市场表现： 　　2023年9月22日，医药板块涨幅+0.98%，跑输沪深300指数0.83pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+2.14%)、医药外包(+2.02%)、生命科学(+1.79%)表现居前，药店(-0.23%)、疫苗(0.23%)、仿制药(0.35%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为福瑞股份(+13.86%)、常山药业(+11.04%)、德展健康(+9.89%)；跌幅榜前3位为通化金马(-9.99%)、恩华药业(-7.56%)、人福医药(-7.13%)。 　　行业要闻： 　　国家医保局医药管理司司长黄心宇在例行新闻发布会上介绍，预计将于12月初公布今年国家医保目录调整结果，从明年的1月1日起正式执行新版的医保药品目录。 　　（数据来源：国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　老百姓（603883.SH）：公司发布2023年1-9月门店增长情况公告，截至2023年9月15日，公司拥有门店13,061家，其中：直营门店8,960家，加盟门店4,101家，加盟门店占比31.40%。与2022年末10,783家门店相比，公司2023年1-9月共新增门店2,590家，关闭门店312家，净增门店2,278家，净增长21.13%。其中，直营门店净增1,311家，净增长17.14%，加盟门店净增967家，净增长30.86%。 　　贝达药业（300558.SZ）：公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司从C4Therapeutics引进的CFT8919药品临床试验申请已获得受理。 　　双鹭药业（002038.SZ）：公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液《药品注册证书》。 　　复星医药（600196.SH）：公司控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状 　　（即斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月21日，医药板块跌幅-1.16%，跑输沪深300指数0.26pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+0.03%)、疫苗(-0.17%)、血制品(-0.62%)表现居前，医药外包(-1.88%)、生命科学(-1.65%)、创新药(-1.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+9.99%)、*ST吉药(+8.94%)、三圣股份(+5.14%)；跌幅榜前3位为亚虹医药-U(-5.85%)、德展健康(-5.09%)、福瑞股份(-4.75%)。 　　行业要闻： 　　为深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。 　　（数据来源：卫健委官网） 　　公司要闻： 　　圣诺生物（688117.SH）：公司发布关于持股5%以上股东权益变动超过1%的提示性公告，本次权益变动后，公司股东乐普医疗持有公司的股份数量为6,161,445股，占公司总股本的比例由8.1000%减少至5.5013%。 　　华润双鹤（600062.SH）：公司审议通过了《关于选举董事长的议案》《关于变更总裁的议案》，同意选举陆文超先生为公司第九届董事会董事长，授权董事长在总裁空缺期间代为履行总裁职责。 　　泽璟制药（688266.SH）：公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。 　　迪哲医药（688192.SH）：公司产品戈利昔替尼被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序，适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 　　FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 　　可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 　　国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（9月18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数0.65pct，跑输创业板指数0.37pct，在30个中信一级行业中排名第12。 　　本周中信医药子板块有涨有跌，化学原料药和中成药涨幅较大，分别上涨0.71%和0.38%；医疗器械和医药流通跌幅较大，分别下跌1.15%和0.71%。 　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 　　短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　市场表现： 　　2023 年 9 月 20 日，医药板块跌幅-0.39%，跑赢沪深 300 指数 0.01pct，涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前，创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%)；跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。 　　行业要闻： 　　经调研以及与专家和业界讨论， CDE 组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。