报告摘要 　　本周观点 　　我们梳理了HER3靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等，重点关注HER3ADC药物。 　　HER3是肿瘤靶向治疗潜力靶点，多款ADC药物积极探索。HER3属于HER家族，主要通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号。HER3在多种实体瘤中过表达，与更高的死亡风险相关。HER3表达上调介导EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的耐药机制。HER3单抗研发受挫，HER3ADC药物临床进展积极。第一三共的HER3ADC药物HER3-Dxd有望成为首款上市的HER3靶向药，用于3L+EGFRw NSCLC的BLA已获FDA受理。国内企业中，百利天恒同时布局EGFR x HER3靶点双抗和双抗ADC药物，均已进入临床3期。其中，BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11pct。板块内部来看，子板块中药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　创新药——科创新药指数发布利好成分股，优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数（以下简称科创新药指数），从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现，该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布，将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的，继续推荐关注君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）、华领医药（2552.HK）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。 　　CXO——板块表现分化：1）创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 　　仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，例如福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，例如、亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月19日，医药板块涨跌幅+1.19%，跑赢沪深300指数0.40pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，线下药店(+5.46%)、医院(+3.29%)、疫苗（+2.18%）表现居前，血液制品（+0.63%)、体外诊断(+0.69%)、医疗设备(+1.04%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海创药业(+19.99%)、老百姓(+10.02%)、双成药业(+9.96%)；跌幅榜前3位为海南海药(-10.02%)、首药控股(-10.00%)、泽璟制药（-4.80%）。 　　行业要闻： 　　9月19日，阿斯利康宣布，其重磅抗体疗法Fasenra（Benralizumab）已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体，该药是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4Therapeutics引进的CFT8919胶囊拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 　　美诺华（603538）：公司发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书，此次获批为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。 　　陇神戎发（300534）：公司发布公告，子公司普安制药取得了甘肃省药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮《化学原料药再注册批准通知书》，此次获批对该原料药的生产、销售、推广等具有积极的意义。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 医药市场承压下的创新亮点 本周医药行业整体表现弱于沪深300指数，但细分领域如医疗研发外包仍有增长。诺华伊普可泮胶囊新适应症拟纳入优先审评，以及国内多家药企的创新药研发进展，共同揭示了行业在创新驱动下的发展潜力。 风险与机遇并存的行业格局 尽管面临新药研发不及预期、政策变动及市场竞争加剧等风险，但中国药企在生物药、小分子靶向药及国际化临床试验方面的积极布局，预示着行业在技术创新和产品管线拓展方面的持续投入，为未来增长奠定基础。 主要内容 市场表现与板块分化 行业整体表现弱于大盘 截至2024年9月23日，医药子行业整体涨跌幅为-0.59%，跑输沪深300指数。在各子行业中，医疗研发外包表现突出，涨幅达+1.33%；医药流通和疫苗板块跌幅较小，分别为-0.02%和-0.62%。相比之下，线下药店、医疗设备和医疗耗材板块表现居后，跌幅分别为-2.94%、-1.81%和-1.36%，显示出市场对不同子板块的差异化预期。 