尽管集采政策导致毛利率略有下滑至78.22%（同比下降2.8个百分点），但公司通过优化费率结构，实现了销售费用率同比下降8.89个百分点至17.44%，研发费用率同比下降3.33个百分点至8.71%，从而有效提升了整体盈利能力。此外，多地集采中标不仅提升了公司产品的市场占有率，也为未来业绩持续释放奠定了基础。 再生医学领域的创新与市场拓展 迈普医学凭借其在再生医学领域深厚的技术积累和丰富的产品矩阵，持续巩固其市场领导地位。公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，拥有有效专利250余项。在产品创新方面，公司的人工合成材料硬脑（脊）膜补片具有技术壁垒，可吸收再生氧化纤维素成功打破了外资企业的长期垄断，而硬脑膜医用胶则开辟了预防脑脊液漏的新领域。公司不仅在国内市场积极拓展，产品已进入超1700家医院，还通过设立德国子公司、覆盖近90个国家和地区，实现了快速的国际化发展。管理层及股权结构的稳定，以及面向核心骨干的股权激励计划，进一步彰显了公司对未来业务发展的坚定信心和增长潜力。 主要内容 一、迈普医学：再生医学领域龙头，多款产品驱动业绩放量 （一）公司神经外科产品丰富，覆盖多方面临床需求 迈普医学成立于2008年，是一家专注于结合人工合成材料特性、利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。公司于2021年在深圳证券交易所创业板上市，深耕神经外科修复再生领域，提供修复关颅整体解决方案。其产品线涵盖硬脑（脊）膜修复及脑脊封堵、颅面与颌面修复固定以及止血产品方向。迈普医学是国内神经外科领域唯一一家同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。公司已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，拥有250余项有效专利和超过600件注册商标，产品已进入国内超1700家医院。 硬脑（脊）膜补片方面： 产品包括睿康®硬脑（脊）膜补片和睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片。2023年，公司产品陆续在安徽省、江苏省、辽宁省际联盟等地的集采中中标或续约，市场渗透率不断提升。2024年上半年，该产品实现营业收入69.12百万元，同比增长36.68%。 颅颌面修补及固定系统方面： 适用于颅颌面骨缺损修补，产品线丰富，包括赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉/钛板以及维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板/颅骨内固定板。2023年，公司颅颌面修补及固定系统已入围河南省际联盟集采。 可吸收再生氧化纤维素与硬脑膜医用胶方面： 可吸收再生氧化纤维素止血产品是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，有望打破长期进口垄断。2024年上半年，公司产品在海内外临床使用超过80,000片。2023年，公司止血类产品已入围内蒙古自治区止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购。硬脑膜医用胶产品注册证的取得，将进一步拓展市场应用。 （二）公司业绩增长迅猛，盈利能力进一步提高 迈普医学的国际化发展起步较早，于2011年设立德国子公司，积极拓展海外市场。2024年上半年，公司境外销售收入达2,540.57万元，同比增长25.71%。公司拥有30项境外授权专利，销售和服务网络覆盖近90个国家和地区，服务全球患者超50万，与境内外800家经销商建立了合作关系。 集采政策是公司业绩高速增长的关键驱动力。2022年公司实现收入195.25百万元（YOY+27%）；2023年收入230.87百万元（YOY+18.2%），其中可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶合计实现销售收入24.02百万元，占营业收入的10.41%。2024年前三季度，公司实现收入190.94百万元（YOY+30.98%），归母净利润52.80百万元（YOY+107.68%），业绩高增长主要源于部分产品借助各地集采落地执行且销售放量。 公司主要业务板块均保持较高速增长。2024年上半年，人工硬脑（脊）膜补片实现销售收入69.12百万元（YOY+36.68%）；颅颌面修补及固定系统实现销售收入35.49百万元（YOY+32.79%）。可吸收再生氧化纤维素已于2025年1月完成拓适应症注册变更，有望快速提升市场渗透率。2024年上半年，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶合计实现销售收入1,421.14万元，同比增长145.00%。 公司整体费率结构得到优化。2024年前三季度，销售费用率降至17.44%（YOY-8.89pp），管理费用率升至23.49%（YOY+0.88pp），研发费用率降至8.71%（YOY-3.33pp）。公司前三季度毛利率为78.22%，同比下降2.8个百分点，主要受集采政策影响。 （三）管理层及股权结构稳定，股权激励彰显公司未来业务发展信心 迈普医学的股权结构较为集中且稳定，董事长袁玉宇先生直接持有16.63%股份，并与徐弢先生（持股16.53%）构成一致行动关系。公司管理团队具备丰富的医疗器械行业经验和企业管理经验，专业结构合理。董事长袁玉宇先生在多个医疗器械企业担任要职，总经理王建华先生曾任强生中国全国销售经理及营销总监，具备卓越的市场销售能力。 公司连续两年设立股权激励计划，对业绩营收提出新目标。2024年限制性股票激励计划覆盖更多中基层人员及核心业务骨干员工，以2023年收入为基数，设定2024-2026年每年目标收入增速分别为23%、30.9%、26.1%。2024年公司预计营业收入将达到2.75亿元-2.85亿元，同比增长19%-23.4%，达到2024年股权激励计划第一个归属期触发值与目标值之间。该激励计划将员工个人利益与公司长期发展紧密联系，有助于提高核心人员工作积极性，推动业务发展与技术创新。 二、公司研发技术日趋成熟，产品矩阵日益完整 （一）人工硬脑（脊）膜补片多省份集采中标推动公司业绩持续提高 硬脑膜是保护大脑的重要屏障，损伤后需修补。人工硬脑（脊）膜补片是用于硬脑膜或硬脊膜缺损修补的片状材料。按来源划分，材料可分为人自体组织、同种器官与组织、异体同类器官、动物源性材料和人工合成材料。迈普医学的人工合成材料产品具有较高的技术壁垒，稳定性高，无病毒传染风险，降解速度可控，且可设计范围广。目前，国内仅迈普医学的硬脑（脊）膜补片材料来源于人工合成材料，其他主要厂家如天新福、冠昊生物、正海生物及佰仁医疗均使用动物源性材料。 迈普医学已上市两款硬脑（脊）膜补片产品——睿膜®和睿康®。