核心观点： 国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量，既往自免领域“患者多但市场小” 的认知正在被颠覆， 叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景，我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即，该领域蕴含较大的投资机会，有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等，我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。 　　特应性皮炎（ AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一， 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，患者人数庞大；根据弗若斯特沙利文数据统计， 2019 年中国 AD 患者人数已达到 6570 万人，其中轻症患者约 4750 万人，中重症患者约 1820 万人；预计中国 AD 人数将以 2.3%的年复合增长率增加至 2024 年的 7370 万人，以 1.7%的年复合增长率增加至 2030 年的 8170 万人。 特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗 2022 年全球销售额达到 82.93 亿欧元；在国内自 2020 年上市以来， 其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至 2023年 Q1 销售额达 1.05 亿元。 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 　　目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有 IL-4R 单抗、 JAK抑制剂等， 治疗效果显著；国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。 针对中重度特应性皮炎方面，目前国内市场已有进口的 IL-4R 单抗度普利尤单抗， JAK 抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市； 国产产品中恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已进入 3 期，康诺亚的 IL-4R 单抗已在 3 期临床阶段有望于 2023 年底前递交上市申请，泽璟制药 JAK 抑制剂杰克替尼也已在 3 期临床阶段。 针对轻中度特应性皮炎方面， 目前国内市场上已有进口的 PDE4 抑制剂克立硼罗软膏等获批上市，此外大冢制药的 OPA-15406 软膏已在 3 期临床阶段；国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在 3 期临床阶段，恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2 期临床开发阶段。 整体来看，国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期，特应性皮炎治疗市场崛起在即。 　　产品疗性方面： IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异， JAK 抑制剂起效更快。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201）、 JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及 IL-13 单抗（ LEO Pharma 的 Tralokinumab）在治疗第 16 周的疗效数据，从 IGA=0/1（ IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比）、 EASI-75 （ EASI 评分较基线降低≥75%的受试者百分比）两个指标来看， JAK 抑制剂在治疗效果上优于IL-4R 单抗， IL-4R 单抗优于 IL-13 单抗。 从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的 JADE COMPARE、 Heads Up 两项头对头 3 期临床研究来看， JAK 抑制剂相对 IL-4R 单抗起效更快。 　　产品安全性方面： IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异， 但 JAK 抑制剂长期应用安全性存在隐忧。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201）、 JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及 IL-13 单抗（ LEO Pharma的 Tralokinumab）多项特应性皮炎临床试验的安全性数据，在整体 AE 发生率、 SAE 发生率、因 AE 停药率、死亡率等安全性指标上，上述治疗药物均与安慰剂无较大差异，上述药物安全性优异。但阿布昔替尼与乌帕替尼等 JAK 抑制剂说明书中附有黑框安全警告（警示使用 JAK 抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件），长期用药情景下使用 IL-4R 单抗安全性可能更好。 　　建议关注： 康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、 智翔金泰、康方生物、博安生物。 　　风险提示： 医保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。

