报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 研报
报告专题:
  • 全部
  • 行业研究
  • 公司研究
  • 宏观策略
  • 会议纪要
  • 财报
  • 招股书
  • 政策法规
  • 其他
报告搜索:
发布日期:
发布机构:

    全部报告(745)

    • 高尿酸血症和痛风行业全景图:国内千万痛风患者群体,亟待“疗效佳安全优”新药

      高尿酸血症和痛风行业全景图:国内千万痛风患者群体,亟待“疗效佳安全优”新药

      医药商业
        投资要点   国内高尿酸血症和痛风患者群体数量上亿级别,市场规模中长期有望达百亿元体量。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病,已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。我国高尿酸血症总体患病率为13.3%,患病群体数达1.77亿人;痛风总体发病率为1.1%,每年新发患病人数约1466万,存量痛风患者人数超过8000万人。从市场规模来看,2021-2022年受集采及疫情影响,国内痛风药物规模有所下滑,2023年预计达20亿元左右。中长期看国内痛风患者群体千万级别,未来随着在研新药获批上市及医生患者教育推广工作强化,药物渗透率有望逐步提升,预计远期国内市场规模百亿元体量。   现有痛风治疗药物安全性不佳,存在较大未满足临床需求。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类,国内临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等,然而这几款都面临安全性不佳问题,如别嘌醇用药产生严重超敏反应综合征;非布司他心血管安全性存在争议,FDA已对其给予黑框警告;苯溴马隆肝损害风险严重,FDA基于此一直未批准其上市;雷西纳德肾不良反应频繁发生,国内暂未获批。从样本医院占比来看,院内端非布司他销售占比居首,其作为国内最新一款痛风药是2013年在国内获批,近十年来尚未有治疗痛风新药获批,从安全性改善和疗效提升来看,痛风用药市场仍存在较大未满足的临床需求。   国内多家企业高尿酸血症和痛风新药在研,小分子以URAT1抑制剂为主,大分子靶向IL-1β为主。研究表明约90%的痛风是由于尿酸排泄减少,而其中URAT1转运蛋白负责肾脏约90%的重吸收,为调节尿酸水平的主要转运蛋白。截至2024年2月全球共计20多项小分子药物在研,以URAT1抑制剂居多,进度靠前的有恒瑞医药SHR4640(临床Ⅲ期)、信诺维XNW3009(临床Ⅲ期)、璎黎药业YL-90148(临床Ⅲ期)、新元素医药ABP671(临床Ⅱb/Ⅲ期)、一品红(已完成全球临床Ⅱb期)。大分子生物制剂方面,靶向IL-1家族的药物有望成为治疗痛风性关节炎的新选择,目前国内进度靠前的有金赛药物IL-1β金纳单抗(临床Ⅲ期)和三生国健SSGJ-613(临床Ⅲ期)。   投资建议:国内高尿酸血症和痛风患者群体庞大,已获批上市药物均存在安全性欠佳问题,为解决当前临床需求痛点,国内已有多家企业布局新药在研,且多款药物已进入临床Ⅲ期关键性注册临床阶段,未来随着在研项目陆续获批,企业端也将逐步加大市场推广工作,中长期国内痛风市场规模体量有望达百亿元。建议关注海内外管线进度靠前,临床疗效表现优异且安全性显著改善的标的:恒瑞医药、一品红、益方生物、海创药业、三生国健等。   风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期等。
      平安证券股份有限公司
      45页
      2024-03-03
    • 医药行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海

