本周新药行情回顾：2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%） 　　本周新药行业重点分析： 　　本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 　　今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4ADC、恒瑞医药HER3ADC、百奥泰FRαADC、石药EGFRADC等产品未来海外授权的潜力较大。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有36个新药获批IND，29个新药IND获受理，13个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）百利天恒和百时美施贵宝12月11日宣布就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 　　（2）正大天晴12月13日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa的一项3期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 　　（3）复宏汉霖12月12日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）强生公司12月13日宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法DarzalexFaspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。 　　（2）12月15日消息，安进公司日前宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器tarlatamab的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。 　　（3）Moderna和默沙东12月15日公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法mRNA-4157与默沙东PD-1抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 宁夏虚拟电厂运营管理细则的里程碑意义 宁夏回族自治区发布的《虚拟电厂运营管理细则》标志着中国在虚拟电厂（VPP）领域迈出了规范化、市场化发展的关键一步。该细则作为国内少数率先出台的省级层面 VPP 建设运营管理文件，旨在通过明确的制度框架，推动虚拟电厂的健康有序发展，充分挖掘各类灵活调节资源的潜力，从而保障宁夏电网的安全、稳定和经济运行。这不仅为区域电力系统带来了更高的灵活性和韧性，也为全国其他省份 VPP 政策的制定提供了重要的参考和实践经验。 政策驱动下的市场参与与收益机制 《细则》通过鼓励电网企业、社会资本和电力用户等多方积极参与虚拟电厂建设，并建立完善的收益分配管理机制，有效激发了市场活力。它明确了虚拟电厂参与电能量市场、辅助服务市场和电力需求响应的具体路径，细化了代理服务关系、结算方式等关键环节，确保了参与各方的合理收益，避免了重复获利。这种政策导向的市场化运作模式，将促进虚拟电厂生态圈的形成，加速新型电力系统的构建，并为相关技术和服务提供商带来新的发展机遇。 主要内容 宁夏虚拟电厂运营管理细则发布 事件概述与政策背景 2023年12月11日，宁夏回族自治区发展改革委正式发布《宁夏回族自治区虚拟电厂运营管理细则》。此举旨在培育一个健康可持续的虚拟电厂生态圈，通过规范虚拟电厂的建设、运营与管理，充分发挥各类灵活调节资源的调节能力，以保障宁夏电网的安全、稳定和经济运行。宁夏是继山西等少数省市之后，国内率先出台虚拟电厂建设运营管理细则的省份之一，体现了其在新型电力系统建设方面的积极探索。 管理框架与平台建设 《细则》明确了虚拟电厂行政管理、监管、建设和运维、参与市场交易等工作的主管单位。在平台建设方面，规定由国网宁夏电力建设统一的虚拟电厂管理平台，实现全区虚拟电厂的统一接入、统一管理和统一服务，而虚拟电厂聚合运营系统则由运营商自行建设。此外，《细则》对虚拟电厂参与电力市场交易、运行、代理方式、结算、评价、退出、信息披露等全环节均给出了详细的运营管理指引。 鼓励多方参与与收益保障 参与主体与积极性激发 《细则》积极鼓励电网企业、社会资本和电力用户等产业各方参与虚拟电厂建设。电力用户被鼓励挖掘自身调节潜力，积极投身虚拟电厂建设。为确保各方参与的积极性，《细则》特别规定了虚拟电厂运营商与其代理用户的收益分成将以套餐方式结算。国网宁夏电力将对相关虚拟电厂运营商代理的用户以用户为单元进行计量、监测，并通过电费账单进行结算，从而保障了收益分配的透明性和便捷性。 虚拟电厂参与电力市场路径明确 市场参与机制与交易规则 《细则》对宁夏虚拟电厂参与电力市场交易的机制做出了明确指引，规定虚拟电厂可参与电能量市场、辅助服务市场和电力需求响应，但强调不能以同一调节行为获取重复收益。在参与流程上，电力用户首先需与售电公司、负荷聚合商或虚拟电厂运营商确立代理服务关系（同一周期内，同一类型电力市场下用户仅可与一家代理服务机构确立代理服务关系）。随后，代理方需按聚合的最大调节容量提交履约保函或保险，方可参与电能量、需求响应、辅助服务等市场交易。 投资建议与风险提示 投资机会分析 报告基于《细则》的发布，提出了具体的投资建议。