　　行业政策端：核心细分领域集采均已落地，规则设计日益优化。 　　目前，关节类国采、脊柱类国采和创伤大范围联盟集采（覆盖全国大范围地区）均已开展，运动医学市场规模小且主要以国外厂商为主，目前暂时不在集采范围中，核心三大领域集采基本落地，骨科集采政策底已现。 　　从集采的具体规则设计来看，2021年的关节国采、2022年的脊柱国采和2023年的创伤联盟集采续约，趋势上表现为规则的不断优化和完善，对恶性价格竞争的抑制，以及降价幅度和淘汰机制的更加温和。关节集采通过不同分组、低淘汰率、复活机制等规则防止企业低价冲标，降价幅度相对温和，中选率较高；脊柱集采与创伤的集采续约均增加了保底机制，前者规定以最高有效价为基准降价超60%即可中选，后者更是明确只要企业的申报价格低于最高有效价，即大概率可获得拟中选资格。 　　在未来集采价格走势的判断上，我们认为骨科已走出政策底，后续出现政策进一步收紧或是价格再下降的概率较低，价格基本企稳。 　　建议关注骨科重点细分赛道的优质国产龙头。 　　（1）大博医疗，创伤行业龙头，不断丰富业务布局；（2）威高骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春立医疗，深耕关节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康医疗，骨科关节领域龙头，业务发展稳中有进，3D打印国内领先；（6）凯利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。 　　风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。

中心思想 业绩驱动与核心产品增长 百克生物2023年第三季度业绩表现亮眼，前三季度及单季度营收和净利润均实现显著增长。这一增长主要得益于公司核心产品带状疱疹减毒活疫苗的快速放量和市场渗透。该疫苗自获批上市以来，凭借其独特的竞争优势，在市场准入和销售方面取得了积极进展，成为公司业绩增长的主要驱动力。 长期发展战略与创新布局 公司致力于通过多元化的研发管线布局，确保长期可持续发展。目前，多个在研项目正按计划推进，涵盖了从临床前到临床III期的不同阶段。此外，公司积极投资mRNA疫苗技术平台，进一步增强了其在创新疫苗领域的研发实力和未来竞争力，为公司未来的增长奠定了坚实基础。 主要内容 23Q3 业绩靓丽，带疱疫苗快速放量 2023年前三季度业绩概览 根据公司发布的2023年三季度业绩预告，百克生物在前三季度预计实现营业收入12.0亿元至13.0亿元，同比增长38.6%至50.1%。归母净利润预计达到2.99亿元至3.50亿元，同比增长41.3%至65.4%。扣非归母净利润预计为2.94亿元至3.45亿元，同比增长47.0%至72.5%。这些数据显示公司整体经营状况持续向好。 Q3单季度业绩表现及驱动因素 在2023年第三季度，公司预计实现营业收入6.4亿元至7.4亿元，同比增长50.7%至74.2%。归母净利润预计为1.88亿元至2.39亿元，同比增长36.0%至72.9%。扣非归母净利润预计为1.88亿元至2.39亿元，同比增长45.9%至85.6%。Q3收入及利润的快速增长主要归因于公司新品带状疱疹减毒活疫苗销量的显著增加，为公司贡献了可观的业绩增量。 带状疱疹疫苗准入与销售工作持续推进，有望助力公司业绩再上新台阶 产品优势与批签发进展 百克生物的带状疱疹减毒活疫苗于2023年1月底获批上市，并于同年4月取得批签发。该疫苗相较于竞品Shingrix，具备不良反应率更低、适用人群年龄范围更广、接种针次少以及价位接受度高等四大显著优势。截至2023年9月27日，根据中检院数据，公司带疱疫苗已获得18批次批签发，显示其生产和供应能力逐步提升。 市场准入与营销策略 在市场准入方面，公司带状疱疹疫苗已在全国30个省、自治区、直辖市完成准入，并陆续实现销售和接种，市场覆盖面持续扩大。在营销策略上，公司自去年起便制定了完善的营销方案，通过拓宽官媒、新媒体等宣传途径，开展数字化营销，并利用网络平台进行接种预约，实现了线上线下的全面覆盖，多措并举以提升该产品的市场覆盖率和渗透率。随着营销工作的深入推进，该疫苗有望持续助力公司业绩迈上新台阶。 多元化布局研发管线，助力公司长期可持续发展 主要在研项目进展 公司高度重视创新研发，持续推进多元化的研发管线。截至2023年9月，根据公司投资者关系记录： 组分百白破疫苗已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。 液体鼻喷流感疫苗的Ⅱ期临床研究已结束。 全人源抗狂犬病毒单克隆抗体已进入I期临床研究阶段。 冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）与破伤风单抗的临床申请已获得受理。 其他产品如重组带状疹疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗、mRNA技术的HSV-2疫苗以及针对老年人群的佐剂流感疫苗等均处于临床前研究阶段，展现了公司丰富的未来产品储备。 mRNA疫苗技术平台建设 为进一步增强研发实力，公司于2023年6月与传信生物签订投资协议，旨在加快“mRNA疫苗技术平台”的建设，并完善mRNA疫苗相关的知识产权体系。此举将显著提升公司在mRNA疫苗领域的研发能力和技术储备，为公司未来的创新发展提供强大支撑。 投资建议 财务预测与估值 安信证券预计百克生物2023年至2025年的收入增速分别为77.1%、32.1%和25.9%，净利润增速分别为178.9%、52.2%和33.9%。对应的每股收益（EPS）分别为1.23元、1.87元和2.50元，市盈率（PE）分别为51.8倍、34.1倍和25.4倍。这些预测反映了公司未来几年强劲的增长潜力。 投资评级与目标价 基于上述分析和预测，安信证券维持对百克生物“买入-A”的投资评级，并设定6个月目标价为71.13元，相当于2023年58倍的动态市盈率。 风险提示 市场推广及销售风险 公司面临疫苗市场推广及销售可能不及预期的风险，这可能影响带状疱疹疫苗及其他产品的市场渗透率和销售收入。 新产品研发风险 新产品研发进度存在不确定性，可能出现研发周期延长、临床试验失败或未能成功上市等情况，从而影响公司的长期增长潜力。 总结 百克生物在2023年第三季度展现出强劲的业绩增长势头，主要得益于带状疱疹减毒活疫苗的成功上市、快速放量以及有效的市场准入和营销策略。公司通过在全国30个省市完成准入并获得18批次批签发，充分利用产品优势，实现了营收和净利润的显著提升。同时，公司积极布局多元化研发管线，多个创新疫苗项目稳步推进，并投资mRNA疫苗技术平台，为未来的可持续发展奠定了坚实基础。尽管存在市场推广和新产品研发的风险，但分析师基于其强劲的增长预期，维持“买入-A”评级，并设定了71.13元的目标价。