      医药行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海

      化学制药
        平安观点:   先行者打破寡头垄断格局,研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型,由于需要药械结合,其仿制壁垒较高,全球普遍呈现寡头垄断格局。伴随2019-2021年CDE吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确,短短数年,我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著,寡头垄断格局被打破,行业初步呈现“大树草原”生态。由于吸入制剂具备较高技术壁垒,以长风药业为代表的,具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。   专注吸入制剂领域,全剂型布局研发业绩增长可持续。长风药业专注于呼吸系统吸入制剂细分领域,是一家以技术研发为导向的专业制药企业,已于2023年6月向上交所科创板申请上市。受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响,2022年公司营业收入快速跃升至3.49亿元,同比增长730%,净利润亏损快速缩窄,归属于上市公司股东的净利润亏损0.49亿元,同比缩窄62%,2023年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。此外,公司全剂型布局吸入制剂研发管线,多款高端仿制药产品获批在即,背书公司可持续增长。   复方鼻喷市场空间广阔,积极迈进国际市场。截至2023年末,长风药业共拥有吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等4款吸入制剂上市产品,均已纳入国家医保。其中,吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位,公司中标第五批集采贡献核心业绩。复方氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂,主要成分由组胺H1受体拮抗剂盐酸氮?斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成,具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势,是国内独家仿制剂型,竞争格局良好。我们根据公开数据进行了测算,布地奈德、莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷2022年全国销量共计约2380万支,而具备临床优势的复方氮?斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代,在40%渗透率的中性假设条件下,销量约为476万支,对应销售峰值为4.27亿元,市场空间广阔。此外,阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市,获批在即,有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。根据公司第一轮问询函的回复信息,公司预计2023-2025年总营业收入分别为5.40、5.91、6.34亿元(不构成盈利预测)。考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多,有望驱动长期增长,公司盈利水平仍有较大提升空间。   投资建议:1.长风药业、仙琚制药、斯达药业、普锐特药业等企业具备较强研发实力,已有优势产品上市的专精吸入制剂企业,新产品放量有望快速提升营收水平和盈利能力;2.整体实力较强,率先成功仿制吸入制剂重磅品种的综合型医药企业,市占率有望持续提升,建议关注健康元、中国生物制药、恒瑞医药等。   风险提示:1)研发风险:吸入制剂产品技术壁垒较高,存在研发进度不及预期或失败可能。2)新药上市放量不及预期:新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节,各个节点是否顺利推进对于产品销售放量具有显著影响。3)国家政策的影响:医保谈判政策可能调整,从而影响相关吸入制剂处方开具,从而对药品销售额产生影响。
      平安证券股份有限公司
      23页
      2024-03-01
    • 生物医药行业周报:重点关注基本面稳健的短期超跌品种

      生物医药行业周报:重点关注基本面稳健的短期超跌品种

      化学制药
        本周我们发布《疫苗行业全景图》系列第二篇,系统梳理了2023Q4及2023全年主要疫苗品种批签发的情况,以及剖析了RSV疫苗全球格局及市场前景。   2023年Q4,肺炎疫苗批签发19批次,宫颈癌疫苗批签发49批次,狂犬疫苗批签发145批次,带状疱疹疫苗批签发10批次,流感疫苗共18批次。   1)默沙东九价HPV疫苗于2022年8月获批适应症扩龄,挤压了国产二价HPV疫苗市场,导致国产供应商进行降价以争夺市场份额。随着默沙东九价HPV疫苗于2024年1月获CDE批准新增9-14岁女性二剂次接种程序,相较原接种费用节省1/3,预计将对国产二价HPV疫苗市场形成进一步压制。智飞生物作为默沙东HPV疫苗的独家代理企业,将从中受益。   2)2023年7月,流感疫苗供应商江苏金迪克受厂房被淹影响停产后未能在后续流感高发时期形成销售。华兰生物获得抢占市场份额的机会,批签发数量显著上升。   3)肺炎球菌疫苗中的13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场份额也发生了变化,2023年4月辉瑞PCV13适应症扩龄后,产品竞争力显著提高。   4)RSV市场下游需求充足,市场潜力空间广阔:呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)属肺炎病毒科正肺病毒属,婴幼儿和老年人为其易感人群,是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担,且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点,将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来,抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻,近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。   5)2023年,GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市,上市首年总销售额便突破10亿美元。2023年,GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市,上市首年总销售额便突破10亿美元,显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨,而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段,仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。   建议关注智飞生物、华兰生物等标的的投资机会。   行业观点   本周我们发布《前沿高值耗材研究系列之电生理行业全景图》。   国内过速性心律失常患者基数庞大,电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加,国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症,根据弗若斯特沙利文预测,2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人,相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实,在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗,在临床指南和共识中推荐级别不断上升,推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期,相较于庞大的人群基数,手术治疗渗透率仍然较低,预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。   国产企业崭露头角,逐步突破进口垄断,国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面,国产化率较低,替代空间广阔,其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局,在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键,国产企业已逐步完成从二维   到三维磁电定位系统的突破,国产龙头企业已具备一定规模装机量;射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管(已实现首国产获批),有望进入房颤核心市场;新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局,2023年相继有产品获批,打破国产空白,未来发展可期。   投资建议:电生理行业需求旺盛,手术量有望保持快速增长趋势,同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管,微电生理、康沣生物冷冻消融系统,锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市,国产破局在即,建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商,如微电生理、惠泰医疗等。
      平安证券股份有限公司
      16页
      2024-02-26
    • 前沿高值耗材研究系列(一):电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道