建议关注在分布式资源运营方面经验丰富的企业，如【南网能源】、【芯能科技】；在虚拟电厂策略布局明确的企业，如【国能日新】；在电力计量表计领域领先且具备电力调度系统建设经验的企业，如【东方电子】；具备国内领先虚拟电厂建设运营经验的企业，如【恒实科技】；以及智能配网终端供应商，如【国电南瑞】、【威胜信息】、【炬华科技】、【众智科技】。 风险预警 报告同时提示了潜在风险，包括政策进度可能不及预期的风险，以及虚拟电厂项目建设可能不及预期的风险，建议投资者谨慎评估。 总结 宁夏回族自治区发布的《虚拟电厂运营管理细则》是推动虚拟电厂健康有序发展的关键政策文件，它通过明确的制度框架，规范了虚拟电厂的建设、运营和市场参与，旨在充分发挥灵活调节资源的潜力，保障电网安全稳定运行。该细则鼓励电网企业、社会资本和电力用户等多方参与，并通过完善的收益分配机制激发市场活力。同时，它详细规定了虚拟电厂参与电能量市场、辅助服务市场和电力需求响应的具体路径和交易规则，为虚拟电厂的商业化运作提供了清晰指引。报告据此提出了针对分布式资源运营、虚拟电厂策略布局、电力计量与调度系统以及智能配网终端等相关领域的投资建议，并提示了政策进度和项目建设不及预期的风险。

　　总论 　　在2020年年末我们撰写2021年年度策略时提出：医保全面控费背景下，医药“四化建设”是未来投资方向，当前时点医药行业面临新周期，安信医药团队再度提出，新周期下的新“四化建设”的投资思路，以供您参考 　　新“四化建设”包含：创新化（升级）、国际化（出海）、国产化（替代）、高效化（提质），其中创新化、国际化是做大增量；国产化、高效化是优化存量 　　风险提示：创新药、生物制品、医疗器械及IVD等产品研发进程不及预期；药品、医疗器械集采降价压力提升的风险；国产创新药、医疗器械、IVD产品国际化进程不及预期；医疗器械及IVD产品国产替代不及预期的风险；医保结算政策执行力度不及预期、国企改革进程缓慢的风险；相关假设及预测不及预期的风险

中心思想 Nectin-4 ADC的海外市场潜力与BIC优势 本报告的核心观点在于强调迈威生物-U（688062.SH）在抗体偶联药物（ADC）领域的显著潜力，特别是其核心品种Nectin-4 ADC (9MW2821) 在海外市场的巨大授权及放量前景。该产品在尿路上皮癌后线治疗中展现出优异的临床数据，初步显示出同类最优（BIC）的潜力，其62%的客观缓解率（ORR）优于同类产品Enfortumab vedotin的40-44%。鉴于Nectin-4 ADC联用PD-1单抗疗法有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法，且具备进一步进入肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的潜力，多个未布局Nectin-4 ADC的跨国药企（MNC）对此类产品存在强烈需求。报告预计，9MW2821未来在尿路上皮癌一线治疗适应症的美国市场销售峰值有望达8.4亿美元，欧洲市场销售峰值有望达7.0亿美元；MIBC围手术期治疗适应症的美国市场销售峰值有望达5.3亿美元，欧洲市场销售峰值有望达3.4亿美元。 多元化创新管线与生物类似药的协同发展 除了Nectin-4 ADC，迈威生物还拥有丰富的创新药管线，包括TROP-2 ADC、B7-H3 ADC等多个处于早期临床阶段的ADC药物，以及长效升白药8MW0511、眼科VEGF单抗9MW0211、PD-L1/CD47双抗6MW3211和ST2单抗9MW1911等重磅创新药，这些产品正快速推进，不断提升公司的创新管线丰富度。同时，公司已有多款生物类似药逐步兑现，如阿达木单抗和地舒单抗（骨质疏松适应症）已获批上市，地舒单抗（癌症骨转移适应症）已在BLA阶段，阿柏西普处于3期临床。这些生物类似药在国内外的市场布局有望持续为公司创新研发贡献现金流，形成创新药与生物类似药协同发展的良好局面，为公司长期增长奠定基础。报告维持“买入-A”的投资评级，并给出6个月目标价39.49元，对应合理估值区间为151.7-163.8亿元。 主要内容 迈威生物概览：创新驱动的生物制药公司 公司定位与管线布局： 迈威生物是一家以抗体和重组蛋白药物为核心的“生产、研发、商业化一体化”创新型生物制药公司。公司拥有14个上市或在研品种，包括10个创新品种和4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，阿达木单抗和地舒单抗9MW0311已获批上市。 核心团队与股权结构： 公司核心管理团队经验丰富，董事长唐春山在生物医药领域经验丰富，核心团队成员均有知名药企、研究院所工作经历。股权结构相对集中，前十大股东股本占比接近60%。 财务表现与研发投入： 近年来公司营收逐年增加，2023年前三季度营收达1.00亿元，同比增长387.22%。归母净利润亏损有望随生物类似药加速放量而收窄。研发投入持续扩张，2023年前三季度研发投入为4.94亿元，研发团队人数占总体员工比重过半（53.99%）。 ADC技术平台：持续创新与迭代 ADC管线布局： 迈威生物在ADC领域布局了多个药物，其中3款新型ADC药物（靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）已进入临床开发阶段。预计至2024年，将有3-5个ADC品种处于临床阶段。 第一代ADC技术： 主要针对已过专利期的Seagen ADC技术路线进行改造优化，尤其在接头部分采用可同时连接二硫键断裂后裸露的两个巯基的设计，实现定点偶联（DAR值一般为4），产品均一性高。Nectin-4 ADC 9MW2821即基于此技术。 第二代ADC技术： 基于第一三共技术路径优化改造，针对接头、毒素Dxd及释放单元GGFG进行改造，有望带来差异化竞争优势。Trop-2 ADC 9MW2921和B7-H3 ADC 7MW3711即基于此技术。 