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生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

研报

生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

  化药首发价格新规, 利好高质量创新药早期可及性   2月5日, 国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》 征求意见稿, 通过有关行业协会征求意见, 主旨是坚持药品价格由市场决定, 更好发挥政府作用, 整体提高新药挂网效率, 支持高质量创新药品获得“与高投入、 高风险相符的收益回报” 。   国家医保局价格招采司有关负责人表示:对高质量创新药的支持, 主要体现在挂网服务方面, 比如提前受理、 简化申报资料、 缩短办理流程、 更长的价格稳定预期、 引导公立医疗机构优先采购等优待, 在某些约束性政策的适用方面, 也会考虑高质量创新给予松绑。 具体而言:   第一, 挂网流程更加畅通。 为了更好服务企业, 减轻事务性负担, 这次采取新上市药品首发价格集中受理, 在一个省份定价挂网, 全国同步挂网, 并考虑到各省的回款条件、 采购数量、 配送成本等客观条件差异, 可以接受定价适当浮动。   第二, 提前介入加速挂网。 以往药品需等药监部门正式批准上市后, 才开始启动定价挂网申报, 进入市场有一定滞后期。 选择按新机制挂网, 那么自评点数高或居中的新药, 在药品审批的尾声阶段, 医保部门就可以提前受理首发报价, 药品正式获批上市后, 最快速度同步挂网销售, 群众可以快速用上新药, 企业也可获得发展。 而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行, 事后追溯处理。   第三, 首发价格稳定期。 例如自评点数高的药品, 首发价格稳定期五年, 在稳定期内不纳入集采、 原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期, 能够快速获取相应的回报。 当然, 如果企业主动参与医保目录谈判降价的, 尊重企业意愿, 如果出现严重的价格失信行为, 比如回扣, 需要实事求是剔除虚高价格水分。   建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业, 如和黄医药、 海思科、 东诚药业、 中国同辐、 九典制药、 一品红、 凯因科技、 康辰药业、 诺诚健华等。
报告标签:
  • 化学制药
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    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-02-19

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    14页

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  化药首发价格新规, 利好高质量创新药早期可及性

  2月5日, 国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》 征求意见稿, 通过有关行业协会征求意见, 主旨是坚持药品价格由市场决定, 更好发挥政府作用, 整体提高新药挂网效率, 支持高质量创新药品获得“与高投入、 高风险相符的收益回报” 。

  国家医保局价格招采司有关负责人表示:对高质量创新药的支持, 主要体现在挂网服务方面, 比如提前受理、 简化申报资料、 缩短办理流程、 更长的价格稳定预期、 引导公立医疗机构优先采购等优待, 在某些约束性政策的适用方面, 也会考虑高质量创新给予松绑。 具体而言:

  第一, 挂网流程更加畅通。 为了更好服务企业, 减轻事务性负担, 这次采取新上市药品首发价格集中受理, 在一个省份定价挂网, 全国同步挂网, 并考虑到各省的回款条件、 采购数量、 配送成本等客观条件差异, 可以接受定价适当浮动。

  第二, 提前介入加速挂网。 以往药品需等药监部门正式批准上市后, 才开始启动定价挂网申报, 进入市场有一定滞后期。 选择按新机制挂网, 那么自评点数高或居中的新药, 在药品审批的尾声阶段, 医保部门就可以提前受理首发报价, 药品正式获批上市后, 最快速度同步挂网销售, 群众可以快速用上新药, 企业也可获得发展。 而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行, 事后追溯处理。

  第三, 首发价格稳定期。 例如自评点数高的药品, 首发价格稳定期五年, 在稳定期内不纳入集采、 原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期, 能够快速获取相应的回报。 当然, 如果企业主动参与医保目录谈判降价的, 尊重企业意愿, 如果出现严重的价格失信行为, 比如回扣, 需要实事求是剔除虚高价格水分。

  建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业, 如和黄医药、 海思科、 东诚药业、 中国同辐、 九典制药、 一品红、 凯因科技、 康辰药业、 诺诚健华等。