个股涨跌幅榜单分析 本周个股表现分化显著。涨幅榜前三位分别为睿智医药（+20.09%）、浙江震元（+10.07%）和佛慈制药（+10.05%），显示出部分个股的强劲增长势头。跌幅榜前三位则为圣诺生物（-12.14%）、诺诚健华（-11.92%）和三生国健（-7.95%），反映了市场对部分公司面临挑战的担忧。 行业要闻与政策导向 诺华创新药获优先审评资格 中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）的盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊作为一种口服特异性替代补体途径因子 B 抑制剂，其优先审评地位凸显了该药物在解决C3G未满足临床需求方面的潜力。 公司动态与研发进展 国内药企创新成果频现 本周多家国内药企公布了重要的研发进展： 百利天恒（688506）：自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准。 海思科（002653）：子公司西藏海思科自主研发的口服、强效和高选择性小分子抑制剂HSK46575片（拟用于前列腺癌治疗）获得《受理通知书》。 复旦张江（688505）：用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（F0026项目）II期临床试验在美国成功完成首例受试者入组。 艾力斯（688578）：AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验获得国家药品监督管理局批准。 这些进展共同展示了中国药企在生物药、小分子靶向药以及国际化临床试验方面的积极布局和创新能力。 风险提示与投资考量 行业发展面临多重风险 报告提示了医药行业面临的主要风险，包括新药研发及上市可能不及预期、政策推进存在超预期变动的可能性，以及市场竞争日益加剧的风险。投资者需关注这些潜在挑战对行业未来发展和企业盈利能力的影响。 总结 本周医药行业整体表现弱于大盘，但创新研发活动活跃，诺华伊普可泮胶囊拟纳入优先审评，以及多家国内药企在生物药和化药领域取得临床进展，显示出行业在创新驱动下的发展潜力。尽管面临新药研发、政策和市场竞争等多重风险，但持续的研发投入和产品管线拓展为行业提供了增长动力。投资者需密切关注市场动态和政策变化，审慎评估风险。

　　百利天恒(688506) 　　事件： 　　近日，公司在2024ESMO上首次公布了EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中BL-B01D1治疗局部晚期或转移性UC的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场。 　　观点： 　　2线UC早期疗效数据优秀，ILD低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1）UC：2.2mpk剂量下，对于经过1次化疗和IO治疗的12例患者（100%PD-（L）1经治，含铂化疗9例，ADC2例，吉西他滨1例），cORR为75%，6个月的PFS率为100%；在全部的27例患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2种ADC治疗），ORR为40.7%（cORR为33.3%），DCR为96.3%，6个月的PFS率为62.4%；未观察到ILD发生。2）对于3L ESCC，52例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为42.3%，DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月的OS率为64.5%；≥3级TRAE发生率为53%，观察到1例3级ILD。3）对于3L BTC，21例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为28.6%，DCR为76.2%。 　　我们认为本次数据初步验证了BL-B01D1用于含铂化疗和免疫经治的UC具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发UC患者约10万例，其中约20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段（la/mUC）。la/mUC前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗，后线治疗推荐Nectin-4ADC、HER2ADC等。2024ESMO数据显示，对于含铂化疗和免疫经治患者，BL-B01D1具有比EV更高的响应率（cORR75%vs40.6%）。此外，对于更加后线、更高比例接受1-2次ADC治疗的UC患者，BL-B01D1也显示出积极的抗肿瘤效果（ORR40.7%）。安全性方面，34例2.2mg/kg剂量组患者，≥3级TRAE发生率52.9%，停药比例为5.9%，未观察到治疗相关死亡及ILD。 　　近期重点关注12月乳腺癌数据更新，BMS预计2025年启动首项海外3期。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，12月10日-13日）上乳腺癌数据的更新值得关注。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　报告摘要 　　行业观点 　　2024年H1，在去年同期高基数下，原料药板块营业总收入同比实现小幅增长，归母净利润及扣非净利润同比增速快于营收增速，盈利情况改善明显。