睿膜®以聚乳酸（PLA）为原材料，具有良好的机械性能、合理的生物降解速率，无细胞毒性与免疫源性，并具有一定的抗菌能力，可同时采用缝合和非缝合的手术方式。睿康®则通过材料体系创新，大幅提升柔软度，易于与脑组织贴合，满足临床内镜手术需求。 2019年，全国神经外科开颅手术数量接近70万例，国内人工硬脑（脊）膜市场容量为7.74亿元，国产化率已超过90%，迈普医学市占率达15%。公司产品多次中选集采，加速提升市占率。2020-2021年，公司脑膜产品在江苏、山东、福建等省份集采中成功中标。2023年，公司相继在安徽、辽宁、河南、陕西、内蒙古等省份的人工硬脑（脊）膜补片集采中中标。2024年1月，公司产品在河北、山东的续标中入围中选。2023年下半年，因各省市集采落地，硬脑（脊）膜补片收入环比增加76.1%，预计未来将持续推动业绩放量。 （二）可吸收再生氧化纤维素成功打破外资企业产品垄断状况，完善国内止血产品布局 止血方法包括手术技术、止血器械、药物止血、压迫止血和局部止血材料。新型可吸收止血材料如再生氧化纤维素、可吸收止血流体明胶及纤维蛋白胶，因其可被机体吸收且无毒副作用而广泛应用。其中，氧化再生纤维素产品具有良好的组织相容性，使用方便，止血面积大，在神经外科手术止血中具有明显优势。 迈普医学的吉速亭®可吸收再生氧化纤维素结合再生纤维素等人工合成材料特性，制备出可吸收止血纱，已获得CE和NMPA证。该产品在平均止血时间和人体可吸收时间上与主要竞争者强生公司的“速即纱”大体相似。吉速亭®已于2024年完成拓科室适应症升级，未来有望衍生到其他科室领域，提升品牌力，打破强生（爱惜康）的垄断。 目前，国内止血材料市场中，止血海绵和止血粉竞争激烈，而可吸收再生氧化纤维素仅有强生（爱惜康）和迈普医学两家。公司产品的上市成功打破了强生（爱惜康）的垄断。在2023年11月内蒙古牵头14省的止血材料类医用耗材集采中，强生报量占非纱布类总量的64.5%，迈普占0.6%，但两家公司中选价格均为7.62元/平方厘米。鉴于公司产品规格远超强生，此次集采有望助力公司以价带量，提高吉速亭®的市场占有率。 （三）公司国内硬脑膜医用胶壁垒高，竞争对手实力强劲 硬脑膜是保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障。开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%-32%，可能由外伤、术后或特发性原因引起。临床上，硬脑膜修补后缝合处可能产生微小针孔，导致脑脊液渗漏。专家共识推荐在术中联合使用封堵剂进行封堵。 迈普医学的睿固®硬脑膜医用胶于2023年2月获批，其创新之处在于喷涂后能迅速聚合形成黏性水凝胶，有效预防脑脊液漏，具有“即刻成胶，滴水不漏”的特点，且组分安全、溶胀度低、可完全降解、凝固不产热。根据NMPA官网，国内目前仅迈普医学和赛克赛斯分别拥有硬脑膜医用胶和可吸收硬脑膜封合医用胶。考虑到神经外科手术对该术式的使用尚未全面普及，且国内竞争对手仅赛克赛斯一家，公司硬脑膜医用胶的未来市场空间广阔。 赛克赛斯作为国内第一家脑膜医用胶厂家，其可吸收硬脑膜封合医用胶（赛脑宁）于2018年上市，凭借水密封合方式解决了脑脊液渗漏问题，具有较强的技术领先性和先发优势。2021年至2023年，赛脑宁医用胶销售数量复合增长率达43.36%，收入复合增速约16%，毛利率维持在90%以上。尽管赛克赛斯具有强劲竞争力，但迈普医学的睿固®上市将打破其独占市场的局面。 （四）颅颌面修补产品性能优越，有望逐步替代过往产品 颅骨损伤常见于重型颅脑创伤、脑出血等疾病，颅骨修复手术旨在修补缺损颅骨。颌面骨结构复杂，修复难度大于颅骨。迈普医学的颅颌面修补产品矩阵丰富，包括基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉/钛板以及维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板/颅骨内固定板。公司于2014年建立数字化设计与精密加工技术平台，开发了基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统，并于2016年取得医疗器械注册证。 聚醚醚酮（PEEK）材料是一种新兴的人工合成热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、抗冲击、耐腐蚀等优点，可通过3D打印技术实现个性化设计和制造。相较于广泛应用的钛材料，PEEK材料对患者更友好，具有与人自体骨接近的弹性模量，影像学兼容性好，植入后舒适度高，术后安全性更佳。尽管PEEK材料价格较高且普及率不及钛材料，但其优越性能使其发展前景广阔。2019年应用PEEK材料的颅颌面骨修补手术数量不足4,000例，市场渗透率提升空间巨大。 2018年我国颅颌面骨修补固定产品市场规模达8.6亿元，2023年增至17.5亿元，市场呈现稳定增长。目前，钛材料颅骨修补固定产品生产厂家众多，竞争激烈。而在PEEK颅骨修补产品方面，截至2021年，国内取得注册证的厂家仅有4家（强生辛迪思、迈普医学、康尔医疗、康拓医疗），竞争压力远小于钛材料产品。迈普医学凭借其先发优势和创新性，有望进一步打开市场。 2023年11月，河南省医疗保障局的集采公告显示，公司颅颌面修补及固定系统入围中选三款PEEK材料产品，中选价格均高于中选企业平均价格，降幅低于平均降幅，表明公司产品质量良好且与市场预期相符。颅颌面修补产品收入增长稳定，2024年上半年实现营业收入35.49百万元，同比增长33.32%。毛利率虽略有下滑，但仍维持在较高稳定状态，产业结构良好。集采中选将推动公司产品未来放量，促进营业收入增长。 三、盈利预测和投资建议 迈普医学专注于为神经外科领域提供修复关颅整体解决方案，其产品线涵盖硬脑（脊）膜修复及脑脊封堵、颅面与颌面修复固定以及止血产品方向。公司是国内神经外科领域唯一同时拥有多款核心植入医疗器械产品的企业。借助外部带量采购政策及产品独特性，公司各产品线预计将实现业绩兑现。 预计2024-2026年，公司整体毛利率将稳步发展，分别为81.55%、80.89%、80.35%。整体营业收入预计将实现快速增长，分别达到2.86亿元、3.67亿元、4.82亿元，对应增速为23.7%、28.6%、31.3%。 人工硬脑（脊）膜补片： 凭借人工合成材料的独特性、新产品的迭代性以及未来集采政策的推动，预计2024-2026年产品毛利率分别为90.05%、90.20%、90.50%。预计收入分别为1.68亿元、2.09亿元、2.68亿元，整体收入增速可达20%、25%、28%。 颅颌面修补及固定系统： 2023年11月河南省际联盟集采中选，预计此次集采降价对公司终端价影响较小，但可能影响产品成本价。预计2024-2026年产品毛利率有所下滑，分别为68%、66%、64%。预计收入分别为0.79亿元、1.05亿元、1.40亿元，整体收入增速可达30%、32%、34%。 可吸收再生氧化纤维素及硬脑膜医用胶： 可吸收再生氧化纤维素产品有望打破强生爱惜康的进口垄断，并已完成拓科室适应症升级。硬脑膜医用胶的上市将打破国内一家厂家独占市场的局面，且市场空间广阔。基于带量采购政策及两类产品的市场独特性，预计2024-2026年产品毛利率有所提升，分别为73%、74%、75%。预计收入分别为0

