本周新药行情回顾：2023年10月23日-2023年10月27日，新药板块涨幅前5企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。跌幅前5企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。 　　本周新药行业重点分析：本周君实生物合作伙伴Coherus公告，双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市，这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。 　　目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，包括君实生物PD-1在内，我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月27日美国FDA批准君实生物单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 　　（2）10月27日复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。 　　（3）10月23日迪哲药业宣布，在2023欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月23日Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成协议，礼来将收购Mablink，获得其独有的PSARlink技术平台。PSARlink是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子，可以改良抗体偶联药物的治疗指数，有望释放其全部治疗潜力。 　　（2）10月27日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗阿尔茨海默病的1b/2a期试验初步积极结果，Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。 　　（3）近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅Trop2靶向在研抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现Dato-DXd成为重磅药物的潜力。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　医药行业基金持仓比例略有提升： 　　2023Q3，全市场基金对医药板块的持仓比例为12.27%（环比上升0.87PP），在31个申万一级行业中排名第二，同期持仓超配4.56pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.57%，环比上升0.41PP，仍处于历史较低水平。 　　CXO、创新药相关个股持仓提升靠前： 　　1.从持股基金数量来看，2023Q3持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（545）、药明康德（501）、迈瑞医疗（443）。从季度环比变动来看，2023Q3持仓基金数量增加最多的前三名为：药明康德（+283）、凯莱英（+75）、智翔金泰-U（+72），前十名多为CXO、创新药相关个股；减少最多的前三名为：恒瑞医药（-61）、人福医药（-46）、科伦药业（-46）。 　　2.从基金持股市值来看，2023Q3公募基金持有市值最多的前三名股票为：药明康德(492.91亿元)、迈瑞医疗(369.30亿元)、恒瑞医药(357.70亿元)。从季度环比变动来看，2023Q3公募基金持有市值增加最多的前三名为：药明康德(+208.51亿元)、药明生物（+73.43亿元）、康龙化成(+43.41亿元)；减少最多的前三名为：迈瑞医疗(-30.48亿元)、同仁堂(-27.83亿元)、华东医药(-24.59亿元)。 　　医药板块PE估值逐步回升，仍处于历史较低水平： 　　截至2023年10月26日，医药行业过去一年跌幅为3.28%，位于申万一级行业分类第24位，市场表现较此前有所下降。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的中位数为36.83倍，最高值为73倍（发生在2015年6月），最低值为21倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升，截至2023年10月26日，申万医药生物板块整体的市盈率为25.39倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）年会召开，多个ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 　　ADC领域：多个不同靶点ADC药物最新数据披露，国产ADC精彩纷呈。本次ESMO会议上，百利天恒披露了EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1在EGFRmut/wt NSCLC后线治疗中的优异数据；科伦博泰披露了TROP2 ADC SKB264在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中优异数据；迈威生物则披露了NECTIN-4 ADC MW2821在尿路上皮癌后线治疗中优异的ORR数据；翰森披露了B7H4 ADC HS-20089在三阴乳腺癌后线治疗中的优异数据；此外乐普生物披露了EGFR ADC MRG003在鼻咽癌后线的优异数据。 　　双抗领域：强生EGFR/c-MET双抗披露多个重磅数据，康宁杰瑞PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼NSCLC一线治疗展现无化疗方案潜力。本次ESMO会议上，强生EGFR/c-MET双抗披露了NSCLCmut一线、NSCLCmut二线、20insNSCLC一线三个重磅数据；康宁杰瑞披露的PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼NSCLC一线治疗数据则展现了无化疗方案潜力。 　　小分子领域：加科思、益方生物最新KRASG12C数据披露。其中加科思首次披露了KRASG12C抑制剂联合SHP2抑制剂在NSCLC后线治疗的数据，而益方生物则披露了KRASG12C抑制剂D-1553联合西妥昔单抗在结直肠癌后线的优异数据。 　　建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、恒瑞医药、百利天恒、翰森药业、乐普生物；双抗领域的康宁杰瑞、康方生物、贝达药业；小分子领域的加科思、益方生物。 　　风险提示：临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年10月9日-2023年10月13日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（15.6%）、开拓药业（15.6%）、康宁杰瑞（14.9%）、迈博药业（14.6%）、科济药业（14.5%）。跌幅前5企业：天演药业（-15.3%）、康乃德（-11.9%）、亘喜生物（-10.3%）、天境生物（-8.2%）、艾力斯（-5.6%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床实验FLOW由于疗效优异提前终止，这是司美格鲁肽自糖尿病、减重、心血管疾病等领域外获益外另一得到临床验证的疾病类型。