（数据来源： 国家药品监督管理局药品审评中心） 　　为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。（数据来源： 国家药品监督管理局药品审评中心） 　　公司要闻： 　　兴齐眼药（ 300573.SZ）： 公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量，决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。 　　亚虹医药（ 688176.SH）： 公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示，本研究达到主要研究终点，将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。 　　通化金马（ 000766.SZ）： 公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。 　　翰宇药业（ 300199.SZ）： 公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元（约合人民币 2.19 亿元（含税））的 GLP-1 多肽原料药。（数据来源： iFinD） 　　 风险提示： 新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月19日，医药板块跌幅-0.22%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第11名。医药生物行业二级子行业中，药店(+0.77%)、医药商业(+0.61%)、血制品(+0.56%)表现居前，生命科学(-1.28%)、医疗新基建(-1.20%)、医药外包(-0.93%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+13.69%)、大博医疗(+10.00%)、易明医药(+9.99%)；跌幅榜前3位为福瑞股份(-6.19%)、莱美药业(-5.53%)、纳微科技(-4.08%)。 　　行业要闻： 　　国家医疗保障局发布关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告，经核，上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。 　　（数据来源：国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　百济神州（688235.SH）：1、欧盟委员会已批准公司核心产品百泽安作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2、此外，美国FDA已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。3、百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。 　　沃森生物（300142.SZ）：公司发布13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚2p+1免疫程序III期临床试验批件的公告，子公司玉溪沃森获批在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照III期临床研究。 　　三生国健（688336.SH）：公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月18日，医药板块涨幅+1.16%，跑赢沪深指数0.65pct，涨跌幅居申万31个子行业第6名。医药生物行业二级子行业中，创新药(+2.33%)、医药外包(+2.06%)、医院及体检(+1.80%)表现居前，血制品(-0.40%)、疫苗(0.16%)、医药商业(0.18%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为福瑞股份(+20.01%)、双成药业(+9.97%)、通化金马(+7.81%)；跌幅榜前3位为*ST吉药(-9.02%)、ST中珠(-5.10%)、太安堂(-4.85%)。 　　行业要闻： 　　近期一份监管文件显示，欧盟反垄断监管机构将于10月19日之前决定辉瑞以430亿美元收购Seagen的交易。欧盟委员会可以在初步审查后批准该交易，如果有严重担忧，也可以启动为期四个月的调查。（数据来源：欧盟委员会网站） 　　国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见和《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见。（数据来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　泽璟制药（688266.SH）：公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验达到了方案预设的主要终点。公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流,推进产品的上市进程。 　　常山药业（300255.SZ）：公司控股子公司常山凯捷健近日收到艾本那肽（CJC-1134-PC）III期临床研究总结报告：（1）在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者，接受CJC-1134-PC注射液每周一次给药后，可有效控制血糖水平；（2）首次接受单药CJC-1134-PC注射液治疗后，2型糖尿病患者空腹血糖浓度可持续降低，每周一次给药可持续降低糖化血红蛋白。 　　