中心思想 创新药驱动增长：Vertex双引擎战略布局 本报告核心观点指出，全球生物制药巨头Vertex公司凭借其在囊性纤维化（CF）领域的深厚积累和持续创新，实现了营收和利润的稳健增长。展望未来，Vertex正积极拓展其创新管线，尤其是在疼痛和肾病两大高潜力领域，通过开发新型Nav1.8抑制剂Suzetrigine和BAFF/APRIL双重拮抗剂Povetacicept，有望开辟新的增长极。这些创新产品不仅代表了前沿的治疗理念，也预示着公司未来业绩的持续驱动力。 疼痛与肾病：两大潜力市场的新突破 报告强调，疼痛管理市场规模持续扩大，但传统阿片类药物的成瘾性问题日益突出，亟需更安全有效的非成瘾性止痛方案。Nav1.8靶点因其独特的机制优势，被视为解决这一痛点的关键。Vertex的Suzetrigine在此领域取得了突破性进展，其上市申请的PDUFA日期临近，有望成为首款Nav1.8抑制剂。同时，IgA肾病作为全球常见的原发性肾小球疾病，其治疗需求巨大且未被充分满足。Povetacicept在IgA肾病治疗中展现出“同类最佳”（BIC）的潜力，并通过与再鼎医药的合作，有望加速其在中国市场的开发和商业化进程。国内众多企业也已积极布局这两个创新领域，预示着激烈的市场竞争和巨大的发展机遇。 主要内容 Vertex：囊性纤维化领域的领导者与多元化战略 公司概况与核心业务 Vertex公司成立于1989年，长期致力于创新药物的研发，在医药行业中展现出强大的影响力。公司主要聚焦于罕见病和严重疾病的突破性疗法，尤其在囊性纤维化（CF）领域，Vertex已确立其全球领导地位。其研发的囊性纤维化跨膜传导（CFTR）调节剂，如TRIKAFTA/KAFTRIO，显著改善了患者的肺功能和生活质量。根据Wind数据，Vertex在2023年实现了接近百亿美元的营业收入，其中高达90%的收入来源于其CF治疗产品TRIKAFTA/KAFTRIO。这充分体现了公司在CF领域的市场主导地位和产品线的强大盈利能力。 创新管线布局与前沿探索 除了在CF领域的卓越成就，Vertex近年来也在多个其他疾病领域积极探索，以实现业务的多元化发展。公司创新性地开发了新型Nav1.8抑制剂，旨在解决现有阿片类药物的成瘾性问题，为疼痛管理带来新的解决方案。此外，Vertex还在肾脏相关疾病（如Povetacicept）、1型糖尿病和贫血等适应症领域进行了创新管线布局。在药物机制方面，公司不仅专注于小分子药物的研发，还持续在基因治疗、干细胞治疗等前沿疗法上进行深入探索，以期为患者提供更广泛、更先进的治疗选择。 JPM会议揭示未来增长点：多款创新产品蓄势待发 JPM会议进展更新 近期，在备受瞩目的摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上，Vertex公司详细更新了其最新的业务和研发进展。根据公司在JPM大会上展示的文件，自2012年以来，Vertex已有5款囊性纤维化产品成功获批上市，这些产品是公司过去几年营收和利润持续增长的核心驱动力。 未来商业化产品展望 展望2024年至2028年，Vertex预计将有多款已进入三期及后期审评阶段的创新型产品有望进入商业化阶段，这将为公司带来新的业绩增长点。这些关键产品包括： CASGEVY：一种用于治疗镰刀型红细胞贫血（SCD）和β-地中海贫血（TDT）的基因疗法。 Suzetrigine：一种新型Nav1.8抑制剂，用于治疗疼痛。 Povetacicept：一种用于治疗肾脏相关疾病的药物。 此外，Vertex在早期阶段也布局了多款具有潜力的创新产品，这些产品有望在2028年之后为公司贡献新的业绩增量，确保公司长期可持续发展。 疼痛市场规模持续扩张与阿片类药物的挑战 全球疼痛管理市场概览 疼痛是一种由实际或潜在组织损伤引起的生理感受，根据持续时间可分为急性疼痛和慢性疼痛。急性疼痛通常随疾病治愈而好转，而慢性疼痛持续时间超过3个月，被视为一种独立疾病。根据Mordor Intelligence的预测，全球疼痛管理市场规模预计将从2024年的781.2亿美元增长至2027年的931.9亿美元，复合年增长率（CAGR）达到3.59%。目前，北美地区是最大的市场，而亚太地区正逐渐成为增长最快的市场。 阿片类药物的市场地位与成瘾性困境 当前，疼痛治疗药物种类繁多，主要包括乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药（NSAIDs）和阿片类药物等。对于中重度疼痛，镇痛效果更强的阿片类药物被世界卫生组织推荐为首选。全球阿片类药物市场规模预计将从2024年的239.4亿美元增长至2027年的287.8亿美元，CAGR为3.75%。在中国，几种主流阿片类药物在2023年样本医院的销售额已超过50亿元人民币。 然而，阿片类药物的成瘾性问题日益突出，成为其广泛应用的主要障碍。根据Vertex在JPM大会上的演示文件，全球每年有4000万急性疼痛患者使用阿片类药物，其中78%的医护人员对阿片类药物的成瘾性表示担忧。约有10%的患者在治疗过程中会长期依赖阿片类药物，每年约有8.5万人因使用阿片而发展成药物使用障碍，这导致医疗系统每年因阿片相关问题额外产生100亿至200亿美元的费用。因此，市场迫切需要一种更安全、非成瘾且有效的替代疗法。 Nav1.8靶点的机制优势 Nav1.8因其天然的机制优势，有望成为非成瘾性止痛的关键靶点。离子通道是调节细胞膜电压电位的关键蛋白，其改变是疼痛发生的重要分子机制。电压门控离子通道（Nav）家族共有九种亚型（Nav1.1-Nav1.9），其中Nav1.3、Nav1.7、Nav1.8、Nav1.9与疼痛密切相关。值得注意的是，Nav1.8主要分布在外周神经系统，针对该靶点的药物有望避免对神经中枢的影响，从而显著降低药物的成瘾性，为疼痛患者带来全新的治疗希望。 Suzetrigine：Nav1.8抑制剂在急性疼痛领域的突破性进展 Suzetrigine（VX-548）的研发进展 Vertex在JPM会议上重点更新了其在疼痛领域，特别是新型Nav1.8抑制剂Suzetrigine的最新进展。Suzetrigine（VX-548）是Vertex在Nav1.8靶点上进展最快的产品，其急性疼痛适应症已提交上市申请，PDUFA日期定于2025年1月30日。这意味着VX-548有望成为全球首款上市的Nav1.8抑制剂药物，具有里程碑式的意义。 Vertex在止痛药物开发方面拥有长期兴趣和投入。早期分子VX-150因选择性局限和安全性风险较高而被优化。Vertex随后开发出VX-548，其对Nav1.8的选择性超过31000倍，远高于VX-150，从而在临床试验中能以更低的有效剂量实现治疗效果，显著提升了安全性。JPM会议还透露，新一代Nav1.8抑制剂VX-993的口服剂型已进入2期临床，注射剂进入1期临床，显示了Vertex在该领域的持续投入。 