      前沿高值耗材研究系列(一):电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道

      医疗服务
        投资要点   国内过速性心律失常患者基数庞大,电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加,国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症,根据弗若斯特沙利文预测,2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人,相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实,在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗,在临床指南和共识中推荐级别不断上升,推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期,相较于庞大的人群基数,手术治疗渗透率仍然较低,预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。   多种消融方式并存,各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高,其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破,且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式,企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好,是突破房颤等复杂术式必备产品;治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗,这三种消融方式各有优劣,有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率,显著提升患者生活质量,但有一定复发和并发症风险;而冷冻球囊消融术操作相对更为简单,并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险,但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活,效果尚不确切;脉冲场消融具备组织选择性消融特征,效率和安全性更高,操作更易上手,但目前临床证据较少,且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术,已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。   国产企业崭露头角,逐步突破进口垄断,国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面,国产化率较低,替代空间广阔,其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局,在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键,国产企业已逐步完成从二维到三维磁电定位系统的突破,国产龙头企业已具备一定规模装机量;射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管(已实现首家国产获批),有望进入房颤核心市场;新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局,2023年相继有产品获批,打破国产空白,未来发展可期。   投资建议:电生理行业需求旺盛,手术量有望保持快速增长趋势,同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管,微电生理、康沣生物冷冻消融系统,锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市,国产破局在即,建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商,如微电生理、惠泰医疗等。   风险提示:产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。
      平安证券股份有限公司
      44页
      2024-02-23
    • 疫苗行业全景图系列二:RSV上市首年便为十亿美元重磅单品,市场空间广阔

      疫苗行业全景图系列二:RSV上市首年便为十亿美元重磅单品,市场空间广阔

      生物制品
        投资要点   RSV市场下游需求充足,市场空间广阔:呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)属肺炎病毒科正肺病毒属,婴幼儿和老年人为其易感人群,是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担,且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点,将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来,抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻,近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。2023年,GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市,上市首年总销售额便突破10亿美元,显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨,而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段,仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。2023年10月,智飞生物与GSK就RSV疫苗达成初步合作意向,若后续合作落地,受益于智飞生物在国内的销售渠道,以及AREXVY优异的临床效果,预计未来几年将成为中国RSV疫苗市场独占产品,打开中国RSV预防市场。   多个疫苗品种市占率变化显著:1)默沙东九价HPV疫苗于2022年8月获批适应症扩龄,挤压了国产二价HPV疫苗市场,导致国产供应商进行降价以争夺市场份额。随着默沙东九价HPV疫苗于2024年1月获CDE批准新增9-14岁女性二剂次接种程序,相较原接种费用节省1/3,预计将对国产二价HPV疫苗市场形成进一步压制。2)2023年7月,流感疫苗供应商江苏金迪克受厂房被淹影响停产后未能在后续流感高发时期形成销售。华兰生物获得抢占市场份额的机会,批签发数量显著上升。3)肺炎球菌疫苗中的13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场份额也发生了变化,2023年4月辉瑞PCV13适应症扩龄后,产品竞争力显著提高。   风险提示:1)行业负面事件风险;2)政策风险;3)产品竞争风险。
      平安证券股份有限公司
      23页
      2024-02-22
    • 生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