人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克近日收到NMPA核准签发的乙磺酸尼达尼布软胶囊的《药品注册证书》。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　事件： 近日， 武田宣布高选择性口服 TYK2 抑制剂 TAK-279 治疗活动性银屑病关节炎 Ph2b 研究达到主要终点， 与安慰剂相比， 每日一次接受 TAK-279 治疗的患者在第 12 周时疾病体征和症状改善至少 20%（ACR20）的比例显著增加。 　　点评： 　　武田重金收购的 TYK2 抑制剂 TAK-279 显示出在银屑治疗中的潜力，公司计划启动临床 3 期研究。 TAK-279 是一款高选择性口服变构TYK2 抑制剂,武田 2022 年 12 月花重金（首付款 40 亿美元，里程碑付款 20 亿美元） 收购 Nimbus 全资子公司获得。 2023 年 3 月，武田宣布 TAK-279 治疗中重度斑块银屑病的 Ph2b 的积极数据， 与安慰剂组（6%） 相比， 5mg/15mg/30mg 剂量组达到 PASI 75（银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线至少提高 75%） 的患者比例分别为44%/68%/67%，达到研究的主要终点。近期，武田再次宣布 TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的 Ph2b 取得积极的顶线结果，与安慰剂相比，每日一次接受 TAK-279 治疗的患者 ACR20 的比例显著增加，且安全耐受性良好，具体临床数据将在医学会议上公布。基于以上研究的积极结果，武田计划展开 TAK-279 治疗银屑病的临床三期研究。TYK2 属于 JAK 家族，靶向 TYK2 JH2 实现有效性同时，避免现有JAK 抑制剂的副作用， Deucravacitinib（商品名 Sotyktu） 是首个获批产品。 TYK2 是 Janus 激酶 (JAK) 家族的成员， JAK 的一个典型特征是拥有相似的激酶结构域(JH1)和假激酶结构域(JH2)。 不同 JAK的 JH1 具有高度的同源性， 目前 FDA 批准的 JAK 抑制剂均为和 JH1结合， 安全性不佳， 托法替布、巴瑞替尼和乌帕替尼被 FDA 黑框警告。 因此， 可通过高选择性与 TYK2 JH2 结合，实现有效性和安全性。BMS 的 Deucravacitinib 于 2022 年 9 月被 FDA 批准用于银屑病治疗，这是首款上市的 TYK2 抑制剂。 Deucravacitinib 的两项 Ph3 临床试验中，每日一次 6mg 给药，第 12 周后，分别有 53%和 58%的银屑病患者到达了 PASI 75。 Ph2 研究显示，每日一次 6mg/12mg 给药,第 16 周时， 52.9%/62.7%患者达到 ACR20。安全性方面， Deucravacitinib 安全性良好，没有表现出任何与 JAK 类似的对肝功能障碍、贫血、血小板计数异常或胆固醇水平的急性影响。 BMS 预测该药将在 2029 年为公司带来 40 亿美元的营收。 　　TAK-279 本质是对 Deucravacitinib 的 Fast Follow， 通过计算机技术进行药物开发， 实现更高的选择性。 2009 年 Nimbus 成立，根据已建立的遗传和/或临床验证、蛋白质结构的可用性、薛定谔计算平台的适用性以及未满足的临床需求，确定药物靶点。 2017 年， Nimbus 确定TYK2 JH1 结构域的开发候选药物的同时， BMS 发表论文证明可以通过靶向 JH2 结构域实现高选择性 TYK2 抑制剂。于是 Nimbus 立刻调整方向， 使用薛定谔的自由能扰动（FEP+）技术对超过 1.3 万种化合物进行了计算评估，最终产生 TAK-279。 临床前研究显示， TAK-279和 Deucravacitinib 与 TYK2-JH2 结合的 Kd 值分别为 0.0034nM、0.0045nM， 与 JAK1-JH2 结合的 Kd 值分别为 500nM 和 0.49nM。 　　国内针对 TKY2 靶点的开发， 诺诚健华进度较快。 国内创新药企中，诺诚健华和百济神州对 TKY2 靶点有布局。 诺诚健华的两款产品 ICP-332 和 ICP-488，分别针对 TKY2 JH1 和 JH2。 ICP-332 用于特异性皮炎的临床处于 II 阶段，预计 2023 年 9 月完成入组， 2023 年底数据读出。ICP-488 用于银屑病的临床处于 I 期阶段，预计 PoC 数据将于 2023年年底读出， II 期临床研究目前正在准备中。百济神州的 BGB-23339靶向 TYK2 JH2 结构域，处于 Ph1 阶段。 　　风险提示： 新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

　　本周我们讨论中恒集团的经营状况及未来发展前景。 　　中恒集团成立于1993年，主营业务包括以注射用血栓通（冻干）/血栓通注射剂、中华跌打丸、安宫牛黄丸、蛇胆川贝液等产品为核心的制药板块、以龟苓膏为核心的食品板块、以“田七”系列为核心的日化板块，是国企改革“广西双百行动”企业。2023年上半年，公司制药板块/食品板块/日化板块分别实现营收12.88/1.45/0.43亿元，分别同比增长23.1%/27.6%/168.5%。 　　血栓通中药注射剂市场及公司制药板块收入在医保解限、集采影响出清、疫情管控放开后明显恢复。公司的制药板块中血栓通系列占主要部分，包括注射用血栓通（冻干）（独家品种）及血栓通注射液。在2023年初前一段时期内，注射用血栓通（冻干）及血栓通注射液受政策变化及疫情影响，整体市场萎缩明显；而在2023年3月起则开始受益于新医保目录执行（其中注射用血栓通（冻干）及血栓通注射液解除了适应症限制），wind医药库中血栓通注射液的样本医院销售额及公司制药板块收入在2023年上半年明显反转。 　　