急性疼痛三期临床结果 Suzetrigine在急性疼痛领域的三期临床试验中展现出卓越的安全性和有效性，有望填补现有疗法在安全性和有效性方面的空白。该研究包括腹部整形手术和拇囊炎切除术两项试验，以及一项广泛的手术和非手术疼痛患者的单臂安全性和有效性研究。 有效性：在腹部整形手术患者中，Suzetrigine达到了主要终点，与安慰剂相比，SPID48（48小时内时间加权疼痛总和强度差异）显著降低，平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。患者在手术48小时后的NPRS评分（数字疼痛评定量表）也显著降低。在拇囊炎切除术患者中，该疗法同样达到主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。从实际评分结果看，Suzetrigine在48小时内实现了快速、持续且具有临床意义的疼痛缓解。在腹部整形手术中，其起效迅速，0.5小时内即与安慰剂组和氢可酮/对乙酰氨基酚组拉开差距。 安全性：Suzetrigine在三期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。大多数不良事件（AEs）为轻中度，未发生与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。总体而言，Suzetrigine的不良事件发生率低于安慰剂。这些数据表明，Suzetrigine在安全性和有效性方面均表现出色，且基于Nav1.8靶点的天然优势，有望解决阿片类药物的成瘾问题，为急性疼痛患者提供更安全有效的新疗法。 周围神经病理性疼痛（PNP）进展 全球约有超过千万名PNP患者，包括慢性神经痛、坐骨神经痛和糖尿病周围神经痛等细分适应症，市场潜力巨大。现有药物的停药率高、用药复杂和不一致等问题，加速了Nav1.8抑制剂在该领域的开发机会。 糖尿病周围神经痛（DPN）：Suzetrigine在DPN的二期临床中取得了强劲结果，三期临床正在入组阶段。 坐骨神经痛（LSR）：LSR的二期临床已完成。结果显示，相较于基线，Suzetrigine显示出具有统计学意义和临床意义的变化（第12周时NPRS平均变化为-2.02）。然而，该研究并未在Suzetrigine和安慰剂组之间拉开统计学差异（安慰剂组第12周NPRS平均变化为-1.98）。公司正在积极与FDA讨论三期临床方案，旨在通过优化试验设计来规避安慰剂效应，以提升三期临床的成功率。在LSR二期临床中，Suzetrigine同样展现出良好的耐受性，不良事件发生率（22.9%）低于安慰剂组（32.4%），且无严重不良事件导致治疗中断。 国内Nav1.8抑制剂研发格局与Follow策略 全球竞争格局 根据智慧芽新药数据库，Vertex在Nav1.8靶点领域的布局遥遥领先。目前，除上海济煜的产品曾进入二期阶段（但其海外合作方已终止海外临床）外，其他公司的Nav1.8抑制剂药物大多处于一期或临床前阶段，这充分说明了该靶点药物设计的复杂性和难度。然而，随着Suzetrigine临床结果的验证，预计该靶点的研究热度将在未来持续增加。 国内企业布局与Follow策略 从国内Nav1.8靶点药物的临床进展来看，多数为Vertex早期分子VX-150和后期分子VX-548的“跟随”（Follow）分子。 VX-150的Follow者：恒瑞医药的HRS4800（WO2020151728）曾布局，但后续并未继续推进。其他如海博为、费米子、人福医药等公司的对应药物已推进到一期临床。然而，考虑到Vertex已放弃VX-150而全力推进VX-548，VX-150的Follow分子成功概率可能相对较低。 VX-548的Follow者：Vertex于2021年6月10日公开了VX-548的化合物结构（WO2021113627）。这一信息对国内企业的Follow策略产生了重大影响。恒瑞医药迅速做出决断，放弃HRS4800，转而全力Follow VX-548，其2024年2月29日公开的专利WO2024041613即为VX-548的Follow。同时，在止痛领域有深厚研究基础的海思科也快速响应，于2024年7月11日公布了专利WO2024146632，同样是VX-548的Follow。此外，汇伦医药的专利WO2024046253也显示出对VX-548的Follow。这表明国内药企对Nav1.8靶点的关注度极高，并迅速调整研发策略以追随国际前沿进展。 Povetacicept：IgA肾病治疗的“同类最佳”潜力 Vertex在肾病领域的战略布局 Vertex在JPM会议上还重点更新了其在肾病领域的进展，显示出在多个适应症上的广泛布局。目前，公司有两款产品已进入三期临床阶段：一是用于治疗APOL1介导的肾病（AMKD）的APOL1抑制剂Inaxaplin；二是用于治疗IgA肾病等多个B细胞相关疾病的Povetacicept。此次会议重点更新了Povetacicept的进展。 Povetacicept的机制与BIC潜力 Povetacicept（ALPN-303）是Vertex通过2024年4月以约49亿美元现金收购Alpine Immune Sciences公司获得的核心产品。该药物是一款高效的BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂。在针对IgA肾病（IgAN）的二期临床试验中，Povetacicept展现出了“同类最佳”（Best in Class, BIC）的潜在疗效。 IgA肾病三期临床进展与二期临床数据 根据Vertex在JPM大会上的演示文件，Povetacicept用于治疗IgA肾病已进入三期临床阶段（RAINIER全球三期）。该研究计划入组约480名IgA肾病患者，在标准治疗基础上，比较Povetacicept 80mg与安慰剂的有效性和安全性。研究将进行预先计划的中期分析，评估一定数量患者完成36周治疗后的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）。如果中期分析结果积极，有望支持Povetacicept在美国加速获批。公司计划于2025年完成中期分析以支持加速获批。 Vertex此前在美国肾脏病学会（ASH）2024年会上披露的Povetacicept用于治疗IgA肾病的二期临床结果显示，接受Povetacicept 80mg治疗的IgA肾病患者，在第48周时尿蛋白平均减少66%，平均尿蛋白肌酐比（UPCR）从基线的1.3g/g显著降至0.5g/g。同时，63%的参与者在第48周达到了临床缓解。这些数据充分支持了Povetacicept的BIC潜力。 原发膜性肾病（PMN）治疗潜力 除了IgA肾病，Povetacicept在原发膜性肾病（PMN）的治疗中也显示出较强潜力。根据公司2024年三季报业绩演示文稿，Povetacicept 80mg组中，第24周患者的UPCR相较于基线下降62%，同时肾功能保持稳定。在3例患者中，有2名在第24周达到了部分缓解，进一步验证了其在肾病领域的广泛应用前景。 