2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

      医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月20日,医药板块涨跌幅+0.01%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,疫苗(+1.64%)、线下药店(+1.02%)、医疗设备(+0.13%)表现居前,医院(-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、体外诊断(-0.26%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+19.97%)、圣诺生物(+15.01%)、美诺华(+10.01%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-12.63%)、安必平(-5.42%)、诺思格(-4.55%)。   行业要闻:   近日,Incyte宣布,公司CD19靶向单抗Monjuvi(tafasitamab)已获得美国FDA批准,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体,能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子,此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。数据显示,Monjuvi治疗组的无进展生存期(PFS)显著优于对照组,疾病进展或死亡事件发生率为27.5%(N=273),而对照组为47.6%(N=275),中位PFS分别为22.4个月与13.9个月(HR=0.43,P<0.0001)。   (来源:Incyte,太平洋证券研究院)   公司要闻:   康希诺(688185):公司发布公告,已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)《药品注册证书》,此次获批有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。   昂利康(002940):公司发布公告,子公司科瑞生物收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》,非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求,有利于完善公司产品结构,提升公司竞争力。   九州通(600998):公司发布公告,子公司京丰制药的下属公司汇禹远和收到国家药品监督管理局核准签发的地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   百奥泰(688177):公司发布公告,Usymro®(BAT2206,乌司奴单抗注射液)获得CHMP积极意见,建议欧盟委员会(EC)批准Usymro®上市,用于治疗成人及儿童的:中重度斑块状银屑病(PsO),活动性银屑病关节炎(PsA),中重度活动性克罗恩病(CD)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-22
    • 医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月19日,医药板块涨跌幅-1.86%,跑输沪深300指数1.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,血液制品(-0.29%)、医院(-1.33%)、医疗设备(-1.43%)表现居前,线下药店(-2.22%)、疫苗(-1.87%)、医疗研发外包(-1.85%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为创新医疗(+10.04%)、济民健康(+6.18%)、昂利康(+3.71%);跌幅榜前3位为常山药业(-20.00%)、广生堂(-11.32%)、翰宇药业(-11.23%)。   行业要闻:   6月19日,吉利德(Gilead)宣布,美国FDA已批准公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(Lenacapavir),作为暴露前预防(PrEP)用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。数据显示,在3期PURPOSE1和PURPOSE2研究中,接受Lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。Lenacapavir是一种FIC长效艾滋病毒衣壳抑制剂,可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在病毒生命周期的多个阶段发挥作用,成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   圣诺生物(688117):公司发布公告,预计2025年上半年实现归母净利润0.77-0.94亿元,同比增长253.54%-332.10%,预计扣非后归母净利润为0.77-0.95亿元,同比增长304.49%-394.38%。   迪哲医药(688192):公司发布公告,近日完成了舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心III期临床试验(悟空28,WU-KONG28)的患者入组。   赛升药业(300485):公司发布公告,近日与参股公司华大蛋白签署《新药技术转让合同》,华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司,交易总额为2,000万元。   千红制药(002550):公司发布公告,公司实际控制人王耀方先生的一致行动人王轲先生于2025年6月通过大宗交易方式增持公司股份9,600,000股,占公司总股本比例0.75%,未来将继续增持公司股份,预计总数量不少于1240万股。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-20
    • 太平洋医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      太平洋医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

    • 医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月18日,医药板块涨跌幅-0.85%,跑输沪深300指数0.97pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,体外诊断(-0.82%)、其他生物制品(-0.83%)、血液制品(-0.94%)表现居前,线下药店(-2.30%)、医药流通(-1.95%)、疫苗(-1.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+14.61%)、福元医药(+10.03%)、永安药业(+10.00%);跌幅榜前3位为广生堂(-12.69%)、北陆药业(-11.51%)、澳洋健康(-7.93%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。该,该药已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   博腾股份(300363):公司发布公告,子公司博腾智拓于近日获得欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明,顺利通过欧盟QP审计,标志着公司质量管理体系已达到欧盟GMP标准,能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。   健帆生物(300529):公司发布公告,公司产品血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售,有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力。   奥锐特(605116):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR),该报告表明公司八都厂区已通过cGMP现场检查,为公司拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。   九州通(600998):公司发布公告,公司对董监高在内的2500名员工实施员工持股计划,总规模为4,859.9098万股,约占公司总股本的比例为2.59%,平均受让价格为9.50元/股,公司对个人绩效进行考核,若考核结果分别为S/A/B、C、D,则考核系数分别为100%、50%、0%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-19
    • 医药日报:BMS氘可来昔替尼三期临床成功,用于治疗银屑病关节炎

