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    • 医药行业周报:拜耳预充针式阿柏西普获欧盟批准上市

      医药行业周报:拜耳预充针式阿柏西普获欧盟批准上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月10日,医药板块涨跌幅-0.92%,跑输沪深300指数1.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,疫苗(+0.28%)、体外诊断(-0.15%)、医疗设备(-0.16%)表现居前,线下药店(-3.78%)、医疗研发外包(-2.75%)、医药流通(-1.52%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为阳普医疗(+19.96%)、皓宸医疗(+10.26%)、海南海药(+9.97%);跌幅榜前3位为老百姓(-13.64%)、振东制药(-9.25%)、漱玉平民(-5.16%)。   行业要闻:   9月10日,拜耳(Bayer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准预充式注射器用于Eylea?8mg(114.3mg/ml注射液)的给药。新的预充式注射器OcuClick?将为眼科医生提供一种高效便携的方法,精准给药70微升剂量的Eylea8mg,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。   (来源:拜耳,太平洋证券研究院)   公司要闻:   贝达药业(300558):公司发布公告,公司研发的注射用MCLA-129临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,本次申请适应症为拟用于晚期实体瘤。   浙江医药(600216):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   步长制药(603858):公司发布公告,子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦缓释片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   白云山(600332):公司发布公告,子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,硝酸甘油注射液(规格:1ml:5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-11
    • 医药行业周报:关注创新药及相关产业链投资机会(附EGFR靶点专题研究)

      医药行业周报:关注创新药及相关产业链投资机会(附EGFR靶点专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周我们梳理了EGFR靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等,重点关注EGFR x HER3ADC药物。   EGFR是肿瘤药物的关键靶点,现有EGFR靶向药存在耐药问题,EGFRx HER3双抗ADC是重要解决途径。EGFR为HER家族成员,可通过形成同源二聚体或异源二聚体发挥重要的生理调节作用。活化的EGFR介导体内主要级联反应,刺激肿瘤的生长和进展,已在多种实体瘤中观察到EGFR过表达,包括肺癌、头颈癌、乳腺癌等。EGFR是肿瘤药物的重要研究靶点,多款EGFR靶向药获批上市,但是始终不可避免耐药,导致疾病进展。BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3ADC,抗体靶向EGFR及HER3,具有高效抗肿瘤活性,并且有望克服耐药问题。BL-B01D1正在中美进行超过20项临床试验。   投资建议   本周医药板块下跌2.05%,跑赢沪深300指数0.66pct。从交易量来看,交投活跃度出现萎缩。板块内部来看,子板块中药店、医药商业、药用包装和设备表现较好,生命科学、医疗设备、医院及体检则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——科创新药指数发布利好成分股,优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数(以下简称科创新药指数),从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本,反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现,该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布,将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的,继续推荐关注君实生物(688180.SH)、诺诚健华(688428.SH)、华领医药(2552.HK)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等。   CXO——板块表现分化:1)创新药CXO整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台;公司层面我们建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,2023年国家集采持续优化规则,集采影响基本出清,2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中,拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,例如福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,例如、亿帆医药(002019)、三生制药(1530.HK)、科伦药业(002422)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-09-11
    • 医药行业周报:安进1类新药在华再获批临床

      医药行业周报:安进1类新药在华再获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月4日,医药板块涨跌幅+0.16%,跑赢沪深300指数0.81pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,线下药店(+4.71%)、医药流通(+1.63%)、医疗研发外包(+1.47%)表现居前,疫苗(-1.36%)、其他生物制品(-0.04%)、医院(+0.09%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、人民同泰(+10.09%)、老百姓(+10.03%);跌幅榜前3位为金石亚药(-5.62%)、普利制药(-5.09%)、东方海洋(-4.10%)。   行业要闻:   9月4,CDE官网公示,安进(Amgen)的1类新药AMG451一项新的临床申请获得批准,适应症为结节性痒疹。AMG451(Rocatinlimab)是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药,安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   灵康药业(603669):公司发布公告,子公司海南灵康制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   翰宇药业(300199):公司发布公告,公司产品生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,为进入欧盟市场开拓了准入通道,有利于公司原料药海外市场的拓展。   天宇股份(300702):公司发布公告,子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于尼可地尔片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   兴齐眼药(300573):公司发布公告,公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组,正式进入该临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-09
    • 医药行业周报:武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种