　　核心观点：国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内ADC技术做了梳理，而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度，我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势，部分产品已进入临床数据兑现期，未来ADC药物领域密集数据披露值得关注。 　　国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群。由于ADC药物形式的高确定性，目前国内企业已在这一领域做了大量布局，已有30多个不同靶点的ADC药物在研，产品布局数量居于前8的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2、HER3、EGFR、c-Met、NECTIN4、FOLR1，其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2，国内ADC药物竞争格局稍显复杂。 　　国内企业研发进度：多家企业布局ADC药物，部分重磅产品迎来数据兑现期。目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局，代表性的企业有恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等。从竞争格局来看，在各个靶点之间或者各靶点内部，国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势；从研发进度来看，HER2ADC、TROP2ADC、EGFRxHER3、HER3ADC等正迎来数据兑现期，未来密集数据披露值得关注。 　　海外企业研发进度：成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先，部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企。全球范围内，目前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域，包括阿斯利康、辉瑞、默沙东等，上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展。梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后，我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点（如HER2、TROP-2等）滞后于海外企业外，在其他一些新兴靶点（如B7-H3、Claudin18.2等）的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。 　　建议关注：恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药。 　　风险提示：临床试验推进进度低于预期或失败的风险；专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性；创新药未来出海存在专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05CEST）披露，LBA（Latebreakingabstracts）摘要将于10月19日（00:05CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： 　　（1）迈威生物：Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据 　　（2）百利天恒：EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据；HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 　　（3）科伦博泰：TROP2ADCHR+/HER2-乳腺癌1/2期数据； 　　（4）恒瑞医药：HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3ADC实体瘤1期数据；HER2ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； 　　（5）乐普生物：EGFRADC鼻咽癌数据；EGFRADC头颈癌数据； 　　（6）翰森制药：B7H4ADC实体瘤1期数据； 　　（7）石药集团：HER2ADCHER2表达实体瘤数据； 　　（8）荣昌生物：HER2ADC尿路上皮癌数据；HER2ADCHER2+/low乳腺癌数据； 　　（9）映恩生物：TROP2ADC实体瘤1/2期数据； 　　（10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据； 　　本周新药获批&受理情况：本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。 　　（2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。 　　（3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。 　　（2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。 　　（3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　集采规模较上一轮扩大，全国除京沪苏浙外均会参与，首年需求量超过141万个，大博医疗、威高骨科份额有所提升。 　　（1）本轮集采区域与周期时长：全国范围集采，除北京、上海、江苏、浙江四地，即对应京津冀“3+N”联盟+河南十二省联盟；采购周期为期两年。 　　（2）采购品种与采购量：包含普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包，首年采购需求总量约为1,411,018个（按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出）。 　　