      生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

      化学制药
        化药首发价格新规, 利好高质量创新药早期可及性   2月5日, 国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》 征求意见稿, 通过有关行业协会征求意见, 主旨是坚持药品价格由市场决定, 更好发挥政府作用, 整体提高新药挂网效率, 支持高质量创新药品获得“与高投入、 高风险相符的收益回报” 。   国家医保局价格招采司有关负责人表示:对高质量创新药的支持, 主要体现在挂网服务方面, 比如提前受理、 简化申报资料、 缩短办理流程、 更长的价格稳定预期、 引导公立医疗机构优先采购等优待, 在某些约束性政策的适用方面, 也会考虑高质量创新给予松绑。 具体而言:   第一, 挂网流程更加畅通。 为了更好服务企业, 减轻事务性负担, 这次采取新上市药品首发价格集中受理, 在一个省份定价挂网, 全国同步挂网, 并考虑到各省的回款条件、 采购数量、 配送成本等客观条件差异, 可以接受定价适当浮动。   第二, 提前介入加速挂网。 以往药品需等药监部门正式批准上市后, 才开始启动定价挂网申报, 进入市场有一定滞后期。 选择按新机制挂网, 那么自评点数高或居中的新药, 在药品审批的尾声阶段, 医保部门就可以提前受理首发报价, 药品正式获批上市后, 最快速度同步挂网销售, 群众可以快速用上新药, 企业也可获得发展。 而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行, 事后追溯处理。   第三, 首发价格稳定期。 例如自评点数高的药品, 首发价格稳定期五年, 在稳定期内不纳入集采、 原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期, 能够快速获取相应的回报。 当然, 如果企业主动参与医保目录谈判降价的, 尊重企业意愿, 如果出现严重的价格失信行为, 比如回扣, 需要实事求是剔除虚高价格水分。   建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业, 如和黄医药、 海思科、 东诚药业、 中国同辐、 九典制药、 一品红、 凯因科技、 康辰药业、 诺诚健华等。
      平安证券股份有限公司
      14页
      2024-02-19
    • 生物医药行业周报:跨国公司公布年报,司美和达必妥持续高歌猛进

      生物医药行业周报:跨国公司公布年报,司美和达必妥持续高歌猛进

      化学制药
        本周海外MNC企业陆续公布其2023年业绩报告,部分梳理如下:   (1)诺华:23年剥离仿制药业务聚焦创新研发,放射性核药Pluvicto迅猛增长。23年公司剥离仿制药业务,完成转型聚焦创新药业务。23年全球收入同比增长10%,净利润同比增长62%。作为少有的将中国市场产品力与全球战略高度对齐的跨国企业,23年中国区域营收33亿美元,增速达17%,高于全球增速。23年放射性药物Pluvicto增长迅猛,同比增长261%至9.8亿美元,产能首先是制约Pluvicto放量的主要因素,2024年该情况有望改善,24年1月FDA已批准诺华在印第安纳波利斯的商业化生产基地,此外23年12月公司宣布拟投资6亿元以上在浙江海盐设立放射性药物生产基地,加快创新型放射配体疗法引入中国步伐。   (2)诺和诺德:23年减肥药Wegovy大卖,同比增长407%至46亿美元。公司明星产品司美格鲁肽23年实现营收约212亿美元,其中Ozempic创收139亿美元(+60%),片剂Rybelsus创收27.26亿美元(+66%),减肥剂型Wegovy创收45.57亿美元(+407%)。由于产能限制,目前看药物的商业潜力并未完全释放,未来随着产能释放和减肥适应症在更多市场获批,将进一步带来业绩的增长。国内方面司美格鲁肽糖尿病注射剂和口服片剂均已获批,减肥适应症尚未获批。预计24年诺华整体营收增长18-26%,利润增长21-29%。   (3)赛诺菲:度普利尤单抗突破百亿美元,23年同比增长34%至116亿美元。作为公司自免管线王牌产品,度普利尤单抗23年收入再创新高,突破百亿美元大关达116亿美元,此得益于产品不断拓宽适应症及临床应用场景,预计2024年销售额将达130亿欧元。此外2023年赛诺菲已在中美欧递交度普利尤单抗治疗COPD的上市申请,预计COPD获批后有望再次带动产品放量至新高度。   (4)罗氏:眼科药物法瑞西单抗23年同比增长324%。公司Ang/VEGF-A药物法瑞西单抗22年1月在美获批,22年全球销售额5.91亿法郎,23年大幅增长324%至23.57亿法郎,23年在美国市场湿性年龄相关黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)分别占据22%和15%市场份额,此外公司仍在不断拓展其新适应症,23年10月在美获批用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)。23年公司超30亿美元收购Carmot获得的GLP-1/GIP双靶点激动剂,用于肥胖和糖尿病,预计24年临床Ⅰ期数据读出。   建议关注:1)放射性核药前线治疗推进有望进一步带动终端销售,产能提前规划布局是中长期的壁垒及销售保证,建议关注国内先发优势企业如东诚药业、中国同辐、先通医药等;2)自身免疫疾病患病群体庞大,海内外生物制剂渗透率仍处于相对低位不断提升中,企业端自免产品多适应症布局持续带动销售放量,建议关注国内自免管线布局相对靠前标的如三生国健、康诺亚、智翔金泰、诺诚健华等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元。若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)2月1日,国家医疗保障局印发《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》,将于2024年7月1日执行;2)GSK和辉瑞2023年呼吸合胞病毒RSV疫苗合计收入近25亿美元;3)第一三共/阿斯利康递交Enhertu新适应症获FDA受理并获优先审查资格;4)迈瑞医疗66.5亿元拟收购惠泰医疗控制权,交易资金全来自迈瑞自有资金   行情回顾   上周医药板块下跌11.61%,同期沪深300指数下跌4.63%,申万一级行业中0个板块上涨,27个板块下跌,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第18位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
      平安证券股份有限公司
      14页
      2024-02-05
    • 生物医药行业行业周报:电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容