目前司美格鲁肽尚在NASH、阿尔茨海默症、外周血管疾病、心衰等领域开展多项临床研究，未来向相关领域进一步扩展的前景值得期待。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，76个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月12日贝达药业宣布NMPA已批准其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊的第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移NSCLC成人患者的一线治疗。 　　（2）10月13日亚盛医药宣布其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获CDE临床试验许可，将开展其联合BTK抑制剂阿可替尼的全球关键注册性3期临床研究。 　　（3）10月11日信达生物宣布其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的3期临床研究结果已在《柳叶刀》子刊在线发表。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月13日礼来宣布在3期试验VIVID-1中，其在研单抗mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点，接受治疗的中度至重度活动性克罗恩病成人患者获得显著临床缓解。 　　（2）10月13日辉瑞宣布，FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请，用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的NSCLC患者。 　　（3）10月12日诺和诺德宣布基于独立数据监查委员会的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　核心观点： 国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量，既往自免领域“患者多但市场小” 的认知正在被颠覆， 叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景，我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即，该领域蕴含较大的投资机会，有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。 本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等，我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。 　　特应性皮炎（ AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一， 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，患者人数庞大；根据弗若斯特沙利文数据统计， 2019 年中国 AD 患者人数已达到 6570 万人，其中轻症患者约 4750 万人，中重症患者约 1820 万人；预计中国 AD 人数将以 2.3%的年复合增长率增加至 2024 年的 7370 万人，以 1.7%的年复合增长率增加至 2030 年的 8170 万人。 特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗 2022 年全球销售额达到 82.93 亿欧元；在国内自 2020 年上市以来， 其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至 2023年 Q1 销售额达 1.05 亿元。 中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至 2030 年有望达 291 亿元。 　　目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有 IL-4R 单抗、 JAK抑制剂等， 治疗效果显著；国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。 针对中重度特应性皮炎方面，目前国内市场已有进口的 IL-4R 单抗度普利尤单抗， JAK 抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市； 国产产品中恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已进入 3 期，康诺亚的 IL-4R 单抗已在 3 期临床阶段有望于 2023 年底前递交上市申请，泽璟制药 JAK 抑制剂杰克替尼也已在 3 期临床阶段。 针对轻中度特应性皮炎方面， 目前国内市场上已有进口的 PDE4 抑制剂克立硼罗软膏等获批上市，此外大冢制药的 OPA-15406 软膏已在 3 期临床阶段；国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在 3 期临床阶段，恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2 期临床开发阶段。 整体来看，国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期，特应性皮炎治疗市场崛起在即。 　　产品疗性方面： IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异， JAK 抑制剂起效更快。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201）、 JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及 IL-13 单抗（ LEO Pharma 的 Tralokinumab）在治疗第 16 周的疗效数据，从 IGA=0/1（ IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比）、 EASI-75 （ EASI 评分较基线降低≥75%的受试者百分比）两个指标来看， JAK 抑制剂在治疗效果上优于IL-4R 单抗， IL-4R 单抗优于 IL-13 单抗。 从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的 JADE COMPARE、 Heads Up 两项头对头 3 期临床研究来看， JAK 抑制剂相对 IL-4R 单抗起效更快。 　　产品安全性方面： IL-4R 单抗、 JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异， 但 JAK 抑制剂长期应用安全性存在隐忧。 对比中重度特应性皮炎治疗药物 IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的 CM310、康乃德的 CBP-201）、 JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及 IL-13 单抗（ LEO Pharma的 Tralokinumab）多项特应性皮炎临床试验的安全性数据，在整体 AE 发生率、 SAE 发生率、因 AE 停药率、死亡率等安全性指标上，上述治疗药物均与安慰剂无较大差异，上述药物安全性优异。但阿布昔替尼与乌帕替尼等 JAK 抑制剂说明书中附有黑框安全警告（警示使用 JAK 抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件），长期用药情景下使用 IL-4R 单抗安全性可能更好。 　　建议关注： 康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、 智翔金泰、康方生物、博安生物。 　　风险提示： 医保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。