公司未来有望通过医疗机构解限进一步打开主业发展空间。根据公司9月投资者关系活动记录表，公司正在积极推进血栓通二级以下医疗机构解限工作，公司血栓通在二级以下的基层医疗机构占据公司该产品销售超过30%的市场份额。公司的独家品种注射用血栓通（冻干）有效成分总含量达90%以上，具有相比于其他中药注射剂明显的安全性优势，公司针对研究项目“注射用血栓通对不稳定性心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性研究”在2020-2022年依次投入研发20.78、119.36、543.79万元，有望为医疗机构解限提供循证医学支持。 　　食品及日化板块渠道增加活力，规模高速扩张。在食品板块，公司通过新渠道新电商的布局，实现线上线下销售稳步增长，双钱罐装龟苓膏销额同比增长67.81%，碗装龟苓膏销售额同比增长34.82%；在日化板块，公司在线上借助新媒体、新电商渠道合作扩大市场影响力，初步搭建达播+短视频+店播等矩阵，完成淘系、抖音、快手超头618排期及全国核心城市美团优选推广，上半年累计实现线上销售同比增长128.31%，在线下重点完成建国皂、田七洗衣液、金装牙膏套盒等新品的包装设计，上半年累计实现线下销售同比增长33.04%。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第一。本周（9月11日-9月15日）生物医药板块上涨4.29%，跑赢沪深300指数5.13pct，跑赢创业板指数6.59pct，在30个中信一级行业中排名第一。 　　本周中信医药子板块均上涨，其中化学制剂、化学原料药和医药流通涨幅较大，分别上涨6.25%、5.28%、4.89%。 　　研究更新： 　　《百奥泰深度报告：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期》 　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 　　短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　市场表现： 　　2023年9月15日，医药板块涨幅+1.89%，跑赢沪深指数2.55pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中，医药外包(+3.56%)、创新药(+3.22%)、医疗设备(+2.77%)表现居前，药店(-0.03%)、药用包装和设备(0.11%)、疫苗(0.24%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+20.11%)、微电生理(+10.35%)、ST冠福(+10.03%)；跌幅榜前3位为开开实业(-2.86%)、奥泰生物(-2.35%)、多瑞医药(-2.30%)。 　　行业要闻： 　　2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。 　　（数据来源：国家药监局官网） 　　国家药典委发布了《国家药品标准提高课题拟立项目录公示(2023年度第二批)》，涉及中药品种15个、辅料品种4个，公示期7天。 　　（数据来源：国家药典委员会官网） 　　公司要闻： 　　博腾股份（300363.SZ）：公司发布关于收购湖北宇阳药业有限公司剩余30%股权的进展公告，宇阳药业正式成为公司全资子公司。 　　美诺华（603538.SH）：公司发布2023年度向特定对象发行股票募集说明书（202年半年度财务数据更新版），发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内的不超过35名（含）的特定投资者。募集资金总额不超过65,200.00万元，募集资金净额拟用于年产3,760吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能化改造提升项目、补充流动资金项目。 　　欧普康视（300595.SZ）：（1）欧普投资拟以募集资金人民币1675.71万元以增资扩股的方式投资于郑州梦戴维医疗器械有限公司，本次投资完成后，欧普投资将持51%的股权。（2）欧普投资拟以自有资金人民币5204.08万元以受让股权及增资扩股的方式投资于灵璧安浈医院有限公司。本次投资完成后，欧普投资将持有51%的股权。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　本周观点 　　2023 世界肺癌大会上，阿斯利康在全体大会上口头报告了奥希替尼的重磅三期临床试验 FLAURA2 积极的数据结果（ abstract #PL03），研究显示，在 EGFRm 晚期 NSCLC 患者中，与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合铂基-培美曲塞的治疗将患者的 mPFS 延长 8.8 个月，疾病进展或死亡的风险降低 38%， OS 数据暂未成熟。 　　2023 年 5 月 10 日，全国卫生健康药政工作电视电话会议在京召开。国家卫健委明确基本药物、儿童药品、短缺药品是 2023 年重点工作任务。基本药物目录由卫健委主管制定和修订工作，原则上三年修订一次，现行版本为 2018 版，距今已经过去四年， 新版基本药物目录或在年内迎来修订，药品进入基药目录后，药品将有很大机会进入医保目录。 　　WHO 发布新版基药目录和儿童药目录，儿童用药不断完善。 2023年 7 月 26 日，世界卫生组织（ WHO）发布了新版《基本药物示范目录》（ EML)和《儿童基本药物示范目录》 (EMLc），其中包括了治疗多发性硬化症、癌症、传染病和心血管疾病等的重要新药。