      医药日报:BMS氘可来昔替尼三期临床成功,用于治疗银屑病关节炎

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月17日,医药板块涨跌幅-1.44%,跑输沪深300指数1.35pct,涨跌幅居申万31个子行业第31名。各医药子行业中,疫苗(+2.24%)、医院(+1.14%)、医疗耗材(+0.95%)表现居前,其他生物制品(-2.99%)、医疗研发外包(-2.68%)、线下药店(-1.57%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为北陆药业(+20.02%)、爱朋医疗(+19.99%)、广生堂(+11.63%);跌幅榜前3位为科兴制药(-11.74%)、一品红(-10.82%)、百洋医药(-9.98%)。   行业要闻:   近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,氘可来昔替尼的POETYK PsA-1(IM011-054)这一关键3期试验取得积极结果。数据显示,该试验达到了主要终点,该试验旨在评估氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物(bDMARD)的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。氘可来昔替尼是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,也是一类新型小分子药物代表,正在进行多种免疫介导疾病临床试验。   (来源:BMS,太平洋证券研究院)   公司要闻:   皓元医药(688131):公司发布公告,子公司重庆皓元顺利通过欧盟质量受权人(QP)审计,正式获得QP签发的符合性审计报告,标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准,能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及ADC等生物药的高品质研发与生产。   云南白药(000538):公司发布公告,子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,征武科技的JZ-14胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。   海普瑞(002399):公司发布公告,近日收到欧洲药品管理局(EMA)签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知,此次获批标志着公司坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已获得在欧洲经济区(EEA)实现商业化的资格。   东方生物(688298):公司发布公告,公司董事长方剑秋先生提议以公司自有或自筹资金回购公司股份,回购金额不超过5000万元,从而维护公司及股东价值。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-18
    • 民爆行业深度报告:行业整合加速,需求稳健增长

      民爆行业深度报告:行业整合加速,需求稳健增长

      化学原料
        报告摘要   “十四五”收官在即,主要发展目标均得到较好完成,龙头企业的规模优势愈加明显,行业整合加速。我国民爆行业市场规模保持平稳较快增长。根据中爆协数据,行业生产总值从2015年的273亿元增长到2024年的416.95亿元,年均增长约5%。根据行业“十四五”规划以及《加快推进民用爆炸物品行业转型升级实施意见》,结合近期几家龙头企业的收并购行为,行业集中集中度提升的势头愈加明显。   国内发展稳健:矿山开采规模平稳+雅鲁藏布江项目、三峡水运新通道、浙赣粤运河等项目拉动+原材料价格下降。非金属矿产品(以磷矿石、萤石为例)、金属矿产品(以铜、铝为例)等民爆行业主要下游应用领域运行稳健,有利于民爆行业的需求持续向好。2023年以来,水利、公路水路、铁路等公共基础设施的固定资产投资保持增长,为疫情后我国经济的稳增长提供了重要的支撑。雅鲁藏布江项目、三峡水运新通道、浙赣粤运河等大项目建设均有同程度的进展,有望拉动民爆行业需求。   外需增长可期:“一带一路”战略持续推进,有望带动民爆企业开拓海外需求。在《“十四五”民用爆炸物品行业发展规划》和《加快推进民用爆炸物品行业转型升级实施意见》中,均明确将国际化提升至战略高度,鼓励民爆企业参与“一带一路”建设,扩大产品出口规模。从近期的数据来看,内民爆龙头企业纷纷加快了出海步伐,江南化工、易普力、广东宏大、雅化集团等企业均在非洲、中东、南美等地取得落地项目。尽管目前海外收入占公司总收入的比重较低,但增长的潜力巨大。   建议关注:易普力、江南化工、广东宏大、国泰集团和凯龙股份等。   风险提示:原材料市场波动剧烈的风险;下游需求不及预期的风险;安全生产、环保风险。
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      2025-06-18
    • 医药日报:默沙东帕博利珠单抗在华获批新适应症