　　行业政策端：核心细分领域集采均已落地，规则设计日益优化。 　　目前，关节类国采、脊柱类国采和创伤大范围联盟集采（覆盖全国大范围地区）均已开展，运动医学市场规模小且主要以国外厂商为主，目前暂时不在集采范围中，核心三大领域集采基本落地，骨科集采政策底已现。 　　从集采的具体规则设计来看，2021年的关节国采、2022年的脊柱国采和2023年的创伤联盟集采续约，趋势上表现为规则的不断优化和完善，对恶性价格竞争的抑制，以及降价幅度和淘汰机制的更加温和。关节集采通过不同分组、低淘汰率、复活机制等规则防止企业低价冲标，降价幅度相对温和，中选率较高；脊柱集采与创伤的集采续约均增加了保底机制，前者规定以最高有效价为基准降价超60%即可中选，后者更是明确只要企业的申报价格低于最高有效价，即大概率可获得拟中选资格。 　　在未来集采价格走势的判断上，我们认为骨科已走出政策底，后续出现政策进一步收紧或是价格再下降的概率较低，价格基本企稳。 　　建议关注骨科重点细分赛道的优质国产龙头。 　　（1）大博医疗，创伤行业龙头，不断丰富业务布局；（2）威高骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春立医疗，深耕关节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康医疗，骨科关节领域龙头，业务发展稳中有进，3D打印国内领先；（6）凯利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。 　　风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。

　　核心观点：国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内ADC技术做了梳理，而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度，我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势，部分产品已进入临床数据兑现期，未来ADC药物领域密集数据披露值得关注。 　　国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群。由于ADC药物形式的高确定性，目前国内企业已在这一领域做了大量布局，已有30多个不同靶点的ADC药物在研，产品布局数量居于前8的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2、HER3、EGFR、c-Met、NECTIN4、FOLR1，其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2，国内ADC药物竞争格局稍显复杂。 　　国内企业研发进度：多家企业布局ADC药物，部分重磅产品迎来数据兑现期。目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局，代表性的企业有恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等。从竞争格局来看，在各个靶点之间或者各靶点内部，国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势；从研发进度来看，HER2ADC、TROP2ADC、EGFRxHER3、HER3ADC等正迎来数据兑现期，未来密集数据披露值得关注。 　　海外企业研发进度：成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先，部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企。全球范围内，目前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域，包括阿斯利康、辉瑞、默沙东等，上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展。梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后，我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点（如HER2、TROP-2等）滞后于海外企业外，在其他一些新兴靶点（如B7-H3、Claudin18.2等）的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。 　　建议关注：恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药。 　　风险提示：临床试验推进进度低于预期或失败的风险；专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性；创新药未来出海存在专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05CEST）披露，LBA（Latebreakingabstracts）摘要将于10月19日（00:05CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： 　　（1）迈威生物：Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据 　　（2）百利天恒：EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据；HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 　　（3）科伦博泰：TROP2ADCHR+/HER2-乳腺癌1/2期数据； 　　（4）恒瑞医药：HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3ADC实体瘤1期数据；HER2ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； 　　（5）乐普生物：EGFRADC鼻咽癌数据；EGFRADC头颈癌数据； 　　（6）翰森制药：B7H4ADC实体瘤1期数据； 　　（7）石药集团：HER2ADCHER2表达实体瘤数据； 　　（8）荣昌生物：HER2ADC尿路上皮癌数据；HER2ADCHER2+/low乳腺癌数据； 　　（9）映恩生物：TROP2ADC实体瘤1/2期数据； 　　（10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据； 　　本周新药获批&受理情况：本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。 　　（2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。 　　（3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。 　　（2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。 　　