（3）报量份额：国产龙头依旧占据主要份额，其中大博医疗合计报量超过27万套、威高骨科超过15万套、正天医疗超过12万套，对应份额分别为19%+、10%+、9%+，前二者报量份额相较上一轮有进一步提升。 　　集采规则增加“保底机制”，企业获得拟中选资格的难度降低。 　　（1）分组规则：同一品类下，根据医疗机构采购需求和企业供应能力划分A组（累计需求量前80%）和B组。若无代表品产品系统的申报企业则全部进入C组。 　　（2）入围规则：A、B竞价单元内，价格由低到高排序，确定入围企业，政策对于不同有效申报企业数量的情况划分了不同的入围家数，经计算入围比例基本在60%-70%的区间。 　　（3）拟入选规则：入围企业的产品申报价格不高于最高有效申报价，且不出现同一竞价单元内注册人（代理人）间或申报企业间存在关联关系的情况，则视为拟入选。 　　（4）保底机制：若A竞价单元的申报企业未获得拟中选资格，在竞价比价价格不高于B竞价单元拟中选最高价的情况下，可直接获得拟中选资格；其他未获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤同一采购包最高有效申报价的，则也可直接获得拟中选资格。 　　结合以上规则，可推知在本次集采中，存在不止一层的复活/保底机制，最终只要企业的申报价格低于最高有效价，即可大概率获得最后的拟中选资格。主要区别在于份额多少，大头将集中在排名更加靠前的企业。 　　本次各采购包所设置的最高有效价相比上一轮集采价格均有显著提升。 　　（1）普通接骨板：2021年河南12省联盟集采中，最低价为208.71元，最高价为821.86元。本次最低价为474元（肩胛骨接骨板），最高价为1265元（胸骨接骨板）。 　　（2）锁定加压接骨板系统（含万向）：2021年河南12省联盟集采中，最低价为394.78元，最高价为1161.6元。本次最低价为909元（肩胛骨接骨板），最高价为1344元（肋骨接骨板）。 　　（3）髓内钉系统：2021年河南12省联盟集采中，最低价为523.89元，最高价1495.33元。本次最低价为535元（锁骨髓内钉、弹性髓内钉），最高价为2134元（足踝髓内钉）。 　　投资建议：结合以上规则解析，本次创伤集采新政策可概括为以下特点：（1）入选压力降低，一定程度上可减少企业间的价格恶性竞争，给予中小厂商更多空间；（2）本次各品类设置的最高有效价对比此前集采价明显更高，为企业价格申报提供了参考锚； 　　（3）市场集中度进一步提升，龙头将会受益，一方面是报量份额提升，一方面价格边际改善。 　　综上，建议关注骨科赛道主要标的业绩增长预期提升和估值修复带来的投资机会，包括威高骨科、大博医疗、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等。 　　风险提示：后续政策端的不确定性；行业手术量波动的风险；有关企业新产品上市及推广的不确定性。

　　本周新药行情回顾：2023年9月11日-2023年9月15日，新药板块涨幅前5企业：迈威生物（15.8%）、首药控股（13.9%）、百奥泰（13.1%）、艾力斯（12.3%）、海思科（12.0%）。跌幅前5企业：天境生物（-17.3%）、歌礼制药（-12.9%）、嘉和生物（-12.2%）、德琪医药（-10.9%）、药明巨诺（-9.4%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　9月13日，MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH）成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月14日。 　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种NASH药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。进度较快的有靶向THR-β由Madrigal研发的Resmetirom（NDA）、靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor（3期）和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar（3期）、靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid（3期）、靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide（3期）等。 　　目前国内有20余个NASH药物在研，大多处于1、2期临床阶段，进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor（3期）、靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2b期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2b期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2b期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）。此次resmetirom的NDA申请有望加速NASH领域的新药开发进度。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，26个新药获批IND，42个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月14日迪哲医药宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗。 　　（2）9月14日科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益。 　　（3）9月13日CDE官网公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月14日MadrigalPharmaceuticals宣布，FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请，并授予优先审评资格。 　　