      生物医药行业行业周报:电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容

      医药商业
        电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容。   国内过速性心律失常患者基数庞大,电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加,国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症,根据弗若斯特沙利文统计,2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248   万人,相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实,在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗,在临床指南和共识中推荐级别不断上升,推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期,相较于庞大的人群基数,手术治疗渗透率仍然较低,预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。   多种消融方式并存,各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高,其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、   射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破,且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式,企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好,是突破房颤等复杂术式必备产品;治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗。这三种消融方式各有优劣,有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率,显著提升患者生活质量,但有一定复发和并发症风险;而冷冻球囊消融术相对更为简单,并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险,但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活,效果尚不确切;脉冲场消融具备组织选择性消融特征,效率和安全性更高,操作更易上手,但目前临床证据较少,且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术,已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。   国内企业高端产品进展不断,迎来国产替代重要拐点。电生理市场国产化率较低,根据弗若斯特沙利文统计2020年国产企业市场份额不足20%,主要由于高端导管等产品欠缺,其中房颤等复杂心律失常射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。近两年来国产企业不断发展,多款高端产品陆续获批上市,填补国产空白,其中微电生理的高密度标测导管和压力感知射频消融导管已分别于2022年10月和12月获批上市,实现国产空白突破;微电生理、康沣生物的冷冻消融系统产品已于2023年相继获批,打破美敦力垄断;2023年12月锦江电子脉冲场消融系统获得NMPA注册上市,成为国内首款获批上市的电生理脉冲消融产品,国产替代迎来重要拐点,未来长期发展值得期待!建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商,如微电生理、惠泰医疗等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药   业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖   的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产   业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE21倍,性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为26倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为26倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。   公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为20倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考   虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为22倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、   双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。预计公司2023/2024年收入分别为5.09/6.88亿元,归母净利润分别为2.03/2.68亿元。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望   将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司   四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)诺和诺德口服司美格鲁肽在华获批上市;2)辉瑞CGRP受体拮抗剂在华获批上市,重磅口服偏头痛新药;3)7亿美元!康宁杰瑞/思路迪PD-L1单抗部分海外权益授权给Glenmark;4)1月24日,药明合联宣布与韩国生物制药公司签署合作备忘录(MOU),为包括抗体偶联药物(ADC)在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。   行情回顾   上周A股医药板块下跌2.73%,同期沪深300指数上涨1.96%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第26位。上周H股医药板块下跌   3.40%,同期恒生综指上涨3.52%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
      平安证券股份有限公司
      14页
      2024-01-29
    • 生物医药行业行业周报:国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块