中心思想

本报告的核心观点是:国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,对高质量创新药的上市和市场准入提供了积极的政策支持,利好高质量创新药的早期可及性和企业收益。该政策主要体现在简化挂网流程、提前介入加速挂网、延长首发价格稳定期等方面,将有效降低创新药上市门槛,促进创新药产业发展。 报告同时分析了医药行业市场表现,并推荐了一系列具备较强研发实力和市场潜力的公司。

化药首发价格新规对创新药产业的积极影响

新规旨在通过简化流程、提前介入、价格稳定等措施,支持高质量创新药获得与高投入、高风险相符的收益回报,从而鼓励创新。这将显著改善创新药的市场准入环境,缩短上市时间,并为企业提供更稳定的盈利预期。

医药行业市场表现及投资策略建议

报告分析了医药行业近期市场表现,指出医药板块整体表现强劲,并根据市场趋势和政策变化,提出了三条投资主线:围绕创新布局优质赛道、掘金海外市场、关注景气度边际转暖的赛道。

主要内容

化药首发价格新规解读

本节详细解读了国家医保局发布的关于新上市化学药品首发价格形成机制的征求意见稿。该新规的核心目标是鼓励高质量创新,主要措施包括:

  • 挂网流程更加畅通: 实现一个省份定价挂网,全国同步挂网,并允许定价适当浮动,以适应不同省份的客观条件差异。
  • 提前介入加速挂网: 对自评点数高或居中的新药,医保部门可在药品审批尾声阶段提前受理首发报价,加快上市速度。
  • 首发价格稳定期: 例如自评点数高的药品,首发价格稳定期可达五年,在稳定期内不纳入集采,原则上不干涉挂网价格。

医药行业投资策略

报告根据市场分析,提出了三条投资主线:

  • 主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类。 建议关注阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域,推荐公司包括东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。
  • 主线二:掘金海外市场。 建议关注具备国际化竞争力的CDMO企业和创新药企,推荐公司包括药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。
  • 主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道。 建议关注器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,推荐公司包括安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。

重点关注公司分析

报告对多家公司进行了深入分析,包括:

  • 东诚药业: 核医学全产业链布局,具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。
  • 九典制药: 国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,市场大,格局好。
  • 一品红: 国内儿童药龙头,产品持续丰富,1类痛风创新药AR882有望成为BIC。
  • 凯因科技: 国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量,乙肝功能性治愈市场空间大。
  • 康辰药业: 核心产品苏灵医保解限后快速放量,创新药核心品种KC1036有望成为BIC。
  • 昆药集团: 与华润三九融合,聚焦慢病管理和精品国药业务。
  • 贵州三力: 核心品种开喉剑持续放量,外延并购持续兑现。
  • 安杰思: 消化内镜耗材领域龙头公司,国内外空间广阔。
  • 药明生物: 大分子生物CDMO龙头企业,技术布局领先,项目管线丰富。
  • 微电生理: 心脏电生理领域国产龙头公司,国产替代空间广阔。
  • 奥浦迈: 国产培养基龙头企业,国内外市场大有可为。

行业要闻荟萃

本节简要介绍了近期医药行业的一些重要事件,包括:全球首款TIL细胞疗法药物获批上市、信达生物GLP-1R/GCGR减肥药报上市、Incyte芦可替尼白癜风乳膏销售额增长迅速、强生重度冻伤治疗药物获批等。这些事件反映了医药行业创新和发展的趋势。

行情回顾及数据分析

报告提供了上周医药板块的涨跌幅数据,以及医药板块各子行业的表现,并对医药板块的估值进行了分析。数据显示,上周医药板块整体表现强劲,大幅跑赢大盘。

总结

本报告深入分析了国家医保局新发布的化药首发价格新规,认为该政策将显著利好高质量创新药的早期可及性和企业收益。报告同时对医药行业市场表现进行了全面分析,并基于市场趋势和政策变化,提出了三条投资主线和一系列重点关注公司,为投资者提供了有价值的参考信息。 需要注意的是,证券市场存在风险,投资需谨慎。 报告中提及的投资建议仅供参考,不构成投资建议。

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