（3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　集采规模较上一轮扩大，全国除京沪苏浙外均会参与，首年需求量超过141万个，大博医疗、威高骨科份额有所提升。 　　（1）本轮集采区域与周期时长：全国范围集采，除北京、上海、江苏、浙江四地，即对应京津冀“3+N”联盟+河南十二省联盟；采购周期为期两年。 　　（2）采购品种与采购量：包含普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包，首年采购需求总量约为1,411,018个（按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出）。 　　（3）报量份额：国产龙头依旧占据主要份额，其中大博医疗合计报量超过27万套、威高骨科超过15万套、正天医疗超过12万套，对应份额分别为19%+、10%+、9%+，前二者报量份额相较上一轮有进一步提升。 　　集采规则增加“保底机制”，企业获得拟中选资格的难度降低。 　　（1）分组规则：同一品类下，根据医疗机构采购需求和企业供应能力划分A组（累计需求量前80%）和B组。若无代表品产品系统的申报企业则全部进入C组。 　　（2）入围规则：A、B竞价单元内，价格由低到高排序，确定入围企业，政策对于不同有效申报企业数量的情况划分了不同的入围家数，经计算入围比例基本在60%-70%的区间。 　　（3）拟入选规则：入围企业的产品申报价格不高于最高有效申报价，且不出现同一竞价单元内注册人（代理人）间或申报企业间存在关联关系的情况，则视为拟入选。 　　（4）保底机制：若A竞价单元的申报企业未获得拟中选资格，在竞价比价价格不高于B竞价单元拟中选最高价的情况下，可直接获得拟中选资格；其他未获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤同一采购包最高有效申报价的，则也可直接获得拟中选资格。 　　结合以上规则，可推知在本次集采中，存在不止一层的复活/保底机制，最终只要企业的申报价格低于最高有效价，即可大概率获得最后的拟中选资格。主要区别在于份额多少，大头将集中在排名更加靠前的企业。 　　本次各采购包所设置的最高有效价相比上一轮集采价格均有显著提升。 　　（1）普通接骨板：2021年河南12省联盟集采中，最低价为208.71元，最高价为821.86元。本次最低价为474元（肩胛骨接骨板），最高价为1265元（胸骨接骨板）。 　　（2）锁定加压接骨板系统（含万向）：2021年河南12省联盟集采中，最低价为394.78元，最高价为1161.6元。本次最低价为909元（肩胛骨接骨板），最高价为1344元（肋骨接骨板）。 　　（3）髓内钉系统：2021年河南12省联盟集采中，最低价为523.89元，最高价1495.33元。本次最低价为535元（锁骨髓内钉、弹性髓内钉），最高价为2134元（足踝髓内钉）。 　　投资建议：结合以上规则解析，本次创伤集采新政策可概括为以下特点：（1）入选压力降低，一定程度上可减少企业间的价格恶性竞争，给予中小厂商更多空间；（2）本次各品类设置的最高有效价对比此前集采价明显更高，为企业价格申报提供了参考锚； 　　（3）市场集中度进一步提升，龙头将会受益，一方面是报量份额提升，一方面价格边际改善。 　　综上，建议关注骨科赛道主要标的业绩增长预期提升和估值修复带来的投资机会，包括威高骨科、大博医疗、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等。 　　风险提示：后续政策端的不确定性；行业手术量波动的风险；有关企业新产品上市及推广的不确定性。

　　本周新药行情回顾：2023年9月11日-2023年9月15日，新药板块涨幅前5企业：迈威生物（15.8%）、首药控股（13.9%）、百奥泰（13.1%）、艾力斯（12.3%）、海思科（12.0%）。跌幅前5企业：天境生物（-17.3%）、歌礼制药（-12.9%）、嘉和生物（-12.2%）、德琪医药（-10.9%）、药明巨诺（-9.4%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　9月13日，MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH）成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月14日。 　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种NASH药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。进度较快的有靶向THR-β由Madrigal研发的Resmetirom（NDA）、靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor（3期）和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar（3期）、靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid（3期）、靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide（3期）等。 　　目前国内有20余个NASH药物在研，大多处于1、2期临床阶段，进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor（3期）、靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2b期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2b期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2b期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）。此次resmetirom的NDA申请有望加速NASH领域的新药开发进度。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，26个新药获批IND，42个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月14日迪哲医药宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗。 　　（2）9月14日科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益。 　　（3）9月13日CDE官网公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月14日MadrigalPharmaceuticals宣布，FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请，并授予优先审评资格。 　　（2）9月13日艾伯维公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果，Skyrizi达到双主要终点，即第24周临床缓解的非劣效性，和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性。 　　（3）9月12日默沙东公布的sotatercept疗法的最新临床试验结果显示，sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后，可缩小心脏右侧大小，并且改善右心室功能和血液动力学指标。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。