原料药板块共选取了32家公司，24H1板块实现营业收入606.13亿元(+4.12%)，归母净利润85.49亿元(+16.91%)，扣非净利润77.45亿元(+11.20%)。24Q2板块实现营业收入309.25亿元（+9.04%），归母净利润47.75亿元(+27.80%)，扣非净利润41.67亿元(+12.93%)。环比来看，板块营收及业绩持续改善，24Q1营收环比+15.59%，归母净利润及扣非净利润环比扭亏为盈，24Q2营收环比+4.16%，归母净利润环比+26.50%，扣非净利润环比+16.44%。主要原因是：①全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，维生素、甾体中间体等产品价格开始上涨，同时新产品法规市场专利开始陆续到期，部分公司新产品加速放量；②美元相对人民币持续升值，对多数公司的营收及汇兑收益亦有正贡献；③各公司降本增效效果开始显现，期间费用率同比下降；④减值影响环比减弱。 　　板块盈利能力环比提升。24Q1板块毛利率为36.38%，同比-0.82pct，环比+1.56pct，净利率为12.78%，同比+0.73pct，环比+18.32pct；24Q2毛利率为37.21%，同比+0.14pct，环比+0.83pct，净利率为15.52%，同比+2.16pct，环比+2.73pct。板块盈利能力环比提升，主要原因是2023年部分产品价格下降，出货量下降，规模效应减弱，期间费用率有所上升，同时23Q4受减值影响，净利率大幅下滑，24H1全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，规模效应提升，降本增效效果开始显现，24Q1板块期间费用率同比-1.48pct，环比-6.21pct，24Q2期间费用率同比+0.22pct，环比-1.14pct。同时减值影响大幅减弱，盈利能力修复。 　　板块估值仍处于历史低位。2023年以来，原料药板块面临行业竞争加剧、产品价格下降的压力，板块业绩承压，估值持续处于历史底部区域，截至2024年Q2末，原料药板块PE为26.71倍，处于10%历史分位，相较医药生物行业的溢价率为11.07%。 　　投资建议 　　2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。 　　2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。 　　随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年H2原料药板块需求端有望持续回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。（标*表示未深度覆盖） 　　风险提示 　　产能释放不及预期，产品价格下降风险，产品研发及技术创新风险，市场竞争加剧风险，环保政策风险，汇率风险。

中心思想 医药板块出口产业链受重视，制剂及原料药前景乐观 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，但报告强调了对出口产业链的持续关注，特别是制剂和原料药板块的积极前景。核心观点在于，随着全球重磅药物专利陆续到期，以及海外市场去库存阶段接近尾声，原料药需求端边际改善明显，预计2024年Q2-Q3将迎来回暖。同时，HER3靶点作为肿瘤靶向治疗的潜力方向，多款ADC药物正积极探索，其中第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的EGFR x HER3双抗ADC药物BL-B01D1的临床进展备受瞩目，预示着创新药领域的新机遇。 细分领域主题投资机会凸显 报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值标的方面。具体来看，创新药领域受益于科创新药指数的发布，商业化确定性高的标的值得优先关注；CXO板块虽面临分化，但仿制药CXO持续高增长，且随着美联储加息周期结束，投融资回暖有望带动海外需求改善；仿制药领域在集采后周期和政策优化背景下，市场份额将加速向头部企业集中，拥有产业链一体化优势的公司将更具竞争力。 主要内容 HER3靶点专题分析：肿瘤治疗新突破与ADC药物进展 HER3靶点在肿瘤治疗中展现出巨大潜力，其作用机制、耐药机制及在研产品是本报告的重点研究内容。HER3属于HER家族，通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号通路，在多种实体瘤中过表达，并与更高的死亡风险相关。值得注意的是，HER3表达上调是EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的重要机制，例如在HER2过表达乳腺癌中介导对激素疗法、HER2靶向疗法和化疗的耐药，以及在EGFR-TKI耐药NSCLC中通过激活“旁路信号通路”或补偿性上调导致耐药。 鉴于HER3单抗研发曾遭遇挫折，主要因其激酶活性较弱且单一通路阻断不足，HER3 ADC药物的临床进展则显得尤为积极。第一三共的HER3 ADC药物HER3-Dxd（Patritumab Deruxtecan）有望成为首款上市的HER3靶向药，其在2L+ EGFRw NSCLC的HERTHENA-Lung01研究中显示出29.2%的客观缓解率（ORR）、5.5个月的中位无进展生存期（mPFS）和11.9个月的中位总生存期（mOS），并已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。尽管2024年6月收到FDA的完整回复函（CRL），但原因在于第三方生产设施延迟，而非药物有效性或安全性问题。 