      医药行业周报:武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月6日,医药板块涨跌幅-1.93%,跑输沪深300指数1.12pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,线下药店(-1.26%)、血液制品(-1.40%)、医药流通(-1.42%)表现居前,医疗设备(-2.76%)、医疗研发外包(-2.73%)、疫苗(-2.13%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+11.20%)、海南海药(+10.13%)、老百姓(+10.01%);跌幅榜前3位为海辰药业(-8.34%)、乐心医疗(-7.86%)、纳微科技(-6.85%)。   行业要闻:   9月6日,CDE官网公示,武田(Takeda)的TAK-861片拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为发作性睡病1型(NT1)。TAK-861是一种口服食欲素受体2(OX2R)激动剂,旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   卫信康(603676):公司发布公告,子公司北京藏卫信康医药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的去氧胆酸注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。   亚太药业(002370):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的关于阿替洛尔片一致性评价的受理通知书,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段,如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。   华森制药(002907):公司发布公告,近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文,批准公司产品甘桔冰梅片符合新加坡中成药标准注册,批准其在新加坡上市销售。   亚辉龙(688675):公司发布公告,近日收到了由BSI Group TheNetherlands B.V.签发的关于公司产品乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书,对于公司具有重要的里程碑意义。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-09
    • 医药行业周报:诺华Iptacopan新适应症在华获批上市

      医药行业周报:诺华Iptacopan新适应症在华获批上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月5日,医药板块涨跌幅+1.04%,跑赢沪深300指数0.87pct,涨跌幅居申万31个子行业第9名。各医药子行业中,线下药店(+4.90%)、医院(+1.59%)、医疗耗材(+1.50%)表现居前,血液制品(-0.01%)、疫苗(+1.05%)、医疗设备(+1.06%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+20.00%)、人民同泰(+10.02%)、健之佳(+10.00%);跌幅榜前3位为赛伦生物(-4.85%)、诺思兰德(-4.53%)、南华生物(-4.16%)。   行业要闻:   9月5日,CDE官网公示,诺华盐酸伊普可泮胶囊(Iptacopan)新适应症上市申请获得受理。该药是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,能高效抑制补体替代通路中因子B,于2024年4月在中国获批首个适应症,用于治疗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   国药现代(600420):公司发布公告,子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准氯硝西泮上市申请。   华润双鹤(600062):公司发布公告,子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研产品ZP036开展临床试验。   神州细胞(688520):公司发布公告,子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液开展临床试验。   艾德生物(300685):公司发布公告,公司自主研发的FGFR2基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)于近日获得日本厚生劳动省批准上市,该产品主要用于检测肿瘤组织中FGFR2基因融合或重排。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-06
    • 化工行业2024年半年报总结:周期行业供需格局有望改善,优选高景气新材料产品

      化工行业2024年半年报总结:周期行业供需格局有望改善,优选高景气新材料产品

      化学制品
        2024年以来石油石化、基础化工行业指数走势收敛   近一年以来,受油价高位运行以及市场风格等因素的影响,石油石化指数显著跑赢大盘,基础化工指数弱于大盘。截至2024年9月4日,相对于沪深300指数,中信石油石化指数取得8.65个百分点的相对收益,中信基础化工指数落后12.14个百分点。值得关注的是,自8月末以来,两个行业指数的走势相反,缺口显著收窄。   在42个中信三级子行业中,只有4个板块指数在2024年实现上涨。其中,炼油板块涨幅最大,达到17.19%,其次是石油开采,涨幅达到14.69%。碳纤维、膜材料、锂电化学品、涤纶等子行业的跌幅较大。2024年二季度基础化工的基金持仓继续稳定在较低水平   截至2024年二季度,尽管指数成分略有差异,但中信基础化工和申万基础化工的基金持仓占比均呈现下滑态势。申万基础化工的基金持仓占比(2.3%)已经接近最近十年的最低水平,中信基础化工的基金持仓占比(3.4%)继续稳定在2021年Q1以来的最低水平。   石油石化行业持仓占比维持在1.2%附近,是2021年三季度以来的最高水平。   核心观点   行业整体情况:   截至2024年9月5日,受油价高位运行以及市场风格等因素的影响,近一年以来石油石化行业和基础化工行业的板块指数走势分化明显。但自8月末以来,两个行业指数走势收敛明显。申万基础化工的基金持仓占比已经接近最近十年的最低水平,中信基础化工的基金持仓同样稳定在近期低位;   2024年上半年,化工行业整体的收入(YOY1.84%)、归母净利润(YOY7.13%)、毛利率(YOY0.6pct)、净利率(YOY0.31pct)、ROE(YOY0.07pct)等指标均出现不同程度的同比提升,行业景气度逐步恢复;   截至2024年Q2,基础化工行业在建工程为4435亿元,同比-2%,环比-3%;资本开支为670亿元,同比-19%,环比-6%。行业扩产增幅转负;   从盈利能力来看,合成树脂、民爆用品、印染化学品、涂料油墨颜料、氟化工、氯碱、纯碱等行业季度环比、同比提升较明显;民爆、氟化工、轮胎等行业维持较高景气度;染料、涂料油墨颜料、食品饲料添加剂出现触底反弹迹象。   风险提示:产品价格大幅下跌的风险;新增产能投放进度超预期的风险;下游需求不及预期的风险。
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      2024-09-06
    • 迈瑞医疗点评报告:IVD和国际业务增长强劲,“三瑞”数智化建设稳步推进