      医药日报:默沙东帕博利珠单抗在华获批新适应症

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月16日,医药板块涨跌幅-0.28%,跑输沪深300指数0.53pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,线下药店(+1.21%)、医疗研发外包(+0.20%)、血液制品(-0.22%)表现居前,其他生物制品(-0.83%)、医药流通(-0.79%)、医疗设备(-0.74%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为悦康药业(+15.97%)、广生堂(+13.12%)、启迪药业(+10.04%);跌幅榜前3位为康惠制药(-10.00%)、千红制药(-7.82%)、澳洋健康(-6.48%)。   行业要闻:   近日,默沙东(MSD)宣布,公司PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE),用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者,此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。数据显示,相比于使用TACE+双联安慰剂的患者,采用TACE+帕博利珠单抗+仑伐替尼方案的患者,无进展生存期为14.6个月,疾病进展和死亡风险降低了34%;24个月总生存率为75%,死亡风险降低了20%。   (来源:默沙东,太平洋证券研究院)   公司要闻:   兴齐眼药(300573):公司发布公告,公司研发的盐酸利多卡因眼用凝胶于近日完成了“评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验”的首例受试者入组,正式进入III期临床试验。   广生堂(300436):公司发布公告,子公司广生中霖于近日获得树兰(杭州)医院临床试验伦理委员会出具的伦理审查批件,标志着GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定,将由李兰娟院士担任主要研究者(PI)。   益丰药房(300725):公司发布公告,自2025年5月26日至6月16日,公司股价已触发“益丰转债”转股价格修正条款,公司决定本次不向下修正“益丰转债”的转股价格,并且在未来3个月内若股价再次触发此条款,亦不向下修正“益丰转债”的转股价格。   维力医疗(603309):公司发布公告,近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品尿道扩张器套件(Urethral Dilator)获得了加拿大卫生部认证。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-17
    • 太平洋医药日报(20250611):德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评