（2）9月13日艾伯维公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果，Skyrizi达到双主要终点，即第24周临床缓解的非劣效性，和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性。 　　（3）9月12日默沙东公布的sotatercept疗法的最新临床试验结果显示，sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后，可缩小心脏右侧大小，并且改善右心室功能和血液动力学指标。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　前情提要：上回我们全面对国内医用内镜行业的市场规模和长期空间进行了勾勒，根据我们的测算，预计2030年后，我国医用内镜市场规模在招采端将有望超过500亿元，复合增速约在10%，对应内镜设备保有量的空间约在3倍以上。本期，我们将对行业技术面进行全方位梳理，进一步看清行业演进的趋势与方向。硬镜：在竞争趋于激烈的行业生态下，技术向高端化迭代速度更快。 　　硬镜生态系统整体偏向开放，产业链模式成熟且完善，中游制造商通过上游+下游完整的供应链即可实现产品的生产及销售，行业内玩家数量较多，拿证难度和技术壁垒相比软镜整体更低。 　　普通产品竞争的激烈化也使得硬镜市场快速向更高端迈进，从由2D走向3D，清晰度方面也向更加高清的4K迭代。纵观硬镜的发展，技术的演进表现为以下方面：在信号处理上逐渐引入AI进行更高维度的图像处理分析；在图像传感器上CCD逐步被CMOS替代；在传统白光的基础上进一步向荧光内镜发展。国产龙头好风凭借力，有望通过借助新一代技术实现自身竞争优势，未来硬镜市场份额预计会不断向头部国产企业集中，与此同时也将存在众多中小国产厂商分布在不同的细分赛道，行业呈现中心化（头部集中）和分散化（细分赛道厂商林立）共存的格局。 　　软镜：基础门槛更高，融合多学科和多技术领域，中游厂商对生产环节具有高整合度。 　　医用软镜是融合光学系统设计、图像处理算法、电子成像、精密加工制造、软件开发应用等多学科技术为一体的综合交叉行业。作为复杂的光、机、电一体化的专业医疗设备，软镜产品零部件的设计和加工需要更高的精密度，需要的核心部件包括不限于图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体部件等，加工、组装过程中实际所需要的零部件数量众多，乃至不同型号产品同一部件采用的零部件规格亦有差异。因此，不同于硬镜成熟的上游供应链，软镜厂商往往对生产环节具有较高的整合度，会将关键部件的生产更多掌握在自身手中。 　　在技术趋势方面，除了要进一步解决机电和图像算法处理的问题，软镜核心技术还集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。展望未来，业内主要公司通过对临床医工合作的持续探索，将对产业链上的多模块和零部件进行自主研发与制造，推动产品技术快速更新迭代。 　　在如今医用内镜行业多重技术和工艺不断融合、新一代产品层出不穷的背景下，国产龙头抓住窗口期发力的机会，有望不断缩小与一线外资厂商的差距，中长期实现赶超。 　　在我国超过30年的医用内镜发展历史中，国产公司已取得了长足的进步，头部企业在部分医用内窥镜细分领域同时实现了质和量的突破，在图像清晰度、色彩还原度等核心性能指标上逐渐赶上进口厂商的中高端产品，从上游的关键零部件、中游的整机设备生产至下游的产品品牌均逐渐占据一定比例。同时，医用内镜也是一个充分展现技术活跃性的赛道，技术创新与融合不断涌现，这为国产龙头提供了实现技术赶超的重要窗口。例如，4K高清成像技术与3D技术结合，可帮助临床医生观察体内组织与器官细节，提高图像清晰度；与荧光成像技术相结合，可为外科手术提供强大的导航功能，从而降低手术风险；与更多其他技术相互融合，诞生出功能更丰富、技术更强大的内窥镜，如超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统等。此外，还可融合人工智能等多种技术，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，以获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率。 　　投资建议：建议关注技术创新能力强，市占率近年来在不断提升的国产龙头：（1）硬镜：迈瑞医疗、海泰新光等；（2）软镜：开立医疗、澳华内镜等。 　　风险提示：行业政策端风险；技术研发的不确定性；产品需求的不确定性。

　　本周新药行情回顾：2023年9月4日-2023年9月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（14.5%）、德琪医药（5.8%）、天境生物（3.2%）、贝达药业（3.1%）、先声药业（2.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-10.9%）、益方生物（-9.4%）、永泰生物（-7.9%）、荣昌生物（-7.8%）、泽璟制药（-7.4%）。 　　本周新药行业重点分析：近期迈威生物二代ADC技术专利公开，该专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路。根据迈威生物ADC专利，其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头、毒素Dxd、以及释放单元GGFG进行了改造优化，有望带来差异化竞争优势。目前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2、B7H3等靶点ADC产品。 　　对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构： 　　1）接头部分不同于传统MC接头，而是采用已经成功应用于Nectin-4ADC9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设计，可以实现高均一性的定点偶联（DAR值一般为4）； 　　2）释放单元不同于GGFG4肽，而是使用PEG-其他氨基酸肽段（例如缬氨酸-丙氨酸）； 　　3）payload为同样为依喜替康类似物，但与Dxd差异较大，与国内其他企业针对Dxd的改造有较大不同。 　　