      生物医药行业行业周报:国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块

      医药商业
        国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块。   1月15日,国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见。意见提到,要加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展,培育高精尖产品和高品质服务模式,让老年人共享发展成果、安享幸福晚年,不断实现人民对美好生活的向往。   此次意见提到:1)优化老年健康服务。加强综合医院、中医医院老年医学科建设,提高老年病防治水平。加快建设康复医院、护理院(中心、站)、安宁疗护机构,支持开展老年康复评定、康复指导、康复随访等服务。扩大中医药在养生保健领域的应用,发展老年病、慢性病防治等中医药服务,推动研发中医康复器具;2)推动品牌化发展。培育银发经济领域龙头企业,支持连锁化、集团化发展;3)大力发展康复辅助器具产业。推动助听器、矫形器、拐杖、假肢等传统功能代偿类康复辅助器具升级,发展智能轮椅、移位机、康复护理床等生活照护产品;4)加强科技创新应用。围绕康复辅助器具、智慧健康养老等重点领域,谋划一批前瞻性、战略性科技攻关项目。通过中央财政科技计划(专项、基金等)支持银发经济领域科研活动,提高自主研发水平。   此次意见,强调了医疗服务对老年健康的支持,其中重点提到,要加快建设康复医院,要满足老年人的康复需求。同时,意见提到要推动品牌化发展,支持连锁化集团化。目前我国康复的渗透率仍然较低,渗透率最高的两项为残疾人康复和骨科手术后康复,渗透率分别为42%和20%,65岁以上老年人康复渗透率仅为10%。我们认为,意见发布有望加速老年康复行业的布局,也将进一步提升居民对老年康复的认知度,行业有望快速增长。康复医疗服务机构适合连锁化发展。康复医院需要一定数量的医护人员来支持日常工作,但对高年资医生的依赖度相对较低,这使得康复行业的连锁扩张相较于口腔、肿瘤和辅助生殖更加容易,而且对口碑的依赖度较高。通过连锁发展,康复连锁医院会有更加显著的规模优势。相关标的:三星医疗、盈康生命。   意见同时提到,要大力发展康复辅助器具产业。目前我国康复器械行业以二类医疗器械为主,整体更加偏向于中低端产品。随着头部企业逐渐向高端产品进行拓展,行业成长空间将进一步扩大。相关标的:翔宇医疗、伟思医疗、诚益通。   同时,国家关注科技创新在老年健康行业的应用,我们看好AD诊疗赛道。AD发病人数不断增加,带来巨大社会负担,Aβ治疗药物的崛起,具有划时代的意义,有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从影像学诊断、外周血诊断、治疗药物三条主线把握AD领域投资机会:   1)基于Aβ和Tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段,叠加核素药物特有的高壁垒,建议关注对应的PET显影剂相关标的;2)外周血标志物检测技术不断成熟,有望与影像学诊断形成有力互补,建议关注AD外周血检测领域;3)包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局,建议关注Aβ创新药相关领域。相关标的:东诚药业、中国同辐、先通医药、北陆药业、金域医学、诺唯赞、华大基因、恒瑞医药、先声药业、绿叶制药、京新药业等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。重点关注公司   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE25倍,性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为35倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为34倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为21倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为25倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)1月11日至12日,全国卫生健康工作会议在北京召开;2)罗氏PD-L1单抗皮下注射获欧盟批准上市;3)FDA已受理Novocure肿瘤电场治疗应用于非小细胞肺癌的上市前批准(PMA)申请;4)荣昌生物ADCRC88与信达生物PD-1信迪利单抗联合用药的Ⅰ/Ⅱa期临床研究获得CDE批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。   行情回顾   上周A股医药板块下跌3.09%,同期沪深300指数下跌0.44%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第15位。上周H股医药板块下跌8.72%,同期恒生综指下跌6.03%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第7位。   风险提示1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
      平安证券股份有限公司
      14页
      2024-01-22
    • 医药行业周报:国产创新药出海势头正盛,为医药企业带来新机会