再鼎医药合作加速国内布局与IgA肾病市场机遇 再鼎医药与Vertex的战略合作 再鼎医药与Vertex宣布达成战略协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡开发和商业化Povetacicept。根据协议条款，Vertex将获得一笔预付款，以及基于注册的里程碑付款和再鼎医药重点区域净销售额的分级特许权使用费。再鼎医药将负责推进该产品在许可区域的临床研究和注册递交，并在药物获批后负责许可区域内的所有商业化活动。此次合作有望显著加速Povetacicept在中国市场的开发进程，使其更快惠及国内患者。 IgA肾病市场需求与国内研究进展 IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，在我国及东亚国家尤为常见。该病以IgA为主的免疫球蛋白在肾脏沉积并导致系膜增生为病理特征，临床表现为血尿、不同程度的尿蛋白或高血压。IgA肾病是导致青年人终末期肾病的最常见病因，给家庭和社会带来了沉重的疾病负担。一项针对我国IgA肾病患者长期预后的队列研究显示，即使尿蛋白控制良好的患者（0.5~1 g/d），仍有22%的患者在10年内发生肾衰竭；而尿蛋白持续超过1 g/d的患者，10年肾脏生存率仅为36%。这表明现有诊疗模式下IgA肾病患者的预后远比普遍认为的更为严峻，因此，IgA肾病的治疗急需新型药物和更新的治疗理念。 国内IgA肾病的研究正快速推进。云顶新耀的布地奈德（耐赋康）已于2023年底获批上市。除再鼎与Vertex合作的Povetacicept外，荣昌生物的泰它西普（与Povetacicept机制相同，均为APRIL/BAFF双靶点抑制剂）和智康弘仁的SC-0062也已进入三期临床阶段。此外，恒瑞医药、翰森制药、海思科、复星医药等国内多家企业的相关产品也已进入二期临床阶段，显示出国内企业在该领域的积极布局和巨大的市场潜力。 关注Nav1.8与IgA肾病领域投资机会 Nav1.8靶点投资建议 Vertex的VX-548在Nav1.8靶点上的成功，为非成瘾性止痛药物的开发提供了新的曙光。基于Nav1.8靶点先天的机制优势，其有望为疼痛患者带来全新的、更安全有效的治疗方法。因此，本报告看好该靶点未来的发展潜力，建议投资者关注国内已布局该靶点且在镇痛领域拥有丰富研发和商业化经验的企业，包括恒瑞医药、海思科、人福医药等。 IgA肾病领域投资建议 IgA肾病领域的市场规模潜力正逐渐显现，而Povetacicept已展现出优异的治疗潜力。再鼎医药与Vertex的合作有望加速该产品在国内的开发进程，进一步释放市场价值。此外，国内有多家企业积极布局IgA肾病领域，形成多元化的竞争格局。建议投资者关注相关进展较快的企业，如再鼎医药、荣昌生物、恒瑞医药、海思科、翰森制药、复星医药等。 药品研发与商业化面临的多重风险 药品审评进度低于预期风险 尽管当前医药改革背景下药品审评审批速度有所提升，但仍不排除个别因素导致部分新药申报和审批速度低于预期的风险。特别是对于Nav1.8靶点这类尚无获批上市产品的创新领域，药品审核可能需要更长的周期，增加了不确定性。 商业化进度不及预期风险 新药上市后的推广过程中，可能面临多种商业化风险。例如，产品入院进展可能不及预期，学术推广活动效果不佳，或市场接受度低于预期，这些因素都可能导致产品放量不及预期，进而对公司的收入和盈利能力造成不利影响。 研发进展不及预期风险 医药产品研发具有周期长、投入大、风险高等特点。受多种不可控因素影响，研发项目可能出现进展不及预期甚至失败的风险。对于Nav1.8靶点这类缺乏丰富产品开发经验的全新领域，研发失败的风险相对较大，投资者需充分认识并评估相关风险。 总结 本报告深入分析了医药生物行业中Vertex公司的最新进展及其在疼痛和肾病两大创新领域的战略布局。Vertex凭借其在囊性纤维化领域的领导地位，持续推动营收增长，并通过JPM会议更新，展示了Suzetrigine（Nav1.8抑制剂）和Povetacicept（BAFF/APRIL双重拮抗剂）等创新产品在未来商业化方面的巨大潜力。 在疼痛管理领域，全球市场规模持续扩大，但阿片类药物的成瘾性问题亟待解决。Nav1.8靶点因其非成瘾性优势成为关键突破口，Vertex的Suzetrigine在急性疼痛三期临床中表现出卓越的安全性与有效性，并有望于2025年初获批上市，开启镇痛新篇章。尽管在周围神经病理性疼痛（LSR）二期临床中与安慰剂未拉开显著差异，但公司仍看好其潜力并积极与FDA沟通三期方案。国内恒瑞医药、海思科等企业也正积极布局Nav1.8抑制剂的研发。 在肾病领域，IgA肾病作为常见且预后严峻的疾病，治疗需求迫切。Povetacicept在IgA肾病二期临床中展现出“同类最佳”的潜力，尿蛋白平均减少66%，并已进入三期临床。Vertex与再鼎医药的战略合作将加速Povetacicept在大中华区的开发和商业化进程。国内云顶新耀、荣昌生物、智康弘仁等企业也在此领域积极推进，市场竞争与机遇并存。 综合来看，Nav1.8靶点和IgA肾病领域均展现出巨大的

中心思想 iHealth品牌优势与多元化增长引擎 九安医疗凭借其iHealth品牌在美国市场建立了强大的壁垒，尤其在呼吸道检测领域占据先发优势，并通过新冠/流感三联检产品实现高毛利品类的切换与放量。公司在2024年前三季度实现了归母净利润52.63%的同比增长，毛利率提升至71.68%，显示出新品发力带来的盈利能力回升。同时，公司积极拓展糖尿病诊疗“O+O”模式，该模式在中美两国进展顺利，2024年前三季度贡献收入5,264万元，已大幅超越2023年全年水平，并有望通过持续血糖监测（CGM）产品形成新的增长曲线，为公司未来发展注入强劲动力。 稳健的盈利能力与投资价值 报告预计九安医疗2024-2026年归母净利润将分别达到14.81亿元、15.65亿元和16.71亿元，EPS分别为3.02元/股、3.19元/股和3.41元/股。基于公司在美国市场品牌影响力的稀缺性、呼吸道检测业务的稳定贡献、CGM业务的潜在增量以及公司资产配置收益的综合考量，报告给予公司2024年18倍PE估值，对应合理价值54.33元/股，维持“买入”评级。公司通过有效的市场策略和产品创新，有望在不断变化的医疗器械市场中保持竞争优势和盈利增长。 主要内容 九安医疗的市场布局与财务表现 公司发展历程与海外市场深耕： 九安医疗前身为柯顿（天津）电工电器有限公司，自1995年成立以来，以研发国内首款KD-322型电子血压计起家，较早切入全球市场。2010年，公司在深圳证券交易所上市，同年在美国硅谷创立自主品牌“iHealth”，深耕家用检测市场，涵盖血糖计、血压计等产品。2020年新冠疫情后，iHealth新冠单检试剂盒多次获得美国政府订单，带动公司收入迅猛增长，使其品牌深入美国家庭，逐步树立了品牌形象。公司凭借多年FDA注册经验，在海外市场积累了丰富的经验和良好的客户口碑。2022年，公司海外市场收入达到258.74亿元，实现十倍以上增长，占比一度高达98.3%。据公司2024年半年报披露，报告期内海外收入12.68亿元，同比下降57.5%，但海外收入占比仍高达93.9%，预计未来将维持高位。