基于一代、二代ADC技术平台，目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物，已有3款新型ADC药物（分别靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）进入临床开发阶段。其中，基于一代ADC技术的Nectin-4ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC，目前已披露积极的临床数据；公司预计将在ESMO2023年会上以口头报告的形式披露Nectin-4ADC的最新数据，相关数据值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，22个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月6日石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 　　（2）9月8日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。 　　（3）9月7日绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应症，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月4日，Seagen和Genmab联合宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中期分析中达到OS主要终点，相比于化疗显著延长了OS。 　　（2）9月6日强生宣布EGFR/cMET双抗Amivantamab+化疗+/-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床试验MARIPOSA-2达到PFS主要终点，对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义的PFS改善。 　　（3）9月7日，Alnylam宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点，治疗3个月时24小时平均收缩压呈剂量依赖性的显著下降。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 资产重整驱动下的基本面反转 新里程（原恒康医疗）通过成功的破产重整，彻底化解了历史债务危机和商誉减值风险，实现了基本面的显著反转。在领先的医疗健康产业集团新里程健康成为新的控股股东后，公司治理结构得到优化，并引入了股权激励机制，为未来的业绩增长奠定基础。财务数据显示，公司已实现扭亏为盈，各项财务指标向好发展，资产负债结构显著改善。 医疗服务与医药工业双轮驱动的增长潜力 公司确立了“医疗服务+医药工业”双主业运营模式，其中医疗服务是核心驱动力。体内拥有11家医院，包括3家三级医院和7家二级以上综合或专科医院，并通过新院区建设和扩建项目持续提升服务能力和市场份额。同时，控股股东新里程健康旗下拥有庞大的优质体外医疗资产，并承诺在未来五年内择机注入上市公司，这将显著扩大上市公司的规模和市场领先地位。公司还积极响应老龄化趋势，通过“老年医院+老年照护中心”模式布局医养结合，有望抓住市场机遇，实现可持续发展。基于对体内外资产的综合估值，报告首次给予“买入-A”投资评级，并设定了5.17元/股的目标价，显示出对公司未来增长的强烈信心。 主要内容 重整后的战略转型与财务修复 1. 资产重整完成，医疗服务集团再次起航 1.1. 恒康医疗破产重整，公司更名为新里程 原上市公司恒康医疗因采取高杠杆、高溢价的收购方式进军医疗服务行业，导致商誉减值、债务暴雷等危机，连续多年亏损，并于2020年8月被债权人申请破产重整。 2022年6月，由国内领先的医疗健康产业集团北京新里程健康产业集团有限公司（简称：新里程健康）主导的重整计划执行完毕。 2022年8月，上市公司正式更名为“新里程”。 新里程健康作为产业投资人，联合合音投资、大河融智、深圳通芝康、五矿金通和成都振兴嘉业等财务投资人，以受让资本公积转增股本的形式共同投资17.9亿元参与上市公司重整。 新里程健康在整合恒康医疗后，在全国近20个省市控股管理近40家二甲以上医院和200家基层医疗机构，总床位数量达到3万张，每年提供医疗服务超过千万人次。 新里程健康的长期战略规划是以医疗服务为发展引擎与产业入口，逐步打造医疗、康养、医药、保险“四位一体”的健康产业格局。 根据重整方案，重整投资款将用于清偿债务、补充流动资金，并向独一味制药增资1亿元用于扩大药品品种和产能，2.5亿元用于康县中药产业园建设，未来3年内还将投入约1.5亿元发展日化用品，约8,000万元收购其他中医药企业。 新里程健康承诺在符合法律法规前提下，经批准后5年内择机将其合法拥有的或管理的优质医院或医疗相关资产注入上市公司，以解决同业竞争问题，并支持上市公司在3年内获得总额不低于30亿元的多种形式融资。 通过本次重整，上市公司债务危机得到妥善化解，一次性清偿部分债务，剩余债务按4%年利率偿还，并购基金问题也得到解决。重整完成后，公司信用资质得到修复，融资成本有望降低。 1.2. 股权变动完成，新里程健康成为公司新的控股股东 本次破产重整前，上市公司原实际控制人阙文彬先生持股比例为25.61%。 重整完成后，公司总股本扩充至32.64亿股，新里程健康成为公司新的控股股东，持股比例达到25.30%。 5名财务投资人的持股比例合计为17.55%，阙文彬先生的持股比例被稀释为11.22%。 公司于2022年12月公告“定增计划”，新里程健康计划进一步增持2.18亿股，完成后其持股比例将增至29%。 根据公司公告，控股股东新里程健康不存在实际控制人，其股权结构高度分散，最大股东CJ Healthcare持有24.26%股权，第二大股东YHU Medical持有20.67%股权，其他股东持股比例均未超过20%，使得上市公司成为公众企业。 1.3. 董事会换届完成，股权激励落地 2022年8月，公司新一届董事会换届完成，林杨林