核心产品Nectin-4 ADC：BIC潜力与广阔海外市场 开发进度与作用机制： 9MW2821是公司开发的靶向Nectin-4的ADC药物，目前已进入2期临床开发阶段，是国内同靶点药物中首个获准开展临床研究的品种，也是全球第二个。Nectin-4在多种恶性肿瘤中高表达，而在正常组织中几乎不表达，是理想的ADC靶点。9MW2821通过特异性结合Nectin-4，内吞入细胞后释放MMAE，抑制肿瘤细胞周期，促使肿瘤细胞凋亡。 竞争格局： 全球仅有1款Nectin-4 ADC获批上市（Seagen），迈威生物的9MW2821进度领先，是同靶点在研产品中进展最快的。在国内，9MW2821是继Seagen产品后进度第二。海外在研产品数量相对较少且进度缓慢，为9MW2821的海外授权提供了较大潜力。 临床数据： 尿路上皮癌后线治疗数据优异： 9MW2821在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中，ORR达到62%，非头对头比较中优于Seagen同类产品Enfortumab vedotin在不同研究中的ORR（约40-44%），初步显示出BIC潜力。 对比HER2 ADC的便利性： Nectin-4 ADC在尿路上皮癌后线治疗中与HER2 ADC疗效相似，但Nectin-4 ADC无需提前检测生物标志物，使用便利性更高。 联合PD-1单抗在尿路上皮癌一线显示卓越疗效： Seagen的Nectin-4 ADC Enfortumab Vedotin联合K药在尿路上皮癌一线治疗中，mPFS（12.5个月 vs 6.3个月）和mOS（31.5个月 vs 16.1个月）均有接近翻倍的提升，有望成为新的标准一线疗法。 海外授权潜力与市场空间： 尿路上皮癌布局价值： 尿路上皮癌是海外大瘤种（美国2023年约8.2万例，欧洲约20万例），Nectin-4 ADC在该领域显示优异疗效。多个具备PD-1/PD-L1但未布局Nectin-4 ADC的MNC需要此类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，9MW2821具有较大授权机会。 海外市场销售峰值预测： 预计9MW2821未来海外上市后，中性假设下，尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达8.4亿美元，欧洲市场销售峰值有望达7.0亿美元；MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达5.3亿美元，欧洲市场销售峰值有望达3.4亿美元。 国内市场空间： 考虑到9MW2821在国内的领先进度及优异临床数据，预计其在国内尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达22.5亿元。 其他ADC管线：TROP-2与B7-H3的未来展望 TROP-2 ADC (9MW2921)： 产品特性与进度： 9MW2921是靶向TROP-2的ADC药物，基于公司IDDC平台开发，采用创新抗体分子、新型连接子和新型载荷（TOP1i），具有完全自主知识产权，目前处于1期临床阶段。 临床前优势： 临床前研究显示其具有更好的肿瘤杀伤作用、良好的药物安全性及药代特性，在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性和旁观者杀伤效应等方面均有显著改善。 市场潜力： 尽管目前进度相对落后，但若TROP-2 ADC能在未来非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中取代化疗，市场空间将进一步扩大。 B7-H3 ADC (7MW3711)： 产品特性与进度： 7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC药物，同样基于IDDC平台开发，目前处于1期临床阶段。B7-H3在多数癌症类型中过度表达，是理想靶点。 临床前优势： 临床前研究表明其具有更好的肿瘤杀伤作用、良好的药物安全性及药代特性。 竞争格局： 国内B7-H3 ADC竞争格局良好，7MW3711有望赶超。 生物类似药：多元布局与现金流贡献 阿达木单抗（君迈康）： 产品概况： 君迈康（9MW0113）是迈威生物与君实生物合作开发的TNF-α单抗生物类似药，于2022年获批上市，已获批8个适应症，是目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。已与Binnopharm Group达成海外战略合作。 竞争与市场： 国内已有多款阿达木生物类似药获批，竞争激烈。原研产品修美乐2022年全球销售额达1480亿元，国内市场尚有较大提升空间。君迈康当前销售额较小，未来有望借助公司营销团队加速放量。 地舒单抗（9MW0311/9MW0321）： 产品概况： 公司布局两款RANKL单抗地舒单抗生物类似药：9MW0311（迈利舒，骨质疏松适应症）于2023年获批上市，是全球第二款获批的普罗力生物类似药；9MW0321（癌症骨转移适应症）已在BLA阶段，有望成为国内首个安加维生物类似药。 竞争与市场： 9MW0311竞争格局良好，9MW0321有望率先上市。原研产品普罗力2022年全球销售额达252亿元，安加维全球销售额达140亿元。中国地舒单抗市场正进入高速增长期，预计2030年将超百亿规模。 阿柏西普（9MW0813）： 产品概况与进度： 9MW0813是公司自主开发的阿柏西普生物类似药，目前处于3期临床研究受试者入组阶段。 竞争与市场： 国内暂无阿柏西普生物类似药获批，9MW0813处于第一梯队。原研产品艾力雅2022年全球销售额达896亿元，国内市场销售额尚有较大提升空间。 