国内企业中，百利天恒在HER3靶向药领域处于全球领先地位，其同时布局的EGFR x HER3靶点双抗（SI-B001）和双抗ADC药物（BL-B01D1）均已进入临床3期。特别是BL-B01D1，作为全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床，展现出成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。该药物通过靶向EGFR和HER3两种不同抗原，并偶联新型喜树碱毒素Ed-04，旨在克服单一抗原疗法的耐药性问题。 细分领域投资策略与市场动态 本周医药板块整体下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。在板块内部，药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，而创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，并阶段性布局中小市值标的。 创新药：政策利好与商业化确定性 2024年8月23日，上交所发布了上证科创板创新药指数，选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域的整体表现。该指数的发布对成分股构成利好，后续若有对应的指数基金发布，将进一步提振相关标的。当前，报告优先推荐商业化确定性高且存在预期差的标的，如君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）和华领医药（2552.HK）。 原料药：专利悬崖与需求回暖 原料药板块面临多重利好。首先，2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额预计将达到1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利的陆续到期有望带来原料药的增量需求。其次，从产量数据看，2024年H1规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q2产量为92.4万吨，同比增长12.8%，显著高于Q1的同比下降7.0%。此外，印度从中国进口原料药及中间体的金额和数量均达到过去4年最高水平，2024年H1进口额为16.85亿元，同比增长6.78%（Q2同比增长10.41%），进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%（Q2同比增长22.18%）。综合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。报告判断，随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股（如奥锐特、奥翔药业），新产品业务占比较高或产能扩张激进的个股（如同和药业、华海药业、共同药业），以及原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平较低、后续业绩修复弹性较大的个股（如国邦医药）。 CXO：分化表现与未来复苏预期 CXO板块表现分化明显。创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，从Biotech投融资恢复到订单落地及业绩改善仍需一定时间。相比之下，仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，发展势头良好。展望未来，随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善。行业层面需关注美联储利率政策变化、投融资边际变化、海外需求逐步复苏、中美关系及地缘政治，以及潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。公司层面建议关注受益于创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格），以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC和AI等概念公司（如泓博医药）。 仿制药：集采后周期与产业链整合优势 前九批集采已纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024年H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和“四同”等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注拥有产业链优势、院内+院外有望持续放量的公司（如福元医药、京新药业），以及创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑、同时拥有海外商业化前景的公司（如亿帆医药、三生制药、科伦药业）。 公司与行业动态：新药审批与国际合作 本周公司动态方面，白云山阿奇霉素胶囊、人福医药烟酸缓释片、亿帆医药法莫替丁注射液、宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片等产品获得药品注册或通过一致性评价。贝达药业CFT8919胶囊、恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液、汇宇制药注射用HY07121、东诚药业18F-LNC1007注射液等创新药获得临床试验批准或上市许可申请受理。