iHealth产品已成为公司核心业务，其营收占比从2018年的32.3%大幅上升至2024年上半年的88.44%，主打便携和快速等特点，涵盖体温计、智能血压计、智能蓝牙血糖仪、智能脉搏血氧仪和智能体重秤等家用医疗健康监测设备。 股权激励与盈利能力提升： 根据公司2024年三季报披露，公司股权结构较为分散但稳定，实控人刘毅通过石河子三和股权投资合伙企业（有限合伙）持有股份比例为23.75%。公司通过2021年股票期权激励计划，设定了2021-2024年营收增速分别不低于20%、40%、70%和80%的行权条件。2024年，公司新推出员工持股计划，以扣非净利润业绩（70%权重）和糖尿病诊疗照护“O+O”新模式（30%权重）为考核参照指标，其中2024年扣非净利润目标为11亿元，慢病管理人数增长率和营业收入增长率目标分别为不低于40%和50%。这些激励计划有利于公司留住优秀人才，提高员工凝聚力和竞争力，彰显公司发展信心。2024年前三季度，公司实现营业收入20.92亿元，同比下降23.79%；归母净利润13.69亿元，同比增长52.63%；扣非归母净利润13.77亿元，同比增长100.83%。随着新冠大订单影响的褪去，公司业务规模重回正常水平，并通过新品发力带动盈利能力回升。公司整体毛利率从2023年同期的68.82%提升至2024年前三季度的71.68%，销售净利率达到73.30%。各项费用率（销售费用率14.94%、管理费用率15.12%、研发费用率8.50%）除2022年因订单激增显著降低外，近年来与业务规模变化情况趋同，保持相对稳定。 呼吸道检测与血糖监测业务的市场机遇 家用医疗设备市场广阔： 新冠疫情等公共卫生事件促使人们更加关注自身健康，催生了个人健康防护需求的增长。疫情期间，血氧饱和度、核酸检测等成为重要诊断方法。疫情结束后，家用医疗监测设备如血压计、血糖仪等需求进一步提高，并呈现个性化和智能化的趋势。据头豹研究院测算，2022年中国家用医疗设备市场规模约3,174亿元，预计2027年将达到约6,012亿元，年复合增长率为13.63%。家用医疗设备按照功能可分为家用医疗器械、家用检测器械、家用医疗康复设备、家用保健器材和家庭护理器具等五类，具有便携、易用等特点。九安医疗家用医疗产品以“九安”和“iHealth”两大品牌为核心，涵盖体外诊断类、血压类、血糖类和温度类等四大类，凭借在电子器械制造方面的深厚经验和iHealth品牌效应，在家用医疗设备市场中具有显著竞争优势。 呼吸道检测业务的战略切换： 2021年底Omicron毒株在美国流行，感染率迅速走高（2022年第二、三周高达30.5%和30.2%），刺激美国政府进行新冠检测试剂盒采购。iHealth凭借多年FDA注册经验，于2021年11月获得新冠抗原家用自测OTC试剂盒的FDA应急使用授权（EUA），并于2022年1月获得POC专业版试剂盒EUA。公司新冠单检产品对Delta和Omicron变异毒株的检测能力相当，灵敏度高，对Ct值小于等于20样本的阳性检出率达到100%。自2021年12月起，公司连续获得美国政府大额订单，如2022年1月获得美国陆军合约管理指挥部12.75亿美元订单，iHealth品牌新冠单检试剂盒借助政府渠道深入美国家庭，树立了便捷、可靠的品牌形象。为适应疫情后呼吸道传染病季节性高发的趋势，公司积极向新冠/流感三联检产品切换，该产品已于2024年5月和6月先后获得FDA EUA，并在亚马逊线上平台及CVS、沃尔玛等线下渠道迅速占据领先地位。截至2024年12月23日，iHealth新冠单检产品在亚马逊平台市占率遥遥领先，达68.16%，三联检产品市占率更高达72.58%。三联检产品单价更高（14.97美元/单测 vs 7.85美元/单测），带动公司销售毛利率从2023年同期的68.82%提升至2024年上半年的76.52%，预计未来随着三联检产品放量，公司盈利能力将逐步提高。 持续血糖监测（CGM）的第二增长曲线： 糖尿病是一种慢性疾病，患者人数持续增长。据国际糖尿病联合会(IDF)测算，2021年美国和中国的糖尿病患者人数分别为0.32亿和1.41亿人，并预计2045年将达到0.36亿和1.74亿人。中国有约7,283万名患者未被确诊，占总患病人数的51.7%，远高于同期美国的12.5%，显示出巨大的诊断和监测需求。持续血糖监测（CGM）市场规模巨大，据Kalorama Information测算，2023年全球家用自测诊断市场规模已达214亿美元，其中CGM销售额约94.3亿美元，占比近44.0%；预计2028年CGM销售额将进一步增长至131亿美元，占比提升至近48.1%。CGM技术解决了传统血糖仪的刺痛感问题，吸引更多用户持续关注血糖变化，其渗透率持续提升，预计2030年全球渗透率将接近49.4%，中国市场增长空间巨大（I型糖尿病渗透率从2020年的6.9%提升至2030年的38%，II型糖尿病渗透率从1.1%提升至13.4%）。九安医疗凭借其在电子医疗设备制造方面深厚的ODM/OEM经验（客户包括英国Lloyds Pharmacy、德国Beurer和瑞士B.Well Swiss等），为CGM产品的研发和生产奠定了基础。公司以糖尿病管理为核心，于2018年开创糖尿病诊疗“O+O”新模式，实现了院内院外、线上线下、软硬件服务一体化，形成了以医生为核心的多学科照护团队。据公司2024年10月31日披露的投资者关系活动记录，该模式已在中国和美国落地，国内已在约50个城市的330余家医院推广，照护病人规模超过26万人；在美国已与80多家诊所合作，照顾病人数超1.7万人。2024年前三季度，“O+O”模式贡献收入5,264万元，已大幅超越2023年全年收入3,721万元。目前，公司的持续血糖监测仪（CGMS）样机制作已经完成，正在中国和美国同步进行预临床阶段，有望成为公司新的增长点。 盈利预测、投资建议与风险提示 盈利预测与投资建议： 报告预计九安医疗2024-2026年将受益于iHealth系列呼吸道检测试剂盒在美国市场份额的抢占（高毛利三联检逐步替代新冠单检），以及糖尿病诊疗“O+O”新模式的推广和CGM产品的落地。具体而言，iHealth系列产品2024年收入增速预计为-24%，毛利率70%，2025-2026年收入增速分别为12%、10%，毛利率因三联检产品利润更高，预计分别为73%、75%。互联网医疗产品及服务（O+O模式和CGM）2024-2026年收入增速预计分别为95%、45%、45%，毛利率均为35%。ODM/OEM业务预计2024-2026年收入增速分别为5%、6%、7%，毛利率分别为27%、29%、30%。综合各项业务，预计公司2024-2026年总收入增速分别为-21%、12%、11%，毛利率分别为64.49%、66.84%、68.10%。报告预计公司2024-2026年归母净利润分别为14.81亿元、15.65亿元、16.71亿元，EPS分别为3.02元/股、3.19元/股、3.41元/股，对应PE分别为13.51倍、12.79倍、11.97倍。