创新药管线：丰富度与快速推进 长效升白药（8MW0511）： 产品概况与进度： 国内首个白蛋白长效G-CSF，注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，用于防治白细胞减少症，即将进入BLA阶段。 合作与优势： 已与扬子江药业达成战略合作。8MW0511采用白蛋白融合技术，具备差异化竞争优势，可降低给药频率，生产工艺简单、成本较低。 市场规模： 国内长效G-CSF市场规模不断增大，2021年样本医院销售额达29亿元。 眼科VEGF单抗（9MW0211）： 产品概况与进度： 自研重组抗VEGF人源化单抗，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于3期临床启动阶段。 竞争与市场： 迈威生物处于国内眼科VEGF单抗领域的第一梯队。预计2030年中国眼科VEGF单抗市场空间将超300亿元。 PD-L1/CD47双抗（6MW3211）： 产品概况与进度： 靶向CD47和PD-L1的人源化双抗药物，采用差异化亲和力设计，目前正在进行中美国际多中心1/2期临床研究。 临床前优势： 临床前研究显示其具有明确的肿瘤抑制活性，且未观察到任何红细胞毒性，安全性良好。 竞争格局： 国内PD-(L)1/CD47双抗药物竞争格局较好，6MW3211处于领先地位。 ST2单抗（9MW1911）： 产品概况与进度： 公司自主研发的ST2单抗，用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，目前处于1b/2a期临床启动阶段。 临床前优势与竞争： 临床前研究显示其能高效阻断IL-33下游信号通路，抑制炎症反应。9MW1911是全球首个进入临床阶段的IL-11单抗，也是中国首个相关产品，潜力巨大。 其他早期在研创新药： 包括TMPRSS6单抗（9MW3011，中美均获批临床，已获海外授权）、IL-11单抗（9MW3811，全球首个进入临床）和α-toxin单抗（9MW1411，2期临床入组阶段），进一步丰富了公司创新管线。 盈利预测与投资估值分析 盈利预测： 在不考虑海外市场及未实际发生的授权收入情况下，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.6亿元、6.5亿元、13.7亿元。 国内市场估值： NPV估值法： 采用9.0%折现率和3.5%永续增长率，公司价值约为163.8亿元。 产品峰值PS倍数估值法： 考虑到Nectin-4 ADC 9MW2821成药确定性高、创新程度高、竞争格局好，给予4倍PS倍数；其他产品给予2倍PS倍数。测算得公司价值为151.7亿元。 合理估值区间： 综合两种估值方法，合理估值区间为151.7-163.8亿元，取平均数对应估值157.8亿元，对应6个月目标价39.49元。 潜在海外市场估值： 报告测算了9MW2821海外授权落地后可能带来的弹性市值空间，例如尿路上皮癌一线治疗在美国市场可能带来88.65亿元的估值，在欧洲市场可能带来73.24亿元的估值（基于中性假设下海外市场峰值和10倍PE估值），但出于保守考虑，暂未计入当前总市值测算。 主要风险因素提示 创新药研发进展不达预期或失败风险。 创新药出海进度不及预期的风险。 同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险。 新药销售不达预期的风险。 医保降价超预期的风险。 总结 迈威生物-U作为一家创新驱动的生物制药公司，凭借其不断迭代的ADC技术平台和丰富的创新药管线，展现出强劲的增长潜力。核心产品Nectin-4 ADC (9MW2821) 在尿路上皮癌治疗中显示出同类最优的临床数据，并具备巨大的海外授权和市场放量

　　本周新药行情回顾：2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximabsoravtansine）等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 　　近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内2个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，37个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月29日，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。 　　（2）12月1日，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。 　　（3）11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCART细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月30日，艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRαADC新药Elahere等，这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股，交易总金额高达101亿美元。 　　（2）11月28日，赛诺菲和再生元联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。 　　