      太平洋医药日报(20250611):德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评

      中心思想 医药板块承压下的结构性分化 2025年6月11日,中国医药板块整体表现不佳,跑输沪深300指数,在申万31个子行业中排名垫底。然而,在整体承压的市场环境中,医药子行业内部呈现出显著的结构性分化。医疗设备、医疗耗材和医药流通等子行业表现相对强势,录得正增长,显示出市场对特定细分领域的青睐。与此同时,线下药店、其他生物制品和血液制品等子行业则面临较大回调压力,跌幅居前。个股表现也印证了这种分化,部分个股逆势大涨,而另一些则大幅下跌,反映出市场对不同公司基本面和未来预期的差异化评估。 创新药审评加速与企业战略调整 本报告期内,创新药审评进展成为行业焦点。第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗(T-DXd)胃癌适应症拟纳入优先审评,这不仅凸显了该创新药物在HER2阳性胃癌治疗领域的潜力,也预示着国家对具有临床价值的创新药物审评审批效率的提升。此外,多家医药上市公司发布了重要的业务动态,包括股权转让以聚焦核心业务、新药注册证书的获得以及新药临床试验的批准。这些公司层面的战略调整和研发进展,共同构成了医药行业在市场波动中寻求内生增长和结构优化的努力。 主要内容 市场指数与子行业表现分析 2025年6月11日,医药板块整体表现疲软,当日涨跌幅为-0.41%,显著跑输沪深300指数1.16个百分点,在申万31个子行业中位列第31名,显示出市场对医药行业的整体情绪偏向谨慎。 在医药子行业内部,表现呈现明显分化: 表现居前子行业: 医疗设备以+0.44%的涨幅领跑,其次是医疗耗材(+0.25%)和医药流通(+0.12%)。这表明在当前市场环境下,投资者可能更倾向于具有稳定需求、政策支持或创新升级潜力的医疗器械和流通领域。 表现居后子行业: 线下药店跌幅最大,为-1.87%,其次是其他生物制品(-1.61%)和血液制品(-0.77%)。这些子行业的下跌可能与市场竞争加剧、政策调整或特定产品线的负面预期有关。 个股涨跌幅与市场情绪 个股表现进一步细化了市场的分化特征: 日涨幅榜前3位: 百洋医药(+10.33%)、康惠制药(+10.01%)和易明医药(+9.99%)录得显著涨幅。这些个股的上涨可能受到特定利好消息、市场资金追捧或短期交易情绪的影响。 日跌幅榜前3位: 海辰药业(-9.51%)、永安药业(-8.87%)和科兴制药(-8.60%)跌幅居前。这些下跌可能源于公司基本面变化、负面市场传闻或投资者风险偏好下降。 德曲妥珠单抗优先审评的行业影响 行业要闻方面,第一三共(Daiichi Sankyo)申报的注射用德曲妥珠单抗(T-DXd, DS-8201a)拟纳入优先审评,拟定适应症为单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 药物特性: T-DXd是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC),由第一三共研制,并与阿斯利康(AstraZeneca)共同开发和商业化。ADC药物因其精准靶向和高效杀伤肿瘤细胞的特性,近年来备受关注。 优先审评意义: 纳入优先审评通道意味着该药物有望加速上市,以满足未被满足的临床需求。HER2阳性胃癌患者的治疗选择相对有限,T-DXd的上市将为患者带来新的治疗希望,同时也体现了国家药品审评机构对创新药物的政策支持。 主要医药企业动态与业务布局 本报告期内,多家医药上市公司公布了重要动态: 迈克生物(300463): 公司拟以17,412,879.00元的价格转让所持控股子公司山东迈克的全部51%股权给韩四光。此举旨在进一步聚焦核心业务、优化资源配置,并加速区域直销与经销业务的调整,体现了公司在战略层面的精简和效率提升。 中国医药(600056): 其子公司三洋药业收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸特地唑胺片《药品注册证书》。获得注册证书意味着该产品已符合上市要求,有望为公司带来新的收入增长点。 新华制药(000756): 公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠《化学原料药上市申请批准通知书》。原料药的批准上市是制剂生产的关键环节,为后续相关制剂产品的生产和销售奠定基础。 康弘药业(002773): 其子公司康弘制药收到国家药品监督管理局签发的松龄血脉康胶囊《药物临床试验批准通知书》,批准本品开展用于功能性室性早搏的临床试验。进入临床试验阶段是新药研发的重要里程碑,预示着公司在心血管疾病治疗领域的新布局。 总结 2025年6月11日,医药板块整体表现弱于大盘,但内部结构性分化明显,医疗设备、耗材和流通子行业表现相对较好,而线下药店和部分生物制品子行业则面临较大压力。行业层面,德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评,凸显了创新药审评的加速趋势及其对未满足临床需求的积极响应。公司层面,迈克生物通过股权转让优化业务结构,中国医药和新华制药获得新药注册或原料药批准,康弘药业则推进新药临床试验,这些动态共同反映了医药企业在市场挑战下,通过战略调整、研发创新和产品线拓展来寻求增长和提升竞争力的努力。投资者需关注新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等风险。
      太平洋证券
      3页
      2025-06-12
    • 医药行业周报:板块持续跑赢大盘,关注后续创新药催化(附CD73靶点研究)