美诺华阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书，常山药业依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得欧洲GMP证书，显示出国内企业在国际市场拓展和质量标准方面的进步。 行业动态方面，诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）再获FDA批准用于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗。阿斯利康的抗体疗法Fasenra（Benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。罗氏的抗病毒疗法Xofluza（Baloxavir Marboxil）在3期临床试验中达到主要终点，显示可显著降低流感病毒在家庭成员间的传播。这些进展体现了全球医药研发的活跃性及新疗法在不同疾病领域的突破。 医药生物行业市场表现与估值分析 市场表现比较与估值跟踪 本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。医药生物行业二级子行业中，药店（+4.33%）、医疗新基建（+4.07%）、医院及体检（+1.89%）表现居前，而创新药（-2.77%）、医疗耗材（-2.53%）、生命科学（-1.84%）表现居后。个股方面，海创药业-U（+19.67%）、老百姓（+9.50%）、国新健康（+8.75%）位列周涨幅榜前三；海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）则跌幅靠前。 估值方面，截至9月20日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为22.04倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.85%。报告还提供了原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品和中药等细分行业的估值变化趋势图表，但未在文本中详细阐述具体数值。 沪深港通资金持仓情况 报告提供了沪深港通资金持仓占比变动前十和沪港通资金持仓比例前十的图表，显示了外资对部分医药生物个股的配置情况。例如，益丰药房、东阿阿胶、百济神州-U、金域医学、山东药玻、艾德生物、科伦药业、迈瑞医疗、迪安诊断、博雅生物等公司在沪港通资金持仓比例中位居前列，反映了这些公司在外资眼中的吸引力。 总结 本周医药生物行业整体表现承压，跑输大盘，但结构性亮点和长期投资价值依然显著。报告强调了对出口产业链的重视，特别是原料药和制剂板块，预计随着全球重磅药物专利到期和海外去库存结束，需求将逐步回暖。HER3靶点作为肿瘤治疗的新兴方向，ADC药物的积极临床进展，尤其是第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的BL-B01D1，预示着创新药领域的巨大潜力。 在投资策略上，报告建议关注医药板块内部的主题投资机会，包括受益于政策利好的创新药、需求端改善的原料药、持续高增长的仿制药CXO以及集采后市场份额加速集中的仿制药。同时，行业内公司动态和全球新药研发进展也为市场注入了新的活力。尽管面临全球供给侧约束、美联储政策、投融资不及预期、医药政策推进、医药反腐、原材料价格上涨、创新药进度不及预期、市场竞争加剧和安全性生产等多重风险，但医药生物行业整体估值仍处于合理区间，部分细分领域和优质公司仍具备长期增长潜力。

中心思想 原料药板块业绩触底反弹，Q2盈利能力显著修复 2024年第二季度，中国医药生物原料药板块表现出强劲的复苏态势，营收和净利润同比及环比均实现快速增长，标志着行业已度过下行周期，迎来业绩拐点。全球下游厂商去库存阶段的结束、新产品专利到期带来的增量需求、美元升值以及企业降本增效措施的显现，共同推动了板块盈利能力的显著提升。尽管当前板块估值仍处于历史低位，但随着需求端持续回暖和新产能的逐步释放，行业有望在下半年迎来β行情。 市场需求回暖与结构性增长机遇 报告分析指出，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段已接近终结。未来几年，大量重磅制剂产品专利的陆续到期将为原料药行业带来巨大的增量市场空间。同时，中国原料药产量和对印度的出口额及出口量均达到近年来的最高水平，进一步印证了市场需求的强劲复苏。在此背景下，具备“原料药+制剂”一体化能力、新产品业务占比高、产能扩张积极以及业绩修复弹性大的公司，将有望抓住结构性增长机遇，实现超预期发展。 主要内容 Q2利润同比、环比快速增长，盈利能力环比提升 板块营收与业绩同比实现增长，环比持续改善 2024年上半年，原料药板块（共选取32家公司）整体表现稳健，实现营业收入606.13亿元，同比增长4.12%。归母净利润达到85.49亿元，同比增长16.91%，扣非净利润为77.45亿元，同比增长11.20%。这表明在去年同期高基数背景下，板块盈利能力改善显著，净利润增速快于营收增速。 分季度来看，第二季度业绩增长尤为突出。2024年Q2，板块实现营业收入309.25亿元，同比增长9.04%；归母净利润47.75亿元，同比增长27.80%；扣非净利润41.67亿元，同比增长12.93%。与第一季度相比，第二季度营收和业绩持续改善：Q1营收环比增长15.59%，归母净利润及扣非净利润环比实现扭亏为盈；Q2营收环比增长4.16%，归母净利润环比增长26.50%，扣非净利润环比增长16.44%。 业绩改善的主要驱动因素包括： 去库存周期结束与产品价格上涨： 全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复。