（3）11月29日，百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作，共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 2023 年 11 月 20 日-2023 年 11 月 24 日，新药板块涨幅前 5 企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 　　本周新药行业重点分析： 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药 Ryzneuta®（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得 FDA 批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、 传奇生物西达基奥仑赛、 君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 4 个新药或新适应症获批上市， 59 个新药获批 IND， 34 个新药获受理， 4 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：（1） 11 月 24 日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂 PTT-936 已获得美国 FDA 批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 　　（2） 11 月 24 日，信达生物和劲方医药宣布， IBI351 的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者 　　 （3） 11 月 23 日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了 1 类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）日前， MorphoSys 公司公布了 3 期临床试验 MANIFEST-2 的顶线结果，该试验研究了 pelabresib 与 ruxolitinib 组成的联合疗法，与安慰剂加 ruxolitinib 相比，在未接受过 JAK 抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 　　（2） 11 月 23 日，勃林格殷格翰宣布，已斥资 4.5 亿瑞士法郎（约5.08 亿美元）完成对瑞士生物技术公司 T3 Pharmaceuticals 的收购。 T3 Pharma 专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 　　（3） 在 2023 年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO 临床 3 期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的 Venclexta 组合与 Imbruvica 单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年11月13日-2023年11月17日，新药板块涨幅前5企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。 　　本周新药行业重点分析：本周恒瑞医药举行了2023年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。产品管线布局：肿瘤管线方面，截止目前公司已布局51款创新药，包括小分子20款、单抗8款、ADC药物8款、双抗6款、PROTAC药物2款、核药2款、新剂型药物3款、辅助治疗药物2款；慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异；慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局Aβ单抗SHR-1707，目前该产品已在1期临床阶段。 　　商业化能力与临床开发能力：商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月15日，中国抗体制药的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。 　　（2）11月13日，传奇生物全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞疗法和候选药物LB2102签订了独家全球许可协议。 　　（3）11月13日，华东医药注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月17日，SpringWorks宣布其创新在研MEK抑制剂mirdametinib在治疗儿童和成人神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤患者的2b期临床试验中获得积极顶线结果，公司计划在2024年向美国FDA递交新药申请。 　　（2）11月17日，Vertex和CRISPR共同宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获MHRA批准上市，用于治疗特定贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。 　　