      医药行业周报:国产创新药出海势头正盛,为医药企业带来新机会

      生物制品
        行业观点   出海为国产创新药创造机遇,提升盈利空间。   全球医药市场总体规模远大于中国本土市场,创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的利润空间。由于专利保护,药品在专利期内的销售额往往更高,出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护,从而拓展药品总体的专利期限。中美卫生总费用构成具有差异,美国以商业保险为主,中国以社会卫生支出为主。中国社保保障下的医药市场以“保基本”为主,出海后同一创新药产品在美国的定价往往远高于中国。创新药的出海有助于提升国产创新药的收益。中国的创新药政策不断推陈出新,为创新药出海做出政策保障。中国的创新药政策重点在于鼓励和支持创新,以及审批标准同国际接轨。自2017年加入ICH和2021年对临床试验进行规范指导与国际标准接轨以来,创新药的出海规模逐年提升。此外,国内医药企业面临融资困难,创新药出海将成为其走出困境的重要方法,为其带来新的融资手段。   创新药海外成功上市案例分析:稀缺性、与海外买主公司的契合度、以及国产创新药的物美价廉是成功的关键因素。   创新药海外成功上市的案例,如泽布替尼、西达基奥伦赛、本维莫德、特瑞普利单抗和艾贝格司亭α等,具备一些共同的特征。首先,稀缺性是在海外成功上市的一大关键因素。例如,泽布替尼在疗效上击败伊布替尼,成为“同类最佳”。同时,泽布替尼的化学设计可增强其对BTK的特异性,最大限度地减少和脱靶相关的毒性。与伊布替尼相比,泽布替尼具有更强的靶点选择性。本维莫德通过靶向AhR,影响IL-17A靶点,从而治疗银屑病。其余上市的靶向IL-17A的单抗药品均为注射剂型,本维莫德为乳膏剂型,在皮肤表面涂抹即可,增加了用药依从性。艾贝格司亭α采用融合蛋白的方式提升分子量,从而提高在体内的半衰期,避免了其他同类产品采用对人体有毒性的化学分子PEG提高抗体分子量的方法,兼顾了相容性和长半衰期。西达基奥伦赛主要治疗难治性多发性骨髓瘤,是目前为止唯一一款在美国上市的治疗该适应症的CAR-T产品。这些产品,均具有在关键点上的稀缺性,从而在海外成功上市。此外,以西达基奥伦赛与强生公司的合作为例,国产创新药与海外买主公司的管线契合度,也是创新药“借船出海”的成功要素。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品,分别属于单抗和双抗,CAR-T产品可以作为其管线的补充,提高强生公司在该适应症的竞争力。其他国产创新药公司可以借鉴西达基奥伦赛的成功之路,开发针对海外具有尚未解决的临床需求的重要适应症的前沿产品,提升出海成功率。以特瑞普利单抗为例,国产出海创新药在海外的销售额低于同类型的美国产品,以物美价廉的优势进入海外市场。   创新药出海重点关注板块:双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门。   创新药技术不断推陈出新,不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域,新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海管线中,双抗、CAR-T和ADC占有较大比重,涉及包括科伦药业、石药集团、礼薪医药、普瑞金、百力司康、康诺亚、启德医药、巨石生物、信诺维、西比曼生物、科济药业等在内的大批中国创新药公司,其中涉及的靶点包括Trop-2、HER2、Claudin18.2、BCMA等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   重点关注公司   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批节奏。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据公布,结果亮眼。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE约26倍,估值性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为35倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为34倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为24倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为25倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)百奥赛图将同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的全球权益独家授权给Radiance Biopharma;2)信达生物在研GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI-362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点;3)葛兰素史克将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司,获得呼吸系统药物AIO-001;4)卫材仑卡奈单抗国内获批上市,用于治疗早期阿尔茨海默病;5)安斯泰来全球首款CLDN18.2单抗因第三方生产问题获批时间延迟,后来者迎来发展机遇   行情回顾   上周A股医药板块下跌2.70%,同期沪深300指数下跌1.35%;申万一级行业中6个板块上涨,21个板块下跌,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第22位。上周H股恒生医疗保健指数下跌0.82%,同期恒生综指下跌1.72%;WIND一级行业中1个板块上涨,10个板块下跌,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
      平安证券股份有限公司
      15页
      2024-01-15
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    咨询业务联系电话

    18980413049