参考鱼跃医疗、万孚生物、圣湘生物等可比公司，并考虑到公司美国品牌影响力的稀缺性，给予公司2024年18倍PE估值，对应合理价值54.33元/股，维持“买入”评级。 主要风险提示： 公司面临多重风险。首先，产品研发和销售不及预期，例如CGM产品目前尚未获批注册上市，仍处于预临床阶段，其最终上市存在不确定性；同时，新冠流行趋势逐步下降可能导致新冠单检产品销售降低。其次，市场竞争加剧风险，呼吸道检测试剂盒研发难度不高，进入门槛较低，未来若相关厂商数量增多并通过促销等方式竞争，可能降低公司市场份额。第三，汇率波动风险，公司海外销售占比较高，营业收入主要以美元结算，外币汇率波动可能造成汇兑损失。最后，资产配置风险，公司自有资金规模较大，广泛投资于海内外债券和股票市场，可能受宏观经济、行业周期、汇率和利率等多种波动因素影响，产生市场风险和信用风险，导致投资理财收益出现阶段性波动。 总结 九安医疗凭借其在美国市场建立的iHealth品牌优势和在呼吸道检测领域的先发地位，正通过高毛利的三联检产品实现业务升级，并已在线上和线下渠道占据领先市场份额。同时，公司积极布局糖尿病诊疗“O+O”新模式，该模式在中美两国均取得显著进展，并大力推进持续血糖监测（CGM）产品的研发与上市，有望在广阔的糖尿病管理市场中开辟第二增长曲线。尽管面临产品研发和销售不及预期、市场竞争加剧、汇率波动以及资产配置等风险，公司稳健的财务表现、清晰的增长战略以及在核心业务领域的持续创新，使其具备显著的投资价值。报告基于对公司未来增长潜力的分析，维持“买入”评级，并给出了明确的合理价值目标。

中心思想 异体CAR-T的变革潜力与核心挑战 异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，又称通用型CAR-T，旨在克服自体CAR-T疗法在生产周期长、成本高、毒副作用大以及桥接治疗感染风险等方面的固有局限性。通过利用健康供体细胞进行批量生产，异体CAR-T有望大幅提高制备成功率，满足多份需求，从而显著降低生产成本并减轻患者用药负担。然而，其发展面临的核心挑战是“免疫排斥”反应，主要表现为移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvG），这些反应严重影响药物疗效和安全性。 免疫排斥的多元化解决方案与投资机遇 为解决免疫排斥问题，行业正积极探索多元化策略，包括基因编辑（如敲除TCR、CD52、B7H6、NKG2A等）、筛选特定细胞来源（如VST、γδT、iNKT细胞）、免疫逃逸机制（如增强非经典HLA分子表达、过表达CD47、Siglec配体）以及寻找“超级供体”细胞。此外，CAR-NK疗法作为另一研发热点，因其更高的安全性、更简单的制备工艺和更广泛的细胞来源而备受关注，尽管其持久性和肿瘤微环境适应性仍需优化。全球及国内众多创新药企正积极布局

中心思想 原料药市场触底回升，结构性机遇显现 本报告核心观点指出，中国医药生物行业的原料药市场在经历下游客户去库存周期后，已于2024年呈现底部企稳并逐步回升的态势。根据国家统计局数据，2024年11月化学药品原料药制造当月同比PPI值首次回升至100.3，结束了自2023年1月以来的下行趋势，较2024年上半年均值95.47显著提升4.83个百分点，表明行业整体价格环境正在改善。 各类产品价格分化与投资机遇 报告详细分析了特色原料药、抗生素、激素及兽药等主要品类的价格走势，揭示了不同产品间的价格分化和结构性投资机遇。高血压和高血脂类特色原料药价格已基本结束下行周期，进入底部震荡磨底阶段，未来有望迎来价格弹性。抗生素类产品价格则呈现高位震荡或持续下行通道，需持续跟踪验证价格拐点。激素类产品上游价格小幅提升，下游产品价格保持稳定。兽药类产品氟苯尼考价格在触底后开始提升，部分企业已面临亏损，预示着产业可能进入供给侧出清阶段。随着下游制剂客户去库存接近尾声并逐步补库，以及专利到期后新原料药品种的持续放量，行业整体处于底部企稳回升状态，建议投资者积极关注行业供给变化，并重点关注仙琚制药、普洛药业、华海药业等相关企业。 主要内容 一、原料药价格底部企稳 PPI指数回升： 根据国家统计局数据，化学药品原料药制造当月同比PPI指数在2023年1月降至100以下（2023M1为99.60），主要受下游客户去库存影响。2023年全年PPI指数均低于100，并在2023年5月至6月达到最低点94.4。 显著提升： 2024年11月，化学药品原料药制造当月同比PPI值首次回升至100.3，较上月增加0.8，较2024年上半年均值95.47提升4.83，显示出显著的企稳回升趋势。 市场展望： 报告认为，在较低库存水平下，部分下游制剂企业已开始补库存，叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，原料药板块正处于底部企稳回升状态。建议积极关注行业供给变化情况。 二、特色原料药 （一）高血压类产品 缬沙坦： 2价格波动较大，2018年末受基因毒杂质事件影响一度涨至1800元/kg，后回落至600-650元/kg。2023年6月至2024年7月维持在720元/kg，2024年8月小幅下降至710元/kg，并在710-720元/kg区间稳定超过一年。 厄贝沙坦： 目前价格基本稳定在620-630元/kg。 替米沙坦： 2023年第三季度后价格大幅下降，从2023年6月的1200元/kg降至2023年7月的1000元/kg，此后维持在1000元/kg。 赖诺普利： 价格自2017年逐步下降，从4500元/kg降至2021年6月的2300元/kg，此后一直维持，2024年12月下降至2100元/kg。 马来酸依那普利： 价格自2017年持续提升，从最低490元/kg（2017年6月至9月）提升至2019年末/2020年初约860元/kg。2021年1月回落至800元/kg并维持至2024年10月，2024年12月进一步下降至780元/kg。 （二）高血脂类产品 阿托伐他汀钙： 出口价格自2020年8月开始下降，从2020年7月的1800元/kg逐步降至2021年8月的1500元/kg。2023年下半年进一步下降，自2023年7月稳定在1300元/kg并持续至2024年12月。 洛伐他汀： 2023年降价明显，从2022年第四季度的560-580元/kg降至2023年1月的350元/kg并维持至2024年7月，2024年8月进一步降至340元/kg。 辛伐他汀： 价格呈现缓慢提升态势，从2017年1月的1100元/kg缓慢提升至1600元/kg并维持至2024年12月。 三、抗生素产品 分类概述： 抗生素主要分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环类、喹诺酮类、酰胺醇类、大环内脂类等。其中，以头孢菌素和青霉素为主的β-内酰胺类抗生素约占全球市场的70%。 （一）头孢类 7-ACA： 价格呈现波动向上趋势，从2017年1月的340元/kg提升至2018年初的450-480元/kg，2022年4月进一步提价至550元/kg，后回落至450元/kg。