（3）11月17日，百时美施贵宝宣布其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2023 年 11 月 6 日-2023 年 11 月 10 日，新药板块涨幅前 5 企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前 5 企业：跌幅前 5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%） 。 　　本周新药行业重点分析： 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 　　FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 21 个新药获批 IND， 32 个新药获受理， 6 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）11 月 9 日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国 FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 　　（2） 11 月 10 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 　　（3） 11 月 9 日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1 受体激动剂 ECC5004，用于包括肥胖症、 2 型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得 1.85 亿美元的首付款，还将有资格获得高达 18.25 亿美元的里程碑款项。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 11 月 10 日， 诺华公布关键 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib 在 H1 抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 　　（2） 11 月 8 日，吉利德和 Arcus Biosciences 公司联合公布 EDGEGastric 临床 2 期研究的 A1 队列初步结果，分析证明 TIGIT 靶向抗体 domvanalimab PD-1 靶向抗体 zimberelimab 和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的 PD-L1 表达水平影响。 　　（3） 11 月 10 日， 阿斯利康公布其 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床 3 期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球 3 期试验。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险

　　行业基本面：渗透率提升、手术量提升、人口结构变化等因素驱动骨科行业快速增长。 　　骨科耗材主要分为脊柱、创伤、关节和运动医学四大类。根据沙利文数据，我国骨科耗材市场年增速在10%-20%区间，其中脊柱、关节、创伤领域均为百亿级市场。骨科行业增长主要催化因素： 　　（1）人口结构变化，骨科疾病发病率与年龄显著正相关，2021年中国65岁以上人口数量为2亿，占总人口数增长至14.2%，未来老龄化进一步加重将使得发病人数持续上升； 　　（2）渗透率提升，中国脊柱和关节类渗透率相比发达国家仍较低，2018年美国髋/膝关节渗透率为中国4.7倍和13.4倍，脊柱手术比例与发达国家具有5-10倍差距，渗透率提升空间巨大； 　　（3）手术量提升，2012-2021年我国骨科手术量CAGR达11.6%，受人口基数大、医保报销等因素影响，骨科手术量呈不断增长趋势；此外，骨科治疗需求存在刚性，骨科市场具有长期增长属性，多重因素将共同推动骨科行业未来保持快速增长趋势。 　　建议关注骨科多细分下的优质国产龙头：（1）大博医疗，创伤行业龙头，不断丰富业务布局；（2）威高骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春立医疗，深耕关节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康医疗，骨科关节领域龙头，业务发展稳中有进，3D打印国内领先；（6）凯利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。 　　风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。

　　2023Q1-3医药行业整体业绩情况： 　　（1）业绩方面：23Q1-3医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长6.99%，归母净利润同比增长3.53%，扣非净利润同比增长3.27%；23Q3单季度来看，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑0.59%，归母净利润同比下降5.85%，扣非净利润同比下滑4.68%。 　　（2）估值方面：23年初由于院内诊疗复苏的逻辑持续兑现，行业估值有一定的反弹，但是幅度和持续性都十分有限。二季度过后，由于下半年基数与医疗领域反腐政策对市场预期的影响，医药出现一定回调，8月底以来随着相关影响逐步减弱，估值开始小幅上涨。