      医药行业周报:板块持续跑赢大盘,关注后续创新药催化(附CD73靶点研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了肿瘤免疫靶点CD73的作用机制和在研产品,重点关注全球进度领先的小分子抑制剂和单抗。   CD73是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点。腺苷在多种疾病中具有免疫抑制作用,CD73是催化细胞外腺苷生成的限速酶。CD73在调节性T细胞、B细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞等多种免疫细胞中发挥重要的肿瘤免疫调节作用。肿瘤微环境(TME)是一个高度动态的环境,存在多种免疫抑制机制,从而使肿瘤逃避免疫系统的攻击,CD39-CD73-A2AR信号通路是其中发挥主要作用的机制之一。CD73在多种类型癌症的TME细胞上过度表达,如乳腺癌、黑色素瘤、肺癌等。靶向CD73作为新型癌症免疫疗法的前景被广泛看好,目前多款产品处于临床研究阶段。小分子方面,Arcus的AB680和德琪医药的ATG-037进度领先;单抗方面,阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab进入了临床3期阶段。   投资建议   本周医药板块上涨1.13%,跑赢沪深300指数0.25pct。板块内部来看,子板块中创新药、疫苗、药用包装和设备表现相对较好,中药、生命科学、血制品则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略:创新药——流动性和风险偏好提升,数据和BD催化有望成为全年主线。在港股流动性和风险偏好双重提升的背景下,叠加4-6月的AACR、ASCO等会议集中发布数据,创新药biotech的催化剂事件的关注度大幅提升。考虑到创新药biotech的IPO集中在2019-2021年,目前正处于其核心管线已充分验证、但第二梯队管线正在/即将读出概念验证(IPO时处于临床前或IND阶段,3-4年后出POC数据)的窗口期。我们认为国内企业的双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂、泛KRAS抑制剂管线处于全球领先状态,推荐关注信达生物(1801.HK)、百利天恒(688506)、诺诚健华(688428)、益方生物(688382)、华领医药(2552.HK)、加科思(1167.HK)。   原料药——①2025-2030年,下游制剂专利到期影响的销售额为3900亿美元,相较2019-2024年总额增长124%,同时,未来5年全球销售TOP15的小分子药物中有过半药物专利将到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年,规模以上工业企业原料药产量为358.30万吨,同比增长4.6%,Q1受23年同期高基数影响同比下降7.0%,Q2/Q3/Q4产量分别同比增长12.8%/14.9%/1.3%;2024年,印度原料药及中间体从中国进口额为34.00亿元,同比增长4.9%,进口量为37.50万吨,同比快速增长11.1%,其中Q1/Q2/Q3/Q4分别同比增长7.21%/22.18%/4.76%/11.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。建议关注:1)持续向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、普洛药业(000739)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期开启,流动性逐步宽裕:2025年3月议息会中FOMC声明较预期更加鸽派,点阵图显示预测2025年降息2次共50bp、26年预测降息2次共50bp、27年降息1次,流动性有望逐步宽裕。2)在持续缩量以及赚钱效应减弱的市场环境下,具备市场定价权的资金的风险偏好及配置思路发生变换,从此前机器人、AI等热门概念板块切换到医药等低估值板块。基本面:1)海外投融资回暖+国内创新药大涨,有望带动本土投融资好转。根据动脉网数据,2024年,全球医疗健康领域融资额为582亿美元,同比增长1%,已逐步企稳回暖;此外,国内创新药指数持续上涨,二级市场的好转有望带动一级投融资回暖。2)海外需求改善,订单逐步回暖,从而带动CXO需求和业绩的改善。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)医保丙类目录、商业保险以及创新药全产业链支持政策细则等政策的出台。   公司层面我们建议关注:1)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)海外业务持续复苏的生命科学上游企业,如皓元医药(688131);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)等。   仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1)集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;2)四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;3)MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2025-06-11
    • 板块持续跑赢大盘,关注后续创新药催化(附CD73靶点研究)

      板块持续跑赢大盘,关注后续创新药催化(附CD73靶点研究)