      迈瑞医疗点评报告:IVD和国际业务增长强劲,“三瑞”数智化建设稳步推进

      个股研报
        迈瑞医疗(300760)   事件:8月30日,公司发布2024半年度报告,2024年上半年实现营业收入205.31亿元,同比增长11.12%;归母净利润75.61亿元,同比增长17.37%;扣非归母净利润73.80亿元,同比增长16.39%;经营性现金流量净额84.96亿元,同比增长89.51%。   其中,2024年第二季度营业收入111.58亿元,同比增长10.35%;归母净利润44.01亿元,同比增长13.69%;扣非归母净利润43.43亿元,同比增长13.93%;经营性现金流量净额56.31亿元,同比增长78.78%。   国际收入高速增长,国内业务保持稳健增长   国内业务:2024上半年,公司国内业务实现营收126.24亿元,同比增长7.16%,得益于创新产品上市与大样本客户突破带动IVD试剂显著增长,同时凭借产品竞争力及数智化解决方案加速实现市场份额提升。   国际业务:2024上半年,公司国际业务实现营收79.06亿元,同比增长18.10%,得益于海外营销团队、物流供应、生产制造、临床支持、用户服务等本地化平台与运营能力建设加快,国际IVD全面开启中大样本量客户突破。其中,欧洲市场整体营收达15.03亿元,同比增长37.92%,迎来复苏;亚太市场整体营收达17.63亿元,同比增长30.09%。   IVD业务增长强劲,国内PMLS受行业整顿影响承压   体外诊断业务:2024上半年,IVD业务实现营收76.58亿元,同比增长28.16%,其中,化学发光业务增长超过了30%。1)国内:IVD业务收入同比增长超过25%,主要系试剂等耗材类业务并未受到行业整顿和更新项目因素的影响,反而是在门诊、手术等诊疗需求的持续增长下,试剂等耗材类业务增长迅猛且确定性高。按业务划分,国内血球业务上半年增长超过30%,进一步巩固了公司国内血球市场第一的地位。国内化学发光业务得益于全新智能化流水线和创新试剂产品的上市、以及安徽化学发光试剂联盟集采的逐步落地,2024年公司化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。2024上半年体外诊断流水线装机持续提速,MT8000全实验室智能化流水线在上市一周年全国装机已突破100条,且超过90%为三级医院。2)国际:国际IVD业务收入同比增长超过30%。海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快,2024上半年成功突破近140家全新高端客户,其中包括61家第三方连锁实验室,此外还有近60家已有高端客户实现了更多产品的横向突破,并完成了首条MT8000流水线的装机。   医学影像业务:2024上半年,MIS业务实现营收42.74亿元,同比增长15.49%,其中超声高端及以上型号增长超过40%。1)国内:受益于2023年底推出的国产首款超高端超声平台Resona A20放量,公司进一步巩固了超声业务国内市场第一的行业地位。2)国际:公司加大海外高端市场的覆盖投入力度,加速高端客户突破的进程,MIS产线突破了近60家空白高端客户,已突破的空白高端客户中有超过40家实现了重复采购,进一步巩固了超声业务全球第三的行业地位。   生命信息与支持业务:2024上半年,PMLS业务实现营业收入80.09亿元,同比减少7.59%,其中微创外科增长超过了90%,硬镜系统实现了翻倍增长,高值耗材业务如超声刀开始逐步放量。1)国内:由于医疗行业整顿和医疗设备更新项目导致了上半年招标采购活动持续推迟,使得PMLS业务承担了较大的压力。但积压的采购需求总量并未受到影响,推迟的采购项目未来仍将全部释放。据公司统计,截至2024年6月30日,国内医疗新基建待释放的市场空间进一步提升至240亿元以上。2)国际:2024上半年,国际市场的采购需求已经基本复苏,国际PMLS业务实现双位数增长,得益于产品竞争力已经全面达到世界一流水平,公司PMLS业务加速渗透高端客户群,2024上半年公司突破了近40家全新高端客户,并有包括近130家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。同时鉴于公司海外市场占有率仍然较低,未来国际PMLS业务有望长期保持快速增长。   “三瑞”生态建设持续推进,引领数智化升级   2024上半年,公司的数智化整体解决方案已经在国内外高端客户群中积累了大量的成熟案例。据公司统计,“三瑞”数智化方案过去三年实现的累计销售额、以及带动的设备销售额共计约45亿元。截至2024年6月30日,“瑞智联”生态系统在国内实现装机医院数量累计超过900家,2024年上半年新增装机超过200家,其中三甲医院达165家,增长迅猛;“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了近330家医院的装机,其中约80%为三级医院,2024年上半年新增装机115家;“瑞影云++”项目已经覆盖了全国31个省、市、自治区,实现累计装机超过13,000套,其中2024年上半年新增装机近2,400套,装机持续提速。   