维生素、甾体中间体等产品价格开始上涨，为企业带来积极影响。 新产品放量与专利到期： 新产品在法规市场的专利陆续到期，部分公司的新产品加速放量，贡献了新的增长点。 汇率利好： 美元相对人民币持续升值，对多数公司的营收及汇兑收益产生了正向贡献。 降本增效： 各公司实施的降本增效措施开始显现效果，期间费用率同比下降。 减值影响减弱： 减值损失对业绩的影响环比减弱，进一步提升了净利润水平。 降本增效效果显现，盈利能力环比提升 2024年上半年，原料药板块的盈利能力呈现环比提升的趋势。H1毛利率为36.80%，同比下降0.33个百分点；净利率为14.10%，同比上升1.54个百分点。 分季度来看，盈利能力改善更为明显： 2024年Q1： 毛利率为36.38%，同比下降0.82个百分点，但环比上升1.56个百分点；净利率为12.78%，同比上升0.73个百分点，环比大幅上升18.32个百分点。 2024年Q2： 毛利率为37.21%，同比上升0.14个百分点，环比上升0.83个百分点；净利率为15.52%，同比上升2.16个百分点，环比上升2.73个百分点。 盈利能力环比提升的主要原因在于： 规模效应提升： 随着全球下游厂商去库存结束，原料药企业出货量逐步恢复，规模效应得到提升。 降本增效： 企业降本增效措施效果显现，期间费用率下降。2024年H1期间费用率同比下降0.68个百分点。其中，Q1期间费用率同比下降1.48个百分点，环比下降6.21个百分点；Q2期间费用率同比上升0.22个百分点，环比下降1.14个百分点。管理费用率、研发费用率和销售费用率均有所下降，财务费用率受汇率影响波动较大。 减值影响大幅减弱： 2023年第四季度受减值影响导致净利率大幅下滑，而2024年上半年减值影响大幅减弱，促使盈利能力修复。 TOP10企业贡献七成收入及业绩 市场集中度高企，龙头企业主导增长 原料药板块的市场集中度较高，少数头部公司贡献了大部分的营收和利润。这些公司大部分为大宗原料药生产商，在市场中占据主导地位。 2024年H1市场集中度： 营收方面，TOP10企业占板块总营收的比重高达73.55%。其中，新和成和普洛药业的营收占比均超过10%，海正药业、华海药业、新华制药和川宁生物的占比也超过5%。 归母净利润方面，TOP10企业的归母净利润总额达69.38亿元，占比高达81.15%。新和成、川宁生物、华海药业、海普瑞和普洛药业是主要的利润贡献者。值得注意的是，板块中有4家企业出现亏损，合计亏损0.30亿元。 2024年Q2市场集中度： 营收方面，TOP10企业占板块总营收的比重进一步提升至74.08%。新和成和普洛药业继续保持领先，华海药业、海正药业、新华制药和川宁生物也贡献显著。 归母净利润方面，TOP10企业占板块总利润的比重高达86.34%。新和成占比接近30%，海普瑞和华海药业占比超过10%，川宁生物和普洛药业占比超过5%。 从增长情况来看： 收入端： 2024年H1收入占比前10的公司中，有8家公司营收同比增长，其中3家涨幅超过10%。2024年Q2收入占比前10的公司中，营收同比增长的公司提升至8家，平均涨幅扩大9.72个百分点，其中2家涨幅超过30%，5家处于10%-30%之间。 利润端： 2024年H1利润占比前10的公司中，有9家公司归母净利润同比增长，其中4家涨幅超过30%。2024年Q2利润占比前10的公司中，归母净利润同比增长的公司有8家，平均涨幅扩大64.69个百分点，这主要得益于海普瑞Q2归母净利润同比大幅增长795.34%。 板块估值仍处于历史低位，在建工程规模下降 Q2估值仍处于历史低位 自2023年以来，原料药板块面临行业竞争加剧和产品价格下降的双重压力，导致板块业绩承压，估值持续处于历史底部区域。截至2024年Q2末，原料药板块的市盈率（PE, TTM剔除负值）为26.71倍，处于其历史分位的10%水平，相较于医药生物行业的溢价率为11.07%。这表明市场对原料药板块的估值仍较为谨慎，存在修复空间。 Q2在建工程规模下降，部分公司处于产能快速扩张阶段 截至2024年第二季度末，原料药板块的在建工程规模为168.82亿元，同比下滑20.74%，增速较上年同期下降25.76个百分点，规模减少44.19亿元。与此同时，固定资产为805.94亿元，同比增加86.63亿元，同比增长12.04%。这表明部分在建工程已陆续转固，且整体在建工程投入较2022年和2023年有所放缓。 从在建工程与固定资产的比值来看，2024年Q2末为0.21，同比下降0.09。这反映出行业整体投资节奏趋于理性。然而，具体到公司层面，仍有部分企业处于产能快速扩张阶段。例如，亨迪药业的在建工程/固定资产比值高达2.53，共同药业为2.04，奥翔药业为1.08。这些公司通过积极的资本开支，为未来的业务增长和市场份额提升奠定基础。 投资建议与公司推荐 行业需求回暖，关注结构性投资机会 行业趋势： 专利悬崖带来增量需求： 2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额预计高达1,750亿美元，较2019-2022年总额增长54%。多个重磅产品专利的陆续到期，有望为原料药行业带来巨大的增量需求。 产量与出口数据印证需求改善： 2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q2产量为92.4万吨，同比增长12.8%。同期，印度从中国进口原料药及中间体金额为16.85亿元，同比增长6.78%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%。进口额和进口量均达到过去4年最高水平。这些数据共同表明，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。 