更新后的基本药物清单包括 24 种成人新药和 12 种儿童新药，并规定了 16 种已列入清单的药物的新用途。 　　中国基药目录结合本国国情，兼顾中西医并重，逐步与国际接轨。中国不断借鉴 WHO 的经验并结合本国国情，兼顾中西医并重，不断优化基药目录的数量，合理配置医药资源，完善基本药物政策。现在执行的 685 基药目录，是从 2018 年 9 月开始调整，包含 685 个药品，其中 417 种化学生物制品， 268 种中成药。 　　儿科、眼科、中药成为基药关注方向。 2021 年 11 月 15 日，国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见。值得注意的是， 《草案》强调中西药并重，基药目录中成药占比有望继续提升；同时， 在基药目录范围中新纳入了儿童用药目录， 以往的基药目录中都没有儿童用药，新增入儿童用药是和国际接轨的做法。 此外， 以满足疾病防治基本用药需求为导向，将会有更多的眼科药物纳入基药，多层次多样化地满足群众眼健康的需求。 2023 年 3 月 21 日，国家卫健委发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第 03687 号（医疗卫生类 324 号）提案答复的函》，提到关于将更多符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案。 　　投资建议 　　本周医药受上周末和周中反腐消息面催化，表现持续强势，录得4.25%上涨，跑赢沪深 300 指数 5.58pct，大幅跑赢沪深 300 指数。从交易量来看，本周出现底部放量，突破 2500 亿，环比上周增加46%。板块内部来看，子板块除医院及体检外均实现上涨，其中前期受反腐影响较大的创新药、仿制药和医疗设备涨幅居前，医院及体检、疫苗和医疗新基建板块跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　药房——关注短期店内流量恢复和消费意愿改善，中期门店扩张和医保统筹对接情况。 "超前囤药"对四类药的负面影响已经基本恢复，但短期来看个账改革带来的门诊回流，叠加个人消费力下降带来的营养保健品类销售下降给药店的短期业绩增长带来压力。今年头部连锁药店门店数仍持续加速扩张，加盟业务进一步发力将是业绩增长的主要驱动力。此外，政策支持各省市线下药店对接门诊统筹的加速推进，利好药房加速承接外流处方，但需关注各不同区域的具体执行条件（支付标准，处方来源，起付线等） 。 　　商业流通——短期关注运营效率的提升情况，包括对各区域商业平台进行统一的集约化管理，建立统一的管理制度和服务标准，加强数字化分销与供应链服务平台建设，通过一体化运营提升效率和改善利润率。毛利提升方面，建议关注两个方向：“研-产-销”一体化布局企业可享受创新药上市带来的业绩增量和高毛利，以及批零一体化布局可承接处方外流加速的红利。此外 SPD 服务拓展仍然值得关注。 　　CXO——根据 Bio World 的数据显示，全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长，其中 Q2 同比增长 33%，环比 Q1 则增长 10%。而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响，仍旧低迷。我们建议，一方面关注新签订单高增长，订单报价较为稳定的中小市值企业；另一方面关注有主题投资（ AI 或减肥药）性质且国外业务占比较高的企业。如：阳光诺和（ 688621）等。 　　创新药——医疗反腐背景下需更加重视管线的循证医学证据，关注管线临床价值已被验证的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷，利好优质管线和研发能力强的标的。相关政策包括但不限于： 1）近期医疗反腐对带金销售的重点打击； 2）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求 3 期临床使用阳性药物或最佳 SOC 作为对照、 NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准； 3）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归药品的临床价值。建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的，如：华领医药-B（ 2552.HK）等。 　　原料药——2023 年海运价格大幅下降， 1-7 月 CCFI 综合指数为990.19 点，同比下降 69.8%， 7 月 CCFI 综合指数为 869.89 点，同比下降 73.1%，已回落至 2020 年初水平，且 2023 年上游原材料成本持续下降， 1-8 月，我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降， 8 月跌幅有所收窄，同比降幅达 10.4%；同时，美元自 7 月中旬起持续走强， 9 月离岸人民币对美元一度跌破 7.36，创下 2023 年来新低。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下，随着海外去库存逐渐接近尾声，以及新产品规范市场专利将在 Q4 开始陆续到期，整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复。此外，原料药行业海外业务收入占比较高， 2022 年板块海外收入占比近 45%，国内制剂业务又以集采为主，受医药反腐影响相对较小， beta 效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（ 300636） 。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。