六年持续回馈股东,现金分红比例再创新高   公司于2024年8月28日召开第八届董事会第九次会议和第八届监事会第七次会议,审批通过2024年中期利润分配方案,计划以公司2024年6月30日的总股本1,212,441,394股为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币40.60元(含税),合计派发49.23亿元(含税)。此次现金分红比例达到65.11%,较2023年的60.72%提升了4.39个百分点,创下自公司2018年上市以来的最高分红比例。   自公司2018年上市以来,公司未进行过再融资,连续六年实施分红,加上本次计划实施的49.23亿元2024年中期分红,累计分红总额约297.22亿元(包含回购股份20亿元),5倍于IPO募资额59.34亿元。未来,公司将继续兼顾战略发展规划和股东回报,保障公司内外部业务拓展的情况下,持续加大对股东的回报力度,以此为股东创造更大的价值。   期间费用率控制良好,盈利能力持续提升   2024年上半年,公司的综合毛利率同比上升0.65pct至66.25%。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为14.30%、4.01%、8.65%、-1.43%,同比变动幅度分别为-1.04pct、-0.30pct、-1.37pct、+1.66pct。其中,财务费用率变化主要系2024年上半年汇兑损益变化所致。综合影响下,公司整体净利率同比提升2.03pct至36.90%。   其中,2024年第二季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为66.50%、12.99%、3.13%、7.42%、-1.51%、39.56%,分别变动+1.56pct、-1.46pct、-0.22pct、-2.46pct、+4.08pct、+1.28pct。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2024-2026年营业收入分别为412.23亿/491.46亿/585.77亿元,同比增速分别为18%/19%/19%;归母净利润分别为138.12亿/165.49亿/199.85亿元,分别增长19%/20%/21%;EPS分别为11.39/13.65/16.48,按照2024年9月3日收盘价对应2024年22倍PE。维持“买入”评级。   风险提示:行业政策变化风险,汇率波动风险,产品研发的风险,产品价格下降的风险,中美贸易摩擦相关风险,经销商销售模式的风险。
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      2024-09-04
    • 医药行业周报:Accuredit在研基因编辑疗法获FDA临床批准

      医药行业周报:Accuredit在研基因编辑疗法获FDA临床批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月2日,医药板块涨跌幅-1.92%,跑输沪深300指数0.22pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,血液制品(-1.33%)、医药流通(-1.53%)、医疗耗材(-1.60%)表现居前,线下药店(-7.27%)、医院(-3.70%)、医疗研发外包(-3.38%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为冠昊生物(+20.02%)、南华生物(+10.07%)、中源协和(+10.00%);跌幅榜前3位为乐心医疗(-13.98%)、春立医疗(-10.15%)、老百姓(-9.33%)。   行业要闻:   9月2日,Accuredit宣布公司自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。ART001是通过脂质纳米颗粒(LNP)将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏,对TTR基因进行编辑,从而阻断TTR蛋白的表达,从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。   (来源:Accuredit,太平洋证券研究院)   公司要闻:   众生药业(002317):公司发布公告,子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。   苑东生物(688513):公司发布公告,子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸丙卡特罗口服溶液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   赛隆药业(002898):公司发布公告,子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的奥美拉唑钠《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   成大生物(688739):公司发布公告,本溪子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-04
    • 医药行业周报:礼来肾病1类新药在中国获批临床