投资判断： 随着重磅产品专利的陆续到期以及海外去库存逐渐接近尾声，预计2024年下半年原料药板块需求端有望持续回暖，迎来β行情。 投资建议关注以下三类个股： 持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股： 如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)。 新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股： 如同和药业(300636)、华海药业(600521)、共同药业(300966)。 原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股： 后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)。 重点公司分析 奥锐特(605116)： 公司深耕特色原料药领域，积极推动“原料药+制剂”一体化发展，并布局多肽、寡核苷酸等高成长性药物领域。2024年H1实现营收7.31亿元（YoY+32.21%），归母净利润1.89亿元（YoY+96.66%）。Q2营收3.95亿元（YoY+57.69%），归母净利润1.06亿元（YoY+112.73%），达到历史最高水平。其首款制剂产品地屈孕酮片加速放量，司美格鲁肽原料药生产线已投产，毛利率较高的制剂业务占比提升和管理费用率下降是盈利能力大幅提升的主要原因。预计2024-2026年营收分别为16.14/20.01/25.28亿元，归母净利润分别为4.00/5.20/6.76亿元。 奥翔药业(603229)： 公司以特色原料药为基石，稳健发展CXO业务，并积极布局制剂业务以打造第三增长曲线。2024年H1实现营收4.92亿元（YoY+5.05%），归母净利润1.80亿元（YoY+12.26%），营收及利润均达历史最高水平。Q2营收1.91亿元（YoY-7.12%），归母净利润0.67亿元（YoY+1.24%）。高毛利率产品销售收入增长，占比提升，是毛利率和净利率同比提升的主要原因。公司与STADA深度合作，首个制剂产品甲磺酸伊马替尼片有望于2025年贡献销售收入。预计2024-2026年营收分别为9.63/11.64/15.81亿元，净利润分别为3.17/3.84/5.06亿元。 同和药业(300636)： 公司起步于日本规范市场，是全球瑞巴派特、加巴喷丁等重要供应商，并持续拓展CDMO业务。2024年H1实现营收3.82亿元（YoY+0.08%），归母净利润0.70亿元（YoY+21.96%）。Q2营收1.76亿元（YoY+9.06%），扣非净利润0.27亿元（YoY+61.19%）。随着新产品专利在规范市场陆续到期，以及定增项目二厂区一期4个车间正式投产，二期7个车间有望陆续投产，公司新产品有望加速放量，保障中长期业绩增长。预计2024-2026年营收分别为9.00/12.41/15.84亿元，归母净利润分别为1.80/2.58/3.43亿元。 共同药业(300966)： 公司深耕甾体药物领域近20年，布局起始物料到原料药全产业链，是全球甾体药物起始物料最大供应商之一。2024年H1实现营收2.34亿元（YoY-12.69%），归母净利润-0.05亿元（YoY-129.30%）。Q2利润端承压，主要受上游植物甾醇涨价及期间费用率大幅提升影响。然而，公司募投项目“黄体酮及中间体BA生产建设项目”已开始试生产，预计2024年正式投产，华海共同原料药项目也正在建设中，新产能的陆续投放有望助力收入快速增长。预计2024-2026年营收分别为8.62/12.69/16.75亿元，归母净利润分别为0.15/0.70/1.01亿元。 国邦医药(605507)： 公司持续深耕医药、动保领域，是全球规模最大的大环内酯类和喹诺酮类原料药供应商之一。2024年H1实现营收28.92亿元（YoY+2.94%），归母净利润4.05亿元（YoY+13.18%）。Q2营收15.54亿元（YoY+11.01%），归母净利润2.06亿元（YoY+26.42%），同比均实现快速增长。医药板块景气度回升，海外需求旺盛，主导产品销量持续提升。动保行业虽处于周期底部，但公司凭借产业链完整和产品矩阵优势，有望在行业出清背景下提升市占率。预计2024-2026年营收分别为60.01/68.17/78.28亿元，归母净利润分别为8.33/10.06/12.06亿元。 风险提示 行业面临的风险包括：产能释放不及预期、产品价格下降、产品研发及技术创新风险、市场竞争加剧、环保政策风险以及汇率波动风险。 总结 2024年第二季度，医药生物原料药板块表现出显著的业绩拐点，营收和净利润同比及环比均实现快速增长，盈利能力得到有效修复。这主要得益于全球去库存周期的结束、新产品专利到期带来的市场增量、美元升值以及企业内部降本增效措施的落实。尽管当前板块估值仍处于历史低位，但行业需求端边际改善明显，中国原料药产量和对印度的出口数据均显示出强劲的复苏信号。 展望下半年，随着重磅产品专利的陆续到期和海外去库存的尾声，原料药板块有望持续回暖，迎来结构性投资机遇。报告建议关注那些在制剂领域拓展、新产品业务占比高、产能扩张积极以及业绩修复弹性大的公司。奥锐特、奥翔药业、同和药业、共同药业和国邦医药等重点公司，凭借其独特的竞争优势和增长潜力，有望在行业复苏中脱颖而出。