      中心思想 医药板块结构性增长与创新驱动 本周医药板块整体表现强劲,跑赢大盘,显示出市场对该行业的积极预期。这种增长并非普涨,而是呈现出明显的结构性特征,尤其以创新药、疫苗、药用包装和设备等细分领域表现突出。报告强调了市场定价权资金向医药等低估值板块的切换,以及流动性改善和风险偏好提升对创新药投资的积极影响。创新药领域,特别是双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂和泛KRAS抑制剂等管线,正处于全球领先地位,并受益于集中发布的数据和业务拓展(BD)催化。 CD73靶点:肿瘤免疫治疗新机遇 报告深入分析了CD73作为肿瘤免疫治疗的潜力靶点。CD73在肿瘤微环境(TME)中通过腺苷途径发挥免疫抑制作用,其在多种癌症细胞上的过度表达使其成为新型癌症免疫疗法的理想目标。目前,全球范围内多款CD73靶向产品已进入临床研究阶段,其中小分子抑制剂如Arcus的AB680和德琪医药的ATG-037,以及单抗如阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab,均取得了显著进展。特别是ATG-037在黑色素瘤和非小细胞肺癌的早期临床试验中展现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号,预示着该靶点在克服免疫检查点抑制剂(CPI)耐药性方面具有巨大潜力。 主要内容 行业观点与投资策略深度解析 CD73靶点研究与临床进展 CD73是催化细胞外腺苷生成的限速酶,腺苷在多种疾病中具有免疫抑制作用。在肿瘤微环境(TME)中,CD39-CD73-A2AR信号通路是肿瘤逃避免疫系统攻击的主要机制之一。CD73在乳腺癌、黑色素瘤、前列腺癌、大肠癌、头颈癌、胃癌、白血病、胆囊癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌等多种癌症的TME细胞上过度表达。靶向CD73作为新型癌症免疫疗法前景广阔,目前多款产品处于临床研究阶段。 小分子抑制剂: Arcus的AB680和德琪医药的ATG-037进度领先。 单抗: 阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab已进入临床3期。 ATG-037临床数据: 德琪医药的口服型CD73小分子抑制剂ATG-037正在进行I/II期临床。截至2025年4月27日,累积入组43例患者,其中28例既往CPI耐药患者接受了联合疗法治疗。联合治疗患者的客观缓解率(ORR)为21.4%,疾病控制率(DCR)为78.6%。在免疫耐药黑色素瘤亚组(11例)中,ORR高达36.4%(4例PR),DCR为100%。在非小细胞肺癌(NSCLC)亚组(9例)中,ORR为22%(2例PR),DCR为67%。安全性数据良好,多数不良事件为1-2级。 细分领域投资策略与数据支撑 本周医药板块上涨1.13%,跑赢沪深300指数0.25个百分点。子板块中,创新药、疫苗、药用包装和设备表现较好,中药、生命科学、血制品表现居后。报告建议重视市场定价权资金变化带来的增量影响,并阶段性布局AI医疗及创新药。 创新药: 市场驱动: 港股流动性和风险偏好提升,4-6月AACR、ASCO等会议集中发布数据,大幅提升创新药biotech的关注度。 发展阶段: 2019-2021年IPO的创新药biotech正处于核心管线充分验证、第二梯队管线概念验证(POC数据)读出的窗口期。 领先管线: 国内企业的双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂、泛KRAS抑制剂管线处于全球领先状态。 推荐公司: 信达生物(1801.HK)、百利天恒(688506)、诺诚健华(688428)、益方生物(688382)、华领医药(2552.HK)、加科思(1167.HK)。 原料药: 专利悬崖机遇: 2025-2030年,下游制剂专利到期影响的销售额预计达3900亿美元,较2019-2024年增长124%。未来5年全球销售TOP15小分子药物中过半专利将到期,有望带来原料药增量需求。 产量与进口数据: 2024年规模以上工业企业原料药产量358.30万吨,同比增长4.6%(Q1同比下降7.0%,Q2/Q3/Q4分别同比增长12.8%/14.9%/1.3%)。2024年印度从中国进口原料药及中间体额34.00亿元,同比增长4.9%;进口量37.50万吨,同比增长11.1%(Q1/Q2/Q3/Q4分别同比增长7.21%/22.18%/4.76%/11.18%),进口额及量均达过去4年最高水平。 市场判断: 中印两国情况显示原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。 建议关注: 1)向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性强的个股(如奥锐特、普洛药业、奥翔药业);2)新产品业务占比高或产能扩张激进的个股(如同和药业、共同药业);3)原有产品受去库存影响大或利润率较低、业绩修复弹性大的个股(如国邦医药)。 CXO: 资金面: 美联储降息周期开启,流动性逐步宽裕(2025年预测降息2次共50bp,26年2次共50bp,27年1次)。市场资金风险偏好变化,从机器人、AI等热门概念转向医药等低估值板块。 基本面: 海外投融资回暖(2024年全球医疗健康领域融资额582亿美元,同比增长1%),国内创新药指数上涨带动本土投融资好转。海外需求改善,订单逐步回暖,带动CXO需求和业绩改善。 行业层面关注: 美联储利率政策、投融资边际变化、海外需求复苏、中美关系及地缘政治、医保丙类目录/商业保险/创新药全产业链支持政策。 公司层面关注: 1)国内创新药支持政策受益的国内临床CRO(如阳光诺和、诺思格);2)海外业务持续复苏的生命科学上游企业(如皓元医药);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC及AI等概念公司(如泓博医药)。 仿制药: 政策影响: 集采、MAH制剂及四同等政策深化落地,将实现行业产能出清,提升集中度,强化强者恒强趋势。 