      医药行业周报:礼来肾病1类新药在中国获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月3日,医药板块涨跌幅+0.64%,跑赢沪深300指数0.38pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,线下药店(+4.55%)、医疗研发外包(+1.37%)、血液制品(+0.68%)表现居前,体外诊断(+0.06%)、医疗耗材(+0.21%)、医疗设备(+0.28%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为老百姓(+9.97%)、赛伦生物(+8.95%)、复旦复华(+6.32%);跌幅榜前3位为冠昊生物(-11.09%)、香雪制药(-8.37%)、南华生物(-5.75%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,礼来申报的LY3540378注射液获批临床,拟开发用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者。LY3540378(Volenrelaxin)是一种半衰期延长的重组人松弛素蛋白,由人松弛素类似物和血清白蛋白VHH结构域组成,被研发用于改善肾脏灌注和心肾功能,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   天士力(600535):公司发布公告,子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸丙卡特罗口服溶液的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   人福医药(600079):公司发布公告,子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》,批准该药在晚期实体瘤中开展临床试验。   中国医药(600056):公司发布公告,子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份甲苯磺酸艾多沙班片《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   莎普爱思(603168):公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-04
    • 拓益销售收入24H1同比增长50%,公司运营效率显著提升

      拓益销售收入24H1同比增长50%,公司运营效率显著提升

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:   近日,公司发布2024年上半年报告。公司2024年上半年营业收入为7.86亿元(同比+17.37%),研发费用为5.46亿元(同比-42.40%),销售费用为4.28亿元(同比+14.59%),管理费用为2.40亿元(同比+3.19%),归母净利润为-6.45亿元,扣非归母净利润为-6.27亿元。   观点:   2024H1拓益销售收入大幅增长,公司整体运营效率持续提升,亏损收窄。2024年上半年季度公司营收7.86亿元,同比增长17.37%,营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中,核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入6.71亿元,同比增长50.11%。公司持续加强费用管控,优化资源配置。2024H1研发费用5.46亿元,同比减少42.40%;销售费用4.28亿元,同比增长14.59%;管理费用2.40亿元,同比增长3.19%。2024H1公司归母净利润-6.45亿元,扣非归母净利润-6.27亿元,亏损同比收窄3.5/3.4亿元。截至2024年6月30日,公司在手现金为33亿元。   2024年拓益国内医保适应症有望扩至10项,国际化布局进展顺利,多项核心管线稳步推进。截止目前,拓益已于国内获批10项适应症,2项适应症sNDA获得受理,6项适应症纳入国家医保目录。拓益于24H1新增4项获批适应症,因此今年医保适应症有望扩至10项,其中4项或为医保独家适应症(围手术NSCLC,1L RCC,1L TNBC,1L ES-SCLC)。2024年1月特瑞普利单抗美国商业化正式启动,NPC适应症销售峰值有望达到2亿美金。海外其他地区,特瑞普利单抗上市申请获欧盟、英国、澳大利亚、新加坡,马来西亚、中国香港受理。2024年7月,特瑞普利单抗的上市申请获得CHMP的积极意见,今年有望在欧盟获批上市。此外,公司目前JS005(IL-17A)用于银屑病的3期临床完成患者招募,JS001sc(PD-1皮下注射剂型)启动关键临床。   2024年拓益国内销售保持高速增长,海外在更多地区上市,后期核心管线催化剂丰富。1)2024年,拓益国内销售持续放量,保持高速增长趋势;2)特瑞普利单抗有望在海外更多地区批准上市,并获得里程碑收入;3)特瑞普利单抗用于围手术期ESCC数据读出;4)昂戈瑞西单抗(PCSK9)用于高胆固醇血症获NMPA批准上市;5)JS105(PI3Kα)启动关键临床。   投资建议:   我们预测公司2024/25/26年营业收入为20.65/35.79/47.03亿元,归母净利润为-12.27/0.24/9.29亿元人民币。假定WACC为9%,永续增长率3%,我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为593.94亿元人民币,对应股价为60.26元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2024-09-04
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