2024年以来小幅提升，2024年1月为450元/kg，2024年4月提升至480元/kg，2024年11月进一步提升至500元/kg。 7-ADCA： 价格在2017年至今经历两波明显提价，第一次从2017年上半年的300-320元/kg提升至2017年第四季度的480-500元/kg，后回落至370-390元/kg。第二次提价发生在2021年年中，2021年6月价格为450元/kg，逐步提升至2023年10月的520元/kg并维持至2024年12月。 头孢曲松钠： 价格波动与7-ACA类似，2021年第四季度提价明显，从2021年7月的630元/kg提升至2022年2月的850元/kg。2022年9月后有所回落，2024年价格从1月的700元/kg小幅提升至4月的720元/kg。 头孢噻肟钠： 价格同样在2021年第四季度提升，从2021年7月的680元/kg提升至2022年1月的820元/kg。2024年其价格基本稳定在750元/kg。 头孢氨苄： 价格波动提升，从2017年上半年的300-320元/kg逐步提价至2018年1月的420元/kg。2018年1月至2020年8月基本稳定在380-420元/kg。2021年第一季度降至350-360元/kg后，继续提价至2021年第四季度的400-420元/kg，此后基本保持稳定。2024年稳定在445-450元/kg。 头孢羟氨苄： 价格呈现稳步提升趋势，从2017年初的450元/kg稳步提升至2023年10月的550元/kg。2024年依然维持在550元/kg。 头孢拉啶： 价格平稳提升，从2017年1月的410元/kg逐步提至2022年5月的220元/kg（此处数据可能存在笔误，应为520元/kg），此后价格在550元/kg左右波动。2024年1月至12月稳定在545-550元/kg。 头孢克肟： 价格在2022年第一季度波动明显，从2022年1月的2100元/kg迅速提升至2022年2月的4000元/kg并维持至2022年7月。2022年8月回落至3000元/kg并有所波动。2024年第一季度基本稳定在2500元/kg，4月至12月小幅回落至2400元/kg。 （二）青霉素类 6-APA： 价格在2020年第一季度经历一轮明显提价，从2020年1月的140元/kg提价至2022年12月的380元/kg，涨幅高达171%。2023年5月后小幅回落，2024年第一季度基本稳定在330元/kg，2024年7月小幅涨价至350元/kg，2024年11月回落至320元/kg。 青霉素工业盐： 涨价幅度同样明显，2020年第三季度价格为80元/BOU，2021-2022年开始明显提价，最高点提升至2022年2月的205元/BOU。2022年8月后回落至180元/BOU。2024年1月价格为160元/BOU，2024年2月开始小幅降价，2024年6月降至120元/BOU，2024年7月提价至150元/BOU并维持至2024年12月。 阿莫西林： 涨价节奏基本与其上游6-APA一致，快速提价集中在2021年9月至11月，价格从220元/kg提升至305元/kg。后续价格保持小幅震荡上行。2024年1月价格为320元/kg，2024年2月开始下降至300元/kg并维持至2024年12月。 氨苄西林： 提价集中在2021年4月至11月，价格从200元/kg提升至305元/kg，此后在高位震荡。2024年1月价格为320元/kg，2024年2月开始下降至300元/kg并维持至2024年12月。 （三）碳青霉烯类 4-AA： 作为培南类药物的起始物料，其价格在2018年波动较大，受响水事件影响从2017年的880-900元/kg提升至1500-1800元/kg，并在1500元/kg以上价格持续到2022年5月。2023年下半年震荡下行，2024年小幅震荡下行，2024年1月为1400元/kg，2024年2月降至1000元/kg，2024年7月降至720元/kg，2024年8月进一步下降至700元/kg，目前价格基本探底企稳。 四、激素类产品 双烯醇酮醋酸酯： 作为甾体药物重要原料，受雄烯二酮等应用日益广泛影响，市场需求持续下滑，价格呈现下降趋势。然而，2023年7月价格为90万元/吨后持续上行，于2024年4月突破100万元/吨，2024年12月进一步提升至113万元/吨。 黄体酮： 价格长期保持稳定，区间在1800-2300元/kg。目前价格处于历史中位数水平，为1900元/kg。 氢化可的松： 2017-2021年价格保持稳定，2022年开始提价，从2022年3月的3000元/kg提升至2022年6月的3800元/kg，2023年6月进一步提升至5800元/kg。2024年1月至12月价格稳定在5500-5600元/kg。 五、兽药类产品 氟苯尼考： 受合成生物学冲击，价格从2021年第四季度持续下行，从2021年10月的最高价725元/kg持续下行至2024年9月的180元/kg。2024年10月价格开始上行，2024年12月价格为194元/kg。综合考虑生产制造成本，部分企业已进入亏损运行状态，预计产业有望进入供给出清环节。 六、投资建议 市场判断： 2024年，下游制剂客户去库存已进入尾声，多数客户恢复正常备货，部分客户开始逐步补库。叠加专利到期后新原料药品种的持续放量，医药生物板块处于底部企稳回升状态。 关注重点： 报告强调，原料药各品类价格仍较大程度受到供给影响，建议积极关注行业供给变化情况。 推荐公司： 建议关注仙琚制药、普洛药业、华海药业、天宇股份、奥锐特、奥翔药业等。 七、风险提示 市场竞争风险： 全球原料药及中间体产业向中国等发展中国家转移，导致国内存在重复建设、同质化竞争问题，部分中间体产品产能过剩，可能加剧行业竞争压力，对整体利润水平造成负面影响。 环保风险： 国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。若未来环保政策进一步收紧，可能导致相关公司经营成本增加。 行业产业政策风险： 《抗菌药物临床应用管理办法》及《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》等政策旨在规范抗生素合理用药，限制医院滥用抗生素。这些监管措施已对终端用量产生影响，未来政策若进一步调整，可能对抗生素中间体的生产、销售产生影响。 总结 本报告对医药生物行业原料药市场进行了深入分析，指出在经历下游去库存周期后，行业整体已于2024年触底企稳并呈现回升态势，主要体现在化学药品原料药制造PPI指数的显著回升。报告通过详尽的数据和趋势分析，揭示了特色原料药、抗生素、激素和兽药等主要品类价格走势的分化特征。高血压和高血脂类特色原料药价格已进入底部震荡阶段，预示着未来价格弹性；激素类产品上游价格小幅提升，下游稳定；兽药类氟苯尼考价格触底回升，可能引发供给侧出清。然而，抗生素类产品价格仍面临高位震荡或下行压力。鉴于下游补库需求和新原料药品种的放量，行业整体向好，但市场竞争、环保政策和产业政策变化仍是需要关注的重要风险因素。报告建议投资者积极关注行业供给变化，并推荐了仙琚制药、普洛药业等具有潜力的公司。