政策细则: 集采竞争温和有序推动A证企业转向多品种高人效模式;四同及后续政策抑制A证企业品牌溢价和B证企业差异化策略;MAH制度收紧打压B证企业生存空间。 推荐标的: 在研管线丰富、多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,如科伦药业、亿帆医药、福元医药和京新药业。 医药生物行业市场表现与公司动态 市场整体表现与子行业分化 本周医药板块上涨1.13%,跑赢沪深300指数0.25个百分点。医药生物行业二级子行业中,创新药(+2.33%)、疫苗(+2.32%)、药用包装和设备(+2.28%)表现居前;中药(-1.22%)、生命科学(-0.09%)、血制品(0.09%)表现居后。个股方面,周涨幅榜前三位为罗欣药业(+33.09%)、昂利康(+30.28%)、新诺威(+21.36%);周跌幅榜前三位为华森制药(-12.36%)、迈普医学(-9.29%)、江苏吴中(-7.35%)。 行业估值分析 截至6月6日收盘,以TTM整体法(剔除负值)计算,医药行业整体市盈率为28.18倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为38.57%。 公司动态亮点 乐普医疗(300003): 聚乳酸面部填充剂(童颜针)获NMPA注册批准。 舒泰神(300204): 子公司“注射用STSP-0601”获国家药监局受理,用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。 京新药业(002020): 截至5月31日,累计回购公司股份4,716.1295万股,占总股本5.48%,成交总金额6.07亿元。 诺思格(301333): 截至5月31日,累计回购公司股份144.2万股,占总股本1.49%,成交总金额5606.27万元。 健友股份(603707): 子公司盐酸肼屈嗪注射液获美国FDA批准,将在美上市销售。 亿帆医药(002019): 注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷获国家药监局《药品注册证书》。 万泰生物(603392): 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(馨可宁9)获批上市。 恩华药业(002262): 1类化学药品NH104片获《药物临床试验批准通知书》,用于治疗失眠及抑郁症伴失眠。 神州细胞(688520): 拟向控股股东发行股票募资不超过9亿元补充流动资金。 三生国健(688336): 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液用于急性痛风性关节炎适应症的Ⅲ期临床试验达主要疗效终点,已提交新药上市申请并获受理。 智飞生物(300122): 15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获国家药监局受理。 智翔金泰(688443): 将GR1803注射液除大中华区域以外的开发、生产、商业化权益授权给Cullinan,首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元。 诺泰生物(688076): 与诺唯赞签署战略合作协议并设立合资公司,共同推进合成生物学领域合作。 福元医药(601089): 盐酸溴己新口服溶液获《药品注册证书》,视同通过一致性评价。 白云山(600332): 他达拉非片获《药品注册证书》。 鲁抗医药(600789): 西咪替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 行业动态速览 Kymera口服降解剂KT-621一期临床成功: 在健康受试者研究中,KT-621在所有高于1.5 mg剂量水平中实现了超过90%的平均血液STAT6降解,并在血液与皮肤中均达成完全降解,对Th2炎症相关生物标志物TARC和Eotaxin-3的中位数降低幅度分别高达37%与63%。 强生PARP抑制剂Niraparib联合疗法三期临床成功: AMPLITUDE研究显示,Niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松(AAP)在携带HRR基因突变的mCSPC患者中,影像学无进展生存期(rPFS)和发生症状进展时间(TSP)均获得显著改善,并初步显示总生存期(OS)改善趋势。 阿斯利康抗PD-L1单抗在华获批新适应症: 度伐利尤单抗获批作为单药用于接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者的治疗。 拜耳Nubeqa获FDA批准: 口服雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide)获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)成人患者,3期ARANOTE试验显示其联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%。 总结 本周医药板块表现优于大盘,主要得益于创新药、疫苗、药用包装和设备等细分领域的强劲增长。市场资金正逐步转向医药等低估值板块,叠加美联储降息预期带来的流动性改善,为行业发展提供了有利环境。肿瘤免疫治疗靶点CD73展现出巨大潜力,多款在研产品进入后期临床,特别是德琪医药的ATG-037在CPI耐药患者中显示出积极疗效。投资策略上,报告建议重点关注创新药、原料药、CXO和仿制药四大领域,并提供了详细的投资逻辑和具体公司推荐。同时,报告也提示了全球供给侧、宏观政策、投融资及市场竞争等方面的潜在风险。整体而言,医药行业在创新驱动和政策优化的背景下,结构性增长趋势明显,具备长期投资价值。
      太平洋证券
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      2025-06-11
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