同时，投资者需警惕产能释放、产品价格、研发创新、市场竞争、环保政策及汇率波动等潜在风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月18日，医药板块涨跌幅-0.64%，跑输沪深300指数1.01pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中，线下药店(+0.20%)、医疗研发外包(+0.08%)、疫苗（-0.15%）表现居前，医疗耗材（-2.31%)、医疗设备(-1.52%)、体外诊断(-1.34%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.94%)、三生国健(+5.60%)、奥浦迈(+5.57%)；跌幅榜前3位为英科医疗(-20.01%)、康芝药业(-10.33%)、海南海药（-9.94%）。 　　行业要闻： 　　9月18日，诺华宣布，美国FDA已批准其CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。 　　（来源：诺华，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　白云山（600332）：公司发布公告，分公司白云山制药总厂”收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　宣泰医药（688247）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局的通知，公司此前申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月13日，医药板块涨跌幅-1.08%，跑输沪深300指数0.66pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医疗研发外包(-0.37%)、医药流通(-0.48%)、医疗设备（-0.62%）表现居前，线下药店(-4.19%)、医院(-2.40%)、血液制品(-2.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.98%)、开开实业(+9.97%)、海南海药(+9.92%)；跌幅榜前3位为艾迪药业(-15.25%)、康芝药业(-9.94%)、老百姓（-9.88%）。 　　行业要闻： 　　近日，吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂Lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE2的中期分析结果。与背景HIV发病率（bHIV）相比，Lenacapavir将HIV感染率降低了96%。公司预计将在2024年底前向全球监管单位递交Lenacapavir的上市申请，以支持该疗法在2025年上市，成为首款每年两次的HIV预防选择。 　　（来源：吉利德，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的地西泮片《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品上市许可持有人转让补充申请。 　　海创药业（688302）：公司发布公告，近日收到美国FDA的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。 　　中关村（000931）：公司发布公告，下属公司北京华素制药股份有限公司于近日收到国家药监局签发的盐酸纳曲酮片《受理通知书》，本品一致性评价申请获得受理。 　　天智航（688277）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品腰椎置钉手术计划软件获得批准上市。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。 　　全球抗精神病药物研发进展 　　临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。 　　根据药融云数据，目前处于III期临床阶段的抗精神病药物共有7类，其中治疗精神分裂症的药物共有5类；处于II期临床阶段的抗精神病药物共有18类，其中治疗精神分裂症的药物共有9类。 　　全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市 　　与现有抗精神病药物不同，Karuna的KarXT不依赖多巴胺能或5-HT能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT处于NDA阶段，预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。 　　此外，Cerevel的高选择性M4受体正向变构调节剂Emraclidine（CVL-231）的Ib期临床试验结果积极。Emraclidine治疗6周后，患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著改善，且总体耐受性表现良好，未出现严重的不良反应。目前，Emraclidine正在进行两项II期临床试验EMPOWER-1和EMPOWER-2，预计在2024年底完成。 　　相关标的：翰森制药、京新药业。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第19位。本周（9月9日-9月13日）生物医药板块下跌2.47%，跑输沪深300指数0.24pct，跑输创业板指数2.28pct，在30个中信一级行业中排名第19位。 　　本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌6.99%，跌幅最大。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。