从历史数据来看，当前行业估值仍处于较低水平，截止到2023年11月3日，医药行业市盈率约为29倍。 　　（3）基金持仓方面：23Q3，全部公募基金对医药板块的持仓比例为12.27%，环比上升0.87PP。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.57%，环比上升0.41PP，仍处于历史较低水平；同期医药股在A股总市值中占比为7.71%，环比上升0.28PP。 　　化学制剂：2023Q1-3化学制剂板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长5.60%（+5.18pct），归母净利润同比增长5.79%（+9.31pct），扣非净利润同比增长5.56%（+4.44pct）。2023Q3化学制剂板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下降0.24%（-2.45pct），归母净利润同比上升6.80%（+13.81pct），扣非后净利润同比上升3.52%（+10.01pct）。集采降价影响减弱且医保续约政策改善，化学制剂板块业绩逐步恢复稳定增长。 　　化学原料药：2023Q1-3化学原料药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长1.04%（-5.51pct），归母净利润同比下降20.92%（-23.81pct），扣非净利润同比下降22.28%（-37.98pct）。2023Q3化学原料药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下降1.50%（-5.41pct），归母净利润同比下降19.17%（-11.23pct），扣非后净利润同比下降24.20%（-27.7pct）。受部分品种价格下行、新产能爬坡、新冠扰动、汇率波动等多因素影响，2023Q3化学原料药板块利润有所下滑。 　　生物制品：2023Q1-3生物制品板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长15.27%，归母净利润同比增长2.34%，扣非净利润同比增长4.55%，毛利率为55.49%，扣非净利率为21.55%。2023Q1-3生物制品板块整体业绩实现小幅增长主要系九价HPV疫苗与血制品板块稳健增长、带疱疫苗开始放量，但受新冠产品贡献减少、年初疫情政策调整扰动、二价HPV销售下滑等因素影响整体增速有所放缓。展望Q4，疫苗大单品有望放量可期，静丙及白蛋白需求旺盛，板块整体有望保持稳健增长。 　　医疗服务：2023Q1-3医疗服务板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑8.50%，归母净利润同比下滑29.19%，扣非净利润同比下滑36.69%，毛利率达到37.52%，扣非净利率达到8.06%。单季度来看，2023Q3医疗服务板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑11.14%，归母净利润同比下滑22.61%，扣非净利润同比下滑32.00%。民营医疗服务环比上半年景气度有所衰减，CXO和生命科学服务国内需求端不景气，同时去年新冠业务基数较高，业绩同比表现有较大压力。 　　医疗器械：2023Q1-3医疗器械板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长2.87%，归母净利润同比增长-4.14%，扣非净利润同比增长1.19%，毛利率为55.89%，扣非净利率为20.99%。Q3单季度来看，医疗器械板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长-9.32%，归母净利润同比减少26.3%，扣非净利润同比减少13.41%，毛利率为56.77%，扣非净利率为20.87%。器械板块受行业调整影响较为明显，短期内市场承压，长期来看，医疗反腐的目的是净化行业环境，未来需求将会重新释放，长期向好的格局不变。 　　医药商业：2023Q1-3医药商业板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长8.38%，归母净利润同比下降0.91%，扣非净利润同比增长3.02%；Q3单季度来看，整体营收同比下降1.34%，归母净利润同比下降8.34%，扣非净利润同比下降6.01%。整体来看，2023年前三季度，受益于新冠疫情后诊疗需求逐步恢复，零售药房门店持续扩张及统筹账户对接进展顺利，医保与流通商直接结算政策推进，医药商业板块整体业绩增长稳健，企业经营现金流净额持续快速增长，经营效率有望显著提升。 　　中药：2023Q1-3年中药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长9.96%，归母净利润同比增长34.03%，扣非净利润同比增长25.46%，毛利率达到45.19%，扣非净利率达到11.50%。单季度来看，2023Q3中药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长0.62%，归母净利润同比增长12.96%，扣非净利润同比增长6.01%，毛利率达到43.84%，扣非净利率达到9.86%。Q3虽然收入增长不及预期，但随着医疗反腐推进下多数公司主动控制销售费用开销，利润端表现亮眼。在合规销售的大趋势下，中药公司在利润端的潜力有望持续释放。 　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期、医药政策变动、药品及医疗服务等出现质量问题、产品/服务降价超预期风险、统计误差风险等。